(13.00 hodin)
Poslanec Libor Ježek: Vážená paní předsedající, dámy a pánové, velmi se omlouvám za zdrženíčko. Zároveň se táži, zda jsem skutečně zpravodajem, neboť jsem o tom nebyl dopředu nikým zpraven, ale je-li tomu tak skutečně, tak k tomuto zákonu nemám žádné výhrady a doporučuji Poslanecké sněmovně propustit ho do dalšího čtení.
Místopředsedkyně PSP Jitka Kupčová: Velmi děkuji a otevírám obecnou rozpravu, do které nemám žádnou přihlášku. Ptám se, zda se někdo hlásí z místa. Není tomu tak, obecnou rozpravu končím.
Budeme se nyní zabývat návrhem na přikázání výborům k projednání. Organizační výbor navrhl přikázat předložený návrh k projednání rozpočtovému výboru. Ptám se, zda se někdo hlásí s dalším jiným návrhem. Není tomu tak. Přistoupíme k hlasování.
Kdo souhlasí s tím, aby tento návrh zákona byl přikázán rozpočtovému výboru k projednání, ať stiskne tlačítko a zvedne ruku. Kdo je proti?
V hlasování pořadové číslo 88 z přítomných 122 pro hlasovalo 100, proti nikdo. Návrh byl přijat.
Mně nezbývá než konstatovat, že tento návrh zákona byl přikázán k projednání rozpočtovému výboru, a končím tento bod.
Posledním bodem, který jsem avizovala, je
55.
Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
/sněmovní tisk 1190/ - prvé čtení
Předložený návrh z pověření vlády uvede ministr zdravotnictví pan David Rath. Prosím, pane ministře.
Ministr zdravotnictví ČR David Rath: Paní předsedající, dámy a pánové, v současné době je tato problematika léčiv upravena zákonem 79/1997 Sb., o léčivech. V prvé polovině roku byly v Úředním věstníku Evropských společenství uveřejněny právní předpisy, které tuto úpravu ale mění. Tedy hlavním rysem a jediným cílem navrhované právní úpravy, tak jak je předložena, je maximální sladění s pravidly stanovenými v právních předpisech Evropského společenství. Toto jsme měli uskutečnit již k 30. říjnu 2005 a činíme tak nyní. V této souvislosti bych uvítal případné zkrácení lhůty pro projednání ve výborech.
Děkuji za pozornost.
Místopředsedkyně PSP Jitka Kupčová: Děkuji a nyní prosím, aby se slova ujal zpravodaj pro prvé čtení pan poslanec Jozef Kochan.
Poslanec Jozef Kochan: Vážená paní místopředsedkyně, dámy a pánové, pokusím se v krátkosti charakterizovat zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Zákon v první části charakterizuje podstatu léčiva. V základním ustanovení popisuje léčivé přípravky, definuje jejich farmakologické a imunologické či metabolické účinky, zabývá se jejich nežádoucími účinky, farmakokinetikou, názvy léků, výzkumem, kontrolou, výrobou, distribucí atd. V díle 3 je obsaženo používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a péče veterinární. V hlavě II je definováno zabezpečování léčiv úkony orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv, úkoly Ministerstva zdravotnictví, Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany, financí, úloha Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Ministerstva zemědělství, Státní veterinární správa, Státní úřad pro jadernou bezpečnost a Ministerstvo životního prostředí. V dílu 2 je uvedena způsobilost pro zacházení s léčivy, odborné předpoklady, v hlavě III jsou povinnosti a oprávnění provozovatele, registrace přípravků a související náležitosti s registračním řízením a s tím souvisí označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace. Důležitou součástí je vzájemné uznávání registrace členskými státy Evropské unie či převzetí registrace z jiného členského státu, což je novou skutečností. Hlava IV se zabývá výzkumem, výrobou, distribucí, předepisováním, výdejem a odstraňováním léčiv. Hlava V je věnována farmakovigilanci, což jsou nežádoucí účinky. Hlava VI obsahuje informovanost, kontrolní činnost, opatření a sankce. Společná ustanovení jsou v hlavě VII, uvádějí způsob a výši úhrad léčiv. Část druhá až desátá se týká souvisejících zákonů o léčivech.
