(11.00 hodin)
(pokračuje Jurásková)
Z důvodu transpozice směrnice 2007/47/ES je nutné zachovat kontinuitu všech právních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků. Vzhledem k dynamickému vývoji v oblasti zdravotnických prostředků je mnohem přijatelnější, aby bližší specifikace směrnice 2007/47/ES byly provedeny prostřednictvím nařízení vlády, a nikoliv zákonem.
V rámci navrhované právní úpravy se pak kromě transpozice příslušných evropských norem jedná především o upřesnění jednotlivých definic a pojmů. V rámci navrhovaných úprav výše uvedeného zákona jsou dále obsaženy, vedle upřesňujících úprav stávajícího textu, i změny v organizaci státní správy, které by měly vést ke zlepšení její činnosti. Jedná se zejména o změnu v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv, na který se přesouvají některé úkoly zejména evidenční povahy, které podle stávající právní normy vykonávalo doposud Ministerstvo zdravotnictví, a to: oznamovací povinnost výrobců, zplnomocněných zástupců a dalších osob související s uváděním zdravotnických prostředků na trh a do provozu a jejich používáním, jakož i hlášení nežádoucích příhod; organizace a kontrola provádění klinických zkoušek; vyhodnocování získaných informací a předávání předepsaných informací ministerstvu, ostatním členských států a Evropské komisi.
Související nařízení vlády vzhledem k tomu, že již byla publikována ve Sbírce zákonů, tento přesun kompetencí ještě neobsahují, stejně tak jako další instituty a definice vyplývající až z novelizovaného zákona. S ohledem na lhůty vyplývající z právních předpisů Evropských společenství však bylo žádoucí, aby byl legislativní proces ukončen co nejrychleji alespoň u těchto nařízení vlády. Výše uvedený přesun kompetencí stejně tak jako další nové instituty budou novelou do daných nařízení vlády doplněny, jakmile nabude zákon účinnosti.
Závěrem mi dovolte, vážený pane předsedající, dámy a pánové, vás požádat, s ohledem na nutnost nabytí účinnosti zákona v co možná nejkratší době o jeho podporu v dalším legislativním procesu. Novely nařízení vlády, související s výše uvedeným zákonem byly již publikovány ve Sbírce zákonů, a je proto žádoucí, aby i sám zákon nabyl účinnosti co nejdříve. Děkuji vám.
Předseda PSP Miloslav Vlček: Děkuji, paní ministryně. Nyní prosím, aby se slova ujala zpravodajka pro prvé čtení paní poslankyně Soňa Marková. Prosím, paní poslankyně, máte slovo.
Poslankyně Soňa Marková: Děkuji za slovo, pane předsedající. Vážená vládo, kolegyně a kolegové, máme před sebou vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Jedná se skutečně o novelu zákona, která souvisí s harmonizací českého práva s právními předpisy Evropské unie, konkrétně se týká transpozice směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. 9. 2007.
Tak jak bylo řečeno paní ministryní, oblast zdravotnických prostředků se v posledních letech vyvíjí velmi rychle v důsledku technologického pokroku. S tím je ovšem spojeno určité riziko pro pacienty, související s nebezpečím z neznámých technologií a výrobních postupů. V zákoně se proto kromě jiného vyjasňuje a definuje, co je a není zdravotnický prostředek, dále se vyjasňuje pojem pro jedno použití a stanovuje jednotné označení a návod k použití, protože je nutné dbát na to, aby obnova použitých zdravotnických prostředků neohrozila bezpečnost pacientů.
Definuje se zakázkový zdravotnický prostředek a rozšiřuje se o vymezení pojmů hromadně vyráběných zdravotnických prostředků, dále prostředek určený pro klinické zkoušky. Nově se zavádí definice klinických údajů podskupiny prostředků a skupiny generických prostředků. Umožňuje se také stažení zdravotnického prostředků z trhu nebo jeho zákaz, omezení, podmínění zvláštními požadavky z důvodů ochrany zdraví a bezpečnosti pacienta. Dochází ke změně kompetence v oblasti klinických zkoušek z oblasti ministerstva na ústav a za výběr vhodného pracoviště je nově odpovědný výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
Jelikož se především jedná o transpozici směrnic Evropské unie, doporučuji propustit návrh zákona do druhého čtení a případné problémy, které už jsou avizovány, například se zvýšením pravomoci Státního ústavu pro kontrolu léčiv, prodiskutovat a vyřešit ve zdravotním výboru.
