(15.20 hodin)
(pokračuje Hovorka)
Regulaci jiných subjektů než lékařů se návrh věnuje jenom okrajově, a to pouze v jednom jediném bodě a ještě zcela nevhodně. Jde o ustanovení, kterým se vyjímají z regulace takzvané pobídkové programy zdravotních pojišťoven. Tento nově zaváděný pojem, který legislativa dosud nezná, pobídkové programy - v praxi jde zřejmě zejména takzvaně o pozitivní listy a oblast formálních a neformálních dohod o nejnižší ceně - přitom však nejsou nijak blíže definovány a není popsán ani proces jejich vzniku. Dochází tedy k legalizaci libovůle zdravotních pojišťoven. Tam, kde by nová regulace byla nejvíce potřebná a žádoucí, poslanecký návrh zcela selhává a působí spíše kontraproduktivně.
Za nevhodné lze označit taktéž paušální ztrojnásobení sankcí. Není přitom respektován poznatek teorie, že sankce působí zejména svou neodvratitelností, kdy je postiženo každé protiprávní jednání, nikoliv svou likvidační výší.
Obecně považuji za nevhodné řešit problém korupce cestou regulace reklamy. Pokud je skutečným problémem netransparentní tvorba úhradových mechanismů a existence nežádoucích pobídek, provizí a rabatů mezi výrobci, distributory a poskytovateli. Vhodnějším přístupem by bylo zvýšit transparentnost tvorby úhradových mechanismů a zavedení cíleného protikorupčního zákona zakazujícího obecně jakékoliv pobídky směřující ke zvýšenému čerpání péče hrazené z veřejných fondů, anebo naopak motivující ke skrytému omezování péče, a to nejen na úrovni lékařů a lékárníků, ale především na úrovni účastníků trhu s léčivy a zdravotnickými prostředky.
Takto předkládaný zákon, který je cílený především na lékaře a který zvyšuje jejich administrativní zátěž, pouze posílí syndrom vyhoření a obecnou nedůvěru v právo mezi lékaři. Ti mohou nabýt oprávněného dojmu, že se absurdně zpřísňují protikorupční opatření jenom vůči nim, na jejich úrovni, zatímco mnohem větší korupční rizika na úrovni managementu nemocnic, zdravotních pojišťoven a pracovníků regulátora zůstávají zcela opomenuty. Obdobný problém zatěžuje mimochodem i pokusy průmyslových asociací o seberegulaci.
Ke konkrétním ustanovením:
Regulace setkávání odborníků a pohostinnosti. Jde o oblast, která je již upravena a regulována. Zde by bylo spíše namístě regulovat pohostinnost poskytnutou pracovníkům regulátora, tedy zaměstnancům SÚKLu, úředníkům Ministerstva zdravotnictví, případně osobám majícím politický vliv v oblasti zdravotnictví.
Vzorky léčiv. Zde jde opět o oblast dostatečně regulovanou a z praxe není známo, že by současné omezení vzorkování bylo nedostatečné. Zákaz poskytovat vzorky humánních léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění po uplynutí dvou let od jejich uvedení na trh je navíc zjevně nesmyslný v případech, kdy je pro stávající, již hrazený a distribuovaný léčivý přípravek schválená nová úhradová indikace, zejména je-li v odbornosti, kde se tento léčivý přípravek dosud nepoužíval. Tím vzniká nedůvodný rozdíl mezi léky zcela novými, kdy vzorkovat lze, a léky s novou oblastí úhrady, kdy již vzorkovat nelze. Na okraj je možno ostatně poznamenat, že z hlediska systému veřejného zdravotního pojištění jsou vzorky zdarma, nelze je vykázat zdravotním pojišťovnám. Z praxe je tedy známo, že se někdy cestou vzorků řeší situace, kdy léčivý přípravek nemá stanovenou úhradu, ale je jedinou terapeutickou alternativou. Jde zejména o oblast vzácných onemocnění. V takovém případě by bylo nutno schválení výjimečné úhrady podle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, a tedy dodatečné výdaje zdravotního pojištění často velmi vysoké. Z pohledu pacienta může být schvalování podle § 16 velmi zdlouhavé a může dojít k ohrožení léčebného procesu. Stává se to zejména, je-li lék velmi drahý a onemocnění není zcela typické. Je-li však poskytnut vzorek, vícenáklady nevzniknou a léčba je zahájena hned. Jde samozřejmě o nesystémové řešení, je však otázkou, zda pro ně vytvářet administrativní překážky, když lepší řešení pro praxi zatím naše regulace nenabízí a nenalezla.
