Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna 1993 – 1996

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Tento zákon stanoví podmínky pro

a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv;

b) registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků;

c) vedení dokumentace o činnostech uvedených v ustanoveních písmen a) a b).

(1) Léčivy se rozumějí léčivé látky nebo jejich směsi anebo léčivé přípravky, které jsou určeny k podání lidem nebo zvířatům.

(2) Léčivými látkami se rozumějí látky přírodního nebo syntetického původu, zpravidla s farmakologickým či imunologickým účinkem nebo ovlivňující metabolismus, které slouží k prevenci, léčení a mírnění chorob, určení diagnózy a k ovlivňování fyziologických funkcí.

(3) Léčivými přípravky se rozumějí přípravky získané technologickým zpracováním léčivých látek a pomocných látek, jakož i rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely, a to samostatně nebo ve směsi, do určité lékové formy, balené ve vhodných obalech a náležitě označené, které jsou určeny k podání lidem (dále jen "humánní léčivé přípravky") anebo k podání zvířatům (dále jen "veterinární léčivé přípravky").

Jsou jimi rovněž:

a) veterinární přípravky obsahující léčivé látky nebo jejich směsi určené k použití v krmivech nebo v nápojích;

b) dezinfekční a dezinsekční přípravky, určené k přímému styku s organismem

1. člověka,

2. zvířete a s krmivy, pokud mohou ohrožovat zdraví zvířat nebo zdravotní nezávadnost živočišných produktů [§ 1 odst. 2 zákona 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších předpisů.];

c) diagnostické přípravky určené k přímému styku s organismem člověka nebo zvířete;

d) imunobiologické přípravky;

e) transfúzní přípravky a krevní deriváty;

f) radiofarmaka;

g) homeopatické přípravky;

h) léčivé čaje a léčivé čajové směsi;

i) léčebná dietetika.

(4) Imunobiologickými přípravky se rozumějí hromadně vyráběné léčivé přípravky určené k ochraně před vznikem a šířením infekčních onemocnění a k omezení jejich výskytu, působící prostřednictvím ovlivnění imunitního systému.

(5) Transfúzními přípravky se rozumějí lidská krev aléčivé přípravky připravované z lidské krve nebo z jejích složek, a to nejvýše od deseti dárců pro jednoho příjemce. Transfúzní přípravky se nepovažují za hromadně vyráběné léčivé přípravky.

(6) Krevními deriváty se rozumějí hromadně vyráběné léčivé přípravky vyrobené z lidské krve nebo z jejích složek.

(7) Radiofarmaky se rozumějí léčivé přípravky, které ve formě určené k podání osobě či zvířeti obsahují alespoň jeden záměrně včleněný radionuklid.

(8) Homeopatickým přípravkem se rozumí specifickým postupem zředěná jedna nebo více látek, které by v koncentrovaném množství byly schopny u zdravého jedince vyvolat obdobné příznaky, jako jsou příznaky, pro které je podáván.

(9) Léčebnými dietetiky se rozumějí léčivé přípravky podávané ústy, určené k výživě osob nebo zvířat v případě léčby onemocnění.

(10) Pomocnými látkami se rozumějí látky, které jsou v použitém množství bez vlastního léčebného účinku a

a) umožňují nebo usnadňují výrobu, přípravu a uchovávání léčivých přípravků nebo jejich aplikaci;

b) příznivě ovlivňují farmakokinetické vlastnosti léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích.

(11) Hromadně vyráběnými léčivými přípravky se rozumějí léčivé přípravky vyráběné výrobcem v šaržích.

(12) Šarží se rozumí množství výrobku, vyrobené nebo připravené najednou v jednom výrobním cyklu (postupu) anebo zhomogenizované během přípravy nebo výroby. Základním znakem šarže je její stejnorodost.

(13) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí všech informací o léčivém přípravku podstatných pro jeho správné používání zdravotnickými pracovníky, které obsahuje zejména léčebné indikace, kontraindikace,

dávkování a podmínky skladování léčivého přípravku.

(14) Ochrannou lhůtou se rozumí doba od skončení podávání veterinárního léčivého přípravku, po kterou může být přípravkem nepříznivě ovlivněna zdravotní nezávadnost živočišných produktů.

