1. Obecná část
Léčivům se v celém světě
připisuje mimořádný společenský
význam, a proto vždy podléhají zvláštním
regulačním opatřením. Nejedná
se přitom pouze o léčiva určená
lidem, ale i o veterinární léčiva,
neboť stále více narůstá potřeba
léčivých přípravků v
živočišné výrobě a veterinární
praxi.
S růstem významu a potřebnosti léčiv jsou spojeny i negativní jevy. Například je to nyní právně nedostatečně postižitelný volný obchod s nimi, přičemž neodbornost při výdeji a užívání látek vydávaných za léčiva může vážně ohrožovat zdraví a životy lidí anebo vést k zanedbání řádné léčebné péče. Právní úprava této problematiky je v mnohých směrech zastaralá a nedokáže účinně čelit některým novým jevům v oblasti léčiv, a to zejména vzhledem k nedostatečně stanoveným odpovědnostem subjektů působících v této oblasti, absenci regulace etických aspektů apod.
Poslední právní úpravou, která se zabývala v širších souvislostech výrobou a distribucí léčiv, byl zákon č.271/1949 Sb., který byl zrušen zákonem č.20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu. Vedle zakotvení státního monopolu zdravotnických služeb se zákon č.20/1966 Sb., v platném znění, dotýká v §62 a 63 velmi rámcově také oblasti léčiv. Výrobu a distribuci léčiv přitom právně regulují pouze podzákonné předpisy. Působnost většiny z nich se navíc vztahuje jenom na resort zdravotnictví, neboť organizace, které se touto činností zabývaly, spadaly většinou do tohoto resortu. Tato situace se však od základu změnila po roce 1989, a to spolu se situací v celé společnosti. V současné době se v důsledku rozvoje podnikatelské činnosti, organizačních změn ve výzkumu, vývoji, výrobě, přepravě, rozdělování, uchovávání, dovozu a vývozu humánních a veterinárních léčiv většina organizací v těchto oblastech osamostatnila, stala se na Ministerstvu zdravotnictví zcela nezávislými a jejich zájmy se ne vždy kryjí se zájmy státní zdravotní politiky v této oblasti. Protože tyto změny předstihly potřebnou legislativní regulaci, zneužívají neodpovědné osoby uvedeného neuspokojivého stavu k vlastnímu obohacení, aniž by dbali na bezpečnost a kvalitu svých produktů.
Účelem předkládané právní úpravy je proto v zájmu zdraví lidí i zvířat zajistit bezpečná, účinná a jakostní léčiva a stanovit podmínky pro zacházení s nimi. Zákon definuje základní pojmy s cílem zabránit nejednotnému výkladu a tím i obcházení a zneužívání zákona. Zákonná úprava je koncipována tak, aby nevyhnutelné zásahy do práv provozovatelů byly v souladu s Listinou základních práv a svobod i s předpisy Evropské unie, a současně účinně bránily zneužívání činností spojených se zacházením s léčivy. Vzhledem k předpokládané omezené době platnosti zákona č.20/1966 Sb., v platném znění, byly do návrhu zákona zapracovány zejména oblasti povolovacího a registračního řízení.
Předkládaný návrh zahrnuje i veterinární léčiva, a to mj. proto, že především v oblastech aplikačního výzkumu, výroby, distribuce, uchovávání, výdeje a zneškodňování léčiv je třeba sjednotit právní úpravu vztahů, které jsou pro oblast humánních léčiv i veterinárních léčiv společné. Přispěje se tak i k odstranění roztříštěnosti právní úpravy, k jejímu zpřehlednění i ke snížení počtu obecně závazných právních předpisů.
Návrh předpokládá významnou změnu, pokud jde o výdej léčivých přípravků, který je dosud monopolizován v lékárnách. Navrhuje se, aby vymezený sortiment léčivých přípravků mohli úplatně vydávat i fyzické a právnické osoby podnikající podle živnostenského zákona. Vytváří se tím širší nabídka dostupnosti léčivých přípravků pro obyvatelstvo, které již nebude odkázáno výhradně na lékárny. Uvedený režim má význam zejména v mimopracovní době, kdy pracují pouze lékárny s pohotovostní službou. Požadavek bezpečnosti a kvality léčivých přípravků takto vydávaný bude zachován, neboť bude možné vydávat mimo lékárny toliko takové léčivé přípravky, k jejichž zacházení není potřeba speciálních znalostí ani speciálních podmínek. V praxi lze očekávat, že tento liberálnější režim najde svou odezvu zejména v možnosti zakoupit léčivý přípravek u benzinových pump, na letištích, v hotelích, v některých dopravních prostředcích apod.
