Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna 1993 – 1996

(1) V registračním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zejména posuzuje, zda

a) léčivý přípravek v souladu s předloženou dokumentací splňuje požadavky účinnosti, bezpečnosti a jakosti;

b) název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již zaregistrovaného;

c) léčivý přípravek bude možno vydávat i bez lékařského předpisu;

d) v průběhu výroby léčivého přípravku byly splněny podmínky správné výrobní praxe;

e) v průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe;

f) v průběhu předklinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné laboratorní praxe.

(2) U homeopatických přípravků určených k podání ústy nebo k zevnímu podání se neposuzuje jejich účinnost, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní homeopatický přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární homeopatický přípravek, nestanoví jinak.

(3) Žadatel je povinen na písemnou výzvu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, doplnit žádost a poskytnout součinnost potřebnou pro její posouzení a pro vydání rozhodnutí.

(4) Jestliže žadatel nesplní některou z povinností podle odst. 3 ani ve lhůtě určené Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, v jeho písemné výzvě, může být registrační řízení přerušeno až do doby, kdy žadatel povinnost splní, pokud byl ve výzvě na tento následek upozorněn.

(5) Trvalo-li přerušení řízení podle odst. 4 alespoň 180 dnů, lze registrační řízení zastavit.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, žádost zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že

a) léčivý přípravek není bezpečný za podmínek použití uvedených v souhrnu údajů o přípravku (§ 2 odst. 13);

b) účinnost léčivého přípravku nebyla dostatečně doložena;

c) kvalitativní nebo kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá předložené dokumentaci;

d) složení léčivého přípravku odporuje požadavkům stanoveným zvláštními předpisy [Např. zákon č.86/1995 Sb.

Vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 14/1995 Sb., kterou se stanoví seznam a množství látek a výrobků používaných ve zdravotnictví při akutním ohrožení života, na které se nevztahují ustanovení § 2 odst. 1 a § 3 odst. 1 a 2 zákona č. 211/1993 Sb., a doba ukončení jejich dovozu.].

(7) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, vydá rozhodnutí o registraci, jsou-li splněny požadavky na registraci stanovené tímto zákonem a prováděcími předpisy.

(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, rozhodne o žádosti nejpozději do osmnácti měsíců od jejího doručení. Do této doby se nezapočítává doba přerušení registračního řízení podle odst. 4.

(1) Rozhodnutí o registraci platí pět let ode dne právní moci. Rozhodnutí obsahuje vždy údaj o tom, zda

a) výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis nebo jej lze vydat i bez lékařského předpisu;

b) léčivý přípravek obsahuje omamnou látku nebo psychotropní látku podle zvláštního předpisu [Zákon č. ..../1996 Sb., o návykových látkách.].

(2) Součástí rozhodnutí o registraci může být uložení povinnosti dokládat ve stanovených lhůtách vybrané vlastnosti léčivého přípravku nebo další údaje, jakož i uložení povinnosti předkládat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, před uvedením do oběhu vzorky šarže léčivého přípravku nebo příslušnou dokumentaci. Každá z těchto povinností může být tím, kdo ji uložil, kdykoli odvolána.

(3) Přílohou rozhodnutí o registraci je, s výjimkou homeopatických přípravků určených k podání ústy nebo k zevnímu podání, schválený souhrn údajů o přípravku.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen

a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku odpovídaly dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a aby pokyny k zacházení s léčivým přípravkem v českém jazyce odpovídaly schválenému souhrnu údajů o léčivém přípravku a byly k němu připojeny;

b) zaznamenávat podezření na nežádoucí účinky registrovaného léčivého přípravku, vést a uchovávat o nich podrobné záznamy a poskytovat je na požádání Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek;

c) oznamovat neprodleně podezření na závažný nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek;

d) vyhodnocovat nežádoucí účinky registrovaného léčivého přípravku a předkládat o nich Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, souhrnnou zprávu doplněnou kvalifikovaným rozborem, a to

1. první dva roky po registraci každých šest měsíců,

2. další tři roky každých dvanáct měsíců,

3. společně s každou žádostí o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci;

e) provést v případě výskytu nežádoucího účinku a závady v jakosti registrovaného léčivého přípravku všechna dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu;

f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání registrovaného léčivého přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky;

g) vyhovovat dožádáním Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku a informací o objemu jeho prodeje.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škody způsobené zvláštní povahou registrovaného léčivého přípravku.

