(11.30 hodin)
(pokračuje Tom Philipp)
A nyní bych si dovolil ještě druhý pozměňovací návrh, který byl založen pod číslem 840 poslanců Philippa, Svobody, paní poslankyně Lisové, Kuchaře, Kaňkovského, Telekyho, paní poslankyně Adámkové a Bělohlávkové. Současný zákon o léčivech obsahuje právní úpravu etických komisí, jejichž úkolem je posuzování klinických hodnocení léčiv a změn dokumentace již schválených klinických hodnocení. Etické komise v současnosti fungují u poskytovatelů zdravotnických služeb jako takzvané multicentrické etické komise, přičemž jejich roli má plně převzít během dvou let etická komise zřízená pod SÚKLem - Státním ústavem pro kontrolu léčiv, která by pak posuzovala všechny žádosti, které jsou v České republice. Plán přechodu práce pouze na jednu etickou komisi zřízenou Státním ústavem pro kontrolu léčiv se však ukázal jako nereálný, neboť kromě nedostatku odborníků, kteří by byli ochotni pracovat v této etické komisi, se ukázalo, že tato komise sama nezvládne - ani nemůže zvládnout - vypořádat objem žádostí. Pro vaši představu uvádím, že těch žádostí je zhruba 400, asi 380 ročně, a dalších doplňujících dokumentů, které se podávají k těmto již schváleným žádostem, je kolem 4 000. V současné době tuto práci zvládalo čtrnáct multicentrických etických komisí, takže z toho počtu jedna, respektive dvě komise pod SÚKLem, anebo čtrnáct v terénu, je celkem jasné, že už předem to bylo trochu odsouzeno k nezdaru, tento pokus.
Cílem předloženého pozměňovacího návrhu je upravit systém etických komisí tak, aby byl zajištěn jejich dostatečný počet, žádosti mohly být operativně přidělovány a vyřizovány a Česká republika byla pro zadavatele klinických hodnocení předvídatelným a transparentním partnerem. Ten systém tak, jak ho teď navrhujeme, byl vlastně zkoušen během posledních dvou let, kdy už novela zákona fungovala nebo byla přijata, a byl vyzkoušen v takzvaném programu VHP Plus. Program VHP Plus probíhal až do konce roku 2021 a ta spolupráce se osvědčila. Spolufungovala tak, že vlastně Státní ústav pro kontrolu léčiv předával dokumenty jednotlivým etickým komisím, ty je zpracovávaly a elektronickým způsobem je vracely Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a ten je pak distribuoval žadatelům.
Přijetím pozměňovacího návrhu bude zajištěn efektivní přechod na nový systém posuzování podle evropského nařízení o klinickém hodnocení bez nutnosti vynakládat značné finanční i personální zdroje na zajištění funkčnosti etického přezkumu žádostí o klinické hodnocení v České republice. Tento pozměňovací návrh vznikl po diskusi a s velkým přispěním samozřejmě Ministerstva zdravotnictví a SÚKLu. Děkuji.
Místopředseda PSP Jan Bartošek: Já vám také děkuji, pane poslanče. Nyní tedy vystoupí pan poslanec Kamal Farhan a připraví se paní poslankyně Věra Adámková. Prosím, máte slovo.
Poslanec Kamal Farhan: Vážený pane předsedající, milá vládo, dámy a pánové, vážený pane ministře, já si dovolím krátce okomentovat pozměňovací návrh, který zde předložil můj kolega, prostřednictvím pana předsedajícího, Tom Philipp, týkající se očkování nebo vlastně změn v zapisování, co se týká očkování.
Jednoznačně chci říct, že z mého pohledu tento pozměňovací návrh nepatří k tomuto zákonu. Samozřejmě pak na konci požádám pana ministra zemědělství, aby mi vysvětlil, jaký vztah tento pozměňovací návrh má k zákonu, který předkládá. Já jsem tam zaznamenal věci typu veterinární léčiva, krmiva, a zajímalo by mě, jaký je tam sousledný vztah. Já ho tam nevidím. Myslím si, že tento pozměňovací návrh je typickým přílepkem, a dovolím si tady jenom v krátkosti uvést do kontextu, co uvedl k takovýmto přílepkům Ústavní soud. Ústavní soud označil ve svém nálezu 77/06 za takové přílepky za protiústavní.
Projednávaná novela totiž cílí výlučně na oblast veterinárních přípravků, přičemž jejím cílem je adaptace na nařízení EU 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích a nařízení EU 2019/4 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv. Novela upravuje výhradně veterinární léčiva, čemuž odpovídá také proces její přípravy a projednávání. Novela byla projednána v zemědělském výboru. Já se tady ptám, proč takovéto důležité věci, které se sem přinášejí, nebyly projednávány ve zdravotním výboru? Proč je zdravotní výbor obcházen?
Tady jsem si dovolil vykopírovat, že podle rozhodovací praxe Ústavního soudu musí mít pozměňovací návrh úzký vztah k hlavní materii novely zákona, to znamená, musí se týkat téhož předmětu jako návrh zákona, musí se úzce vztahovat k účelu konkrétního ustanovení projednávaného návrhu zákona anebo jeho části. Pozměňovací návrh se týká úplně odlišné části zákona o léčivech. Týká se části o eReceptu a zákona o ochraně veřejného zdraví. Ani jedna z podmínek definovaných v rozhodovací praxi Ústavního soudu tedy není v daném případě splněna, a pokud by byl pozměňovací návrh přijat, já věřím, že přijat nebude, tak z mého pohledu a v tom, co jsem si přečetl v nálezu Ústavního soudu, je tento pozměňovací návrh protiústavní.
S ohledem na základní principy právního státu a mantinely pro činnost orgánů veřejné moci je nutné, aby tento návrh byl předložen a projednán v řádném legislativním procesu, a ne přílepkem k veterinárním léčivům, aby se k tomu potom snad i vyjadřoval na zemědělském výboru ministr zemědělství. Mě by zajímalo i, jaký názor na to má Úřad pro ochranu osobních údajů, a chtěl bych zde říct, že se to vlastně týká ÚZISu a dalších organizací.
A jenom chci tady říci, že ÚZIS je omezen pouze na anonymizovaná data, to znamená, že jsou chráněny citlivé osobní údaje pacientů. Data, ke kterým má nyní ÚZIS přístup, neobsahují informace, podle kterých by šla rozklíčovat. Nově podle tohoto návrhu má mít ÚZIS přístup ke kompletním informacím obsaženým v systému eRecept. Pro ty z vás, kteří ještě nevědí, co tím chci říct, je, že vlastně v tuto chvíli se rozšiřuje okruh úředníků, hlavně na ÚZISu, samozřejmě to můžou být i krajské hygienické stanice a další, kteří budou mít přístup k eReceptům, to znamená, budou mít přístup k 10 milionům občanů, 10 milionům pacientů a budou vidět, kdo jaké léky bere. Jinými slovy to znamená, když někdo z vašich rodin bude brát antidepresiva, bude brát léky na spaní, bude brát jakékoli léky, ať se to týká vašich, našich dětí, ať se to týká prostě kohokoli, tak rozšiřuje se z mého pohledu nehorázně počet osob, které budou mít k těmto citlivým údajům přístup.
Já vůbec nechápu, jak bod 2 v § 81 odst. 3 písmena tam mohl být vložen. Jestli to bylo nevědomostí? Nebo co to má za cíl? Já tomu prostě vůbec nerozumím. Myslím si, že tohle je absolutně přes čáru. Opravdu by mě zajímalo, co říká Úřad pro ochranu osobních údajů. ***
