Úterý 26. května 2026, stenozáznam části projednávání bodu pořadu schůze
(pokračuje Tomio Okamura)
1.
Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb.,
o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 57/1/ – vráceno Senátem
Senát vrátil návrh zákona s pozměňovacími návrhy. Jeho usnesení jsme obdrželi jako sněmovní tisk 57/2. Informace k pozměňovacím návrhům vám byla rozeslána elektronickou poštou.
Vítám mezi námi senátorku Věru Procházkovou a prosím, aby se za navrhovatele k usnesení Senátu a předloženým pozměňovacím návrhům vyjádřil ministr zdravotnictví Adam Vojtěch. Prosím, pane ministře, máte slovo.
Já vás prosím o klid v jednacím sále. Prosím o klid! Prosím o klid ještě jednou. Prosím o klid! Tak poprosím vás o klid, protože bych nerad jmenoval jmenovitě na mikrofon poslance, kteří narušují. Tak ještě jednou vás požádám o klid. Opravdu bych nerad jmenoval veřejně.
Tak prosím, pane ministře – když tak zase požádám o klid.
Ministr zdravotnictví ČR Adam Vojtěch: Děkuju, vážený pane předsedo. Vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi, abych ve stručnosti se vyjádřil k tomuto již jednou projednanému návrhu novely zákona o zdravotnických prostředcích, který tedy nyní budeme posuzovat ve znění, v jakém jej Poslanecké sněmovně vrátil Senát.
Připomínám, že návrh zákona je implementační právní úpravou, která adaptuje národní právní řád na příslušné unijní nařízení pokud jde o postupné zavádění databáze EUDAMED, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Návrh zákona si ve světle nařízení klade za cíl zajistit ochranu veřejného zdraví prostřednictvím nově zakotvených mechanismů a hlášení regulovaných subjektů tak, aby byla v co nejvyšší míře zajištěna v rámci Evropské unie dostupnost zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a zajištěno poskytování zdravotní péče. Pokud výrobci z jakéhokoliv důvodu předvídají přerušení nebo ukončení dodávek svého prostředku, u kterého lze důvodně předpokládat, že jeho nedostupnost by mohla způsobit vážnou újmu, je jim uložena povinnost informovat příslušný orgán a zároveň hospodářské subjekty a poskytovatele zdravotních služeb, kterým takový prostředek přímo dodávají.
Splnění této povinnosti samo o sobě však nepostačuje k naplnění účelu nařízení, je proto rovněž nezbytné, aby SÚKL, Státní ústav pro kontrolu léčiv, jako kompetentní orgán měl možnost vyhodnocovat nejen informace, které získal od výrobce na základě nařízení nebo v rámci své úřední činnosti, ale aby mohl tyto informace cíleně získávat a doplňovat od všech dotčených subjektů tak, aby kvalifikovaně vyhodnotil, zda a v jakém rozsahu může být ohroženo veřejné zdraví z důvodu snížené dostupnosti nebo nedostupnosti zdravotnického prostředku. Návrh dále umožňuje, aby Ministerstvo zdravotnictví mohlo pružně reagovat a přijímat opatření i v případě hrozícího nebezpečí nedostatku prostředků, jehož příčina je jiná než plánované přerušení nebo ukončení dodávek výrobcem ve smyslu nařízení.
Návrh zákona byl dne 28. 4. 2026 projednán na 14. schůzi výboru pro zdravotnictví Senátu, který je zároveň výborem garančním. Výbor Senátu doporučil vrátit návrh zákona Poslanecké sněmovně s pozměňovacími návrhy, s čímž plénum Senátu vyjádřilo svým hlasováním souhlas na své schůzi 6. května tohoto roku.