(6) Ustanovení § 24 odst. 3 platí pro držitele rozhodnutí o registraci obdobně.

(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, o schválení změn oproti dokumentaci předložené v rámci registračního řízení. Náležitosti žádosti a rozsah doplňující dokumentace stanoví vyhláška¹⁹⁾.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci může požádat o prodloužení platnosti rozhodnutí; v takovém případě je povinen podat žádost nejpozději šest měsíců před uplynutím doby jeho platnosti.

(3) Při prodlužování platnosti rozhodnutí o registraci nebo při provádění změn v tomto rozhodnutí se postupuje přiměřeně podle § 25. Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, rozhodne o žádosti do 90 dnů od jejího doručení.

(4) Platnost rozhodnutí o registraci léčivého přípravku lze prodloužit na dobu pěti let.

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zruší rozhodnutí o registraci léčivého přípravku

a) na žádost držitele rozhodnutí o registraci;

b) prokáže-li se, že léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý nebo jeho terapeutické účinky anebo jeho kvalitativní nebo kvantitativní složení neodpovídají dokumentaci předložené v rámci registračního řízení;

c) prokáže-li se, že údaje v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení jsou nesprávné;

d) v případě závažného porušení povinnosti výrobce nebo držitele rozhodnutí o registraci;

e) v případě zániku držitele rozhodnutí o registraci.

(2) Právnická nebo fyzická osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace neprodleně stáhnout léčivý přípravek z oběhu.

Za vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jeho prodloužení a provedení změn, jakož i za vydání rozhodnutí o zrušení registrace na žádost, vybírá Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, správní poplatky podle zvláštního zákona [Zákon ČNR č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích vybíraných správními orgány České republiky, ve znění pozdějších předpisů.].

Registraci léčivých přípravků, její prodloužení, změny a zrušení zveřejňují

a) Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv;

b) Ministerstvo zemědělství ve Věstníku Ministerstva zemědělství a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(1) Ministerstvo zdravotnictví v případě ohrožení lidského života, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, nebo Státní veterinární správa v případě ohrožení života zvířat mohou výjimečně povolit použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona.

(2) Na povolení výjimky není právní nárok.

(3) Výjimku podle odst. 1 oznamuje neprodleně orgán, který ji povolil, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.

(4) Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví, jde-li o humánní léčivý přípravek, a ve Věstníku Ministerstva zemědělství, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví vyhláška¹⁹⁾.

(1) Klinickým hodnocením humánních léčiv se rozumí jejich systematické testování, prováděné na léčených osobách nebo zdravých dobrovolnících (dále jen "subjekty hodnocení"), za účelem prokázání nebo ověření léčivých účinků humánních léčiv, zjištění jejich nežádoucích účinků či určení farmakokinetických parametrů. Klinickému hodnocení zpravidla předchází předklinické zkoušení. Předklinické zkoušení léčiv se provádí na zvířatech nebo biologických systémech a postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe⁹⁾.

(2) Zkoušející (investigátor) je fyzická osoba, popřípadě několik fyzických osob, které jsou odpovědné za praktické provádění klinického hodnocení.

(3) Zadavatel (sponzor) je fyzická nebo právnická osoba, která je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování klinického hodnocení.

(4) Neočekávanou příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu postihující subjekt hodnocení, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k hodnocenému léčivu.

(5) Závažnou neočekávanou příhodou se rozumí taková neočekávaná příhoda, která ohrožuje subjekt hodnocení na životě, způsobí vážné zhoršení jeho zdraví, vyžaduje jeho hospitalizaci nebo ji neúměrně prodlouží; za takovou se u subjektu hodnocení vždy považuje neočekávaná příhoda, která má za následek smrt, zhoubné bujení nebo vrozenou anomálii u jeho potomků.

(1) Etická komise je nezávislá komise, kterou ustavuje zdravotnické zařízení nebo Ministerstvo zdravotnictví. Je tvořena zdravotnickými pracovníky a dalšími členy, přičemž musí mít nejméně pět členů. Etická komise uděluje souhlas s prováděním klinického hodnocení léčiva a vykonává dohled nad jeho průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, a to nezávisle na zadavateli, dále vhodnost používaných zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů hodnocení, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím a správních nebo jiných úřadech.