Při tvorbě návrhu zákona bylo využíváno přijatých mezinárodních normativů a zákonných úprav některých zemí Evropské unie, avšak při respektování našich podmínek. V souladu s obsahem usnesení vlády České republiky ze dne 9.října 1991 č.396 k usnesení vlády ČSFR č. 533/1991 o zabezpečení slučitelnosti československého právního řádu s právem Evropského společenství, byly zapracovány zejména
1. Směrnice č.65/65/EEC a 75/319/EEC, které jsou promítnuty do ustanovení týkajících se definic, uvádění do oběhu, registrace, povolování výroby a sledování nežádoucích účinků léčiv,
2. Směrnice č.91/356/EEC a Směrnice č.91/412/EEC, týkající se správné výrobní praxe v oblasti humánních léčiv a veterinárních léčiv,
3. Pokyny EEC z roku 1992, publikované v září 1993, obsahující zásady pro zpracování krve a jejích složek,
4. Směrnice č.75/318/EEC týkající se požadavků na registrace a klinické hodnocení léčiv,
5. Směrnice č.81/852/EEC, týkající se zejména farmakologických a klinických standardů v oblasti zkoušení veterinárních léčiv,
6. Směrnice č.92/25/EEC o velkoobchodu s humánními léčivy, obsahující zejména odbornou způsobilost osob k této činnosti a povolovací režim,
7. Směrnice č.92/27/EEC pro označování léčiv,
8. Směrnice 92/73/EEC pro homeopatika,
9. Pokyny EEC z roku 1990, obsahující pravidla správné klinické praxe pro klinické hodnocení léčiv v Evropském společenství.
Akceptováním těchto předpisů vytvoří zákon předpoklady pro zapojení do evropského trhu léčiv. Za tímto účelem se rovněž připravuje i nové vydání lékopisu, které bude kompatibilní s Lékopisem evropským. Oblast léčiv specifická pro ČR neobsažená v evropském lékopisu bude pokryta rozšířeným vydáním již existujícího farmaceutického kodexu.
Aby bylo možno vyhovět požadavkům Evropské unie na harmonizaci regulace léčiv a v budoucnu se napojit na mezinárodní systém uznávání inspekcí, registrací apod., soustřeďuje návrh regulační činnost komplexně u příslušných ústavů (Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv), jak je již v zahraničí zcela běžné. Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství jsou koncipovány jako orgány s koncepční a dozorčí funkcí. Zákon v návaznosti na zahraniční zkušenosti vytváří prostor také pro možnou změnu systému financování obou uvedených ústavů. Část nákladů na jejich činnost může být v budoucnu hrazena přímo z prostředků žadatelů, jak je obvyklé v zahraničí, a nebude zatěžovat státní rozpočet.
Zákon předpokládá vydání obecně závazných právních předpisů k jeho provedení a obsahuje v tomto smyslu zmocňovací ustanovení. Půjde především o vyhlášku Ministerstva zdravotnictví, dále o společné vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství a konečně o vyhlášku Ministerstva zdravotnictví, která bude vydána v dohodě s Ministerstvy zemědělství, obrany, vnitra a spravedlnosti. Bližší podzákonnou úpravu vyžaduje zejména správná výrobní praxe, správná laboratorní praxe, správná klinická praxe, podmínky provádění klinického hodnocení, registrace léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů, podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, příprava a výdej léčivých přípravků apod.
Realizace navrhované právní úpravy si vyžádá celkové zvýšení výdajů pro okresní (obvodní) úřady cca o 1,5 mil.Kč, vzhledem k jejich navrhované působnosti při zneškodňování a informování o pozastavení event. stažení léčiv v případě zjištění jejich závad. Na druhé straně by navazující novela zákona o správních poplatcích, jejíž účinnost se předpokládá současně s tímto zákonem, měla ve svých praktických důsledcích přinést do státního rozpočtu příjmy ve výši přibližně 15 mil.Kč od Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, a to zejména za registraci léčivých přípravků a vydávání povolení k činnosti.
2. Zvláštní část
K části I.
K § 1
V úvodním ustanovení se v prvé řadě stanoví účel zákona a podmínky k jeho dosažení. S cílem zajištění jakostních, účinných a bezpečných léčiv a s tím spojeného zdokonalení ochrany zdraví občanů se zákonem upravují především podmínky pro výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, výdej, kontrolu a zneškodňování léčiv a pro některé další s tím související činnosti.
