(16.50 hodin)
Místopředsedkyně PSP Miroslava Němcová: Děkuji panu ministru financí. Slovo má pan kolega Libor Ježek. Poté je přihlášen pan poslanec Radko Martínek.
Poslanec Libor Ježek: Děkuji, paní předsedající. Dámy a pánové, já bych chtěl navrhnout zkrácení lhůty k projednávání o 55 dní. Nebude-li tento návrh přijat, druhým návrhem je zkrácení o 30 dní.
Místopředsedkyně PSP Miroslava Němcová: Děkuji. A prosím o slovo pana poslance Radko Martínka.
Poslanec Radko Martínek: Vážená paní místopředsedkyně, vážené kolegyně, kolegové, myslím si, že tato problematika je opravdu velmi vážná, protože čerpání evropských peněz může být v případě nedostatku koordinace v oblasti kontroly velmi vážně ohroženo. A z tohoto důvodu se domnívám, že je opravdu potřeba tu novelu přijmout. Mrzí mě, že ten původní vládní návrh, tedy jak jsem se dozvěděl, je snad stažen, což by samozřejmě bylo mnohem lepší řešení, ale pokud tomu tak je, pak si myslím, že je potřeba se vší vážností projednávat poslanecký návrh.
Já se připojuji k tomu, co říkal můj předřečník, pan kolega Ježek, to znamená navrhuji zkrácení o 30 dnů celé problematiky a zároveň navrhuji, aby se tento návrh také projednal ve výboru pro veřejnou správu a regionální rozvoj, protože čerpání evropských peněz mu přísluší.
Místopředsedkyně PSP Miroslava Němcová: Prosím o další přihlášku. Děkuji panu poslanci Radko Martínkovi a prosím o další přihlášku do obecné rozpravy. Není-li taková, končím obecnou rozpravu.
A je před námi hlasování, v němž přikážeme tento návrh zákona výborům k projednání. Organizační výbor navrhuje přikázat předložený návrh k projednání kontrolnímu výboru. Pan poslanec Radko Martínek navrhuje přikázání také výboru pro veřejnou správu a regionální rozvoj. Má někdo další návrh na přikázání? Nevidím žádný takový návrh.
Takže budeme hlasovat o prvním návrhu, tedy o přikázání výboru kontrolnímu.
Zahajuji hlasování pořadové číslo 42. Kdo souhlasí s tímto návrhem na přikázání? Kdo je proti?
Hlasování číslo 42. Přítomno 175, pro 135, proti nikdo. Návrh byl přijat.
Dalším výborem, který je navržen, je výbor pro veřejnou správu a regionální rozvoj.
Rozhodneme v hlasování s pořadovým číslem 43, které jsem zahájila. Kdo souhlasí s tímto přikázáním? Kdo je proti?
Hlasování číslo 43. Přítomno 175, pro 126, proti 4. Návrh byl přijat.
A nyní je před námi hlasování o zkrácení lhůty k projednání. První návrh zní na zkrácení o 55 dnů.
Zahajuji hlasování pořadové číslo 44. Kdo souhlasí s tímto návrhem na zkrácení? Kdo je proti?
Hlasování číslo 44. Přítomno 176, pro 73, proti 48. Návrh nebyl přijat.
Druhým návrhem na zkrácení je návrh o 30 dnů.
Zahajuji hlasování pořadové číslo 45. Táži se, kdo souhlasí s tímto návrhem na zkrácení lhůty. Kdo je proti?
Hlasování pořadové číslo 45. Přítomno 176, pro 136, proti nikdo. Návrh byl přijat.
Konstatuji, že návrh zákona jsme přikázali k projednání výboru kontrolnímu a výboru pro veřejnou správu a regionální rozvoj. Lhůtu k jeho projednání ve výborech jsme zkrátili o 30 dnů. Děkuji panu navrhovateli, panu poslanci Liboru Ježkovi. Děkuji panu zpravodaji, panu poslanci Vladimíru Koníčkovi. A končím projednávání bodu číslo 11, sněmovního tisku 183 v prvém čtení.