(2) Bližší podrobnosti o ustavení, složení a činnosti etické komise stanoví vyhláška¹⁰⁾.

(1) Podmínkou provádění klinického hodnocení humánního léčiva je:

a) povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, popřípadě ohlášení tomuto úřadu; jde-li o imunobiologické přípravky, je takové povolení možno vydat jen po kladném vyjádření hlavního hygienika České republiky, a jde-li o radiofarmaka, je takové povolení možno vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost;

b) souhlas etické komise zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno, popřípadě souhlas etické komise ustavené Ministerstvem zdravotnictví, pokud při zdravotnickém zařízení nebyla za podmínek stanovených vyhláškou¹⁰⁾ etická komise ustavena;

c) informovaný souhlas subjektu hodnocení (§ 35).

(2) Povolení podléhá předregistrační klinické hodnocení a poregistrační klinické hodnocení, ve kterém není léčivý přípravek použit v souladu s rozhodnutím o registraci. Ostatní způsoby klinického hodnocení podléhají písemnému ohlášení.

(3) Předregistrační klinické hodnocení podle odst. 2 je klinické hodnocení prováděné před nabytím právní moci rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

(4) Náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob ohlášení klinického hodnocení stanoví vyhláška¹⁰⁾.

(5) Klinické hodnocení podléhající ohlášení je možné zahájit nejdříve po uplynutí 30 dnů od jeho ohlášení, pokud v této lhůtě Státní ústav pro kontrolu léčiv neoznámí ohlašovateli nesouhlas s jeho prováděním.

(6) Povolení pozbývá platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do dvanácti měsíců od jeho vydání. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle odst. 5 lze využít po dobu dvanácti měsíců od vzniku oprávnění.

(7) Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,

a) není-li hodnocené léčivo za podmínek klinického hodnocení bezpečné;

b) neodpovídá-li kvalitativní nebo kvantitativní složení léčiva předložené dokumentaci;

c) zjistí-li nepravdivost nebo neúplnost údajů, za nichž bylo povolení uděleno anebo oprávnění podle odst. 5 vzniklo;

d) není-li prováděno podle podmínek, za kterých bylo povolení uděleno nebo oprávnění podle odst. 5 vzniklo;

e) poruší-li zadavatel nebo osoby provádějící klinické hodnocení závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem nebo jeho prováděcími předpisy;

f) v případě zániku zadavatele.

(1) Informovaný souhlas je dobrovolné vyjádření vůle subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce, zúčastnit se klinického hodnocení, které musí být učiněno po předchozím poučení.

(2) Poučení musí být prokazatelné, srozumitelné a učiněné v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí. Poučení musí obsahovat

a) informaci o klinickém hodnocení včetně jeho cílů;

b) možný přínos klinického hodnocení pro subjekt hodnocení;

c) předvídatelná rizika a možné obtíže spojené s klinickým hodnocením;

d) jiné možnosti léčby;

e) zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se k subjektu hodnocení;

f) práva a povinnosti subjektu hodnocení;

g) informaci o možnosti kdykoli odstoupit od klinického hodnocení a o způsobu a následcích jeho případného přerušení.

(3) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinického hodnocení. V případě jeho odvolání nelze v klinickém hodnocení na tomto subjektu hodnocení pokračovat.

Klinické hodnocení humánních léčiv, od něhož se nepředpokládá přímý léčebný přínos pro subjekt hodnocení, se nesmí provádět na

a) osobách

1. mladších 18 let,

2. starších 70 let,

3. zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,

4. jejichž souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,

5. které jsou občany cizího státu;

b) těhotných ženách a kojících matkách;

c) osobách závislých, kterými se rozumějí osoby

1. ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody,

2. vykonávající vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu,

3. jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.

(1) Zadavatel a všechny osoby provádějící klinické hodnocení jsou povinny postupovat podle zásad správné klinické praxe stanovených vyhláškou¹⁰⁾.