Vzhledem ke specifickým podmínkám zacházení s omamnými látkami a psychotropními látkami není právní úprava léčivých přípravků obsahujících tyto látky zahrnuta do tohoto zákona, nýbrž bude nadále upravena zvláštním právním předpisem. Půjde o zákon o návykových látkách, který nahradí dosavadní vládní nařízení o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví.
K § 2 až 4
Výkladová ustanovení obsahují vysvětlení základních pojmů užívaných v zákoně, s tím, že shodně budou používány také v předpisech, které budou na základě tohoto zákona vydány. Většina pojmů a jejich vymezení se přitom přebírá z Československého lékopisu, neboť jde o pojmy v odborné veřejnosti již zaužívané. U některých nových pojmů (kvalifikovaná osoba, nežádoucí účinek, závažný nežádoucí účinek a neočekávaný nežádoucí účinek léčivého přípravku, souhrn údajů o přípravku, správná klinická praxe, správná distribuční praxe, správná laboratorní praxe apod.) bylo přihlédnuto rovněž k obsahu normativní úpravy zemí EU.
Některé pojmy jsou ve výkladových ustanoveních v zájmu jednoznačnosti vymezeny nejen pozitivním, ale i negativním způsobem (např. negativní vymezení léčiv v § 2 odst.18).
Sjednocení terminologie ve výkladových ustanoveních je vyžadováno potřebou jednotného výkladu právních předpisů komplexně upravujících problematiku léčiv.
K § 5
Do základních ustanovení byla zařazena ustanovení, která mají pro oblast léčiv universální povahu.
Povinnost osob zacházejících s léčivy omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na lidi, zvířata a životní prostředí je třeba chápat i jako povinnost preventivní, analogickou svou právní povahou např. zákonné úpravě občanskoprávní prevence obsažené v § 415 občanského zákoníku.
Ustanovení umožňující předepisování, uvádění do oběhu a používání při poskytování zdravotní a veterinární péče pouze léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek, v písmenech a) až c) odstavce 2 druhově vymezených, má pro oblast upravenou zákonem rovněž zásadní význam a je současně vyjádřením nezbytné míry státní ingerence v oblasti léčiv.
K § 6 až 14
V těchto ustanoveních se vymezuje soustava orgánů, vykonávajících v oblasti léčiv státní správu. Zároveň se stanovují jejich úkoly, působnost a pravomoc, a to s cílem vytvořit optimální právní předpoklady pro efektivní výkon státní správy na tomto úseku.
Úkoly Ministerstva zdravotnictví v oblasti humánních léčiv a Ministerstva zemědělství v oblasti veterinárních léčiv jsou v podstatě shodné, neboť jde o úkoly koncepčního anebo v uvedených oblastech jinak zásadního a zvláště významného charakteru. Poněkud širší rozsah výkonu státní správy u Ministerstva zdravotnictví je ovlivněn širší sférou použití humánních léčiv. Poněkud užší rozsah výkonu státní správy u Ministerstva zemědělství je naopak ovlivněn existencí Státní veterinární správy.
Úloha a postavení Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se v soustavě správních orgánů v oblasti léčiv oproti stávající právní úpravě navrhuje výrazně zvýšit. Zejména u Státního ústavu pro kontrolu léčiv jde též o důsledek navrženého přenesení řady méně významných kompetencí v oblasti humánních léčiv, a to v souladu s jednoznačnými trendy zemí EU nezatěžovat ústřední orgány státní správy vyřizováním opakující se rutinní agendy. Vzájemné proporce kompetencí mezi ministerstvy a oběma odbornými ústavy se tak přiblíží stavu i legislativě většiny vyspělých evropských států.
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a dopravy mají v oboru své působnosti rovněž zdravotnická zařízení, v nichž se zachází s léčivy. Náležejí proto do soustavy orgánů vykonávajících na tomto úseku státní správu včetně kontroly dodržování tohoto zákona a ukládání sankcí za jeho porušení.
Vzhledem ke zvláštnostem uvedených resortů zmocňuje zákon tato ministerstva k odchylné úpravě zabezpečení jejich složek léčivy, avšak pouze pokud jde o jejich distribuci, kontrolu a použití.
V oblasti veterinárních léčiv soustavu orgánů státní správy doplňují Státní veterinární správa a okresní a městské veterinární správy.
V oblasti radiofarmak doplňuje soustavu orgánů státní správy Státní úřad pro jadernou bezpečnost, a to jak u humánních, tak i veterinárních léčiv.
K § 15 až 17
Významným předpokladem pro správné zacházení s léčivy je způsobilost osob spočívající ve splnění stanovených předpokladů, které zákon vymezuje jako předpoklad věku, bezúhonnosti, zdravotního stavu a odbornosti.
