(21.30 hodin)
(pokračuje Zuzana Ožanová)
Dále se mění zákon o hasičském záchranném sboru, zákon č. 320/2015 Sb. Změny souvisejí s přechodem agendy týkající se tuzemských vozidel s výjimkou z pojištění odpovědnosti. Je to § 7 návrhu zákona o pojištění odpovědnosti z provozu vozidla. Je to na Ministerstvo vnitra, respektive Ministerstvo obrany.
Účinnosti se prosím shodují s předchozím tiskem 517. Děkuji.
Předsedkyně PSP Markéta Pekarová Adamová: Také děkuji paní zpravodajce. Otevírám obecnou rozpravu, do níž nemám žádného přihlášeného - a už ano, a to pana ministra. Prosím.
Ministr financí ČR Zbyněk Stanjura: Abychom dostáli tomu, co říkala v závěru paní zpravodajka, tak i tady navrhuji zkrátit lhůtu mezi prvním a druhým čtením o 30 dnů na 30 dnů.
Předsedkyně PSP Markéta Pekarová Adamová: Děkuji. Ještě někdo další přihlášený do obecné rozpravy? Nikoho nevidím, končím obecnou rozpravu.
Je zájem o závěrečná slova? Není zájem.
Nyní tedy se budeme zabývat návrhem na přikázání výborům k projednání. Nejprve rozhodneme o přikázání garančnímu výboru. Organizační výbor navrhl přikázat předložený návrh k projednání hospodářskému výboru jako výboru garančnímu. Navrhuje někdo přikázání jinému výboru jakožto garančnímu? Nikoho nevidím.
Přistoupíme k hlasování.
Kdo souhlasí s tím, aby předložený návrh byl přikázán k projednání hospodářskému výboru jako garančnímu výboru? Prosím, ať nyní hlasuje pro. Kdo je proti?
Hlasování číslo 39, přihlášeno 130 přítomných, pro 125, proti nikdo. Konstatuji, že tento návrh byl přikázán k projednání hospodářskému výboru jako garančnímu výboru.
Organizační výbor nenavrhl přikázat tento návrh dalšímu výboru. Má někdo takovýto návrh? Nikoho se hlásit nevidím.
Přistoupíme k hlasování o zkrácení lhůt, které bylo navrženo v obecné rozpravě. Jedná se o zkrácení lhůt na 30 dní o 30 dní.
Zahajuji hlasování. Kdo je pro? Kdo je proti?
Hlasování číslo 40, přihlášeno 130 přítomných, pro 116, proti 1. Návrh byl přijat, takže jsme zkrátili lhůty.
A vypořádali jsme se se všemi hlasovatelnými návrhy, a tudíž i s celým bodem. Uzavírám projednávání tohoto bodu. Děkuji jak panu ministrovi, tak paní zpravodajce.
Přečtu omluvu, která mezitím dorazila. Od 21 hodin se ze zdravotních důvodů omlouvá pan poslanec Patrik Nacher.
Nyní otevírám bod
9.
Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb.,
o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích
in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
/sněmovní tisk 461/ - prvé čtení
Z pověření vlády předložený návrh uvede místopředseda vlády a ministr zdravotnictví Vlastimil Válek. Kolegyně a kolegové, prosím vás o ztišení a prosím pana ministra, aby se ujal slova.
Místopředseda vlády a ministr zdravotnictví ČR Vlastimil Válek: Děkuji, paní předsedající. Vážené kolegyně a kolegové, omlouvám se, že budu chraptět, ale doufám, že mně bude rozumět - trochu laryngitida.
Cílem tohoto zákona je implementace evropské direktivy. Je to vlastně implementační zákon, který má vést k zefektivnění řízení dostupnosti humánních léčiv. Cílem je také vyvíjet zdravotnická protiopatření za účelem harmonizace řešení hrozeb pro veřejné zdraví a koordinace mezi Evropskou unií, příslušnými vnitrostátními a regionálními orgány, odvětvími průmyslu a dalšími subjekty v rámci dodavatelských řetězců včetně zdravotnických pracovníků a konečně vytvořit harmonizovaný systém monitorování nedostatku humánních léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, respektive diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Jedná se o in vitro prostředky.