(2) Zadavatel je dále povinen

a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno;

b) informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv

1. předem o datu zahájení klinického hodnocení a o zdravotnickém zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,

2. předem o změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno nebo oprávnění podle § 34 odst. 5 vzniklo,

3. o nových poznatcích o hodnoceném léčivu,

4. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu,

5. o přerušení klinického hodnocení,

6. o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých dvanácti měsíců jeho průběhu,

7. o ukončení klinického hodnocení závěrečnou zprávou obsahující zejména neočekávané příhody zaznamenané v jeho průběhu;

c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe a uchovávat jeho vzorek;

d) zajistit smluvní pojištění subjektu hodnocení pro případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení.

(3) Zkoušející je dále povinen

a) získat před zahájením klinického hodnocení informovaný souhlas subjektu hodnocení;

b) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání;

c) neprodleně oznamovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, příslušné etické komisi a zadavateli každou závažnou neočekávanou příhodu, nebylo-li v povolení vydaném podle § 34 odst. 1 písm.a) stanoveno jinak, a zároveň přijímat potřebná opatření k ochraně života a zdraví subjektů hodnocení, včetně případného přerušení klinického hodnocení;

d) zajistit po dobu 15 let uchování dokladů o klinickém hodnocení stanovených vyhláškou¹⁰⁾;

e) zajistit důvěrnost všech informací týkajících se subjektů hodnocení.

(1) Podmínkou provádění klinického hodnocení veterinárního léčiva je

a) povolení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv; jde-li o radiofarmaka, je takové povolení možno vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost;

b) souhlas chovatele zvířete;

c) souhlas okresní (městské) veterinární správy příslušné podle místa, kde se má klinické hodnocení provádět [§ 9 odst. 1 písm. s) zákona ČNR č. 108/1987 Sb.].

(2) Náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení stanoví vyhláška¹⁰⁾.

Zadavatel hradí náklady, které Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv vznikly při klinickém hodnocení veterinárních léčiv pro účely veterinární péče. Ceny veterinárních lékařských výkonů se sjednávají podle zvláštního předpisu [Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 135/1994 Sb.].

Léčiva jsou oprávněny

a) vyrábět osoby, kterým tato činnost, popřípadě jednotlivé výrobní činnosti (§ 3 odst. 3), byly povoleny Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivo, anebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivo;

b) připravovat

1. lékárna, a to v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou²⁰⁾,

2. pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení, a to pouze radiofarmaka, za podmínek stanovených vyhláškou²⁰⁾,

3. zařízení transfúzní služby, a to pouze transfúzní přípravky a lidskou krev nebo její složky pro výrobu krevních derivátů za podmínek stanovených vyhláškou ^8),15);

c) distribuovat osoby, kterým byla distribuční činnost povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčiva, anebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčiva.

(1) Žádost o povolení výroby nebo distribuce léčiv (dále jen "povolení k činnosti") podávají fyzické nebo právnické osoby Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené vyhláškou⁸⁾.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, rozhodne o žádosti do 90 dnů od jejího doručení. Povolení k činnosti vydá, jsou-li splněny požadavky na výrobu nebo distribuci stanovené tímto zákonem, prováděcími předpisy a zvláštními předpisy¹⁷⁾.

(3) Součástí povolení k činnosti může být stanovení podmínek pro výkon povolené činnosti včetně jejího rozsahu.

(1) Osoba, které bylo povolení k činnosti vydáno, je povinna předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, o schválení změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení k činnosti vydáno.

(2) Při provádění změn v povolení k činnosti se postupuje podle § 41 obdobně.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, zruší povolení k činnosti na žádost toho, komu bylo vydáno.

(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, pozastaví platnost jím vydaného povolení k činnosti nebo rozhodne o jeho zrušení, neplní-li provozovatel podmínky uvedené v povolení k činnosti anebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem.

Lékaři poskytující zdravotní péči a veterinární lékaři v rozsahu své působnosti předepisují léčivé přípravky způsobem stanoveným vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. .../1996 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.].

Při předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a předpisů [§ 80 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.] Armády České republiky.

Při předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky se postupuje podle tohoto zákona a zvláštních předpisů²⁸⁾. Kontrolu uvedených činností provádějí orgány zdravotnického zabezpečení Policie České republiky.

Při předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a předpisů²⁸⁾ Ministerstva spravedlnosti České republiky.

