Za nesplnění nebo porušení povinnosti nebo nedodržení zákazu stanovených tímto zákonem lze uložit právnické nebo fyzické osobě pokutu, a to
a) provozovateli
1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 1 písm. b), c), d) bodu 1 anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 18 odst. 2,
2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 50 odst. 1,
3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 18 odst. 1 písm. e);
b) výrobci
1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 19 odst. 1 písm. b), c),
2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 19 odst. 1 písm. a), d);
c) distributorovi
1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 20 písm. b), c), d),
2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 20 písm. a);
d) lékárně
1. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 21 odst. 1 písm. a), b) a § 47 odst. 4,
2. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 47 odst. 1;
e) zdravotnickému zařízení transfúzní služby
1. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 22 odst. 1 písm. b),
2. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 22 odst. 1 písm. a);
f) držiteli rozhodnutí o registraci
1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 26 odst. 4 písm. a), c), d), e) a v § 27 odst. 1,
2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 26 odst. 4 písm. b),
3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 26 odst. 4 písm. g);
g) zadavateli
1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 37 odst. 1, § 37 odst. 2 písm. b) bodu 2, 3 anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 34 odst. 1, § 35 odst. 3 a v § 38 odst. 1,
2. do výše 500 000 Kč za nedodržení zákazu stanoveného v § 36;
3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 37 odst. 2 písm. b) bodu 1, 4, 5, 6, 7;
h) právnické osobě do výše 1 000 000 Kč za nedodržení podmínek stanovených v § 5 odst. 2 a v § 40;
i) zkoušejícímu
1. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 37 odst. 1, § 37 odst. 3 písm. a), c) anebo nedodržení zákazů stanovených v § 34 odst. 1, § 35 odst. 3 a v § 38 odst. 1,
2. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 37 odst.3 písm. b), d) anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 36.
(1) Nesplnění nebo porušení povinnosti anebo porušení zákazu uvedených v § 58 (dále jen "protiprávní jednání") je opakované, pokud se ho právnická nebo fyzická osoba dopustila v době do jednoho roku od předchozího nesplnění nebo porušení povinnosti anebo nedodržení zákazu, za něž jí byla pravomocným rozhodnutím uložena pokuta podle § 58.
(2) Za opakované protiprávní jednání se zvyšují horní hranice pokut uvedených v § 58 o polovinu.
(1) Při rozhodování o výši pokuty se přihlíží zejména k závažnosti protiprávního jednání, k následkům a okolnostem, za nichž k tomuto protiprávnímu jednání došlo.
(2) Pokutu lze uložit do jednoho roku od zjištění protiprávního jednání uvedeného v § 58, nejpozději však do tří let ode dne, kdy k tomuto protiprávnímu jednání došlo.
(3) Pokuta je příjmem orgánu, který ji uložil; tento orgán pokutu vybírá a vymáhá.
(4) Pokuta je splatná do 30 dnů ode dne, kdy rozhodnutí o jejím uložení nabylo právní moci.
Přestupku se dopustí, nejde-li o jednání uvedené v § 58, ten kdo
a) předepíše, uvede do oběhu nebo postupuje při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče v rozporu s podmínkami stanovenými v § 5 odst. 2;
b) vyrobí, připraví nebo distribuuje léčivo v rozporu s podmínkami stanovenými v § 40;
c) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 47 odst. 3 nebo 4.
(1) Za přestupek podle § 61 písm. a) nebo b) lze uložit pokutu až do výše 20 000 Kč, za přestupek podle § 61 písm. c) lze uložit pokutu až do výše 10 000 Kč
.
(2) Pro přestupky a řízení o nich platí jinak obecné předpisy o přestupcích. [Zákon ČNR č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění pozdějších předpisů.]
Způsob úhrady léčiv a její výši stanoví zvláštní předpisy [Zákon ČNR č. 550/1991 Sb., o všeobecném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády České republiky č. 216/1992 Sb., kterým se vydává Zdravotní řád a provádějí některá ustanovení zákona ČNR č. 550/1991 Sb., o všeobecném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky č. 426/ 1992 Sb., o úhradě léčiv a prostředků zdravotnické techniky, ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 150/1994 Sb.]