(15) Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k ovlivnění fyziologických funkcí.

(16) Závažným nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí úmrtí léčené osoby nebo zvířete anebo takový nežádoucí účinek, který ohrožuje jejich život, vážně poškozuje jejich zdraví, má trvalé následky na jejich zdraví či má za následek hospitalizaci léčené osoby nebo zvířete anebo neúměrné prodloužení jejich hospitalizace.

(17) Neočekávaným nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí takový nežádoucí účinek, jehož povaha nebo závažnost nejsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku podle odstavce 13.

(18) Za léčiva se nepovažují:

a) potraviny a krmiva;

b) kosmetické přípravky;

c) přípravky na ochranu rostlin;

d) laboratorní diagnostika;

e) dezinfekční a dezinsekční přípravky, nejde-li o přípravky uvedené v odst. 3 písm.b).

Uvedené výrobky nesmějí být označeny léčebnou indikací.

(1) Zacházením s léčivy se rozumí jejich výzkum, výroba, příprava, distribuce, výdej, používání při poskytování zdravotní péče a veterinární péče a jejich zneškodňování.

(2) Výzkumem léčiv se rozumí předklinické zkoušení a klinické hodnocení léčiv s cílem prokázat jejich účinnost, bezpečnost a jakost.

(3) Výrobou léčiv se rozumějí všechny činnosti, a to i jednotlivé, vedoucí ke vzniku léčiva, zejména zajištění surovin, jejich zpracování, dále rozplňování, balení a označování, včetně kontroly a vedení dokumentace při těchto činnostech, a to i v případě, jestliže jsou tyto činnosti prováděny za účelem vývozu léčiv. Výrobou léčiv se rozumí též jejich skladování výrobcem.

(4) Přípravou léčivých přípravků se rozumí jejich zhotovování v lékárně, v zařízení transfúzní služby nebo na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení.

(5) Distribucí léčiv se rozumí jejich nákup, skladování, přeprava a zásobování, včetně kontroly a vedení dokumentace při těchto činnostech, a to i v případě, jestliže jsou tyto činnosti prováděny za účelem dovozu nebo vývozu léčiv.

(6) Výdejem léčivých přípravků se rozumí jejich poskytování fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením za podmínek uvedených v § 47 odst. 3.

(7) Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich poskytování fyzickým osobám, pokud nejde o výdej léčivých přípravků, osobami oprávněnými k poskytování zdravotní péče podle zvláštních předpisů [Zákon ČNR č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č.161/1993 Sb.

§ 11 a násl. zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.].

(8) Používáním léčivých přípravků při poskytování veterinární péče se rozumí jejich poskytování ošetřovatelům nebo přímo zvířatům, pokud nejde o výdej léčivých přípravků, osobami oprávněnými k poskytování veterinární péče podle zvláštních předpisů [Zákon č. 87/1987 Sb.].

(9) Oběhem léčiv se rozumí zásobování léčivy osob uvedených v § 20 odst.1 písm.d) bodu 2 až 6, výdej léčivých přípravků a jejich používání při poskytování zdravotní péče a veterinární péče.

(1) Provozovatelem se rozumí

a) výrobce léčiv;

b) distributor léčiv;

c) fyzická nebo právnická osoba oprávněná k poskytování zdravotní péče podle zvláštních předpisů²⁾ (dále jen "zdravotnické zařízení");

d) fyzická nebo právnická osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle zvláštních předpisů³⁾;

e) fyzická nebo právnická osoba provádějící výzkum léčiv;

f) fyzická nebo právnická osoba podnikající podle zvláštního zákona [§ 33 a násl. zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském ].

(2) Výrobcem se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která na základě povolení zajišťuje výrobu léčiv, popřípadě jednotlivé výrobní činnosti (§ 3 dst. 3).

(3) Distributorem se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která na základě povolení zajišťuje distribuci léčiv.

(4) Kvalifikovanou osobou se rozumí fyzická osoba ustanovená výrobcem nebo distributorem, která odpovídá

a) u výrobce za to, že každá šarže léčiva je vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem a prováděcími předpisy;

b) u distributora za to, že léčivo je distribuováno v souladu s tímto zákonem a prováděcími předpisy.

