(18.50 hodin)
Předseda PSP Jan Hamáček: Ještě je zde faktická poznámka pana poslance Svobody.
Poslanec Bohuslav Svoboda: Dobrý večer, já bych chtěl za klub ODS jednoznačně podpořit slova pana kolega Hegera. Tento pozměňovací návrh je návrh, který je zbytečný, protože možnost vydat v případě urgentních zdravotních problémů prostředek je zákonem ošetřena. Toto zavádí paralelní vydávání. Je to věc, která není běžná ani v superpravicových zemích, a jménem klubu se připojuji k zamítavému stanovisku k tomuto pozměňovacímu návrhu.
Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji. Další přihlášky do obecné rozpravy nemám, takže ji končím. Zeptám se, zda je v této fázi zájem o závěrečná slova. Pane zpravodaji, prosím.
Poslanec Jaroslav Krákora: Já, pane předsedo, bych měl ještě žádost, protože podle mě musí být schváleno, aby komplexní pozměňovací návrh byl vzat za základ dalšího projednávání. To si myslím, že bychom měli schválit v této době. Děkuji.
Předseda PSP Jan Hamáček: Ano, máte pravdu. Musíme o tom rozhodnout před zahájením podrobné rozpravy, což je teď. Nechal bych hlasovat o návrhu, který přednesl pan poslanec Krákora, že za základ pro podávání pozměňovacích návrhů bude vzat onen komplexní pozměňovací návrh, o kterém hovořil ve svém zpravodajském vystoupení.
Zahajuji hlasování. Ptám se, kdo souhlasí s tímto návrhem, ať stiskne tlačítko a zvedne ruku. Kdo je proti tomuto návrhu?
Hlasování má pořadové číslo 46. Přihlášeno je 147, pro 107, proti nikdo. Návrh byl přijat. Prosím tedy všechny, aby své případné pozměňovací návrhy směřovali vůči onomu komplexnímu pozměňovacímu návrhu.
Pan ministr si nepřeje závěrečné slovo, a proto zahajuji podrobnou rozpravu, do které se hlásí zatím tři poslanci. Prvním z nich je pan poslanec Igor Nykl. Prosím, pane poslanče.
Poslanec Igor Nykl: Pěkný dobrý večer. Budu stručný. Vzhledem k nepřítomnosti pana poslance Brázdila se jeho jménem přihlašuji k pozměňovacímu návrhu uvedenému v systému pod číslem 1349. Děkuji.
Předseda PSP Jan Hamáček: Ano. To je, předpokládám, návrh, ke kterému vystupovali kolegové v obecné rozpravě, aby bylo úplně jasno.
Nyní vystoupí pan poslanec Kostřica. Připraví se paní poslankyně Soňa Marková.
Poslanec Rom Kostřica: Děkuji za slovo, pane předsedo. Můj pozměňovací návrh, o kterém jsem se zmínil v obecné rozpravě, je poměrně jednoduchý. Jedná se v podstatě o jednu větu, a to: V § 48 žádám o zařazení bodu 4, který zní, že "sluchadla může přidělit pouze otorinolaryngolog s odbornou způsobilostí vlastnící osvědčení opravňující jej k předpisu a vydávání sluchadel nebo foniatr s odbornou způsobilostí". Děkuji vám.
Předseda PSP Jan Hamáček: Také děkuji. Zatím poslední v podrobné rozpravě je paní poslankyně Soňa Marková.
Poslankyně Soňa Marková: Děkuji. Vážený pane předsedo, dámy a pánové, dovolte, abych se přihlásila ke svému pozměňovacímu návrhu, který se týká pracovníků provádějících servis zdravotnických prostředků. Ve sněmovním systému ho najdete pod číslem 1364. Děkuji.
Předseda PSP Jan Hamáček: Také děkuji. Pan zpravodaj se hlásil také do podrobné rozpravy. Je tomu tak? Pane zpravodaji, prosím.