Klíčové místo zaujímají předpoklady odborné, vyjadřující požadovanou kvalifikaci (vzdělání a praxi), která odpovídá významu činnosti spojené s léčivy. Zákon obsahuje odstupňování požadavků na odborné předpoklady osob, a to v relaci s vysokými požadavky na odborné předpoklady u kvalifikované osoby (§ 16 odst.1), které jsou odůvodněny mimořádným významem tohoto subjektu pro oblast výroby a kontroly léčiv. Protože moderní farmaceutická výroba profesně v mnoha směrech překračuje obor farmacie (biotechnologie, krevní deriváty, mikrobiologické a imunobiologické přípravky aj.), je shodně s úpravou doporučenou v EU rozšířeno profesní spektrum kvalifikovaných osob.
K § 18 až 22
V obecném ustanovení § 18 se stanoví povinnosti společné pro všechny provozovatele, tj. výrobce léčiv, distributory léčiv, zdravotnická zařízení a fyzické nebo právnické osoby provádějící výzkum nebo kontrolu léčiv. Jde o povinnosti, které mají v oblasti léčiv průřezový charakter a nelze je proto diferencovat podle lišících se činností jednotlivých provozovatelů při zacházení s léčivy. Zásadní význam z hlediska ochrany zdraví občanů mají povinnosti provozovatelů v případech výskytu nežádoucího účinku léčiva nebo závady v jeho jakosti, zejména pak povinnost přistoupit za stanovených podmínek až ke krajnímu opatření, kterým je stažení léčiva z oběhu. Obecné ustanovení na druhé straně poskytuje všem provozovatelům rovněž oprávnění k prohlídkám vymezeného okruhu osob a dopravních prostředků v objektech používaných k výrobě nebo distribuci léčiv.
V ustanoveních § 19 až 22 jsou stanoveny další povinnosti a oprávnění výrobců, distributorů a zdravotnických zařízení, a to v rozsahu odpovídajícím povaze jejich činnosti ve vztahu k léčivům. Vzhledem k dosavadní nejednoznačné úpravě je zvláštní pozornost v návrhu zaměřena na mechanismus distribuce léčiv. Taxativně jsou vymezeny jednotlivé alternativy pohybu léčiv mezi výrobcem a odběrateli, a to proto, aby se odstranil dosavadní nejednoznačný stav a aby byla umožněna kdykoli kontrola léčiv i v obchodní síti. V některých směrech, například možnost výrobce dodávat vlastní přípravky až do lékáren, se výrazně zjednodušuje dosavadní praxe a rozšiřují se práva provozovatelů.
Při vymezení povinností provozovatelů, jejichž uložení lze v souladu s Listinou základních práv a svobod stanovit pouze zákonem, byl sledován základní záměr zákona zajistit jakostní, bezpečná a účinná léčiva a zabránit tak ohrožení zdraví lidí a zvířat. V maximální možné míře jsou přitom respektovány podnikatelské aktivity subjektů působících v oblasti léčiv. Je věcí podnikatelských subjektů zajistit ve své činnosti soulad se zákonem, a proto zákon neukládá konkrétní povinnosti zaměstnancům provozovatelů.
K § 23 až 31
Registrace léčivých přípravků představuje jeden z nejvýznamnějších institutů pro zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků a její úpravě proto zákon věnuje značnou pozornost.
Vymezuje se okruh léčivých přípravků podléhajících registraci na hromadně vyráběné léčivé přípravky a současně se stanovují dva okruhy léčivých přípravků, které registraci nepodléhají.
Žádosti o registraci Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se podávají zvlášť pro každou lékovou formu. Pro homeopatické přípravky určené k podání ústy nebo zevně stanoví zákon odchylnou úpravu.
Žadatelem může být fyzická nebo právnická osoba a nikoli jako dosud pouze výrobce. Touto změnou se odstraňuje zásadní nesoulad dosavadní právní úpravy této oblasti s předpisy EU. Upravuje se oprávnění žadatele o registraci zmocnit k dalšímu jednání s ústavem osobu mající trvalý pobyt v České republice. Tato úprava bude zvlášť praktická u zahraničních žadatelů, kterým zákon stanoví zmocnění takové osoby pro jednání s ústavem jako povinnost.
