Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna 2013 – 2017

 

(pokračuje Jan Hamáček)

23.
Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
/sněmovní tisk 87/ - druhé čtení

Z pověření vlády předložený návrh zákona uvede pan ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček. Pane ministře, prosím, ujměte se slova. (Ministr chvilku hledá v podkladech.) Prosím, pane ministře.

 

Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Vážený pane předsedo, vážení páni poslanci, vážené paní poslankyně, dovolte mi, abych uvedl návrh zákona o zdravotnických prostředcích.

Nedokonalosti dosavadní národní úpravy v oblasti zdravotnických prostředků můžeme spatřovat v řadě oblastí. Jednou z nich je především neexistence jejich registru, který by obsahoval nejdůležitější údaje o tom, jaké zdravotnické prostředky jsou na českém trhu. Řada dílčích oblastí dále nemá stanovena žádná závazná a jasná pravidla. Jako příklad těchto okruhů lze uvést mimo jiné vypracování klinických hodnocení či provádění servisu zdravotnických prostředků, což tento návrh také řeší, podobně jako dosud legislativně nezakotvenou možnost rozhodování z moci úřední o tom, co vůbec je, či není možné považovat za zdravotnický prostředek.

Zdravotnické prostředky by nadále měly být vedeny ve zřizovaném registru, přičemž jejich zařazení do tohoto registru by mělo být jednoduchým procesem, který stojí na principu oznámení. Není tak pravdou, že by se jakkoliv nadmíru omezovaly podmínky pro vstup zdravotnického prostředku na trh, a regulátor trhu tak nikterak nerozhoduje o tom, zda zdravotnický prostředek na trh pustí, či nikoliv. Nový systém zavádí elektronickou správu agendy, snižuje tak množství administrativní zátěže v transparentním správním řízení s opravnými prostředky.

V mezičase byl v návaznosti na proběhlou diskusi v Poslanecké sněmovně tento návrh projednán ve zdravotním výboru, ve kterém byl projednán i komplexní pozměňující návrh, který upravoval některá nepříliš technicky zdařilá ustanovení tohoto zákona, což jednoznačně napomáhá jeho vhodnosti pro řešení právě problematiky zdravotnických prostředků.

Závěrem bych se rád vrátil k tématu, které zde již bylo diskutováno. Rád bych zdůraznil, že potřeby komplexní úpravy v této oblasti jsme si jako Ministerstvo zdravotnictví vědomi. Bez tohoto zákona by bylo řešení otázky úhrad zdravotnických prostředků velmi obtížné, ne-li nemožné. Nejprve je třeba poznat situaci na trhu, provést kategorizaci prostředků a následně bude možné transparentně řešit otázku úhrad zdravotnických prostředků.

Děkuji za pozornost.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji, pane ministře. Návrh jsme přikázali v prvém čtení k projednání výboru pro zdravotnictví a usnesení výboru bylo doručeno jako tisky 87/1 a 87/2. Prosím, aby se slova ujal pan zpravodaj výboru pro zdravotnictví pan poslanec Jaroslav Krákora.

 

Poslanec Jaroslav Krákora: Vážený pane předsedo, vážená vládo, vážené poslankyně, vážení poslanci, dovolte, abych vám přednesl usnesení č. 47 z 9. schůze konané dne 4. září 2014 k vládnímu návrhu zákona o zdravotnických prostředcích, Evropská unie, sněmovní tisk 87.

Po úvodním slově ministra zdravotnictví dr. Svatopluka Němečka, MBA, odůvodnění náměstka pro zdravotní pojištění dr. Toma Philippa, Ph.D., MBA, zpravodajské zprávě poslance dr. Jaroslava Krákory a po rozpravě výbor pro zdravotnictví za prvé doporučuje Poslanecké sněmovně Parlamentu České republiky, aby vyslovila souhlas s vládním návrhem zákona o zdravotnických prostředcích ve znění přijatého komplexního pozměňovacího návrhu.

Současně s tím, pane předsedo, navrhuji, aby komplexní pozměňovací návrh byl vzat za základ dalšího projednávání. To znamená, že všechny pozměňovací návrhy načtené v podrobné rozpravě se budou automaticky vztahovat ke komplexnímu pozměňovacímu návrhu. Komplexní pozměňovací návrh bych si potom dovolil odůvodnit v podrobné rozpravě.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji, pane zpravodaji. Otevírám rozpravu. Mám zde s přednostním právem pana předsedu klubu ODS.

 

Poslanec Zbyněk Stanjura: Děkuji za slovo. Jsem rád, že zrovna v této chvíli řídí Poslaneckou sněmovnu pan předseda.