Poslanec Jaroslav Krákora: Děkuji, pane předsedo, za slovo. Já jsem řekl, že bych chtěl poslance seznámit s komplexním pozměňovacím návrhem, ale mám to asi na deset minut. Dovolil bych si to zkrátit, protože si myslím, že čas nás tlačí.
Komplexní pozměňovací návrh. Nejzávažnější problémy současné regulace zdravotnických prostředků vyžadují neodkladné řešení. Jedná se především o nefunkční dozor nad trhem, problémy v oblasti vigilance a klinických zkoušek, významné problémy v oblasti notifikovaných osob a zajištění komplexního předání dat do databáze EUDAMED. Mnohé z těchto problémů souvisí s nedostatečnou technickou podporou stávajícího registru zdravotnických prostředků, který bude muset být na základě nového zákona o zdravotnických prostředcích významným způsobem doplněn a do budoucna nahrazen národním informačním systémem zdravotnických prostředků. To všechno se v tomto komplexním pozměňovacím návrhu děje.
Zákon byl tvořen déle než tři roky a další odklad jeho přijetí by současné problémy velmi eskaloval. Protože však byly v předloženém návrhu zákona, sněmovní tisk 87 o zdravotnických prostředcích, identifikovány dílčí nedokonalosti, bylo přistoupeno ke zpracování komplexního pozměňovacího návrhu. Můžu říci, že zákon byl hodnocen kvalitně prakticky napříč celým politickým spektrem.
Ještě bych uvedl některé změny, které tam jsou, jenom telegraficky. Místo registrace se samozřejmě používá pojem notifikace. Správní poplatky se vybírají pouze, to jsou změny, které jsou důležité, ve třech činnostech. Za prvé v certifikátu volného prodeje, za druhé v žádosti o povolení klinické zkoušky a za třetí konzultace o zdravotnických prostředcích. Jinak správní poplatky nejsou vybírány vůbec. Je tam zmírnění regulace. Víme, že zdravotnické prostředky se dělí do skupiny I, IIa, IIb a III. Skupina I nemusí mít notifikaci, pouze pokud pokračuje dovoz přes Českou republiku. Další změnou je, že distributor nebo dovozce zdravotnických prostředků je povinen podat žádost o notifikace nejpozději do patnácti dnů. Tam je změna, že to bylo do pěti dnů, rozšiřuje se to na patnáct dnů ode dne uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice. Zdravotním pojišťovnám se tímto zákonem umožňuje vstup do registru. Je zde možnost podívat na to, co je na trhu, za kolik se to prodává. Dá se říci, že se snižuje také kompetence České obchodní inspekce a zvyšuje se úloha SÚKLu, který provádí jakýsi dozor nad trhem.
To jsou telegraficky asi takové základní změny, které v tomto zákoně jsou. Byla na něm prakticky shoda napříč politickým spektrem a tento návrh byl hodnocen poměrně kvalitně. Doufám, že nebudou problémy a ve třetím čtení bude schválen. Děkuji za pozornost.
Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji, pane zpravodaji. Nikdo další se do podrobné rozpravy nehlásí, tak ji končím. Zeptám se, zda je ještě zájem o závěrečná slova. Jestli si přejete vystoupit se závěrečným slovem, pane zpravodaji, nebudu vám bránit.
Poslanec Jaroslav Krákora: Ještě technicky. Vystoupilo deset poslanců, pan ministr, někteří poslanci opakovaně. Byl podán jeden komplexní pozměňovací návrh, který je součástí usnesení výboru, a tři pozměňovací návrhy dílčí. Děkuji.
Předseda PSP Jan Hamáček: Také děkuji. Vzhledem k tomu, že žádný hlasovatelný návrh v této fázi nepadl, končím i druhé čtení tohoto bodu.
Budeme pokračovat bodem
9.
Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech
a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění
pozdějších předpisů, a zákon č. 70/2013 Sb., kterým se mění zákon
č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
/sněmovní tisk 259/ - druhé čtení
Prosím znovu pana ministra zdravotnictví, aby se ujal slova a uvedl nám tento tisk. ***