V ustanoveních § 23 až 27 je obsažena procesní úprava registračního řízení jakožto speciálního druhu správního řízení ústícího ve vydání rozhodnutí o registraci. Z tohoto důvodu do nich byla zahrnuta i hmotněprávní úprava důsledků vydání takového rozhodnutí pro žadatele o registraci, který se nabytím právní moci rozhodnutí stává držitelem rozhodnutí o registraci s řadou z toho plynoucích povinností. K jeho povinnostem bude podle zákona náležet zejména zajištění souladu vlastností léčivého přípravku s dokumentací, evidování nežádoucích účinků a neprodlené oznamování závažných nežádoucích účinků, provedení potřebných opatření k nápravě (včetně stažení léčivého přípravku z oběhu) v případě výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti, provádění průběžných změn v dokumentaci, spolupráce s úřady a poskytování informací, odpovědnost za škody způsobené zvláštní povahou léčivého přípravku apod.
Zákon vymezuje účel registračního řízení (§ 25 odst.1). V zájmu právní jistoty žadatelů o registraci taxativně stanoví podmínky, v důsledku nichž Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jako správní orgány vedoucí řízení žádost o registraci zamítnou (§ 25 odst. 6). V případě splnění požadavků na registraci je výslovně stanovena povinnost rozhodnutí o registraci vydat (§ 25 odst.7).
Stanoví se podmínky pro přerušení a případné zastavení registračního řízení. Odstraňuje se tak dosavadní mezera v právní úpravě, neboť podle obecných ustanovení správního řádu nebylo možno řízení ukončit ani v případě, kdy žadatel o registraci neposkytoval Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv součinnost, která přitom byla k rozhodnutí o registraci nezbytná.
Při stanovení lhůty pro rozhodnutí o registraci, která má pořádkový charakter, bylo přihlíženo k náročnosti odborných a administrativních úkonů spojených s posouzením žádosti včetně registrační dokumentace a rovněž k technickým a kapacitním možnostem Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Nemohla být akceptována podstatně kratší doba trvání registračního řízení doporučovaná Směrnicí č.65/65/EEC, kterou však nerespektuje ani řada zemí EU v rámci národních registračních postupů.
V řízeních o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci nebo o provedení jeho změn (půjde nejčastěji o změny složení pomocných látek, kontrolních metod apod.) zákon odkazuje na obdobné užití procesních postupů jako při posuzování žádosti o registraci.
Zákon upřesňuje podmínky, za nichž je Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, povinen rozhodnutí zrušit, a to jednak na žádost držitele registračního rozhodnutí, jednak z úřední povinnosti. Současně se stanovují právní důsledky pravomocného rozhodnutí o zrušení registrace, spočívající v povinnosti původního držitele registračního rozhodnutí stáhnout léčivý přípravek z oběhu.
V ustanovení § 27 se odkazuje na navazující novelu zákona o správních poplatcích, jejíž účinnost se předpokládá současně s tímto zákonem, která upraví např. poplatky za vydání rozhodnutí o registraci, jeho prodloužení a změny, jakož i za vydání rozhodnutí o zrušení registrace na vlastní žádost držitele registračního rozhodnutí.
Neregistrovaný léčivý přípravek lze použít jen v případě ohrožení lidského života (na základě výjimky povolené Ministerstvem zdravotnictví) nebo života zvířat (na základě výjimky povolené Státní veterinární správou), a to za podmínek zákonem stanovených.
K § 32 až 39
V rámci výzkumu léčiv zákon upravuje klinické hodnocení humánních léčivých přípravků, jakož i klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků. Jde o jednu z forem aplikovaného výzkumu v oblasti léčiv. Ustanovení zákona spolu s prováděcí vyhláškou o provádění klinického hodnocení léčivých přípravků nahradí dosavadní nedostatečnou právní úpravu provedenou výnosem Ministerstva zdravotnictví České republiky o předklinickém zkoušení a klinickém hodnocení léčiv (reg. č.539/1990 Sb.).
Při koncipování právní úpravy klinického hodnocení humánních léčivých přípravků bylo výrazným způsobem přihlédnuto k úpravám obdobné problematiky ve státech EU.
V § 32 se vymezuje předmět klinického hodnocení a jsou vysvětleny základní právně významné pojmy této oblasti - subjekt hodnocení, neočekávaná příhoda, závažná neočekávaná příhoda. U obou posledně uvedených pojmů jsou upraveny také právní důsledky spojené s jejich výskytem v průběhu klinického hodnocení. Zároveň se vymezují pojmy zadavatele jakožto subjektu odpovědného za zahájení, řízení, organizování a popřípadě též financování klinického hodnocení a pojem zkoušejícího jakožto subjektu odpovědného za jeho praktické provádění.