(5) Správnou výrobní praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.

(6) Správnou distribuční praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se distribuce léčiv uskutečňovala v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.

(7) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel pro plánování, provádění, kontrolu, vyhodnocování a dokumentaci laboratorních zkoušek v rámci předklinického zkoušení a klinického hodnocení léčiv, stanovených za účelem zajištění kvality, správnosti a úplnosti získaných údajů.

(8) Správnou klinickou praxí se rozumí soubor pravidel pro navrhování, provádění, zpracovávání, vyhodnocování a dokumentaci klinických hodnocení léčiv, stanovených za účelem zajištění správnosti získaných údajů, jakož i pro zachovávání práv a nedotknutelnosti osob zahrnutých v hodnocení a zajištění důvěrnosti údajů o těchto osobách.

(9) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů. Kontrolní laboratoř musí splňovat podmínky správné výrobní praxe.

(1) Osoby zacházející s léčivy jsou povinny

a) omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na člověka, zvířata a životní prostředí;

b) dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem stanovené v souladu se souhrnem údajů o přípravku (§ 2 odst. 13).

(2) Předepisovat, uvádět do oběhu a používat při poskytování zdravotní péče a veterinární péče je možno pouze:

a) registrované léčivé přípravky nebo léčivé přípravky, u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle § 7 písm. c) bodu 1 nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm. a) bodu 1 anebo léčivé přípravky připravené v lékárně, v zařízení transfúzní služby nebo na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení; při poskytování zdravotní péče je možné předepisovat a používat pouze léčivé přípravky registrované Státním ústavem pro kontrolu léčiv;

b) léčivé látky a pomocné látky uvedené v seznamu vydaném podle § 73 odst. 2 písm. f) nebo u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle § 7 písm. c) bodu 2 nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm. a) bodu 2;

c) rostliny využívané pro farmaceutické a terapeutické účely, uvedené v seznamu stanoveném vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. .../1996 Sb., kterou se stanoví seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.].

(1) Státní správu v oblasti humánních léčiv vykonávají:

a) Ministerstvo zdravotnictví;

b) Ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany;

c) Státní ústav pro kontrolu léčiv.

(2) Státní správu v oblasti veterinárních léčiv vykonávají:

a) Ministerstvo zemědělství;

b) Státní veterinární správa;

b) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv;

c) okresní a městské veterinární správy.

(3) Státní správu v oblasti léčiv rovněž vykonává Státní úřad pro jadernou bezpečnost.

Ministerstvo zdravotnictví

a) zpracovává koncepci zabezpečování humánních léčiv;

b) stanoví vyhláškou pravidla pro

1. výzkum, výrobu, přípravu a distribuci humánních léčiv,

2. registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků;

c) povoluje použít

1. neregistrované humánní léčivé přípravky, a to v případě ohrožení lidského života, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu,

2. léčivé látky a pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu vydaném podle § 73 odst. 2 písm. f);

d) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv;

e) zpracovává koncepci činnosti lékáren, zařízení transfúzní služby a pracovišť nukleární medicíny zdravotnických zařízení;

f) vyjadřuje se k vydávání povolení k dovozu a vývozu [§ 1 odst. 2 vyhlášky federálního ministerstva zahraničního obchodu č. 560/1991 Sb., o podmínkách vydávání úředního povolení k dovozu a vývozu zboží a služeb, ve znění pozdějších předpisů.] humánních léčiv;

g) vyhlašuje opatření [§ 4 odst. 1 zákona ČNR č. 545/1992 Sb., o Sbírce zákonů České republiky.], jimiž se oznamují humánní léčiva, jejichž používání při poskytování zdravotní péče bylo ukončeno pro dodatečně zjištěné závady v jejich jakosti, účinnosti a bezpečnosti;

h) zajišťuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení a zrušení, zveřejnění povolených výjimek a zveřejnění seznamu osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva;

i) ustavuje etickou komisi, která vydává souhlas ke klinickému hodnocení humánního léčiva podle § 34 odst. 1 písm. b);

j) vydává vyhláškou po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu Český lékopis a Český farmaceutický kodex; Český lékopis a Český farmaceutický kodex stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, skladování, dávkování a vydávání léčiv;

k) podává vyjádření k registraci imunobiologických přípravků a dezinfekčních a dezinsekčních přípravků přicházejících do styku s organismem člověka a k povolení klinického hodnocení imunobiologických přípravků; tyto úkoly plní v Ministerstvu zdravotnictví hlavní hygienik České republiky.

Ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany

a) vytvářejí podmínky pro zabezpečení účinných, bezpečných a jakostních léčiv používaných státními zdravotnickými zařízeními v oboru své působnosti; za tím účelem provádějí kontrolu dodržování tohoto zákona a ukládají sankce za jeho porušování;

b) jsou oprávněna v oboru své působnosti upravit odchylně od tohoto zákona zabezpečení svých složek léčivy

1. v oblasti jejich distribuce a kontroly, a to při dodržení požadavků na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovených tímto zákonem,

2. v oblasti jejich použití v případech ohrožení života, kdy není odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu.

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv

a) vydává

1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení a zrušení, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv; jde-li o imunobiologické přípravky nebo dezinfekční a dezinsekční přípravky přicházející do styku s organismem člověka, vydává rozhodnutí na základě kladného vyjádření hlavního hygienika České republiky, a jde-li o radiofarmaka, činí tak na základě kladného vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,

2. povolení k činnosti (§ 41), rozhoduje o jeho změně nebo zrušení,

3. certifikáty na jakost léčiv, pomocných látek, popřípadě obalů, jestliže o jejich vydání provozovatelé požádají,

4. certifikáty provozovatelům a kontrolním laboratořím, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., o správné výrobní praxi, správné distribuční praxi a o bližších podmínkách povolování výroby a distribuce léčiv.],

5. certifikáty provozovatelům provádějícím laboratorní zkoušky v rámci předklinického zkoušení nebo klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní praxe [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., o správné laboratorní praxi.],

6. certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv.];

b) povoluje klinické hodnocení léčiv, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení;

c) nařizuje v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva provozovateli nebo držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku zejména

1. pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu,

2. uvádění léčiva do oběhu pouze po svém předchozím souhlasu,

3. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení,

4. zneškodnění léčiva;

d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv;

e) kontroluje u provozovatelů

1. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,

2. jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů,

3. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, podmínek stanovených v povolení k činnosti (§ 41) nebo v rozhodnutí vydaném podle zvláštních předpisů²⁾,

4. dodržování technických a věcných požadavků na vybavení zdravotnických zařízení stanovených zvláštním předpisem [Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 51/1995 Sb.];

f) kontroluje provádění klinického hodnocení léčiv z hlediska dodržování tohoto zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo v jeho ohlášení;

g) posuzuje ve sporných případech, zda jde o léčivo nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek;

h) ukládá v mezích své působnosti pokuty za porušení povinností stanovených tímto zákonem.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv dále

a) provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků;

b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech; za tím účelem jsou mu provozovatelé povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat odborné informace; získané informace je povinen ochraňovat před zneužitím tak, aby nemohly být ohroženy oprávněné zájmy zúčastněných osob;

c) informuje příslušné okresní úřady, obvodní úřady v Praze a magistráty v územně členěných statutárních městech a úřady ostatních statutárních měst (dále jen "okresní úřady") o povoleních k činnosti vydaných podle odst. 1 písmene a), bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech své sídlo;

d) podává zprávy a sděluje údaje, které si Ministerstvo zdravotnictví vyžádá, a to v rozsahu stanoveném zvláštním předpisem [§ 27 zákona ČNR č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů.];

e) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti;

f) připravuje Český lékopis a Český farmaceutický kodex.

Ministerstvo zemědělství

a) zpracovává koncepci zabezpečování veterinárních léčiv;

b) provádí kontrolu plnění mezinárodních smluv v oblasti veterinárních léčiv;

c) zajišťuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení a zrušení, zveřejnění povolených výjimek a zveřejnění seznamu osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva.

Státní veterinární správa

a) povoluje používat

1. neregistrované veterinární léčivé přípravky, a to v případech ohrožení života zvířat,

2. léčivé látky a pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu vydaném podle § 73 odst. 2 písm. f);

b) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv;

c) podává zprávy a sděluje údaje, které si Ministerstvo zemědělství vyžádá, a to v rozsahu stanoveném zvláštním předpisem¹²⁾.

