(10.20 hodin)
(pokračuje Heger)
Jak jsem řekl, předkládaná transpozice je legislativně technicky celkem jednoduchá a předpokládám, že nevyvolá výraznější politické spory, ale na druhou stranu musím konstatovat, že systémy zajištění kvality a bezpečnosti opatřování, zpracovávání, distribuce a medicínského využití orgánů, tkání a buněk jsou nesmírně složité. Jejich popis je rozptýlen ve třech národních zákonech, zmiňoval je pan kolega Hovorka, jmenovitě se jedná o zákon o transplantacích č. 285/2002 Sb., jehož novelizací se zabýváme, a dále v zákonu o tkáních a buňkách č. 296/2008 Sb., kterým jsme se zabývali před chvílí, a rovněž i v zákonu o léčivech č.378/2007 Sb.
Tyto tři zákony podléhají několika směrnicím EU, které vznikaly v různé době, a tyto směrnice jsou transponovány do těchto našich zákonů a do klíčové upřesňující vyhlášky zatím č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk. Protože celý tento legislativní komplex vznikal postupně, je práce zdravotníků a dalších zapojených osob usměrňovaná touto legislativou poměrně spletitou záležitostí, nemluvě o dohledu státu nad dodržováním správných postupů podle této legislativy. Podobně potom i novelizace uvedené legislativy jsou technicky mimořádně náročnou věcí, se kterou je potřeba zacházet velmi opatrně.
Transpoziční úpravy popsaného systému, které nám předkládá nyní Ministerstvo zdravotnictví, jsou, jak již jsem předeslal, relativně jednoduché a přehledné a pokusím se jejich účel vysvětlit. Transpozice je v pár bodech, ale jaksi zásahy do systému jsou složité k vysvětlení. Proto řeknu několik obecných věcí.
Odebrané tkáně a buňky se rozdělují do dvou kategorií. Jednu kategorii tvoří ty, které jsou určeny k přímému okamžitému použití, říká se tomu v hantýrce režim fresh, a jsou transplantovány bezprostředně, podobně jako orgány, např. všeobecně známé ledviny nebo játra, nebo tzv. kompozitní tkáně jako ruka nebo obličej. Tato sféra se překrývá s transplantací orgánů a v této sféře jsou vedeny registry dárců a příjemců a čekací listiny příjemců. To každý zná - čekací listina na ledvinu je často diskutována, jak je relativně dlouhá. Transpozice v podstatě do takto popsaného transplantačního systému práce přesouvá ty tkáně a buňky, které jsou medicínsky použité bezprostředně bez jejich uchování v zásobách a jsou předem určené pro konkrétního čekajícího příjemce. S takovýmito buňkami se v podstatě potom pracuje v režimu transplantačním. Nejčastějším příkladem jsou tzv. transplantace kostní dřeně. K tomu ještě podotýkám, že pro dohled nad celým transplantačním systémem je Ministerstvem zdravotnictví zřízen úřad s názvem Koordinační středisko transplantací, KST, který nad celou agendou dohlíží a vede část zřízených registrů.
Druhou kategorii tkání a buněk tvoří tzv. minimálně manipulované tkáně a buňky, které nejsou určené k okamžitému použití. Tyto tkáně a buňky tkáňová zařízení alias tkáňové banky podle zákona o tkáních a buňkách vyšetří, zpracují, konzervují, uchovávají a následně distribuují. Zjednodušeně, jsou to produkty, které jsou vyráběny, na rozdíl od transplantačních produktů, na skladování. Evropská směrnice umožňuje, aby transplantace těchto minimálně manipulovaných tkání a buněk zůstaly i nadále mimo sféru Koordinačního střediska transplantací, protože v praxi není možné ani rozumné tyto konkrétní produkty centrálně sledovat ve vazbě na konkrétního příjemce, tak jak se nyní budou sledovat tkáně a buňky určené k přímému podání. Prostě produktů, které se vyrábějí na sklad, je mnohem více než těch, které jdou k transplantacím.
Zdravotní služby, při kterých jsou používány štěpy z minimálně manipulovaných tkání a buněk, poskytuje široké spektrum poskytovatelů zdravotních služeb, často i ambulantně, např. ortopedie, traumatologie, neurochirurgie, popáleninová medicína či oční lékařství, a jak jsem již řekl, počty těchto výkonů jsou značné. Proto tyto tkáně a buňky zůstávají ve stávajícím režimu. To evropská směrnice umožňuje. Sledovatelnost štěpů i bezpečnost pacientů je přitom dostatečně zajištěna ve tkáňových zařízeních tak jako dosud standardní evidencí dárců a odebraných tkání a buněk, vedením záznamů o zpracování a distribuci poskytovatelům zdravotních služeb, jak to ukládá již nyní zákon o tkáních a buňkách. Ten nevyžaduje centrální evidenci příjemců, kteří jsou dostačujícím způsobem evidováni u konkrétních poskytovatelů příslušných zdravotních služeb.
Zvolený režim dvou pohledů na tkáně a buňky je realizován v transpozičním bodu č. 18 novelizace transplantačního zákona, ve kterých se mění dikce v § 18 odst. 5 a v transpozičním bodu č. 20, který mění § 25 odst. 2 písm. e).
Kromě uvedeného se transpozice týká ještě dvou dalších detailů. Dovoz a vývoz tkání a buněk, nově i dovoz tkání a buněk ze třetích zemí, je schvalován Ministerstvem zdravotnictví, které v souladu se zákonem č. 296/2008 Sb., o tkáních a buňkách, a zákonem č. 285/2002 Sb., transplantační zákon, uděluje dovozní a vývozní povolení i pro tkáně a buňky. Proto je pro naplnění evropské směrnice třeba specifikovat tkáně dovážené ze třetích zemí a rozlišit, zda se jedná o tkáně určené k přímému použití, nebo o tkáně, které byly nějakým způsobem manipulovány. K tomu slouží transpoziční bod č. 21 opravující § 26a v odst. 2 písmeno a), což umožňuje přechod na jednotný evropský kód, který je blíže specifikován v transpoziční novele zákona o tkáních a buňkách, který jsme projednávali v předchozím bodě.
Poslední detail v transpozici se týká poskytovatelů zdravotních služeb, kteří pracují v režimu bezprostředního přenosu tkání a buněk, tedy v tzv. transplantačním režimu, k přímému okamžitému použití transplantují tkáně a buňky. V novelizačním bodu č. 19 se jim ukládá povinnost hlásit cestou Koordinačního střediska transplantací do Národního registru provedených transplantací orgánů též provedené transplantace tkání a buněk, které jsou určeny k přímému přenosu do těla.
Omlouvám se, že moje zpravodajská zpráva byla poněkud delší a podrobnější, protože důvodová zpráva provázející návrh zákona je poměrně obtížně uchopitelná, a pokusil jsem si ji proto pro stenozáznam projednávání tohoto zákona učinit pro nezasvěcené do této velmi složité a mimořádně specializované problematiky o něco více srozumitelnou.
Na závěr doporučuji propustit zákon do druhého čtení, kde bude místo na diskusi případných detailů celé, znovu opakuji, velmi mimořádné procedury. Děkuji. ***