Dalším bodem našeho schváleného programu je bod číslo
15.
Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech)
/sněmovní tisk 223/ - prvé čtení
Požádám, aby z pověření vlády tento návrh uvedl ministr zdravotnictví Tomáš Julínek. Prosím, pane ministře. (V sále je velký hluk.)
Ministr zdravotnictví ČR Tomáš Julínek Paní místopředsedkyně, kolegyně a kolegové…
Místopředsedkyně PSP Miroslava Němcová: Pardon. Prosím o klid v jednací síni.
Ministr zdravotnictví ČR Tomáš Julínek Dovolte, abych představil vládní návrh zákona o léčivech. Jedná se o návrh zákona, který předchozí Poslanecká sněmovna již v téměř totožném znění projednávala. Bohužel do jejího volebního období se nepodařilo návrh zákona projednat. Nebylo ukončeno druhé čtení.
Vláda předkládaný návrh zákona projednala na svém jednání dne 2. května 2007.
Problematika spojená se zajištěním kvality, účinnosti a bezpečnosti humánních a veterinárních léčiv je v současnosti upravena zákonem číslo 79. Těmito právními předpisy byla do právního řádu České republiky jednak transponována ustanovení všech relevantních předpisů Evropských společenství v oblasti humánních a veterinárních léčiv platných před rokem 2004 a byly zohledněny specifické potřeby České republiky. V prvé polovině roku 2004 však vstoupily v platnost nové předpisy Společenství, které však dosavadní úpravu výrazně mění. Povinností členských států bylo zohlednit tyto předpisy v národní legislativě do 30. října 2005.
V návaznosti na tento legislativní vývoj v právu Společenství a velký rozsah zaváděných změn bylo proto zpracováno nové znění zákona o léčivech. Výsledná navrhovaná právní úprava představuje úplné převzetí principů a pravidel stanovených v relevantních předpisech Společenství, včetně primárních právních předpisů a příslušných judikátů Evropského soudního dvora.
Z významných nových principů navrhovaného zákona lze uvést změnu podmínek registrace generických přípravků. Dochází k jednotnému prodloužení lhůt ochrany registračních údajů originálních přípravků ve Společenství, ale výrobcům generik je na druhou stranu poskytnuta řada zvýhodnění. Tato zvýhodnění zahrnují například: Uskutečňovat vývoj generik ještě v době patentové ochrany. Registrovat generika při uplatnění lhůt ochrany registračních údajů již od registrace první varianty daného originálního přípravku. Registrovat generika, i pokud není v České republice registrován originální přípravek, pokud byl registrován v jiném státě Společenství. Využít principu generických registrací i pro léčivé přípravky biologického původu. Národně registrovat i generika originálních přípravků registrovaná centralizovaným postupem Společenství.
Z dalších nových prvků je potřeba zdůraznit: Zvýšení záruk za bezpečnost a kvalitu léčiv tím, že je možné kdykoli přehodnotit poměr rizika a prospěšnosti přípravku, a vyžadování správné výrobní praxe i v oblasti výroby surovin. Možnost uplatnit jeden rok ochrany registračních údajů, která se nově vztahuje na významné klinické studie provedené pro nové způsoby použití již zavedených léčiv. Odstranění administrativní zátěže držitelů registrací spojené s prodlužováním platnosti rozhodnutí o registraci. Zavedení postupu sledování dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty a možnost zrušit registraci, pokud léčivý přípravek není po dobu tří let uváděn na trh. Možnost za zvláštních podmínek použít i neregistrované léčivé přípravky v důsledku celospolečenských hrozeb, pandemie či terorismu. Zavedení nových mezinárodních procedur registrací a nového mechanismu uznání registrace z jiného členského státu tam, kde výrobce není dostatečně motivován k uvedení potřebného léčivého přípravku na trh.
***