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv

a) vydává

1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení a zrušení, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv; jde-li o radiofarmaka, vydává rozhodnutí na základě kladného vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,

2. povolení k činnosti (§ 41), rozhoduje o jeho změně nebo zrušení,

3. certifikáty na jakost léčiv, pomocných látek, popřípadě obalů, jestliže o jejich vydání provozovatelé požádají,

4. certifikáty provozovatelům a kontrolním laboratořím, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe⁸⁾;

b) povoluje klinické hodnocení léčiv, popřípadě klinické hodnocení ukončuje;

c) nařizuje v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva provozovateli nebo držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku zejména

1. pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu,

2. uvádění léčiva do oběhu pouze po svém předchozím souhlasu,

3. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení,

4. zneškodnění léčiva;

d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv;

e) kontroluje u provozovatelů, s výjimkou lékáren, a u veterinárních lékařů

1. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,

2. jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů,

3. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe a podmínek stanovených v povoleních k činnosti (§ 41) a v povoleních k výkonu odborných veterinárních činností vydaných podle zvláštních předpisů 3);

f) kontroluje provádění klinického hodnocení léčiv;

g) posuzuje ve sporných případech, zda jde o léčivo nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek;

h) hodnotí zprávy o výsledcích předklinického zkoušení léčiv a návrhy výrobců týkající se indikace, základního dávkování a způsobu podávání léčiv;

i) ukládá v mezích své působnosti pokuty za porušení povinností stanovených tímto zákonem.

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv dále

a) provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků;

b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech; za tím účelem jsou mu provozovatelé povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat odborné informace; získané informace je povinen ochraňovat před zneužitím tak, aby nemohly být ohroženy oprávněné zájmy zúčastněných osob;

c) informuje příslušné okresní a městské veterinární správy o povoleních k činnosti vydaných podle odst. 1 písmene a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech své sídlo;

d) prověřuje ochranné lhůty léčivých přípravků;

e) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv z hlediska reziduí léčivých přípravků;

f) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti.

Okresní a městské veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv provádějí veterinární dozor [§ 22 zákona č. 87/1987 Sb.] nad používáním veterinárních léčiv.

Státní úřad pro jadernou bezpečnost podává vyjádření k

a) registraci radiofarmak;

b) povolení klinického hodnocení radiofarmak.

(1) Zacházet s léčivy mohou pouze osoby, starší 18 let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, splňující zdravotní a odborné předpoklady pro konkrétní druh a rozsah práce.

(2) Podmínka dovršení 18 let podle odst. 1 se nevztahuje na osoby, které zacházejí s léčivy při výuce nebo při zaškolování pod přímým odborným vedením.

(3) Za bezúhonnou se pro účely tohoto zákona považuje fyzická osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin ani nebyla pravomocně odsouzena pro trestný čin spáchaný z nedbalosti v souvislosti se zacházením s léčivy; bezúhonnost se prokazuje výpisem z rejstříku trestů.

(4) Pokud se v dalších ustanoveních nestanoví jinak, zvláštní předpisy [Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.

Zákon č. 87/1987 Sb.]o způsobilosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků ve zdravotnictví a o způsobilosti k poskytování veterinární péče nejsou tímto zákonem dotčeny.

(1) Odborným předpokladem u kvalifikované osoby (§ 4 odst. 4) je

a) v oblasti výroby léčiv

1. vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, medicíny nebo veterinární medicíny,

2. pět let praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv, případně dva roky praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv a absolvování specializačního kurzu v rozsahu stanoveném vyhláškou ⁸⁾;

b) v oblasti distribuce humánních léčiv vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie a medicíny;

c) v oblasti distribuce veterinárních léčiv vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie nebo veterinární medicíny.

(2) Odborným předpokladem u odpovědné osoby (§ 22 odst. 1 písm. a) je

a) vysokoškolské vzdělání v oboru medicíny či farmacie;

b) pět let odborné praxe v příslušném oboru medicíny či farmacie, případně dva roky praxe v příslušném oboru medicíny či farmacie a absolvování specializačního kurzu v rozsahu stanoveném vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. .../1996 Sb., o činnosti zařízení transfúzní služby. ].

