(12.40 hodin)
Poslanec Ludvík Hovorka: Děkuji za slovo. Vážený pane místopředsedo, vážené kolegyně, vážení kolegové, já bych se chtěl krátce vyjádřit k tomu, že jsme dostali na lavice pozměňovací návrhy od pana poslance Němce. Tyto pozměňovací návrhy vůbec nesouvisí s předmětem tohoto zákona. Upravují zákon o léčivech a upravují zákon 48/1997 Sb. Já jsem chtěl požádat pana kolegu Němce, aby tyto pozměňovací návrhy nepředkládal, resp. aby se k nim nepřihlásil. Domnívám se, že to jsou závažné změny, které není možné takovýmto způsobem přilepovat k nesouvisejícímu tisku, protože to je evidentní legislativní přílepek.
Jenom krátce: Pozměňovací návrh se vůbec netýká změn obsažených v předkládaných zákonech, protože tyto návrhy byly předloženy jak k tisku 885 o zdravotních prostředcích, tak k tisku 841 o nelékařských povoláních. Zásadně zasahuje do nesouvisejících zákonů bez důvodné souvislosti. Zákon 48 o veřejném zdravotním pojištění přináší do zákona legislativní úpravu dosud řešenou cenovým předpisem Ministerstva zdravotnictví. Chybí zdůvodnění proč. Pokud by jí mělo být dosaženo, jistě je potřebná předvídatelnost spoluúčasti, stabilizace doplatků. Pak je navrhované opatření v tomto bohužel naprosto neúčinné. Naopak přináší další zmatek do již tak zmatečné cenotvorby. Je to opatření velmi nepromyšlené.
Pokud se týká přilepení zákona o léčivech, nadále rozšiřuje pravomoci Státního ústavu pro kontrolu léčiv a dává mu v podstatě do ruky nástroj, že cokoli uveřejní ve svém informačním prostředku, musí lékárny plnit pod hrozbou sankcí až půl milionu. Pokud jeho požadavek nesplní pojišťovna dokonce do tří dnů, pak zaplatí pokutu tři miliony. Není určeno, kdo, co a v jakém rozsahu určí, co může být obsahem toho, co Státní ústav pro kontrolu léčiv uveřejní. Přidává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv pravomoc shromažďovat údaje o vydaných léčivech konkrétním osobám, přičemž rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní ústav ve svém informačním prostředku. Přidává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv pravomoc vyžadovat po zdravotních pojišťovnách nejen údaje o spotřebách léčivých přípravků, ale také údaje zahrnující identifikaci lékařů a farmaceutů bez určení, co bude Státní ústav pro kontrolu léčiv dělat s takto získávanými údaji. Jde o neurčité přenesení úkolů, které mají plnit zdravotní pojišťovny, revizní lékaři a revizní lékaři pojišťoven.
Pokud se týká zákona o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, tak navrhovaná změna rozšiřuje sankční možnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv tak, že pokud by lékárna neplnila, co tento úřad uveřejní ve svém informačním prostředku, může jí být odňata krajským úřadem registrace. Vzhledem k neurčitosti toho, co může být takto lékárnám nařízeno, a již rok probíhajícím zkušenostem o vymáhání nezákonných požadavků by takové opatření bylo určitě projevem zvůle.
Čili to je komentář a já prosím pana kolegu, aby tyto pozměňovací návrhy nepředkládal.
Jinak bych se chtěl ještě krátce vyjádřit k předmětu původního návrhu zákona. Přestože došlo k určité úpravě na výboru pro zdravotnictví, domnívám se, že tento zákon ještě není dobrý. Zásadní výhrady jsem zde již předčítal v prvním čtení. Je to zejména výhrada, která se týká přenesení pravomoci Státního ústavu pro kontrolu léčiv, protože státní ústav, víme, že dosud nezvládá ani svoji stávající agendu v oblasti léčiv, a teď se mu přidává další agenda v rozsahu zdravotnických prostředků.
Další výhrada se týká § 18, kdy tento návrh se bez náhrady vypouští, a znamená to, že vlastně zdravotnické prostředky bude možné prodávat kdekoliv i u benzinových pump nebo v supermarketech. Domnívám se, že to není správné. Z těchto důvodů se hlásím do podrobné rozpravy a přečtu pozměňovací návrhy.
