(19.40 hodin)
(pokračuje Janeček)
To jsou moje poznámky. Protože zde vidím obrovské množství dalších konfliktních bodů, které potom jsou obsahem jednotlivých paragrafů, jako je např. nemožnost poučit pacienta v bezvědomí za nepřítomnosti zákonného zástupce, čímž se dostáváme do situace, že pacient je zbaven možnosti, aby byl ošetřen prostředkem zdravotnické techniky, tj. např. cévní náhradou atd., navrhuji, aby tento návrh zákona byl vrácen k přepracování. Děkuji.
Místopředseda PSP Stanislav Gross: Hovořil pan kolega Janeček. V tuto chvíli otevírám obecnou rozpravu, do které se písemně přihlásila paní kolegyně Taťána Jirousová. Prosím, paní poslankyně, můžete hovořit.
Poslankyně Taťána Jirousová: Děkuji. Vážený pane místopředsedo, dámy a pánové, předložení vládního návrhu zákona o zdravotnických prostředcích je jistě přínosem. Zabezpečuje větší ochranu uživatele, tedy pacienta, přesně vymezuje podmínky provádění klinických zkoušek, zavádí nově název "zdravotnické prostředky" namísto "prostředky zdravotnické techniky, protetické pomůcky a zdravotní pomůcky". Je kompatibilní s legislativou Evropské unie.
Funkci SÚKL, co se týče povolování výroby a dovozu zdravotnických prostředků, převezme nově zřízený Institut shody autorizovanými osobami a SÚKL se má zabývat pouze kontrolní činností. Z výše uvedeného vyplývá, že náklady povolovacího řízení se přenesou na výrobce a dovozce.
V důvodové zprávě je uvedeno, že zvýšené náklady výrobců a dovozců zdravotnických prostředků se mohou promítnout v cenách zdravotnických prostředků. Zde bych se chtěla zeptat pana ministra, zdali má informace o tom, jak se promítnou zvýšené náklady výrobců a dovozců do konečné ceny zdravotních prostředků.
Další otázka na pana ministra: jakým způsobem bude prováděna transformace SÚKL a jestli nedojde k duplicitě těchto dvou institucí.
Co mi vyloženě vadí v tomto návrhu zákona? Vadí mi úprava zákona 20/1966 odstavec 2, kde je vyškrtnuta celá pasáž včetně lékopisu vydávaného Ministerstvem zdravotnictví, který stanovuje, která léčiva a v jakém množství musí být v lékárnách a zdravotnických zařízeních. S tímto pochopitelně nemohu souhlasit. Přesto si myslím, že nedostatky lze odstranit v druhém čtení, a čekám odpověď od pana ministra na mé dva dotazy.
Jinak doporučuji postoupit do druhého čtení. Děkuji.
Místopředseda PSP Stanislav Gross: Děkuji paní kolegyni Jirousové. Nyní se může ujmout slova pan kolega Karel Vymětal, neboť se písemně přihlásil do rozpravy. Prosím, pane poslanče, ujměte se slova.
Poslanec Karel Vymětal: Děkuji, milý pane předsedající. Dámy a pánové, rád bych se vyjádřil také k předloženému návrhu zákona, a sice z pohledu člena hospodářského výboru.
Tento zákon hovoří o zdravotnických prostředcích. Už v § 2, kde se vymezují pojmy, se hovoří o tom, co zdravotnickým prostředkem je. Dočteme se zde, že je to také nástroj, přístroj, zařízení atd., které slouží k diagnostikování, monitorování a podobným věcem.
Pan ministr zdravotnictví za předkladatele zde uváděl souvislost se zákonem 22, o technických podmínkách výrobků, na základě kterého bylo vydáno nařízení vlády č. 180/1998, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky. Chtěl bych říci, že zákon zavádí nový prvek nad působnost zákona 22/1997, a to jsou další povinnosti u těchto zdravotnických prostředků, a sice klinické hodnocení, registrace výrobce, registrace výrobků atd. Samozřejmě, že to stojí všechno peníze.