(3) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v oboru medicíny.

(4) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v oboru veterinární medicíny.

(5) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je vysokoškolské nebo středoškolské vzdělání v oboru farmacie.

(6) Odborné předpoklady pro používání léčiv při poskytování zdravotní péče a veterinární péče stanoví zvláštní předpisy^2),3).

(7) Způsobilost osob pro provádění pokusů na zvířatech upravuje zvláštní zákon [§ 17 a § 18 odst. 3 písm. d) zákona ČNR č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.].

Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, medicíny nebo veterinární medicíny a pět let odborné praxe.

(1) Provozovatel je povinen

a) při zacházení s léčivy dodržovat povinnosti stanovené tímto zákonem, prováděcími předpisy a zvláštními předpisy [Např. vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 10/1987 Sb., o závaznosti Československého lékopisu - čtvrtého vydání v České socialistické republice, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky č. 49/1993 Sb.

Zákon č. .../1996 Sb., o návykových látkách.

Zákon č. 86/1995 Sb., o ochraně ozonové vrstvy Země.] a pokyny držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanovené v souladu s tímto rozhodnutím;

b) dodržovat podmínky uvedené v povolení k činnosti (§ 41), v rozhodnutí vydaném podle zvláštních předpisů^2),3) a v povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaném podle zvláštních předpisů³⁾;

c) provést v případě výskytu nežádoucího účinku a závady v jakosti léčiva veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu;

d) neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivo, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivo,

1. podezření z výskytu či výskyt závažného nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčiva,

2. stažení léčiva z oběhu;

e) poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich požadavků podklady nezbytné pro sledování spotřeby léčivých přípravků.

(2) Provozovatel nesmí uvádět do oběhu léčiva

a) s prošlou dobou použitelnosti;

b) se závadou v jakosti;

c) o nichž tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(3) Provozovatel s výjimkou provozovatele podle § 4 odst. 1 písm. f) je oprávněn při provádění ochrany léčiv prohlížet v objektech, které používá pro výrobu nebo distribuci léčiv

a) osoby, které vstupují do těchto objektů nebo z nich vystupují, a jejich zavazadla; osobní prohlídku mohou provádět jen osoby stejného pohlaví;

b) dopravní prostředky vjíždějící do těchto objektů nebo z nich vyjíždějící.

Osoby uvedené v písmenu a) a osoby v dopravních prostředcích uvedených v písmenu b) jsou povinny tyto prohlídky strpět.

(1) Výrobce musí vedle povinností stanovených v § 18

a) mít ustanovenu nejméně jednu kvalifikovanou osobu (§ 4 odst.4 písm.a);

b) dodržovat správnou výrobní praxi a správnou distribuční praxi⁸⁾, včetně požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, provádění kontroly, dokumentaci a na systém pro stažení léčiv z oběhu;

c) zabezpečit

1. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,

2. jakost a bezpečnost pomocných látek, jejich obalů a obalů léčiv;

d) uchovávat vzorky každé šarže léčivého přípravku a surovin v rozsahu stanoveném vyhláškou⁸⁾.

(2) Výrobce je oprávněn provádět distribuci jím vyrobených léčiv.

(3) Výrobce je oprávněn smluvně sjednat část

a) výroby léčiv u jiného výrobce (dále jen "externí výrobce");

b) laboratorní kontroly léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů u jiné osoby, která splňuje podmínky správné výrobní praxe (dále jen "externí kontrolní laboratoř"); odpovědnost výrobce za jakost, účinnost a bezpečnost léčiv zůstává nedotčena.