V § 33 se v souladu se zkušenostmi vyspělých států EU a podle principů Helsinských dohod upravuje významný prvek dohledu veřejnosti nad prováděním klinického hodnocení - etická komise jako nezávislá komise zdravotnického zařízení, v němž je toto hodnocení prováděno, popřípadě jako nezávislé komise ustavené při Ministerstvu zdravotnictví. V § 34 se pak stanoví podmínky, bez jejichž splnění nelze klinické hodnocení provádět.
V zájmu zvýšené ochrany fyzických osob jako subjektů hodnocení zákon věnuje pozornost podrobné úpravě podmínek tzv. informovaného souhlasu těchto osob a omezuje okruh osob, které se mohou stát subjektem hodnocení u klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, od něhož se nepředpokládá přímý léčebný přínos pro fyzickou osobu.
Zákon dále stanoví povinnosti zadavatele a zkoušejícího a upravuje právní podklad pro vyžadování úhrady nákladů vzniklé při klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv tak, že tyto náklady hradí zadavatel (§ 40).
K § 40 až 42
V těchto ustanoveních se odlišným způsobem vymezuje okruh subjektů, oprávněných k výrobě a distribuci léčiv (navazuje se přitom na vymezení těchto pojmů v § 3 odstavcích 3 a 5) a okruh subjektů, oprávněných k přípravě léčivých přípravků (navazuje se na vymezení pojmu v § 3 odstavci 4).
Pokud jde o výrobu a distribuci léčiv, oprávnění k nim lze získat na základě povolení vydaného v případě humánních léčiv Státním ústavem pro kontrolu léčiv a v případě veterinárních léčiv Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Zákon zde zavádí souhrnný pojem "povolení k činnosti". Řízení o vydání takového povolení se zahajuje na základě žádosti podané u uvedených ústavů, přičemž zákon stanoví alespoň základní úpravu některých procesních institutů. Náležitosti žádosti o povolení k činnosti a náležitosti žádosti o jeho změnu nebo zrušení pak stanoví prováděcí vyhláška. Protože povolení k činnosti neoddělitelně navazuje na předchozí provedení inspekce provozních zařízení žadatelů, je tato činnost soustředěna u obou příslušných ústavů.
Pokud jde o přípravu léčivých přípravků, která se na rozdíl od dosavadního stavu ve výkladových ustanoveních přesně vymezuje, oprávnění k ní vyplývá přímo ze zákona třem typům zdravotnických zařízení - lékárnám, pracovištím nukleární medicíny (jde-li o radiofarmaka) a zařízením transfúzní služby (jde-li o transfúzní přípravky). Jiné subjekty nemohou oprávnění k přípravě léčivých přípravků získat ani na základě žádosti.
K § 43 až 46
Zákon stanoví lékařům poskytujícím zdravotní péči a veterinárním lékařům povinnost dodržovat při předepisování léčivých přípravků pravidla upravená prováděcí vyhláškou.
Obdobná konstrukce je pak zvolena i pro předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky, u Policie České republiky a ve Vězeňské službě České republiky.
K § 47 a 48
V návaznosti na výkladové ustanovení § 3 odstavec 6, vymezující pojem výdeje léčivých přípravků, stanoví § 47 obecné zásady výdeje. Zásadní význam zde má vymezení okruhu osob oprávněných léčivé přípravky vydávat. Ustanovením zákona není dotčeno používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče. V plném rozsahu a samozřejmě bez dalších omezujících podmínek náleží takové oprávnění lékárníkům v lékárnách. Oprávnění výdeje u dalších v zákoně uvedených subjektů - farmaceutických laborantů v lékárnách, veterinárních lékařů, lékařů v zařízeních hygienické služby, lékařů a lékárníků v zařízeních transfúzní služby a lékařů a lékárníků na pracovištích nukleární medicíny, je pak podmíněno stanoveným zúžením okruhu vydávaných léčivých přípravků. Z hlediska ochrany zdraví občanů je významná rovněž povinnost uložená všem osobám vydávajícím léčivé přípravky, a to povinnost poskytovat při jejich výdaji odborné informace, zejména o správném používání a uchovávání léčivých přípravků. Rovněž u fyzických a právnických osob podnikajících podle živnostenského zákona, které budou také oprávněny vydávat léčivé přípravky, se okruh takto vydávaných léčivých přípravků stanoví zúženě tak, aby byla zajištěna bezpečnost a kvalita léčivých přípravků. Ve stanoveném rozsahu budou tyto osoby též povinny poskytnout informaci o způsobu zacházení s léčivým přípravkem. Rozsah informace bude stanoven výrobcem a podléhá schválení v rámci registračního řízení.
V § 48 stanoví zákon základní pravidla výdeje léčivých přípravků v lékárnách, včetně pravidel týkajících se lékařských předpisů. Podrobnosti postupu při výdeji humánních léčivých přípravků upraví prováděcí vyhláška.