Další součásti zákona tvoří navrhované předpisy v České republice a odpovídající předpisy Evropského společenství. Vyhlášky Ministerstva zdravotnictví, Ministerstva zemědělství, laboratorní praxi v oblasti léčiv, vyhlášku o registraci léčivých přípravků, o výrobě a distribuci léčiv, vyhlášku, kterou se stanoví správná lékárenská praxe a bližší podmínky zacházení s léčivými přípravky v lékárnách a dalších zdravotnických zařízeních a vyhlášku, která stanovuje správnou klinickou praxi a bližší podmínky klinického hodnocení léčivých přípravků.
To je stručná zpravodajská zpráva pro prvé čtení a já souhlasím s tím, aby tento zákon byl postoupen do druhého čtení. Děkuji.
Místopředsedkyně PSP Jitka Kupčová: Děkuji. Kolegyně a kolegové, mám jednu písemnou přihlášku do rozpravy a to je paní poslankyně Soňa Marková. Dále se přihlásil pan poslanec Alfréd Michalík. Chtěla bych vás požádat, abyste se přihlásili všichni, kteří chcete vystoupit v obecné rozpravě, a podle toho přizpůsobíme průběh projednávání.
Paní poslankyně Soňa Marková má slovo, poté vystoupí pan poslanec Alfréd Michalík.
Poslankyně Soňa Marková: Děkuji za slovo. Kolegyně a kolegové, vládní návrh zákona o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů. V tomto vládním návrhu zákona je precizně ošetřena otázka farmakovigilance, což je jen ku prospěchu samotného pacienta. Samozřejmě sledování nežádoucích účinků léčivého přípravku má také chránit výrobce, aby okamžitě stáhl výrobek z trhu a tím zabránil poškození pacienta a ochránil sebe samého.
V tomto vládním návrhu zákona se zvyšují výrazně požadavky na výrobce, což bude mít kladný vliv na bezpečnou léčbu samotného pacienta. Výrobce originálních léčivých přípravků však tímto zákonem bude zvýhodněn oddáleným zavedením generik na trh.
Vládní návrh zákona vůbec neřeší otázku způsobu a výši úhrady léčiv, § 109. V současném velmi dramatickém období je toto velmi důležité a v mnoha případech díky některým rozhodnutím netransparentní. Nutno se dotazovat, proč nedošlo k řešení tohoto paragrafu. Není zde řešena otázka cenové regulace. Tím se opět dostává naše zdravotnictví do složité situace.
Vládní návrh zákona zcela nedostatečně ošetřuje otázku volně prodejných léčiv a už vůbec se nezmiňuje otázka samoobslužného prodeje.
Mám samozřejmě připomínky k jednotlivým paragrafům. Například § 5, který se zabývá zneužitím humánních léčivých přípravků. Zde není zmíněno zneužívání nakládání s léky ze strany např. distributorů a lékárníků. Paragraf 8, který hovoří o vybavení pacienta léčivými přípravky, zde je vlastně možno ho snadno zneužít. Z lékařských ordinací se mohou stát výdajný léků a lékárny přijdou o svou marži. Situace pak může být nekontrolovatelná. Další paragrafy, kde se hovoří o uvádění léčiv do oběhu. Zde je nutno ošetřit situaci nákupu léků, které vědomě nakoupil distributor od distributora, který nemá povolení k distribuci v České republice. Chybí také specifikace akutních případů, kdy není před zařazením subjektu s hodnocením souhlas.
Návrh zákona je vlastně vybaven také vyhláškami, např. vyhláška o výrobě a distribuci léčiv. Tato vyhláška má ošetřenou otázku padělaných výrobků, ne však otázku souběžného dovozu a vývozu, což je velký nešvar v České republice.
***