Děkuji za pozornost.
Předseda PSP Miloslav Vlček: Děkuji, paní zpravodajko. Nyní otevírám obecnou rozpravu, do které se mi přihlásil pan poslanec Hovorka. Prosím, pane poslanče, máte slovo.
Poslanec Ludvík Hovorka: Děkuji za slovo. Vážený pane předsedo, vážení členové vlády, vážení kolegové, vážené kolegyně, já bych vás chtěl poprosit, abyste si dobře uvědomili, co máme před sebou, protože se jedná o podobnou normu, která se týkala léčivých přípravků v roce 2007 a byla tehdy přednesena jako pozměňovací návrh tehdejší reformy veřejných financí. Tady se jedná o postup standardním způsobem, tedy o předložení zákona, nicméně není mi známo, že by v případě této materie proběhlo standardní připomínkové řízení. Proto bych byl rád, jestli by paní ministryně mohla říci, jestli tomu tak skutečně je, nebo jestli připomínkové řízení proběhlo a s tím tento zákon byl projednáván.
Chtěl bych vaši pozornost upřít už k samotné preambuli tohoto zákona, kde vlastně původní znění § 1, a sice že účelem tohoto zákona je zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky, tak aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí, tedy toto byl hlavní účel tohoto zákona až dosud. Nyní se v tom návrhu uvádí, že tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství a upravuje podmínky klinického hodnocení, předepisování atd., čili nikde ani slovo o tom, aby nedošlo k poškození zdraví lidí.
Já se domnívám, že je tady odkaz na nějaké evropské směrnice, nejsem si jist, jestli všechny ty evropské směrnice, na které se odkazuje, jsou platné.
Další věc, která si určitě zaslouží vaši pozornost, je § 18, který se zrušuje bez náhrady, a sice nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby. Tento paragraf až dosud říkal: vedle výrobců a distributorů, lékáren, jiných zařízení určených k poskytování zdravotnických prostředků - odkaz na poznámku pod čarou č. 19 - a jiných právnických nebo fyzických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu - odkaz na poznámku pod čarou 19a - mohou nakupovat, skladovat a prodávat zdravotnické prostředky fyzické nebo právnické osoby, které pro uvedenou činnosti získaly živnostenské oprávnění podle zvláštního právního předpisu - odkaz na poznámku pod čarou 19b - dále jen prodejci zdravotnických prostředků. Prodejci zdravotnických prostředků třídy IIb a III - odkaz na poznámku pod čarou 19c - s výjimkou kondomů musí mít doklad o proškolení výrobcem k nákupu, skladování a prodeji příslušných zdravotnických prostředků.
Já se domnívám, že to je prostě zcela zásadní věc, která vlastně odkazuje na to, že tento zákon, když se tento paragraf vypustí, není naprosto provázán se zákonem č. 48 o veřejném zdravotním pojištění. Čili ze zdravotních prostředků se stávají prostředky byznysu, tak jak jsme toho byli např. svědky v tom, co se předkládalo a co na konec částečně prošlo i v balíčku minulý týden.
Já si krátce ještě dovolím některé další připomínky k tomuto zákonu.
Veškeré kompetence, které až dosud mělo Ministerstvo zdravotnictví v oblasti zdravotnických prostředků, se převádějí na ústav, rozuměno Státní ústav pro kontrolu léčiv, stejně jako je tomu u léčiv, a hrozí z toho tedy stejné problémy, jako jsme byli svědky dosud u léků. A navíc víme, že tento ústav v současné době není schopen zvládat ani pravidelné revize u léčivých přípravků, a teď se mu dává ještě další agenda. ***