(1) Léčivé přípravky se vydávají na lékařský předpis, pokud není rozhodnutím o registraci nebo zvláštními předpisy^{15), 20)} stanoveno jinak. Je-li léčivý přípravek vydáván fyzické osobě, musí být tato osoba starší 15 let.

(2) V lékárně se nesmí narušit celistvost balení hromadně vyráběného léčivého přípravku, s výjimkou výdeje pro zdravotnické zařízení.

(3) Léčivé přípravky jsou oprávněni vydávat

a) lékárníci v lékárnách;

b) farmaceutičtí laboranti v lékárnách, a to jen ty léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis;

c) veterinární lékaři [§ 2 zákona č. 87/1987 Sb.]; veterinární lékař odebírá

1. humánní léčivé přípravky používané pro léčení zvířat, z lékárny,

2. veterinární léčivé přípravky z lékárny, od výrobce, popřípadě od distributora;

d) lékaři v zařízeních hygienické služby, a to pouze imunobiologické přípravky, které odebírají od výrobce, distributora nebo lékárny;

e) lékaři, lékárníci nebo střední zdravotničtí pracovníci v zařízení transfúzní služby, a to pouze transfúzní přípravky a krevní deriváty; tyto mohou být vydány pouze zdravotnickým zařízením za podmínek stanovených vyhláškou¹⁵⁾;

f) lékaři nebo lékárníci na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení, a to pouze radiofarmaka, která odebírají od výrobce, distributora nebo lékárny, popřípadě je sami připravují (§ 40 písm. b);

g) fyzické a právnické osoby podnikající podle zvláštního zákona⁴⁾, a to pouze léčivé přípravky, které stanoví Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství vyhláškou. Tyto osoby mohou léčivé přípravky odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, nebo distributora a skladovat pro potřebu výdeje za podmínek stanovených výrobcem.

Tímto ustanovením není dotčeno používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče (§ 3 odst. 7 a 8).

(4) Léčivé přípravky připravené v lékárně lze vydávat fyzickým osobám nebo těm zdravotnickým zařízením, která byla jako odebírající uvedena v rozhodnutí vydaném lékárně podle zvláštního předpisu²¹⁾.

(5) Léčivé přípravky připravené v zařízení transfúzní služby nebo na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení se vydávají pouze pro zdravotnická zařízení.

(6) Osoby vydávající léčivé přípravky podle odst. 3 jsou povinny poskytovat informace o správném používání a uchovávání léčivých přípravků; osoby uvedené v odst. 3 písm. g) splní tuto povinnost vydáním pokynů k zacházení s léčivým přípravkem.

(1) Lékárník vydá lékařem předepsaný léčivý přípravek, a to za podmínek stanovených vyhláškou²⁰⁾.

(2) Nemá-li lékárník léčivý přípravek uvedený v odstavci 1 a je-li nezbytné jeho okamžité vydání, vydá náhradní léčivý přípravek, který má k dispozici. Případy, kdy je nezbytné okamžité vydání léčivého přípravku, a podmínky nahrazení předepsaného léčivého přípravku stanoví vyhláška²⁰⁾.

(3) V případě pochybností o věrohodnosti lékařského předpisu nesmí být léčivý přípravek vydán, a nelze-li tyto pochybnosti odstranit ani po ověření u předepisujícího lékaře, musí být věc bez zbytečného odkladu oznámena Policii České republiky.

(4) Podrobnosti postupu při výdeji humánních léčivých přípravků stanoví vyhláška²⁰⁾.

(1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná (dále jen "nepoužitelná léčiva") musí být zneškodněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.

(2) Při zneškodňování nepoužitelných léčiv se postupuje podle zvláštního předpisu [Zákon č. 238/1991 Sb., o odpadech.].

(3) Zneškodňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické osoby na základě souhlasu uděleného příslušným okresním úřadem [§ 5 odst.1 písm a) zákona ČNR č. 311/1991 Sb., o státní správě v odpadovém hospodářství.]anebo, jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu informuje úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o humánní léčivo, nebo Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo. Seznam osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva uveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství ve Věstníku Ministerstva zemědělství.

(4) Osoby uvedené v odst. 3 jsou povinny vést a uchovávat evidenci zneškodněných nepoužitelných léčiv v souladu se zvláštními předpisy [Nařízení vlády České republiky č. 521/1991 Sb., o vedení evidence odpadů.

