Výbor pro zdravotnictví
Aktuality
Seminář "Zdravotnické prostředky a notifikované osoby" (2. 9. 2020)pod záštitou předsedkyně výboru prof. V. Adámkové, za účasti ministra zdravotnictví Mgr. et Mgr. A. Vojtěcha a vicepremiera a ministra průmyslu a obchodu doc. K. Havlíčka, se konal v úterý 8. 9. 2020 od 11.00 h v budově PSP, Sněmovní 1, místnost č. 205
Jak to vypadá s certifikací zdravotnických prostředků? Zazní zítra ve Sněmovně
Současná situace s certifikací zdravotnických prostředků, notifikovaných osob a představení kroků, které nyní činí Česká republika. V Poslanecké sněmovně se zítra, tedy v úterý 8. září 2020, uskuteční seminář, který pořádá Výbor pro zdravotnictví ve spolupráci s Ministerstvem průmyslu a obchodu a Ministerstvem zdravotnictví. Má název „Zdravotnické prostředky a notifikované osoby“.
„Ministerstvo průmyslu a obchodu operativně, ale také průběžně a velmi aktivně podporuje subjekty, které vyvíjejí a vyrábí zdravotnické a osobní ochranné prostředky,“ říká místopředseda vlády a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček a dodává: „Podpora českého průmyslu, tedy konkrétně i výrobců zdravotnických prostředků a osobních ochranných prostředků, je pro MPO zásadní, zvlášť nyní, s ohledem na aktuální situaci s pandemií koronaviru.“
Česká republika patří k předním výrobcům zdravotnických prostředků (ZP) v Evropě. Aby je bylo možné uvádět na jednotný evropský trh, musí mít potřebnou certifikaci, tedy projít tzv. procesem posuzování shody.
„Pravidla pro zavádění ZP na trh zpřísnilo Nařízení 2017/745, o zdravotnických prostředcích (MDR - Medical Device Regulation/regulace zdravotnických prostředků podle nařízení EU), které bude účinné od 26. května 2021. V Evropské unii se přitom počet osob, které splňují nové MDR, snižuje, jde totiž o extrémně náročný a nákladný proces,“ říká předsedkyně Zdravotnického výboru Poslanecké sněmovny ČR Věra Adámková a dodává: „S ohledem na fakt, že pouze účinné zdravotnické prostředky skutečně chrání zdraví lidí, je naprosto nezbytné, aby ČR byla schopná certifikovat nové zdravotnické prostředky, vystavovat jim – při splnění zákonných podmínek - potvrzení o shodě a umožňovat jim tak vstup na trhy.“
„MPO velmi záleží na tom, aby notifikované osoby pracovaly kvalitně a certifikace byla dostupná pro výrobce,“ říká náměstek ministra průmyslu a obchodu pro řízení sekce správy majetkových podílů Jan Dejl a dodává: „MPO tak nijak nelimituje počet případných budoucích zkušeben, naopak. Snaží se, aby certifikace zdravotnických prostředků byla v ČR co nejuspokojivější. I to je totiž cesta, jak posílit konkurenceschopnost, jak dosáhnout přidané hodnoty a podpořit soběstačnost a nezávislost země.“
Seminář v Poslanecké sněmovně tak bude mimo jiné řešit aktuální situaci českých notifikovaných osob a žadatelů o oprávnění podle MDR či změny legislativy včetně notifikačního procesu. Vystoupí na něm experti s příspěvky o současných právních předpisech či o podpoře státu. O zkušenosti se podělí také samotní výrobci zdravotnických prostředků.
Seminář je zejména určen pro výrobce zdravotnických prostředků, notifikované osoby, státní správu a odborná média. Podrobnosti jsou mj. na: https://www.psp.cz/sqw/hp.sqw?k=3206&td=19&cu=35
