Tím jsme projednali všechny návrhy a já tím končím druhé čtení tohoto návrhu. Než budeme pokračovat v přerušeném bodu, který se týká zákona o léčivech, přečtu omluvu. Dnes od 11 do 14 hodin z pracovních důvodů se omlouvá paní poslankyně Margita Balaštíková.

A já otevírám přerušený bod, a tím je

13.
Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech
a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),
ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
/sněmovní tisk 73/ - druhé čtení

Tento bod byl přerušen v obecné rozpravě. Než otevřu obecnou rozpravu, ptám se pana ministra, pana zpravodaje, jestli chcete vystoupit předtím, než otevřu obecnou rozpravu. Není tomu tak. V předchozí obecné rozpravě jsme přerušili tento bod, když skončil své vystoupení Pavel Bělobrádek, a jako další řádně přihlášenou do obecné rozpravy je paní poslankyně Martina Lisová a připraví se pan poslanec Tom Philipp. Paní poslankyně, máte slovo, prosím.

Poslankyně Martina Lisová: Děkuji vám. Vážený pane předsedající, nebudu takový profesionál jako kolega Bělobrádek, který během tří minut stihl předložit tři pozměňovací návrhy, ale vážení členové vlády, milé kolegyně, milí kolegové, dovolte mi, prosím, abych v rámci obecné rozpravy krátce představila pozměňovací návrh, který předkládám spolu se svými kolegy Tomem Philippem, Janem Kuchařem, Zdenkou Němečkovou Crkvenjaš, Vítem Kaňkovským a Róbertem Telekym ke sněmovnímu tisku číslo 73.

Hlavním důvodem vzniku tohoto pozměňovacího návrhu se stala pandemie onemocnění covid-19, která zřetelně ukázala na slabinu současného systému v zajišťování léčivých přípravků významných pro ochranu veřejného zdraví. Slabinou je především to, že současný systém neumožňuje prudce reagovat na nenadálé situace. Zejména nově využívaný institut společných nákupů skrze Evropskou unii a současně nestandardní způsob uzavírání smluv mezi Českou republikou a výrobci léčivých přípravků zvýraznily absenci legislativních institutů pro flexibilní a rychlé řešení obdobných situací.

Navrhovaná změna proto míří na situace, při kterých Česká republika musí zajistit léčivé přípravky pro pacienty na svém území při významných epidemiologických hrozbách. Cílem předkládaného pozměňovacího návrhu je tak umožnit Ministerstvu zdravotnictví ve výjimečných případech - a to bych zdůraznila - zajistit nákup a distribuci léčivých přípravků, a to s předchozím souhlasem vlády jakožto nejvyššího orgánu veřejné moci.

Obdobně pak návrh přistupuje k možnosti flexibilně stanovit ceny a úhrady těchto léčivých přípravků významných pro ochranu veřejného zdraví, neboť i v tomto případě není žádná adekvátní možnost k dispozici. Současný systém neumí flexibilně stanovit ceny a úhrady léčivých přípravků významných pro ochranu veřejného zdraví při poskytování ambulantní péče, zajistit nákup a distribuci těchto přípravků, které by jinak za standardních okolností a při nutnosti splnění všech dalších podmínek zákona nemohly být používány v ambulantní péči a vydávány v jednotlivých lékárnách na základě elektronického receptu.

Současně pak návrh reaguje v oblasti regulace cen a úhrad i na situace nedostupnosti léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění. Navrhovaná změna umožní ve zcela výjimečných případech zajistit nákup, dovoz a distribuci léčivých přípravků, které by při nutnosti splnit všechny další podmínky zákona o léčivech nemohly být zajištěny pro potřeby pacientů v České republice. Tato úprava je dále zcela nezbytná pro umožnění rychlého vstupu léčivých přípravků potřebných při závažných epidemiologických hrozbách do systému cen a úhrad při poskytování ambulantní péče.

Návrh pro každý takový krok předpokládá pojistku, a to předchozí souhlas vlády jakožto nejvyššího orgánu výkonné moci. Souhlas vlády bude vždy logicky udělen na základě analýzy rizika pro ochranu veřejného zdraví provedené Ministerstvem zdravotnictví, která bude odrážet dostupné poznatky poskytnuté příslušnými subjekty, jako je například Státní ústav pro kontrolu léčiv, Státní zdravotní ústav, Ústav zdravotnických informací a statistiky nebo další odborné společnosti. Zajistit nákup a distribuci léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb bude tak možné výhradně u těch léčivých přípravků, pro které vláda České republiky předem vysloví usnesením svůj souhlas, čímž je dostatečně vyjádřena jejich významnost a potřebnost.