Pane předsedo, já opakovaně žádám, abyste zjednal pořádek mezi předsedy výborů. Pachatel je na místě činu, jak se dívám. Jsou interpelace a zasedá zdravotní výbor a ministr nemůže odpovídat - nebo mohl by, ale zas by nebyl na výboru, na interpelace. Interpelace jsme dneska měli po třech měsících a v průběhu ústních interpelací zasedá zdravotní výbor a vyžaduje si přítomnost ministra. Já to nebudu nějak uštěpačně hodnotit nebo říkat, ale podle mne je to nepřijatelná praxe a říkám to tady počtvrté, na čtvrté schůzi, a ti předsedové výborů, koaliční poslanci, si dělají co chtějí.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Pane předsedo, já jsem to nevěděl. Pokud pan předseda zdravotního výboru svolal jednání výboru během interpelací, tak tak konal v přímém rozporu s mou žádostí, opakovanou. A já tedy prosím pana předsedu zdravotního výboru, aby minimálně přihlédl k tomu, že ho předseda Sněmovny několikrát žádal o to, aby respektoval dny pro jednání Poslanecké sněmovny a nesvolával výbor Sněmovny na dobu, kdy jedná Sněmovna. Nic víc s tím dělat nemůžu. Sebrat prémie mu taky nemůžu, ale pouze ho důrazně žádám, aby tak nečinil.

Pan ministr chce reagovat.

 

Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, já bych se chtěl zastat pana předsedy zdravotního výboru, protože já jsem původně na to jednání nebyl pozván, ale protože se týkalo zde projednávaných zákonů, tak jsem požádal o to, abych mohl být přítomen, protože jsem to považoval za důležité. Takže pak jsem byl přizván na jednání výboru.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Pan předseda Stanjura.

 

Poslanec Zbyněk Stanjura: Pane ministře, ale to s tím vůbec nesouvisí. Ten výbor nemá být svolán v okamžiku, kdy jsou ústní interpelace. I poslanci, kteří chtějí interpelovat, a současně je výbor, tak mají prostě problém. To nebyla výtka na vás. Já jsem říkal, že jsem chápal, že byste chyběl na jednom, nebo na druhém. Prostě ten výbor má být svolán jindy! A jestli ten výbor jednal k těmto zákonům a chtěl přijmout nějaké usnesení, tak pak je nemůžeme stejně projednávat, potřebujeme 24 hodin. Takže to prostě není relevantní argument. Protože pokud by výbor chtěl přijmout usnesení, tak my ho musíme mít rozdáno 24 hodin předtím, než se projednává. Já pevně doufám, že to tak není, když tady jsme jindy než v obvyklý čas, a že nebudeme muset čekat na žádné takové usnesení. Děkuji.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Také děkuji a dále do rozpravy pan poslanec Kostřica. Pardon, omlouvám se, neviděl jsem faktickou poznámku. Prosím, pane poslanče.

 

Poslanec Rostislav Vyzula: Vážený pane předsedo, kolegyně a kolegové, dovolte mi jenom krátké vysvětlení. Zdravotní výbor se sešel kvůli velmi naléhavé aktuální situaci, která se stala v nemocnici v Klatovech. Pan ministr, tak jak řekl, požádal jenom, aby byl u tohoto jednání. Já sám jsem ho k tomu nevyzval. A pokud se týká uvedených zákonů, které se zde teď probírají, byla tam o nich sice řeč, ale nebylo to tím hlavním bodem, tím hlavním meritem věci. Děkuji.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Ano. Pane předsedo, já jakkoli se snažím porozumět tomu, co vás vedlo ke svolání výboru, tak se obávám, že během jednacího dne jsou i jiné časy, kdy se ten výbor dá svolat a nenaruší to chod Sněmovny, např. polední přestávka. A pokud si opozice opakovaně stěžuje na to, že výbory jsou svolávány v době, kdy má jednat plénum Poslanecké sněmovny, tak mi nezbývá nic jiného, než jim dát za pravdu, protože týden, ve kterém jedná Poslanecká sněmovna, není určen pro jednání výborů. Chápu, že může nastat mimořádná situace, ale dá se to řešit výborem před Poslaneckou sněmovnou nebo v polední pauze, ale nikoliv tak, aby to ovlivnilo interpelace. V tom bohužel musím dát za pravdu předsedovi Stanjurovi a poprosit vás, abyste se pokusil při řízení výboru toto respektovat. Děkuji.

Pan poslanec Kostřica.