Dámy a pánové, nyní si představte, že zde hovoříme - protože ještě zopakuji některou věc, která se týká klinického hodnocení - že se říká v § 8 odstavec 1, že vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel použití musí být ověřena jeho klinickým hodnocením. Pak se říká, jak se dělá.
V odstavci 3 je jedna výjimka, ve které se říká, že pokud jsou předem a v potřebném rozsahu známé a dostatečné a věrohodně zadokumentované klinické údaje, pak se klinické hodnocení nemusí provádět. V zásadě se říká, že u všech buď jsou už proběhlé klinické zkoušky, je klinické hodnocení - a pokud není, musí být provedeno. Nyní si, dámy a pánové, představme v praxi výrobce, který vyrábí např. Petriho misky, které se samozřejmě mohou používat kdekoli - může je používat veterinář, chemik, ale také je používá zdravotník - a najednou se to stává zdravotnickým prostředkem a podléhá to režimu zákona - klinické hodnocení, etická komise, zkoušky klinické, registrace výrobce, registrace výrobků. A výrobce se ptá proč. Petriho miska je pořád Petriho miska!
Podívejme se z oblasti elektroniky na pomaloběžné osciloskopy, které je možno zapracovávat do monitorovacích jednotek na klinických pracovištích, ale je možno je samozřejmě používat také při sledování fyzikálních nebo různých jevů, které nemají s medicínou vůbec nic společného. Vezměme si mikroskop. V biochemické laboratoři je to zdravotnický prostředek podle tohoto zákona, ale samozřejmě že mikroskop je používán i všude jinde, v jiných laboratořích k jiným účelům. Je možno mluvit o televizním okruhu při složitějších operacích v klinické praxi. Prostě zdá se mi, že v tomto případě navrhovatel zákona trochu - domnívám se - rozsah působnosti zákona přehnal.
Rozuměl bych ještě tomu, kdyby v tomto zákonu bylo odděleno, že takovémuto režimu jako zdravotnickému prostředku podléhají ty zdravotnické prostředky, které přicházejí do přímého kontaktu s lidským tělem, s lidskou tkání, ať už je v těle, nebo mimo tělo, např. krev nebo histologická vyšetření. Tomu bych rozuměl. Ale pokud jde o zdravotnické prostředky, které nepřicházejí do kontaktu s lidským tělem ani s lidskými tkáněmi, domnívám se, že začínáme komplikovat život výrobcům v České republice, kdybychom to takto přijali a neučinili k tomu nějakým způsobem jakési odborné diskuse a nepokusili se řešit tento problém.
Je třeba také uvést - a koneckonců důvodová zpráva to uvádí - že by to znamenalo pro výrobce samozřejmě nemalé vícenáklady, které samozřejmě promítne do ceny výrobků, tudíž zdravotnické prostředky budou dražší. Přitom smysl uniká.
Z tohoto důvodu bych chtěl doporučit Poslanecké sněmovně, aby přikázala tento tisk zcela mimořádně také hospodářskému výboru, který by posoudil pouze tento pohled, srovnání a aplikaci k zákonu 22, který řeší technické požadavky na výrobky, s touto normou, aby to bylo v souladu, abychom tímto způsobem negativně nepůsobili na výrobce některých zdravotnických prostředků.
Můj návrh zní - přikázat také hospodářskému výboru. Děkuji za pozornost.
Místopředseda PSP Stanislav Gross: Děkuji. Hovořil pan kolega Karel Vymětal. Hlásí se ještě někdo do rozpravy? Prosím, pan kolega Ouzký.
Poslanec Miroslav Ouzký: Vážený pane předsedající, vážený zbytku vlády, kolegyně a kolegové, zřejmě si všichni uvědomujeme potřebu této právní normy. Přesto tento návrh vyvolal odpor odborné veřejnosti. Tento odpor nebyl vyvolán předkladatelem, ale spíše tím, že část jeho ustanovení je nepřesně definována, část odporuje normám Evropské unie, např. definice klinického hodnocení, část požadavků na výrobce a distributory je nesplnitelná - např. § 4 odstavec 3 nebo odstavec 1 - a část je nepochopitelná. Například evidence nežádoucích příhod 50 let.
***