Tato kompetence se navrhuje zejména s ohledem na zkušenosti z období pandemie onemocnění covid-19, kdy Ministerstvo zdravotnictví - podotýkám, že v případě, kdy není vyhlášen nouzový stav - nedisponuje možnostmi, jak zajistit nákup a distribuci léčivých přípravků významných pro ochranu veřejného zdraví, případně léčivých přípravků, které jsou v rámci Evropské unie pořizovány takzvanými společnými nákupy, případě léčiv, kterých je celosvětově k dispozici pouze omezené množství.

Na úrovni Evropské unie navíc dochází k významným změnám. Agentura HERA bude pro futuro sehrávat klíčovou roli v podobných společných nákupech, které jsem citovala. Česká republika proto musí mít adekvátní nástroj, kterým na tuto situaci reaguje. Pro vydání mimořádného opatření bude muset být prokázán významný veřejný zájem, jehož nedílnou součástí je i zájem na udržení finanční stability systému zdravotního pojištění a rovněž zajištění dostupnosti hrazených služeb pacientům. Nepřipadá tak v úvahu, že by bylo možné prostřednictvím tohoto institutu svévolně ovlivňovat cenu a úhradu léčiv. Účelem je, aby mimořádným mechanismem byly hrazeny pouze ty léčivé přípravky, u kterých je to nezbytně nutné, a nedocházelo tak k nedůvodnému odčerpávání prostředků ze systému zdravotního pojištění nebo obcházení standardního systému.

Opatření tedy bude vždy platit jen po nezbytně nutnou dobu z pohledu ochrany veřejného zdraví. Bez přijetí této změny nebude Česká republika schopna na podzim letošního roku distribuovat perorální antivirotika určená pro pacienty s covidem-19 tak, aby byla dostupná v běžné ambulantní péči, to znamená, aby mohla být předepsána praktickým lékařem a dostupná v nejbližší lékárně. Děkuji vám za pozornost.

Místopředseda PSP Jan Bartošek: Já vám také děkuji, paní poslankyně. Nyní vystoupí pan poslanec Tom Philipp, připraví se pan poslanec Kamal Farhan. Prosím, pane poslanče.

Poslanec Tom Philipp: Děkuji. Vážený pane předsedající, dámy a pánové, dovolte mi, abych vám představil pozměňovací návrh, který byl umístěn pod číslem 904. Je to pozměňovací návrh poslanců a poslankyň Philippa, Lisové, Kuchaře, Němečkové Crkvenjaš, Kaňkovského, Telekyho, a to je vše. V současnosti existují dvě místa, kam lékaři zaznamenávají elektronicky provedené očkování. V případě očkování proti covidu-19 je to očkovací registr napojený na takzvaný ISIN, spravovaný Ústavem pro zdravotnické informace a statistiky, který je ale pod Ministerstvem zdravotnictví, a pro ostatní očkování pak byl v letošním roce spuštěn registr při systému eRecept, spravovaný Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Tato dvoukolejnost není systémová a není správná, lékaři si na ni velmi výrazně stěžují. Když říkám lékaři, tak tím myslím odborné společnosti praktických lékařů pro děti a dorost, praktických lékařů a například vakcinologickou společnost. Stěžují si především na to, že systém, do kterého teď musí zadávat všechna očkování, je složitý, je poměrně rozsáhlý a zdvojují se ty informace, zatímco dosud používaný ISIN, kam se zakládají data o očkování covid-19, považují za pro ně vstřícný a jednoduchý.

Vzhledem k technickým možnostem a po diskusi s Ministerstvem zdravotnictví a zástupci očkujících lékařů proto navrhujeme, aby lékaři prováděli záznam jednou, a to do systému ISIN, na který jsou zvyklí a s tímto systémem jsou spokojeni. Záznam o očkování pak Ministerstvo zdravotnictví automaticky přenese do systému eRecept tak, aby zůstala zachována funkcionalita tak, jak byla nastavena na začátku roku. Jedná se tak o napravení určité nesystémovosti, která byla zavedena v minulém volebním období. Uživatelé budou vkládat data jenom jednou a bude to pro ně jednoduché.

Přijetím tohoto pozměňovacího návrhu neomezíme nikoho při získávání informací, nikoho z těch, kteří ho potřebují, a naopak usnadníme život lékařům. Děkuji. ***