Děkuji za pozornost.
Místopředseda PSP Vojtěch Filip: Děkuji panu poslanci Hovorkovi. Kdo další do rozpravy? Nikoho nevidím. Obecnou rozpravu končím. Je požadavek na stanovisko? Není tomu tak, není nic k hlasování.
Zahajuji podrobnou rozpravu. Do té eviduji přihlášku pana poslance Ludvíka Hovorky. Kdo další do podrobné rozpravy? Zatím nikoho nevidím. Prosím pana poslance Hovorku, aby se ujal slova v podrobné rozpravě. Prosím pane poslanče, máte slovo.
Poslanec Ludvík Hovorka: Děkuji za slovo. Vážený pane místopředsedo, vážené kolegyně, vážení kolegové, předkládám následující pozměňující návrhy k zákonu o zdravotnických prostředcích k tisku 885:
Za prvé. Bod 22 § 18 včetně nadpisu zní: "§ 18 Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby. Vedle výrobců a distributorů, lékáren, jiných zařízení určených k poskytování zdravotnických prostředků, odkaz na poznámku pod čarou 19, a jiných právnických nebo fyzických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu, odkaz na poznámku pod čarou 19a), mohou nakupovat, skladovat a prodávat zdravotnické prostředky fyzické nebo právnické osoby, které pro uvedenou činnost získaly živnostenské oprávnění podle zvláštního právního předpisu, odkaz na poznámku pod čarou 19b), dále jen prodejci zdravotnických prostředků. Prodejci zdravotnických prostředků třídy 2b) a 3) s odkazem na poznámku pod čarou 19c), s výjimkou kondomů, musí mít doklad o proškolení výrobcem k nákupu, skladování a prodeji příslušných zdravotnických prostředků."
Jedná se v zásadě o ponechání stejného § 18 v návrhu zákona tak, jak byl v tomto návrhu uveden dosud. Jedná se o to, aby tento paragraf zůstal zachován i v zákoně, který bude upraven tímto sněmovním tiskem 885.
Za druhé. § 52 se zrušuje. Jedná se o zrušení přechodných ustanovení, které v tomto zákoně byly.
Za třetí. V § 27 se doplňuje odstavec 3. Odstavec 3 zní: "Pokud výrobce nestanoví jinak, je třeba vykonávat periodické kontroly zdravotnických prostředků klasifikační třídy 2b) a 3) jedenkrát ročně."
Dále v části druhé bodu 3 § 3 písmeno c) se mezi slova "v návodech k použití" a "popř. v propagačních materiálech" vkládají slova "v prohlášení o shodě". Ustanovení § 3, písmeno c) nově zní: "c) určeným účelem k použití takové použití, pro které je zdravotnický prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označení v návodech k použití, v prohlášení o shodě, popř. v propagačních materiálech".
Odůvodnění: Navrhovaná změna podpoří transparentnost použití zdravotnických prostředků.
Za další. V části druhé bodu 7 § 4 odstavec 2. Část druhá bod 7 návrhu novely zákona číslo 123/2000 Sb. se vypouští. Ustanovení § 4 odstavce 2 nově zní: "Zdravotnický prostředek musí po celou dobu jeho používání při poskytování zdravotní péče splňovat medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem. Určený účel použití zdravotnického prostředku musí být uveden v prohlášení o shodě a v návodu jeho použití. Jestliže je to technicky možné, uvede se též na označení tohoto zdravotnického prostředku a v reklamních materiálech."
Odůvodnění: Absence prohlášení o shodě uškodí transparentnosti použití zdravotnických prostředků a jeho garanci. Z toho důvodu se navrhuje ponechat předmětné ustanovení ve stávající platné a účinné podobě.
Děkuji za pozornost.
Místopředseda PSP Vojtěch Filip: Děkuji panu poslanci Hovorkovi. Ještě někdo do podrobné rozpravy? Nikoho nevidím. Podrobnou rozpravu končím. Ptám se, jestli je zájem o závěrečné slovo - paní ministryně? (Ne.) Paní zpravodajka? (Ne.) Není tomu tak. V tom případě, protože nepadl žádný návrh, končím i druhé čtení tohoto návrhu. ***