(1) Distributor musí vedle povinností stanovených v § 18

a) mít ustanovenu nejméně jednu kvalifikovanou osobu (§ 4 odst. 4 písm. b);

b) odebírat léčiva pouze od výrobce nebo jiného distributora; tímto ustanovením není dotčeno vrácení léčiv distributorovi lékárnou;

c) dodržovat správnou distribuční praxi⁸⁾, včetně požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, dokumentaci a na systém pro stažení léčiv z oběhu, a distribuovat pouze léčiva balená a označená způsobem stanoveným prováděcím předpisem [Opatření Ministerstva zdravotnictví reg. pod č. ../1996 Sb., o požadavcích na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání, dávkování a vydávání léčiv (lékopis a farmaceutický kodex).]^, [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků.];

d) dodávat léčiva pouze

1. distributorům,

2. lékárnám,

3. zařízením hygienické služby, jde-li o imunobiologické přípravky,

4. zařízením transfúzní služby, jde-li o krevní deriváty, a to za podmínek stanovených vyhláškou¹⁵⁾,

5. veterinárním lékařům, jde-li o veterinární léčivé přípravky,

6. pracovištím nukleární medicíny zdravotnických zařízení, jde-li o radiofarmaka,

7. výrobcům, jde-li o surovinu nebo meziprodukt pro výrobu léčivých přípravků,

8. fyzickým a právnickým osobám podnikajícím podle zvláštního zákona⁴⁾.

(2) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčiv u jiné osoby; jeho odpovědnost za jakost, účinnost a bezpečnost léčiv zůstává nedotčena. Distributor si ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování správné distribuční praxe.

(1) Lékárna musí vedle povinností stanovených v § 18

a) zabezpečit jakost, účinnost a bezpečnost léčiv;

b) odebírat léčiva pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobená léčiva, nebo od distributora;

c) postupovat při přípravě léčivých přípravků v souladu s vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č.../1996 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků. ].

(2) Jde-li o připravované léčivé přípravky, může je lékárna

odebírat i od jiné lékárny. V rozhodnutí vydaném podle zvláštního předpisu [§ 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona ČNR č. 160/1992 Sb.] lékárně, která léčivé přípravky připravuje, však musí být odebírající lékárna výslovně uvedena.

(1) Zařízení transfúzní služby musí vedle povinností stanovených v § 18 a § 19 odst. 1 písm. c)

a) mít ustanovenu nejméně jednu osobu odpovědnou za to, že činnost zařízení transfúzní služby odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím předpisům;

b) dodržovat postupy stanovené vyhláškou ^8),15).

(2) Zařízení transfúzní služby odebírá transfúzní přípravky od jiného zařízení transfúzní služby a krevní deriváty od výrobce nebo distributora, a to za podmínek stanovených vyhláškou¹⁵⁾, anebo z lékárny.

(3) Zařízení transfúzní služby je oprávněno postupovat podle § 19 odst.3 písm. b).

Registraci léčivých přípravků (dále jen "registrace") podléhají hromadně vyráběné léčivé přípravky, s výjimkou

a) individuálně dovezených léčivých přípravků, a to v rozsahu stanoveném vyhláškou¹⁹⁾;

b) léčivých přípravků používaných jako vzorky pro účely vědecké, výzkumné, kontrolní nebo výukové.

(1) Žádost o registraci léčivého přípravku podávají fyzické nebo právnické osoby jednotlivě pro každou lékovou formu přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Liší-li se léčivé přípravky množstvím účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, podává se žádost na každý z nich samostatně. K žádosti musí být přiložena dokumentace a další náležitosti v rozsahu stanoveném vyhláškou¹⁹⁾. Součástí dokumentace musí být souhrn údajů o přípravku (§ 2 odst. 13) a příbalová informace potřebná pro správné používání léčivého přípravku

a) pro pacienta, jde-li o humánní léčivý přípravek;

b) pro ošetřovatele zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek.

(2) U homeopatických přípravků

a) se žádost podává na jeden jednosložkový léčivý přípravek, včetně jeho stupňů ředění, nebo na jeden vícesložkový léčivý přípravek, pro každou lékovou formu jednotlivě;

b) určených k podání ústy nebo k zevnímu podání se nepředkládá souhrn údajů o přípravku (§ 2 odst. 13) a příbalová informace, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní homeopatický přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární homeopatický přípravek, nestanoví jinak.

(3) Osoby uvedené v odstavci 1 mohou k podání žádosti o registraci a k dalšímu jednání se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zmocnit jinou osobu, která má trvalý pobyt v České republice. Osoby uvedené v odst. 1, které nemají trvalý pobyt nebo sídlo v České republice, takovou osobu zmocnit musí.