Regulace neintervenčních studií. Předkladatel se mylně domnívá, že neintervenční studie je možno stavět na roveň nástrojům průzkumu trhu používaným k podpoře preskripce spotřeby atd. To je chybný předpoklad, protože neintervenční studie jsou definovány v zákonu o léčivech takto: Neintervenční poregistrační studií u humánního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí jakákoliv studie, při níž je registrovaný léčivý přípravek používán běžným způsobem a v souladu s podmínkami jeho registrace a při níž použití léčivého přípravku není určeno zařazením pacienta do takové studie, ale rozhodnutím ošetřujícího lékaře, přičemž u pacientů se nepoužijí žádné dodatečné diagnostické nebo monitorovací postupy a pro analýzu shromážděných údajů se použijí epidemiologické metody. Neintervenční poregistrační studie zahrnují zejména studie epidemiologické, farmakoekonomické a výzkumné. Nic z této definice nedává důvod se domnívat, proč by mohly být či měly neintervenční studie sloužit jako marketingový nástroj. Předkladatel se možná snaží reagovat na situaci, kdy jsou tyto studie pouze předstírány nebo simulovány a slouží jenom jakýsi nosič k tomu, aby se k lékařům dostalo finanční plnění za zpracování takovéto "studie". Avšak pokud by taková situace nastala, je možné ji postihnout již podle platného právního předpisu, protože by se vůbec nejednalo o intervenční studii, naopak šlo by o skrytou platbu lékaři za preskripci, která je již nyní zakázána, tedy o obcházení zákona. Pokud je motivací předkladatelů odstranit tyto praktiky, není k tomu třeba měnit zákon, stačí důsledně vymáhat stávající povinnosti se znalostí právní nauky o úkonech skrytých a předstíraných.
Nyní k pobídkovým programům zdravotních pojišťoven. Návrh zákona vyjímá z regulace reklamy pobídkové programy zdravotních pojišťoven za účelem hospodárného nakládání s prostředky veřejného zdravotního pojištění. Co se rozumí těmito pobídkovými programy, předkladatel nikde neupřesňuje. Jejich definici nenajdeme ani nikde v jiných platných právních předpisech. A zase je důvodné se domnívat na základě porovnání s dřívějším sněmovním tiskem 761 z minulého období a jeho důvodovou zprávou, že takto patrně předkladatel zamýšlí legalizovat takzvané pozitivní listy zdravotních pojišťoven. To však není možné, dokud nebude připravena jejich zákonná definice včetně procesu jejich tvorby.
Nyní bych se zmínil ještě okrajově o jednom existujícím problému, a to je, že současný zákon dostatečně nepostihuje reklamu na vakcíny. Česká republika po zjevném zásahu farmaceutické lobby v legislativě provedla klíčovou výjimku směrnice 2001/83/ES zjevně odlišným způsobem. Zákon o regulaci reklamy neustavuje výjimku reklamy nebo propagace vakcinačních akcí, ale výjimku reklamy propagace léčiv používaných při vakcinačních akcích. Byl zcela zjevně zaměněn vlastní předmět této výjimky unijního práva v předpise povinně provádějícím plně harmonizované právo Evropské unie. Muselo to zřejmě stát hodně peněz. Reklama konkrétních vakcín, tzv. brandová reklama, vůči laické veřejnosti je podle stejného práva Evropské unie nepřípustná a zakázaná v mnoha členských státech Evropské unie.
Chtěl bych říct, že Ministerstvo zdravotnictví připravuje novelu zákona o léčivech, kdy by řada problémů, o kterých jsem se zmínil, měla být řešena. Jsem si vědom, že návrh tohoto zákona podepsali s jedinou výjimkou zástupci všech poslaneckých klubů. Předpokládám však, že většina kolegů podepsala tento zákon s co nejlepším úmyslem, aniž by se hlouběji zabývala tím, jaký je skutečný záměr předkládané novely a jaké mohou být jeho skutečné dopady.
Návrh zákona považuji za rizikový a ze všech výše uvedených důvodů navrhuji jeho zamítnutí v prvním čtení. Pokud tento návrh neprojde, pak navrhuji vrácení předkladatelům k dopracování. Děkuji za pozornost. ***