(16.50 hodin)
(pokračuje Vyzula)
Je pochopitelně také v zájmu firem, které jsou zde v naší republice, aby k reexportům ve velké míře nedocházelo. Takže jednak hlášení na SÚKL, jednak od distributorů, jednak od nositelů registrace, jednak od lékáren povede k tomu, že daný přípravek potom bude na seznamu, tak jak bylo uvedeno, Ministerstva zdravotnictví.
Akutní výpadek léků tato situace ovšem neřeší. To se pochopitelně může stát z jakéhokoliv důvodu, například, že firma nemá dostatečnou výrobní kapacitu, nemá nějakou ingredienci, kterou získává ze střední Afriky nebo z Dalekého východu, prostě ten lék nemůže vyrobit. To je potom pochopitelně záležitost závažnější. A rovněž bych zde zdůraznil úlohu SÚKLu, který by dané informace získával, monitoroval by situaci a snažil by se event. najít možnosti, jak zajistit daný lék podle toho, jak je důležitý. Je samozřejmě něco jiného, když je to život zachraňující antibiotikum u rezistentní tuberkulózy, anebo běžné antibiotikum na běžnou angínu, kterých je několik možností a dají se nahradit.
Jedna z důležitých věcí, kterou tato novela ještě řeší, a myslím, že nebyla úplně zdůrazněna, je to, že se nějak efektivněji posílí spolupráce mezi SÚKLem a Generálním ředitelstvím cel, a to za účelem identifikace padělků. To není vůbec jednoduchá záležitost. Padělky se prosím vás dělají. Rovněž jsou takoví chytráci, kteří ve světě na tom chtějí vydělat. V nedávné době jsme měli - myslím, že to bylo v loňském roce - situaci určitého léku, který byl dodáván z Indie, a je to věc, kterou se zabývá i Evropská komise. Je to záležitost, která může ohrozit přímo člověka na životě, a to pochopitelně nechceme.
Takže já bych to snad shrnul. Jak tak slyším, tak vás to ani moc nezajímá, ale je to teprve první čtení, takže chápu, že ještě to nemáte tak úplně pod kůží, a věřím tomu, že postoupíme dál. Já bych rozhodně podporoval, abychom tuto novelu předali dál do zdravotního výboru k dalšímu řešení, protože jsou tam věci, které rovněž bychom rádi ještě doladili. Není to úplně stoprocentní. Děkuji za pozornost.
Místopředseda PSP Petr Gazdík: Já děkuji panu zpravodaji a otevírám obecnou rozpravu, do které se jako první přihlásil pan poslanec Jiří Skalický. Prosím, pane poslanče.
Poslanec Jiří Skalický: Dobré odpoledne. Pane předsedající, vážená vládo, dámy a pánové, já bych se chtěl vyjádřit k předkládané novele zákona č. 378 o léčivech. Jak zde již zaznělo, tato novela primárně měla řešit transpozici nařízení Rady EU o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Vedle toho řeší spolupráci SÚKLu a Generálního ředitelství cel za účelem identifikace padělků léčivých přípravků. Tady bych chtěl potvrdit slova pana zpravodaje, že se s touto problematikou zcela určitě setkáme v nedaleké budoucnosti, protože padělky jsou problém, a to v současné době zatím objednáváním přes internet, čili síť veřejných lékáren je v pořádku, přes ni se sem zatím padělky nedostávají. Třetí, asi nejdiskutovanější téma je otázka řešení hrozby akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v ČR, jinými slovy omezení reexportu nebo paralelního exportu.
Krátce ke klinickému hodnocení. Cílem klinického hodnocení je to, aby příslušná právní úprava vhodně dotvářela provádění klinického hodnocení humánních přípravků založených pro celou EU na základě konstantních společných pravidel. Jako nejvhodnější varianta byla zvolena jedna etická komise s několika skupinami, které mají být zřízeny jako poradní orgán Státního úřadu pro kontrolu léčiv. To je poměrně zásadní změna oproti systému, který doposavad je používán, a zcela určitě to může být předmětem další diskuse na výboru.
Další věci, které se týkají klinického hodnocení, jsou v podstatě vynuceny tím, že v rámci EU je obecně trend odlivu zadavatelů z EU na jednotlivá klinická hodnocení, a tím pádem klesá možnost pro pacienty v EU přinést modernější léčbu o něco dříve, o několik let dříve, než bude hodnocený přípravek registrován. Čili snaha EU navrátit atraktivní prostředí pro klinická hodnocení je celkem jasná a logická. Jedním z nástrojů, který k tomu má sloužit, je samozřejmě i založení a následné fungování portálu EU a databáze EU, které by měly být Evropskou unií taktéž hrazeny. To, co mě zaujalo v této části, je počet navýšení pracovních úvazků pracovníků SÚKLu, a to je o 32, pokud jsem to dobře odsledoval, a je otázkou, zda toto je navýšení absolutní, nebo zda se do toho navýšení nepočítají členové jednotlivých skupin, které jsou dneska rozptýleny po republice v rámci jednotlivých etických komisí. To bych požádal pak třeba na zdravotním výboru, abychom si to přesně definovali, nejde o nic dramatického.
Pokud se týče padělků, jak už jsem zde zmínil, je to opravdu problém do budoucnosti. Tady je pouze zpřesnění a definování institutu zajištění a zabránění léčivých přípravků a identifikace padělků, aby se s nimi mohlo nakládat. Opět bych zde upozornil, že je definováno navýšení pracovních úvazků pro výkon nových agend v rámci SÚKLu o 34, a je tedy otázkou, zda je to v rámci nějakých přesunů, nebo zda se jedná opět o absolutní navýšení.
Poslední téma, které je asi největší, je otázka reexportů nebo paralelních exportů. Já bych zde velice krátce některým kolegům vysvětlil, jak vůbec k této situaci mohlo dojít a proč ji tedy takto řešíme. Víme, že příčinou reexportu je odlišné nastavení cen jednotlivých léčivých přípravků v jednotlivých členských státech EU, a to tak, že ČR má opravdu jedny z nejnižších cen a v okolních zemích, zejména v zemích typu Německo, ceny jsou řádově až o desítky procent vyšší. Čili disbalance toho prostředí jenom vybízí k tomu, aby se léky vyvážely a prodávaly v Německu.
Jak tato situace vznikla? Vznikla někdy v letech 2006, 2007, 2008, kdy byl novelizován zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, kdy došlo k zásadní změně systému cen a úhrad v našem zdravotnictví, byla výrazně posílena role SÚKLu formou revizí a zkrácených revizí. Bylo přistoupeno k principu, že ceny, které v ČR byly nastavovány tímto způsobem, byly srovnávány ze tří nejlevnějších zemí v rámci EU, tzv. koše tří zemí, a tím pádem logicky v ČR cena klesala. ***