Opatření Federálního výboru pro životní prostředí ze dne 1.8. 1991, kterým se vyhlašuje Kategorizace a katalog odpadů, částka 69/1991 Sb.].

(1) Provozovatelé jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva osobám uvedeným v § 49 odst. 3 a sdělit jim složení těchto léčiv.

(2) Odevzdaná nepoužitelná léčiva je lékárna povinna převzít. Náklady vzniklé lékárně s odevzdáním nepoužitelných léčiv osobám uvedeným v § 49 odst.3 a s jejich zneškodněním těmito osobami hradí místně příslušný okresní úřad.

(1) Lékař je povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, podezření

a) ze závažného nežádoucího účinku použitého léčivého přípravku;

b) z nežádoucího účinku, pokud se vyskytne do dvou let po uplynutí kalendářního roku, ve kterém rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nabylo právní moci.

(2) V případě podezření ze závady v jakosti léčivého přípravku jsou osoby vydávající léčivé přípravky podle § 47 odst. 3 nebo osoby poskytující zdravotní péči či veterinární péči (§ 3 odst. 7 a 8) povinny neprodleně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,

a) oznámit tuto skutečnost;

b) zaslat vzorek tohoto léčivého přípravku, pokud je k dispozici.

Do konečného rozhodnutí příslušného ústavu nesmějí být léčivé přípravky téže šarže vydávány ani aplikovány.

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zasílají pomocí technických prostředků (např. telefax, dálnopis a telegraf) informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění do oběhu, případně stažení z oběhu, okresním úřadům, které jsou povinny tyto informace předat neprodleně provozovatelům, kteří mají v jejich územních obvodech své sídlo.

(2) Informace podle odst. 1 zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve věstníku příslušného ústavu.

Při kontrolní činnosti podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní správu (§ 6) a jejich zaměstnanci, kteří provádějí kontrolu (dále jen "inspektoři"), podle zákona o státní kontrole, [Zákon ČNR č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění zákona č. 166/1993 Sb.

§ 26 zákona č. 87/1987 Sb.] jestliže tímto zákonem není stanoveno jinak.

(1) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona a jeho prováděcích předpisů.

(2) Inspektoři jsou při provádění kontrolní činnosti oprávněni vedle práv, která jim vyplývají ze zvláštních předpisů³⁴⁾,

a) kontrolovat prostory, pozemky, objekty, stroje, přístroje, dopravní prostředky a jiná zařízení, které slouží kontrolovaným osobám k činnostem upraveným tímto zákonem;

b) pořizovat obrazovou dokumentaci mající vztah k výsledku kontroly;

c) odebírat u kontrolovaných osob vzorky léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů;

d) přizvat ke kontrole další osoby, pokud je to zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost ve stejném rozsahu [§ 12 odst. 2 písm. f) zákona ČNR č. 552/1991 Sb.]jako inspektoři;

e) pozastavit kontrolované osobě povolení k činnosti (§ 41) v případě, že porušila podmínky, na které je povolení k činnosti vázáno;

f) pozastavit kontrolované osobě, jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních předpisů²⁾, a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštních předpisů³⁾, a to v případě, že kontrolovaná osoba závažným způsobem porušila podmínky, na které je rozhodnutí či povolení vázáno.

Kontrolované osoby jsou vedle povinností, které jim stanoví zvláštní předpis [§ 14 zákona ČNR č. 552/1991 Sb.], povinny poskytnout součinnost odpovídající oprávněním inspektorů podle § 54 tohoto zákona.

(1) O provedené kontrole se pořizuje protokol; jeho náležitosti stanoví zvláštní předpis [§ 15 zákona ČNR č. 552/1991 Sb. ].

(2) Inspektoři upozorňují kontrolované osoby na zjištěné nedostatky, popřípadě na jejich příčiny a podmínky, které vznik zjištěných nedostatků umožnily, a projednávají s nimi způsob jejich odstranění.

(3) Kontrolní orgány vydávají rozhodnutí, kterými ukládají povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění.

Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba pouze tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost. Výše této úhrady se sjednává podle zvláštního předpisu [§ 2 zákona č. 526/1990 Sb.].