Návrh ve znění vráceném Senátem oproti původně Sněmovnou schválené verzi se dotýká ustanovení § 8a zákona, kdy výrobci prostředků budou svoji povinnost poskytovat informace v případě přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnického prostředku plnit prostřednictvím elektronického formuláře zveřejněného na webu SÚKL. V souladu se změnou koncepce ustanovení § 8a se pak navrhují navazující legislativně technické úpravy v textu zákona. Dále se ty změny schválené Senátem týkají ustanovení § 53a odst. 6 zákona, kdy dochází k doplnění odkazu pro rušení a vydávání opatření obecné povahy při zajištění dostupnosti zdravotnického prostředku postupem podle odst. 4 téhož ustanovení. A poslední část se týká účinnosti návrhu zákona, kdy je nově upravena tak, aby odpovídala stavu projednávání a potřebě, aby návrh zákona nabyl účinnosti co nejdříve, to jest dnem následujícím po dni jeho vyhlášení ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv.
S podobou návrhu, který Senát vrátil Poslanecké sněmovně k projednání, za Ministerstvo zdravotnictví souhlasím. Žádám Vás proto, abyste schválili návrh zákona ve znění postoupeném Senátem a Česká republika tak mohla dostát svým závazkům jakožto členský stát Evropské unie. Děkuji za pozornost.
Předseda PSP Tomio Okamura: Nyní prosím, aby se slova ujala senátorka Věra Procházková, a já vás opravdu poprosím o klid, aby – paní senátorka je žena, tak ať opravdu je klid. Prosím vás, ať nás nemusí paní senátorka překřikovat. Tak prosím.
Senátorka Věra Procházková: Děkuju za slovo, pane předsedající. Dobré pozdní odpoledne nebo možná už i večer všem. Já poté, co jsem tady tedy vydržela až doteďka, už nemám k tomu co říct, protože pan ministr řekl všechno, a doufám, že schválíte tu naši senátní verzi. My jsme se na tom dohodli. Vy jste to tady schválili během devadesátky a mezitím Evropská unie schválila ten balíček, v kterém v podstatě by došlo ke zdvojení těch předpisů. Takže je potřeba, aby se přijalo to, co přišlo potom. Takže doufám, že s tím všichni souhlasíte, a radši vás pustím k hlasování.
Předseda PSP Tomio Okamura: Takže nyní tedy se táži, zdali se k předloženým pozměňovacím návrhům Senátu chce vyjádřit zpravodajka garančního výboru, poslankyně Věra Adámková? Ano, chce se vyjádřit. Prosím, máte slovo.
Poslankyně Věra Adámková: Děkuji za slovo, pane předsedo. Vážené dámy, vážení pánové, jenom velmi krátce. Pan ministr uvedl věc, řekla bych, naprosto vyčerpávajícím způsobem. Jedná se o upřesnění a jakési i zpřísnění tedy tohoto zákona, který je opravdu implementační, a to, co je tam navíc, dobře, je tedy ta řekněme rychlejší doba nabytí účinnosti. Není tady žádný problém, který bychom viděli, a myslím si, že je vhodné schválit znění předložené Senátem. Děkuji.
Předseda PSP Tomio Okamura: Nyní otevírám rozpravu. Do rozpravy nikoho nevidím, že se hlásí, takže rozpravu končím, pokud se nikdo nehlásí.
Nyní tedy se táži, zdali je zájem o závěrečná slova? Není zájem o závěrečná slova.
Přistoupíme tedy k hlasování podle § 97 odst. 4 zákona o jednacím řádu Poslanecké sněmovny. K přijetí následujícího usnesení je zapotřebí souhlasu nadpoloviční většiny přítomných poslanců.
Přednesu návrh usnesení: „Poslanecká sněmovna vyslovuje souhlas s návrhem zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů, podle sněmovního tisku 57/1, ve znění schváleném Senátem, podle sněmovního tisku 57/2.“ Ještě počkám, ještě někdo běží.
Zahajuji hlasování. Kdo je pro? Kdo je proti?
Hlasování číslo 55, přihlášeno 175 poslanců, pro 153, proti 1. Konstatuji, že jsme návrh zákona ve znění schváleném Senátem přijali.
Nyní otvírám další bod a jedná se o
Aktualizováno 30. 5. 2026 v 14:06.