 

Poslanec Rom Kostřica: Děkuji za slovo. Dobrý večer, vážené kolegyně, kolegové, vážení přátelé. Já bych chtěl obrátit vaši pozornost zase zpět ke zdravotnickým prostředkům, a to sice k těm, které spadají do mého oboru, a to jsou sluchadla. Jsou to rovněž zdravotnické prostředky. Vzhledem k tomu, že jsou svým způsobem specifické, protože s rozvojem techniky došlo k jejich neobyčejnému zlepšení, dokonalosti, miniaturizování, a tím samozřejmě i k navýšení, výraznému navýšení ceny, hodlám přednést pozměňovací návrh, o kterém bych se chtěl zmínit jenom v tom smyslu, že jsem ho nenačetl do systému z toho důvodu, že právě před dvěma hodinami skončila schůze společnosti pro otorinolaryngologii, které jsem už pět roků místopředsedou a které jsem měl tu čest téměř deset roků předsedat. Právě na tomto zasedání byly ještě určité aspekty, které mě vedly k upřesnění tohoto pozměňovacího návrhu. (Hluk v sále.)

Nevím, jestli mohu, pane předsedo, načíst ten pozměňovací návrh teď, nebo až potom v podrobném čtení.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Až v podrobné rozpravě prosím.

 

Poslanec Rom Kostřica: Takže děkuji za slovo. Pozměňovací návrh bych přečetl potom v podrobné rozpravě. Děkuji.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji, pane poslanče. Pan předseda Vyzula má slovo, prosím, a připraví se pan poslanec Heger.

 

Poslanec Rostislav Vyzula: Děkuji, pane předsedo. Vážené kolegyně a kolegové, jen bych chtěl tady podpořit tu myšlenku, kterou řekl jak zpravodaj, tak pan ministr. Sněmovní tisk 87, vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích, je velmi důležitý. Představte si jenom to, že ve zdravotnických prostředcích je něco kolem 40 mld. korun ročně. Těchto 40 mld. korun ročně bylo zatím obhospodařováno tak, že nebyl ani žádný registr těchto prostředků, nebyla známá jejich obvyklá cena, nebylo je možno seskupit do skupin, které by odpovídaly jednotlivým oblastem. A je v tom opravdu velký byznys. Proto bych chtěl poděkovat nakonec za to, že se podařilo dát tomuto návrhu zákona jakási jasná pravidla. Bude to poprvé za velmi dlouhou dobu. Navíc tento návrh umožňuje ještě v dalším průběhu začít jednat o dalším sněmovním tisku o zdravotnických prostředcích, kterým je tisk 88 a který řeší např. úhradové regulace zdravotnických prostředků nebo také otázku reklamy. To je velmi důležité. A je to naprosto potřeba a povede to jednoznačně ke zprůhlednění a věříme, že i k úsporám. Děkuji vám.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji, pane poslanče. Vystoupí pan poslanec Heger, který je zatím posledním přihlášeným do obecné rozpravy.

 

Poslanec Leoš Heger: Děkuji za slovo, pane místopředsedo. Já jsem se k tomu zákonu obšírně vyjadřoval pozitivně v prvním čtení a odkazuji na svou řeč. Tady se chystám vystoupit kvůli jednomu pozměňovacímu návrhu, který byl načten do systému, ale zatím se k němu nikdo nepřihlásil. Je to pozměňovací návrh v systému pod číslem 1349 pana dr. Brázdila a je možné, že bude ještě k němu diskuse nebo že bude zde přečten. A já bych rád vyjádřil velmi negativní stanovisko k tomuto pozměňovacímu návrhu. Dovolte mi, abych ho vysvětlil.

Zákon, který tady projednáváme, reguluje zdravotnické prostředky ze všech pohledů, které si je možno představit. Reguluje je z hlediska výrobce, zavádí schvalovatele zdravotnického výrobku, reguluje distributora, reguluje výdejce a prodejce toho výrobku, a už nemluvím vůbec o uživateli, kterým je pacient nebo přímo předepisující lékař. (Hluk v sále.)

Pozměňovací návrh pana dr. Brázdila, který jsem tady citoval, říká, že kromě výdejen oficiálních zdravotnických prostředků, lékáren a dalších institucí může také navíc vydávat lékař, který ten prostředek předepsal. Na tom by nebylo nic zvláštního a ta možnost je zákonem ve výjimečných případech udělena již teď. A to, co tady načetl pan poslanec Kostřica, je trošku nadbytečné, protože je možno mezi pojišťovnou a lékařem zavést smluvní vztah, který pak ten výdej umožňuje. Ale to, co je v tom mnou citovaném pozměňovacím návrhu zaváděno, je naprosto bezbřehá možnost lékařů, kteří ten prostředek předepíší, ho také vydat. A na závěr poslední podvěta toho pozměňovacího návrhu říká, že ten, kdo prostředek předepsal a bude ho vydávat, nemusí mít oprávnění poskytování lékárenské péče. Čili on se dostává naprosto mimo všechny regulace, které ten zákon zavádí, a velká část tohoto zákona se stává zbytečná.