K § 49 a 50
Zneškodňování nepoužitelných léčiv nebylo dosud v České republice právně upraveno. V rámci požadavků na zvýšení péče o zdraví lidí, zvířat a zde výrazně i o životní prostředí je nutno přijmout na tomto úseku účinná legislativní opatření.
Zákon zde v prvé řadě vymezuje obsah základního pojmu "nepoužitelná léčiva" a stanoví obecnou povinnost jejich zneškodňování tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo k ohrožení životního prostředí. Za tím účelem se upravuje režim odevzdávání těchto léčiv. Speciální povinnosti jsou pak při odevzdávání nepoužitelných léčiv zákonem uloženy subjektům, u nichž může být v praxi jejich výskyt nejčastější - provozovatelům.
Zneškodňování nepoužitelných léčiv mohou provádět pouze osoby, které k tomu disponují souhlasem příslušného okresního úřadu. Zákon dále stanoví základní povinnosti těchto osob s tím, že vlastní úprava postupu při zneškodňování je provedena zvláštním předpisem o odpadech.
K § 51
Vzhledem ke koncepci zvolené nově přijatým zákonem č.40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č.468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ponechává se zákonná úprava reklamy léčivých přípravků citovanému zákonu, který má být svým pojetím na úseku regulace reklamy předpisem komplexním. Z tohoto důvodu obsahuje § 51 pouze odkaz na zvláštní zákon.
K § 51 a 52
V návaznosti na zcela nové vymezení pojmů nežádoucího účinku a závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku ve výkladových ustanoveních § 2 odst. 15 a 16 a v souladu s velkým důrazem,který je na tuto oblast kladen normativy EU, se stanoví v § 51 a 52 postup při jejich výskytu, jakož i při výskytu závady léčivého přípravku. V této souvislosti se zejména stanoví povinnost lékařům neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv každé podezření ze závažného nežádoucího účinku použitého přípravku a pokud jde o podezření z nežádoucího účinku, má tuto povinnost do dvou let od právní moci rozhodnutí o registraci léčivého přípravku. Zvláštní povinnost neprodleného zaslání vzorku léčivého přípravu ukládá zákon lékaři navíc v případech, kdy by nežádoucí účinek mohl být vyvolán vadou léčivého přípravku. Kromě dosavadní praxe spontánního hlášení nežádoucích účinků je nově zdůrazněna odpovědnost za jejich hlášení u držitelů rozhodnutí o registraci a ostatních provozovatelů.
V uvedených ustanoveních zákon stanoví postup při podezření ze závady v jakosti léčivého přípravku. Vzhledem k závažnosti se při výskytu takové situace stanoví přímo ze zákona zákaz výdeje a aplikace takového léčivého přípravku až do konečného rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
K § 53 až 57
Kontrolní činnost v oblasti léčiv směřuje k zajištění jejich jakosti, bezpečnost a účinnosti a představuje tak účinný nástroj ochrany zdraví lidí a zvířat.
Pro účely tohoto zákona se vymezuje pojem inspektorů jako zaměstnanců orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv, kteří provádějí kontrolu. Stanoví se pak jejich oprávnění při provádění kontrolní činnosti, a to jednak odkazem na oprávnění kontrolujících podle zákona o státní kontrole, jednak je zákon vybavuje speciálními oprávněními plynoucími z povahy kontrolované oblasti. Způsobem tomu odpovídajícím pak zákon ukládá povinnosti kontrolovaným osobám a upravuje některé právní důsledky plynoucí z výsledků kontrol. S ohledem na možnost poškození zdraví občanů v důsledku zvlášť závažných nedostatků provozovatelů, jsou inspektoři v takových případech vybaveni významným oprávněním pozastavit činnost kontrolovaného subjektu.
Nově se upravuje úhrada účelně vynaložených nákladů spojených s kontrolní činností s tím, že provozovatel hradí takové náklady pouze tehdy, pokud byla kontrola provedena na jeho žádost.
K § 58 až 61
Nesprávné zacházení s léčivy v důsledku porušení povinností stanovených příslušnými zákonnými ustanoveními může být příčinou poškození zdraví lidí a zvířat, popřípadě může mít i negativní vliv na životní prostředí. Z tohoto důvodu zákon upravuje pokuty, jakož i sankce za nově koncipované přestupky, jako jeden z účinných prostředků snížení uvedených rizik, a to i u vědomí preventivního významu zákonem stanovených sankčních opatření.
