Úterý 26. září 2023, stenozáznam části projednávání bodu pořadu schůze
(pokračuje Markéta Pekarová Adamová)
9.
Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb.,
o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích
in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
/sněmovní tisk 461/ - prvé čtení
Z pověření vlády předložený návrh uvede místopředseda vlády a ministr zdravotnictví Vlastimil Válek. Kolegyně a kolegové, prosím vás o ztišení a prosím pana ministra, aby se ujal slova.
Místopředseda vlády a ministr zdravotnictví ČR Vlastimil Válek: Děkuji, paní předsedající. Vážené kolegyně a kolegové, omlouvám se, že budu chraptět, ale doufám, že mně bude rozumět - trochu laryngitida.
Cílem tohoto zákona je implementace evropské direktivy. Je to vlastně implementační zákon, který má vést k zefektivnění řízení dostupnosti humánních léčiv. Cílem je také vyvíjet zdravotnická protiopatření za účelem harmonizace řešení hrozeb pro veřejné zdraví a koordinace mezi Evropskou unií, příslušnými vnitrostátními a regionálními orgány, odvětvími průmyslu a dalšími subjekty v rámci dodavatelských řetězců včetně zdravotnických pracovníků a konečně vytvořit harmonizovaný systém monitorování nedostatku humánních léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, respektive diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Jedná se o in vitro prostředky.
Vzhledem k tomu, že stávající národní právní úprava nereflektuje požadavky evropského nařízení, bylo přistoupeno ke společné novelizaci zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zákona o léčivech, jejichž materie se evropského nařízení dotýká. V návaznosti na nedostatky z praxe byly v obou zákonech dále provedeny ještě některé další úpravy, zejména zpřesňující povahy, a to tak, aby bylo dosaženo smyslu a účelu regulace léčiv a zdravotnických prostředků, respektive diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Zejména jde o zostření sankčního režimu za neuvedení nebo nesprávné vedení evidence léčivých přípravků. Nezavedením léčivých přípravků do evidence lékáren totiž dochází často, jak i zjišťuje SÚKL, k mizení léčivých přípravků z lékáren a jejich vyvedení z oficiálního distribučního řetězce, což je zejména v současné situaci věc závažná a je třeba se k ní odpovídajícím způsobem postavit, aby léky nemizely z českého trhu.
Jelikož je evropské nařízení již použitelné, dovoluji si vás požádat o projednání předkládaného návrhu zákona tak, aby bylo možné v co nejkratším časovém horizontu dokončit legislativní proces a Česká republika tak mohla dostát svým závazkům vyplývajícím z práva Evropské unie. Děkuji.
Předsedkyně PSP Markéta Pekarová Adamová: Také děkuji. Prosím, aby se slova ujala zpravodajka pro prvé čtení, kterou je paní poslankyně Karla Maříková. Prosím.
Poslankyně Karla Maříková: Děkuji za slovo, paní předsedkyně. Pan ministr myslím, že řekl téměř vše. Já bych jen doplnila, že nařízení si klade za cíl zefektivnit řízení dostupnosti léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství, vyvíjet zdravotnická protiopatření za účelem harmonizovaného řešení hrozeb pro veřejné zdraví od raného stadia a zajišťovat přitom spolupráci a koordinovat mezi Evropskou unií, příslušnými vnitrostátními a regionálními orgány, odvětvími léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a dalšími subjekty v rámci dodavatelských řetězců pro léčebné přípravky a zdravotnické prostředky včetně zdravotnických pracovníků. Prostřednictvím nařízení by tak měl být mimo jiné vytvořen harmonizovaný systém monitorování nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických přípravků. Nařízení tak reaguje zejména na situace ohledně pandemie onemocnění covid-19, kdy bylo často nezbytné nalézat příležitostná řešení, včetně podmíněných ujednání mezi Komisí, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, držiteli rozhodnutí o registraci, výrobci nebo dalšími subjekty v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky na jedné straně a členskými státy na straně druhé s cílem zpřístupnit bezpečné a účinné léčivé přípravky k léčbě tohoto onemocnění nebo k zabránění jeho šíření a s cílem usnadnit a urychlit vývoj a registrace léčebných postupů a očkovacích látek. Děkuji.
Předsedkyně PSP Markéta Pekarová Adamová: Děkuji. Děkuji i vám, paní zpravodajko. Nyní tedy otevírám obecnou rozpravu, do níž je přihlášen pan poslanec Farhan, který už se blíží, aby se ujal slova, ale vás, kolegyně a kolegové, opět poprosím o ztišení. Prosím.
Poslanec Kamal Farhan: Vážená paní předsedající, děkuji za slovo. Už budu stručný, protože mí předřečníci víceméně to shrnuli. Já si vyberu něco z toho, co jsem chtěl říct. Cílem návrhu zákona je především zefektivnit řízení dostupnosti léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství adaptovat na český právní řád nařízení Evropského parlamentu a Rady EU 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize, krizové řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků v platném znění.
V souvislosti s nařízením číslo 123 je nezbytné stanovit národní kompetentní autoritu pro výkon státní správy a úkolů stanovením nařízení. Tady se nebudu už rozšiřovat o tom, co ta kompetentní autorita musí dělat. S ohledem na úpravu nařízení číslo 123 je nutné adekvátně stanovit povinnosti regulovaných subjektů formou národní právní úpravy. Jedná se tak zejména o povinnost vůči národní kompetentní autoritě vyplývající z nařízení, a to ve vztahu k distributorům a jiným osobám či subjektům zmocněným nebo oprávněným vydávat veřejnosti léčivé přípravky zapsané na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků, a totéž ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům.
Nad rámec implementace nařízení číslo 123 jsou provedeny zpřesňující změny v zákoně. Jedná se o legislativně technické úpravy, opravu chybných odkazů na právní předpisy a další zpřesnění, například ve vztahu k doformulování chybějících skutkových podstat přestupků. V zákoně o léčivech pak dochází k úpravě podmínek pro výkon funkce kvalifikované osoby zařízení Transfúzní služby.
A jelikož pan ministr i paní zpravodajka to myslím podrobně popsali, děkuji za pozornost.
Předsedkyně PSP Markéta Pekarová Adamová: Také děkuji. Nyní neeviduji dalšího přihlášeného do rozpravy, proto obecnou rozpravu končím.
Je zájem o závěrečná slova, pane ministře, paní zpravodajko? Není zájem.
Není možné hlasovat, protože nepadl návrh na vrácení ani zamítnutí, proto se budeme zabývat návrhem na přikázání výborům k projednání. Nejprve rozhodneme o přikázání garančnímu výboru. Organizační výbor navrhl přikázat předložený návrh k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu. Navrhuje někdo přikázání jinému výboru jako garančnímu? Nikoho neeviduji.
Proto přistoupíme rovnou k hlasování.
Kdo souhlasí s tím, aby předložený návrh byl přikázán k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru? Ptám se, kdo je pro? Kdo je proti?
Hlasování číslo 41, je přihlášeno 133 přítomných, pro 127, proti 1. Návrh tedy byl přijat.
Konstatuji, že tento návrh byl přikázán k projednání zdravotnímu výboru jako garančnímu výboru. Organizační výbor nenavrhl přikázat tento návrh dalšímu výboru. Má někdo takovýto návrh? Nikoho nevidím.
Nebyl přednesen žádný další návrh ani na zkrácení lhůty, nic takového nezaznělo, takže jsme se vypořádali se všemi hlasováními a já uzavírám projednávání tohoto bodu. Děkuji paní zpravodajce.
A otevírám bod číslo
Aktualizováno 9. 4. 2024 v 15:37.
