(pokračuje Jan Bartošek)

2.
Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb.,
o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcíc
in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
/sněmovní tisk 461/ - druhé čtení

Z pověření vlády předložený návrh zákona uvede místopředseda vlády a ministr zdravotnictví Vlastimil Válek. Ptám se předsedů klubů, kde je pan ministr, aby přednesl tento bod?

Poslanec Marek Benda: Vážený pane místopředsedo, je mi to moc líto, nemáme tady v tuto chvíli žádného ministra. Poprosil bych o desetiminutovou pauzu, abychom si ministra sehnali.

Místopředseda PSP Jan Bartošek: Dobře. V tom případě přerušuji jednání Poslanecké sněmovny do 16.45. Děkuji.

(Jednání přerušeno v 16.35 hodin.)

(Jednání pokračovalo v 16.45 hodin.)

Místopředsedkyně PSP Olga Richterová: Je 16.45, pauza končí. Jsme u bodu Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 375/2002 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, zákon o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Je to sněmovní tisk 461.

Přeji příjemný podvečer. Vystřídali jsme se při řízení schůze.

Z pověření vlády nyní předložený návrh zákona, který je ve druhém čtení, uvede pan místopředseda vlády a ministr zdravotnictví Vlastimil Válek. Prosím, pane ministře, ujměte se slova.

Místopředseda vlády a ministr zdravotnictví ČR Vlastimil Válek: Krásné odpoledne, dámy a pánové. Vážená paní předsedající, kolegyně a kolegové, dovolte, abych uvedl návrh zákona, kterým se mění zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zákon o léčivech. Tento návrh je vlastně v drtivé míře implementační, kdy do právního řádu České republiky inkorporujeme nařízení Evropského parlamentu a Rady o posílené úloze evropské agentury, tedy EMA, pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Jedná se tedy o implementační zákon. Stručně řečeno, toto evropské nařízení si klade za cíl zefektivnit řízení dostupnosti humánních léčiv, vyvíjet zdravotnická protiopatření za účelem harmonizace řešení hrozeb pro veřejné zdraví, dále vytvořit harmonizovaný systém monitorování nedostatku humánních léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, respektive diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Vzhledem k tomu, že stávající národní právní úprava nereflektuje požadavky evropského nařízení, bylo přistoupeno ke společné novelizaci zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zákona o léčivech, jejichž materie se evropské nařízení dotýká. V návaznosti na poznatky z praxe byly v obou zákonech dále provedeny ještě některé další úpravy, zejména zpřesňující povahy, a to tak, aby bylo dosaženo smyslu a účelů regulace léčiv a zdravotnických prostředků, respektive diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Zejména jde o zostření sankčního režimu za nevedení nebo nesprávné vedení evidence léčivých přípravků, tedy zostřují se sankce za to, že buď bude nevedená, anebo špatně vedená evidence o léčivých přípravcích. Podle zjištění SÚKLu nezavedením léčivých přípravků do evidence lékárny totiž často dochází k jejímu mizení. To, že vlastně ten léčivých přípravek není zaveden do evidence, je druhá varianta, jak dochází k mizení léčivých přípravků z České republiky. To je především v současné situaci velmi vážná věc.

Návrh zákona byl projednán na schůzi výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny. Projednání proběhlo bez větších problémů. Proto mi dovolte, abych vás požádal o co nejrychlejší projednání. Evropské nařízení je již nepoužitelné a je nezbytné návrh zákona projednat tak, aby bylo možné v co nejkratším časovém horizontu dokončit legislativní proces a Česká republika tak mohla dostát svým závazkům vyplývajících z tohoto evropského nařízení. Jedná se tedy z velké části nebo z drtivé části o implementační novelu, jejíž právní báze stojí na v tuto chvíli již použitelném evropském nařízení.

Tak to je k tomuto zákonu. Děkuji za pozornost.

Místopředsedkyně PSP Olga Richterová: Děkuji pěkně. Návrh jsme v prvním čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu. Usnesení výboru byla následně doručena jako sněmovní tisky 461/1 a 2. Nyní požádám zpravodajku výboru pro zdravotnictví, paní poslankyni Karlu Maříkovou, aby se ujala slova, informovala nás o projednání návrhu a případné pozměňovací návrhy odůvodnila, prosím.