(1) Jde-li o
a) odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení klinického hodnocení nebo s posuzováním ohlášení klinického hodnocení humánních léčiv,
b) další odborné úkony prováděné na žádost, nevybírají-li se za ně správní poplatky,je osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, povinna uhradit náklady, které vznikly Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv při provádění těchto úkonů.
(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
a) je oprávněn požadovat od osoby, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení nákladů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich přibližná výše;
b) může prominout úhradu nákladů, jde-li o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.
Na rozhodování podle tohoto zákona se vztahují obecné předpisy o správním řízení [Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).] kromě
a) povolování výjimek podle § 7 písm. c) bodu 2, § 11 písm. a) bodu 2 a § 31;
b) povolování klinického hodnocení podle § 34.
(1) Zřizuje se Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze jako správní úřad, který je podřízen Ministerstvu zdravotnictví. V čele Státního ústavu pro kontrolu léčiv je ředitel, kterého jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví.
(2) Základní organizační členění Státního ústavu pro kontrolu léčiv stanoví organizační řád, který schvaluje Ministerstvo zdravotnictví.
(3) Práva a závazky dosavadního Státního ústavu pro kontrolu léčiv přecházejí ke dni účinnosti tohoto zákona na Státní ústav pro kontrolu léčiv zřízený podle odst. 1. Zaměstnanci, kteří byli ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona v pracovním poměru ke Státním ústavu pro kontrolu léčiv, se stávají dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zaměstnanci Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve funkcích odpovídajících jejich dosavadnímu funkčnímu zařazení.
(1) Zřizuje se Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se sídlem v Brně jako správní úřad, který je podřízen Státní veterinární správě. V čele Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je ředitel, kterého jmenuje a odvolává ústřední ředitel Státní veterinární správy.
(2) Základní organizační členění Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv stanoví organizační řád, který schvaluje Státní veterinární správa.
(3) Práva a závazky dosavadního Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv přecházejí ke dni účinnosti tohoto zákona na Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zřízený podle odst. 1. Zaměstnanci, kteří byli ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona v pracovním poměru k Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, se stávají dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zaměstnanci Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve funkcích odpovídajících jejich dosavadnímu funkčnímu zařazení.
(1) Platnost výjimek udělených před nabytím účinnosti tohoto zákona končí uplynutím doby, na kterou byly uděleny, nejpozději však uplynutím jednoho roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(2) Souhlas s klinickým hodnocením léčiv, vydaný před nabytím účinnosti tohoto zákona, pozbývá platnosti uplynutím doby, na kterou byl vydán, nejpozději však dnem 30. června 1997.
(3) Povolení k výrobě a distribuci léčiv, vydaná před nabytím účinnosti tohoto zákona, pozbývají platnosti uplynutím tří let ode dne, kdy takové povolení bylo vydáno.
(4) Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pravomocně vydaná před nabytím účinnosti tohoto zákona, pozbývají platnosti uplynutím doby, na kterou byla vydána.
(1) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se nepřihlíží k žádostem o udělení výjimky, které byly podány a o nichž nebylo rozhodnuto před nabytím účinnosti tohoto zákona.
(2) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se probíhající řízení o registraci léčivého přípravku a řízení o vydání povolení výroby a distribuce léčiv, která byla zahájena podle dosavadních předpisů, přerušují s tím, že žadatel nejpozději do 90 dnů splní požadavky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy. V řízení se poté pokračuje podle ustanovení tohoto zákona anebo se řízení po uplynutí této lhůty zastaví.
Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona České národní rady č. 210/1990 Sb., zákona České národní rady č. 425/1990 Sb., zákona České národní rady č. 548/1991 Sb., zákona České národní rady č. 550/1991 Sb., zákona České národní rady č. 590/1992 Sb., zákona České národní rady č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb. a zákona č. 60/1995 Sb. se mění takto:
1. V § 20 se vypouští odstavec 2, dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 2.
2. V § 20 odst. 3 se vypouštějí slova "léčiv a".
3. V § 37 se vypouští odstavec 1 a zrušuje se číslování odstavců.
4. V § 62 se vypouštějí slova "léčiv a".
5. V § 63 se vypouštějí slova "léčiv a".
2. V § 71 odst. 2 písm. c) se vypouštějí středník a slova "dávat souhlas k výrobě, dovozu a použití sér, očkovacích látek a biologických diagnostických přípravků".
3. V § 79 se vypouští odstavec 4, dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 4.
Zákon č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění zákona č. 239/1991 Sb., se mění a doplňuje takto:
1. V § 2 odst. 1 písm. f) se doplňují za slovo "potřeb" slova, která včetně poznámky pod čarou znějí: "podle zvláštního zákona [Zákon č. .../1996 Sb., o léčivech a o změnách a doplněních některých zákonů.".]
2. § 18 se včetně poznámky pod čarou vypouští.
3. V § 22 odst. 1 se vypouštějí ustanovení písmen c) a g), dosavadní ustanovení písmen d) až f) se označují jako ustanovení písmen c) až e) a dosavadní ustanovení písmen h) až j) se označují jako ustanovení písmen f) až h).
4. V § 24 odst. 1 písm. a) se vypouští bod 2.
5. V § 24 odst. 1 písm. b) se v bodu 2 vypouštějí slova ",při výrobě a skladování veterinárních léčiv a přípravků".
6. V § 27 odst. 1 písm. a) se vypouští bod 4.
7. V § 35 se vypouští odstavec 2.
Zákon České národní rady č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České socialistické republiky, ve znění zákonného opatření předsednictva České národní rady č. 25/1991 Sb., zákona České národní rady č. 437/1991 Sb., zákonného opatření předsednictva České národní rady č. 348/1992 Sb. a zákona č. 112/1994 Sb., se mění a doplňuje takto:
1. V § 8 odst. 1 písm. d) se na konci tečka nahrazuje čárkou a připojují se slova, která včetně poznámky pod čarou znějí: "jehož postavení a působnost upravuje zvláštní zákon [§ 13 a § 69 zákona č..../1996 Sb., o léčivech a o změnách a doplněních některých zákonů.".]
2. § 8a se včetně poznámky pod čarou vypouští.
3. V § 9 odst.1 se na konci tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno s), které zní: "uděluje souhlas k zahájení klinického hodnocení veterinárních léčiv.".
4. V § 11 se vypouštějí slova: "k výrobě nebo kontrole veterinárních léčiv a přípravků,".
(1) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.
(2) Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství v oblasti léčiv stanoví vyhláškou
a) správnou výrobní praxi, správnou distribuční praxi a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv;
b) správnou klinickou praxi a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv;
c) správnou laboratorní praxi;
d) podrobnosti o registraci léčivých přípravků;
e) podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližších podmínkách provozu lékáren;
f) seznam [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. .../1996 Sb., kterou se vydává seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků.] léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků.
(3) Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti upraví vyhláškou způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.
(4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání, dávkování a vydávání léčiv (Český lékopis a Český farmaceutický kodex).
(5) Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství stanoví vyhláškou seznam léčivých přípravků, které mohou vydávat fyzické a právnické osoby podnikající podle zvláštního zákona4); na seznam nelze zařadit léčivé přípravky, které se vydávají výhradně na lékařský předpis.
Zrušují se:
1. Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky č. 284/ 1990 Sb., o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky;
2. Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených;
3. Vyhláška č. 86/1989 Sb., o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků;
4. Výnos ministerstva zdravotnictví České republiky, o předklinickém zkoušení a klinickém hodnocení léčiv (reg. č. 539/1990 Sb.);
5. Vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České republiky, Federálního ministerstva národní obrany, Federálního ministerstva vnitra, Federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České republiky, ministerstva spravedlnosti České republiky a ministerstva zemědělství a výživy České republiky č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb.;
a to v částech týkajících se léčiv.