Výše pokut, které lze fyzické nebo právnické osobě uložit jak za porušení povinnosti, tak za nedodržení zákazu stanovených tímto zákonem, jakož i výše sankcí za přestupky fyzických osob je diferencována podle závažnosti povinnosti nebo zákazu, jakož i okolnostmi, za nichž k jejich porušení došlo.
K § 62 až 66
Ve společných ustanoveních se odkazem na zvláštní předpis upravuje úhrada léčivých přípravků (§ 62).
Dále se stanoví se povinnost žadatelů o vymezený okruh odborných úkonů v oblasti léčiv uhradit náklady vzniklé s jejich provedením Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Zároveň se upravují některé procesní instituty spojené s uplatňováním tomu odpovídajících nároků uvedených ústavů, jako je možnost vyžadování zálohy nebo uhrazení nákladů ještě před provedením úkonu, jakož i možnost prominutí úhrady nákladů.
V zájmu jednoznačnosti se stanoví, že na všechna řízení vedená podle tohoto zákona, pokud je jejich výsledkem rozhodnutí, se vztahují obecné předpisy o správním řízení (tj.zákon č. 71/1967 Sb.), pokud tento zákon nestanoví jinak. To mj. znamená, že o odvoláních proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví, proti rozhodnutí Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhoduje Státní veterinární správa. O rozkladu podaném proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, vydanému podle tohoto zákona v prvním stupni, rozhoduje ministr zdravotnictví na základě návrhu jím ustavené zvláštní (rozkladové) komise.
Vzhledem k tomu, že Státní ústav pro kontrolu léčiv ani Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nebyly dosud orgány státní správy, zřizují se tímto zákonem v souladu s čl. 79 odst.1 ústavního zákona č. 1/1993 Sb. (Ústava České republiky) jako správní úřady. Ve shodě s právní úpravou zřizování, změn a zrušování rozpočtových a příspěvkových organizací, se však právní forma těchto ústavů nestanoví přímo zákonem.
K § 68 a 69
V rámci přechodných ustanovení je provedena především úprava přechodu na novou zákonnou úpravu, pokud jde o platnost podle dosavadních předpisů vydaných povolení k výrobě a distribuci léčiv, rozhodnutí o registraci léčiv, souhlasů s klinickým hodnocením léčivých přípravků, jakož i výjimek vydaných podle dosavadních předpisů. Při stanovení lhůt omezujících platnost těchto opatření bylo přihlíženo k jejich odlišnému charakteru, jakož i odůvodněným potřebám praxe na zajištění kontinuity jednotlivých činností v oblasti léčiv.
Přechodná ustanovení obsahují i nezbytnou úpravu procesních institutů, pokud jde o řízení zahájená a pravomocně neukončená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. K částem II., III. a IV.
K § 70 až 72
Na přijetí nového zákona musí navazovat odpovídající dílčí novelizace zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších předpisů a zákona č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České socialistické republiky, ve znění pozdějších předpisů. Datum účinnosti uvedených novelizací bude přitom shodné s datem přijetí nové zákonné úpravy léčiv.
Předmětná novelizace promítá do shora uvedených zákonů skutečnost, že právní režim léčivých přípravků humánních i veterinárních bude stanoven samostatným zákonem.
K části V.
K § 73 až 75
V rámci závěrečných ustanovení je mj. upraveno zmocnění k vydání prováděcích předpisů k tomuto zákonu. Ty budou vydány jednak formou vyhlášky Ministerstva zdravotnictví (zmocnění uvedené v odstavci 1 § 73), jde-li o právní úpravu týkající se humánních léčivých přípravků, společné vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství (zmocnění uvedená v odstavci 2 § 73), jde-li o právní úpravu humánních i veterinárních léčivých přípravků, anebo formou vyhlášky Ministerstva zdravotnictví, jejíž vydání však zákon podmiňuje dohodou s Ministerstvy zemědělství, obrany, vnitra a spravedlnosti (zmocnění uvedená v odstavci 3 § 73).
Podzákonnou formou budou přitom v souladu s požadavkem ústavního zákona č.23/1991 Sb., upraveny pouze vztahy, které se nedotýkají základních práv a svobod. V naprosté většině půjde o požadavky technického, technologického a administrativního charakteru, popřípadě o bližší právní úpravu materie, která byla v základních směrech upravena na úrovni zákona.
Zrušením předpisů uvedených v derogační klauzuli budou odstraněny již zastaralé a novému zákonu odporující právní úpravy, čímž rovněž dojde k zjednodušení a zpřehlednění právní úpravy v oblasti léčiv. V dosavadním rozsahu zůstane zachováno právní zajištění prostředků zdravotnické techniky.