Poslankyně Karla Maříková: Děkuji za slovo, paní místopředsedkyně. Vzhledem k tomu, že pan ministr myslím dostatečně odůvodnil tento zákon, tak mi dovolte, abych vás seznámila s usnesením výboru pro zdravotnictví z 31. schůze ze dne 6. prosince 2023: "Výbor pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky doporučuje Poslanecké sněmovně Parlamentu České republiky, aby vyslovila souhlas s vládním návrhem zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů, zákon o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, sněmovní těch 461. Zmocňuje zpravodajku výboru, poslankyni Karlu Maříkovou, aby ve spolupráci s navrhovatelem a legislativním odborem Kanceláře Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky popřípadě navrhla i další nezbytné úpravy podle § 95 odst. 2 zákona, o jednacím řádu Poslanecké sněmovny." Děkuji.

Místopředsedkyně PSP Olga Richterová: Děkuji paní zpravodajce a nyní otevírám obecnou rozpravu, do níž mám přihlášenou paní poslankyni Zdeňku Němečkovou Crkvenjaš a následně pana poslance Jana Kuchaře. Prosím, paní poslankyně, ujměte se slova.

Poslankyně Zdenka Němečková Crkvenjaš: Děkuji, paní předsedající. Já bych chtěla představit pozměňovací návrh poslanců Zdenky Němečkové Crkvenjaš, Toma Philippa, Michaely Šebelové, Martiny Ochodnické a Kláry Kocmanové. Jedná se o pozměňovací návrh čistě legislativně technického rázu, který reaguje na to, že byl nejdříve projednáván tisk 476 a teprve teď projednáváme tisk 461. Tím došlo k tomu, že se objevuje písmeno t) v § 77 a § 103 a chybí nám tam písmeno s). Tady by opravdu došlo k takové nelogičnosti, takže tenhle pozměňovací návrh to napravuje. Jinak na podrobnosti odkazuji do důvodové zprávy. Děkuji.

Místopředsedkyně PSP Olga Richterová: Taktéž děkuji. Nyní se tedy v obecné rozpravě hlásí ještě pan poslanec Kuchař, kterého ale v sále nevidím... a vidím tamhle.

Ještě načtu v mezičase omluvy. Omlouvá se pan poslanec Michael Kohajda do 15.50 hodin z pracovních důvodů a paní poslankyně Jana Pastuchová od 17 hodin ze zdravotních důvodů. Pan poslanec je již připraven vystoupit. Prosím tedy, ujměte se slova.

Poslanec Jan Kuchař: Děkuji za slovo, paní místopředsedkyně. Já bych se chtěl přihlásit ke dvěma pozměňovacím návrhům. Jeden jsem načítal už v podstatě při předchozích projednáváních zákona o léčivech. Bohužel se vyskytly legislativní chyby v tomto pozměňovacím návrhu, takže ho budu chtít přiřadit k tomuto projednání zákona.

Jedná se umožnění prodeje volně prodejných léčiv pomocí automatizovaného boxu. Je to návrh, který je odůvodnitelný, a to z toho důvodu, že v současné době z nedostatku personálu i velké nákladovosti, co se týká provozu lékáren na malých obcích, dostupnost léčiv je velmi snížena a ztížena, tudíž pacienti v podstatě musí i pro banální lék na průjem či bolest hlavy dojíždět do měst a do lékáren, aby v podstatě si mohli nakoupit tento lék. Já bych byl rád, kdybychom umožnili umístění prodejních automatů pro volně prodejná léčiva. Obavy, které jsme řešili i se SÚKLem, si myslím, že se mohou rozplynout - zneužitím - protože samozřejmě tím, že automaty budou registrovány pod lékárnami kamennými, takže budou pod dozorem magistrů a zároveň budou registrovány i na SÚKLu, tím pádem SÚKL může kdykoliv vydat své nařízení, aby některý z léků do toho automatu nebyl umísťován. Takže v tomto případě by se jednalo o možnost zakoupení automatizovaným způsobem volně prodejných léků, které v podstatě si každý z nás chodí koupit do lékárny, a byly by dostupné i v menších obcích. To je jeden pozměňovací návrh.