Pozměňovací návrh podle mých informací, které jsou z druhé ruky, byl připraven Českou lékařskou komorou, podle ověřených informací je tenhle ten pozměňovací návrh rozporován Českou lékárenskou komorou. Říká, že obchází obsahově vyváženou právní úpravu, podle níž lékaři zdravotnické prostředky předepisují, a jsou vydávány převážně jiným subjektem. A pokud pozměňovací návrh projde, naprosto tento princip prolomí a lékař nebude vůbec ničím omezen ve svém případném byznysu.

Původní pozměňovací návrh byl diskutován Českou lékárenskou komorou a obsahoval doušku, že výdej je možný, pokud ale bude vyžadovat pacient bezprostřední použití zdravotnického prostředku. Představme si pacienta, který je dopraven k lékaři s nějakým poraněním nohy. Ten lékař mu vydá tímto způsobem berle, protože pacient potřebuje odejít po svém, aby ho nemusel nikdo odvážet, tak tam by to bylo možné. Ale tento pozměňovací návrh jaksi otevírá bránu naprosto široce jakýmkoli možnostem předepisování dohromady s vydáváním. A já chci jenom tady deklarovat, že náš klub TOP 09 bude jednoznačně proti tomuto pozměňovacímu návrhu. Děkuji.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Ještě je zde faktická poznámka pana poslance Svobody.

 

Poslanec Bohuslav Svoboda: Dobrý večer, já bych chtěl za klub ODS jednoznačně podpořit slova pana kolega Hegera. Tento pozměňovací návrh je návrh, který je zbytečný, protože možnost vydat v případě urgentních zdravotních problémů prostředek je zákonem ošetřena. Toto zavádí paralelní vydávání. Je to věc, která není běžná ani v superpravicových zemích, a jménem klubu se připojuji k zamítavému stanovisku k tomuto pozměňovacímu návrhu.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji. Další přihlášky do obecné rozpravy nemám, takže ji končím. Zeptám se, zda je v této fázi zájem o závěrečná slova. Pane zpravodaji, prosím.

 

Poslanec Jaroslav Krákora: Já, pane předsedo, bych měl ještě žádost, protože podle mě musí být schváleno, aby komplexní pozměňovací návrh byl vzat za základ dalšího projednávání. To si myslím, že bychom měli schválit v této době. Děkuji.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Ano, máte pravdu. Musíme o tom rozhodnout před zahájením podrobné rozpravy, což je teď. Nechal bych hlasovat o návrhu, který přednesl pan poslanec Krákora, že za základ pro podávání pozměňovacích návrhů bude vzat onen komplexní pozměňovací návrh, o kterém hovořil ve svém zpravodajském vystoupení.

Zahajuji hlasování. Ptám se, kdo souhlasí s tímto návrhem, ať stiskne tlačítko a zvedne ruku. Kdo je proti tomuto návrhu?

Hlasování má pořadové číslo 46. Přihlášeno je 147, pro 107, proti nikdo. Návrh byl přijat. Prosím tedy všechny, aby své případné pozměňovací návrhy směřovali vůči onomu komplexnímu pozměňovacímu návrhu.

 

Pan ministr si nepřeje závěrečné slovo, a proto zahajuji podrobnou rozpravu, do které se hlásí zatím tři poslanci. Prvním z nich je pan poslanec Igor Nykl. Prosím, pane poslanče.

 

Poslanec Igor Nykl: Pěkný dobrý večer. Budu stručný. Vzhledem k nepřítomnosti pana poslance Brázdila se jeho jménem přihlašuji k pozměňovacímu návrhu uvedenému v systému pod číslem 1349. Děkuji.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Ano. To je, předpokládám, návrh, ke kterému vystupovali kolegové v obecné rozpravě, aby bylo úplně jasno.

Nyní vystoupí pan poslanec Kostřica. Připraví se paní poslankyně Soňa Marková.

 

Poslanec Rom Kostřica: Děkuji za slovo, pane předsedo. Můj pozměňovací návrh, o kterém jsem se zmínil v obecné rozpravě, je poměrně jednoduchý. Jedná se v podstatě o jednu větu, a to: V § 48 žádám o zařazení bodu 4, který zní, že "sluchadla může přidělit pouze otorinolaryngolog s odbornou způsobilostí vlastnící osvědčení opravňující jej k předpisu a vydávání sluchadel nebo foniatr s odbornou způsobilostí". Děkuji vám.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Také děkuji. Zatím poslední v podrobné rozpravě je paní poslankyně Soňa Marková.