Vzhledem k tomu, že stávající národní právní úprava nereflektuje požadavky evropského nařízení, bylo přistoupeno ke společné novelizaci zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zákona o léčivech, jejichž materie se evropského nařízení dotýká. V návaznosti na nedostatky z praxe byly v obou zákonech dále provedeny ještě některé další úpravy, zejména zpřesňující povahy, a to tak, aby bylo dosaženo smyslu a účelu regulace léčiv a zdravotnických prostředků, respektive diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Zejména jde o zostření sankčního režimu za neuvedení nebo nesprávné vedení evidence léčivých přípravků. Nezavedením léčivých přípravků do evidence lékáren totiž dochází často, jak i zjišťuje SÚKL, k mizení léčivých přípravků z lékáren a jejich vyvedení z oficiálního distribučního řetězce, což je zejména v současné situaci věc závažná a je třeba se k ní odpovídajícím způsobem postavit, aby léky nemizely z českého trhu.
Jelikož je evropské nařízení již použitelné, dovoluji si vás požádat o projednání předkládaného návrhu zákona tak, aby bylo možné v co nejkratším časovém horizontu dokončit legislativní proces a Česká republika tak mohla dostát svým závazkům vyplývajícím z práva Evropské unie. Děkuji.
Předsedkyně PSP Markéta Pekarová Adamová: Také děkuji. Prosím, aby se slova ujala zpravodajka pro prvé čtení, kterou je paní poslankyně Karla Maříková. Prosím.
Poslankyně Karla Maříková: Děkuji za slovo, paní předsedkyně. Pan ministr myslím, že řekl téměř vše. Já bych jen doplnila, že nařízení si klade za cíl zefektivnit řízení dostupnosti léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství, vyvíjet zdravotnická protiopatření za účelem harmonizovaného řešení hrozeb pro veřejné zdraví od raného stadia a zajišťovat přitom spolupráci a koordinovat mezi Evropskou unií, příslušnými vnitrostátními a regionálními orgány, odvětvími léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a dalšími subjekty v rámci dodavatelských řetězců pro léčebné přípravky a zdravotnické prostředky včetně zdravotnických pracovníků. Prostřednictvím nařízení by tak měl být mimo jiné vytvořen harmonizovaný systém monitorování nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických přípravků. Nařízení tak reaguje zejména na situace ohledně pandemie onemocnění covid-19, kdy bylo často nezbytné nalézat příležitostná řešení, včetně podmíněných ujednání mezi Komisí, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, držiteli rozhodnutí o registraci, výrobci nebo dalšími subjekty v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky na jedné straně a členskými státy na straně druhé s cílem zpřístupnit bezpečné a účinné léčivé přípravky k léčbě tohoto onemocnění nebo k zabránění jeho šíření a s cílem usnadnit a urychlit vývoj a registrace léčebných postupů a očkovacích látek. Děkuji.
Předsedkyně PSP Markéta Pekarová Adamová: Děkuji. Děkuji i vám, paní zpravodajko. Nyní tedy otevírám obecnou rozpravu, do níž je přihlášen pan poslanec Farhan, který už se blíží, aby se ujal slova, ale vás, kolegyně a kolegové, opět poprosím o ztišení. Prosím.
Poslanec Kamal Farhan: Vážená paní předsedající, děkuji za slovo. Už budu stručný, protože mí předřečníci víceméně to shrnuli. Já si vyberu něco z toho, co jsem chtěl říct. Cílem návrhu zákona je především zefektivnit řízení dostupnosti léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství adaptovat na český právní řád nařízení Evropského parlamentu a Rady EU 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize, krizové řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků v platném znění.
V souvislosti s nařízením číslo 123 je nezbytné stanovit národní kompetentní autoritu pro výkon státní správy a úkolů stanovením nařízení. Tady se nebudu už rozšiřovat o tom, co ta kompetentní autorita musí dělat. S ohledem na úpravu nařízení číslo 123 je nutné adekvátně stanovit povinnosti regulovaných subjektů formou národní právní úpravy. Jedná se tak zejména o povinnost vůči národní kompetentní autoritě vyplývající z nařízení, a to ve vztahu k distributorům a jiným osobám či subjektům zmocněným nebo oprávněným vydávat veřejnosti léčivé přípravky zapsané na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků, a totéž ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům. ***