A druhý pozměňovací návrh, ke kterému bych se rád přihlásil, je pozměňovací návrh, který řeší takzvaný chráněný distribuční kanál. V předchozí změně zákona v podstatě tato záležitost vypadla a já si myslím, že by bylo dobré tuto záležitost tam navrátit, případně diskutovat o jejím navrácení, protože se jedná o ochranu malých lékáren, aby byly zásobeny i v případě nedostatku, případně výpadku léků v poměrném množství, a měly možnost se k tomuto dodeji léků i přihlásit a měly možnost v podstatě i kontroly, zda tomu tak je. Takže to by byl můj druhý pozměňovací návrh, ke kterému se následně přihlásím. Děkuju.

Místopředsedkyně PSP Olga Richterová: Děkuji pěkně a já se nyní táži, zda ještě někdo má zájem vystoupit v obecné rozpravě? Není tomu tak. Obecnou rozpravu tedy končím.

Pro pořádek se zeptám - ale nepředpokládám zájem o závěrečná slova v obecné rozpravě.

A my tedy nyní přistoupíme k rozpravě podrobné, kterou zahajuji. Jenom připomenu, že pozměňovací a jiné návrhy přednesené v podrobné rozpravě musí být vždy odůvodněny. A mám zde přihlášenou jako první paní poslankyni Němečkovou Crkvenjaš, poté opět pana poslance Kuchaře. Prosím, paní poslankyně.

Poslankyně Zdenka Němečková Crkvenjaš: Děkuji, paní předsedající. Já se hlásím k pozměňovacímu návrhu, který je v systému zaveden pod číslem 3768 a který jsem odůvodnila v obecné rozpravě. Děkuji.

Místopředsedkyně PSP Olga Richterová: Děkuji a pan poslanec Kuchař.

Poslanec Jan Kuchař: Paní předsedající, já mám jeden problém, teď to řeší legislativa, ohledně čísel, takže já nejsem schopen teď načíst čísla těch dvou pozměňovacích návrhů, protože nejsou viditelná v systému.

Místopředsedkyně PSP Olga Richterová: Je tedy potřeba, aby byly identifikovatelné ty návrhy. (Poslanec Kuchař: Přesně tak.) Poprosím o konzultaci s legislativou. Tam jde o to, že se tam pak dává ten konkrétní návrh ke mně, jedna kopie paní zpravodajce, jestli to máte vytištěné. (Poslanec Kuchař: To mohu.) A poprosím o kontrolu legislativou, zda takto je to dostačující pro identifikaci konkrétního pozměňovacího návrhu. (Probíhá domluva u stolku zpravodajů.)

Ještě chviličku, probíhá konzultace. Jestli je tedy všeobecná shoda a není námitek, nejjednodušší postup bude, abychom si vzali pět minut pauzu, dokud ten návrh nedostane číslo v systému. Nevnímám tady námitku proti tomuto postupu, proto prosím, budeme pokračovat v 17.03.

(Jednání přerušeno v 16.59 hodin.)

(Jednání pokračovalo v 17.03 hodin.)

Místopředsedkyně PSP Olga Richterová: Pokračujeme nyní v projednávání tohoto bodu, kde jsme u podrobné rozpravy a pan poslanec Kuchař může načíst čísla.

Poslanec Jan Kuchař: Děkuji moc za tu pauzu a omlouvám se za zpoždění, v systému to nějak pomaleji fungovalo. Takže bych se rád přihlásil k pozměňovacím návrhům číslo 3783 a 3784. Děkuji.

Místopředsedkyně PSP Olga Richterová: Děkuji pěkně. Tím jsou splněny všechny formální podmínky, aby mohl být jednoznačně identifikován pozměňovací návrh.

A já se táži, zda ještě někdo má zájem vystoupit v podrobné rozpravě? Není tomu tak, takže podrobnou rozpravu končím.

Nyní se opět pro pořádek optám, zda je zájem o závěrečná slova? Není tomu tak.

Končím tedy druhé čtení tohoto návrhu a uzavírám tím tento bod.

Otevírám bod následující, jímž je

Aktualizováno 9. 4. 2024 v 15:37.