 

Poslankyně Soňa Marková: Děkuji. Vážený pane předsedo, dámy a pánové, dovolte, abych se přihlásila ke svému pozměňovacímu návrhu, který se týká pracovníků provádějících servis zdravotnických prostředků. Ve sněmovním systému ho najdete pod číslem 1364. Děkuji.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Také děkuji. Pan zpravodaj se hlásil také do podrobné rozpravy. Je tomu tak? Pane zpravodaji, prosím.

 

Poslanec Jaroslav Krákora: Děkuji, pane předsedo, za slovo. Já jsem řekl, že bych chtěl poslance seznámit s komplexním pozměňovacím návrhem, ale mám to asi na deset minut. Dovolil bych si to zkrátit, protože si myslím, že čas nás tlačí.

Komplexní pozměňovací návrh. Nejzávažnější problémy současné regulace zdravotnických prostředků vyžadují neodkladné řešení. Jedná se především o nefunkční dozor nad trhem, problémy v oblasti vigilance a klinických zkoušek, významné problémy v oblasti notifikovaných osob a zajištění komplexního předání dat do databáze EUDAMED. Mnohé z těchto problémů souvisí s nedostatečnou technickou podporou stávajícího registru zdravotnických prostředků, který bude muset být na základě nového zákona o zdravotnických prostředcích významným způsobem doplněn a do budoucna nahrazen národním informačním systémem zdravotnických prostředků. To všechno se v tomto komplexním pozměňovacím návrhu děje.

Zákon byl tvořen déle než tři roky a další odklad jeho přijetí by současné problémy velmi eskaloval. Protože však byly v předloženém návrhu zákona, sněmovní tisk 87 o zdravotnických prostředcích, identifikovány dílčí nedokonalosti, bylo přistoupeno ke zpracování komplexního pozměňovacího návrhu. Můžu říci, že zákon byl hodnocen kvalitně prakticky napříč celým politickým spektrem.

Ještě bych uvedl některé změny, které tam jsou, jenom telegraficky. Místo registrace se samozřejmě používá pojem notifikace. Správní poplatky se vybírají pouze, to jsou změny, které jsou důležité, ve třech činnostech. Za prvé v certifikátu volného prodeje, za druhé v žádosti o povolení klinické zkoušky a za třetí konzultace o zdravotnických prostředcích. Jinak správní poplatky nejsou vybírány vůbec. Je tam zmírnění regulace. Víme, že zdravotnické prostředky se dělí do skupiny I, IIa, IIb a III. Skupina I nemusí mít notifikaci, pouze pokud pokračuje dovoz přes Českou republiku. Další změnou je, že distributor nebo dovozce zdravotnických prostředků je povinen podat žádost o notifikace nejpozději do patnácti dnů. Tam je změna, že to bylo do pěti dnů, rozšiřuje se to na patnáct dnů ode dne uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice. Zdravotním pojišťovnám se tímto zákonem umožňuje vstup do registru. Je zde možnost podívat na to, co je na trhu, za kolik se to prodává. Dá se říci, že se snižuje také kompetence České obchodní inspekce a zvyšuje se úloha SÚKLu, který provádí jakýsi dozor nad trhem.

To jsou telegraficky asi takové základní změny, které v tomto zákoně jsou. Byla na něm prakticky shoda napříč politickým spektrem a tento návrh byl hodnocen poměrně kvalitně. Doufám, že nebudou problémy a ve třetím čtení bude schválen. Děkuji za pozornost.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji, pane zpravodaji. Nikdo další se do podrobné rozpravy nehlásí, tak ji končím. Zeptám se, zda je ještě zájem o závěrečná slova. Jestli si přejete vystoupit se závěrečným slovem, pane zpravodaji, nebudu vám bránit.

 

Poslanec Jaroslav Krákora: Ještě technicky. Vystoupilo deset poslanců, pan ministr, někteří poslanci opakovaně. Byl podán jeden komplexní pozměňovací návrh, který je součástí usnesení výboru, a tři pozměňovací návrhy dílčí. Děkuji.

 

Předseda PSP Jan Hamáček: Také děkuji. Vzhledem k tomu, že žádný hlasovatelný návrh v této fázi nepadl, končím i druhé čtení tohoto bodu.

 

Budeme pokračovat bodem

Aktualizováno 31. 10. 2017 v 17:59.