(10.40 hodin)
(pokračuje Patera)
V takovém případě musí být výrobek posuzován a schvalován jako zdravotnický prostředek.
Odůvodnění: Jedná se o upřesnění předloženého návrhu novelizace zákona, prohloubení kompatibility s právem Evropských společenství a zapracování ustanovení čl. I bod 1 písm a) směrnice 2000/70 Evropských společenství, kterou se mění a doplňuje směrnice 93/42 EHS.
Za druhé: V návrhu zákona k bodu 19, v § 8 odst. 2 písm. b):
1. V bodě 1 se za slovo "randomizovaných " vkládají slova: kde náhodný výběr do experimentálních a kontrolních skupin probíhá podle předem stanových kritérií, např. věk a pohlaví, je srovnatelný v základních parametrech a nemůže probíhat zpětně na základě již získaných výsledků.
2. V bodě dva se za slovo "kohortové" vkládají slova: prováděné u skupin fyzických osob vybraných na základě určitých společných vlastností, skupina vystavená očekávanému rizikovému faktoru a skupina nevystavená očekávanému rizikovému faktoru, obě skupiny jsou sledovány a srovnávány po určitý časový interval, zejména dlouhodobě. Výběr může být proveden i zpětně. Za slovo "multikohortové" se vkládají slova "mnohočetné kohortové skupiny".
Nyní odůvodnění: V odborných kruzích jsou pojmy "randomizovaná, kohortová a multikohortová studie považovány za odbornou terminologii. Pro srozumitelnost všem občanům, kteří přicházejí s tímto zákonem do styku, je třeba uvést český výklad k těmto slovům.
Pozměňovací návrh č. 3: Za dosavadní bod č. 48 vložit nový bod 49: v § 38 písm m) v bodě 2 se slova "třídy 2a, 2b a III - jestliže pro daný typ není k dispozici autorizovaná osoba - nahrazují slovy, u nichž je povinná účast autorizované osoby. Ostatní body se logicky přečíslují.
Důvod: Změna ustanovení lépe vyjadřuje potřebu zahrnout i kategorii diagnostických zdravotnických prostředků in vitro i dosud nezahrnutých zdravotnických prostředků třídy I, bez měřicí funkce, nesterilní. To znamená, že ustanovení zákona se vztahuje na všechny zdravotnické prostředky.
Nyní změna č. 4. K bodu 9 návrhu zákona, sněmovní tisk 127, v navrhovaném § 3 písm. 1) se slova "v členském státě Evropské unie" nahrazují slovy "v členském státě Evropských společenství".
Změna č. 5. K bodu 6 usnesení výboru pro sociální politiku a zdravotnictví, které máte pod sněmovním tiskem 127/1, v navrhovaném znění § 8 odst. 1, písm. b) se slova "v zemích Evropské unie" nahrazují slovy "v členských státech Evropských společenství".
U pozměňovacího návrhu uvedeného jako 4 a 5, se jedná o legislativní úpravu, která směřuje ke sjednocení termínů uvedených v návrhu zákona.
Pozměňovací návrh č. 6 k bodu 5 návrhu zákona. V bodě 5 návrhu zákona se na konci doplňuje věta "poznámka pod čarou č. 6 se zrušuje".
Pozměňovací návrh č. 7 k bodu 13 usnesení výboru pro sociální politiku a zdravotnictví, tisk 127/1. V bodě 13 se za slova "poznámku pod čarou č. 7" nahrazují "poznámku pod čarou č. 22b". V obou dvou případech se jedná o legislativně technické zpřesnění.
Děkuji za pozornost.
Místopředsedkyně PSP Jitka Kupčová: Děkuji, pane zpravodaji. Hlásí se ještě někdo další do podrobné rozpravy? Nehlásí, rozpravu tedy končím. Ptám se paní ministryně a pana zpravodaje, zda chtějí vystoupit se závěrečnými slovy. Nechtějí. Končím tedy druhé čtení tohoto návrhu.
Dalším bodem našeho jednání je
13.
Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 359/1992 Sb.,
o zeměměřických a katastrálních orgánech, ve znění pozdějších předpisů
/sněmovní tisk 54/ - druhé čtení
Předložený návrh z pověření vlády uvede ministr zemědělství Jaroslav Palas. Prosím pane ministře, ujměte se slova.
Ministr zemědělství ČR Jaroslav Palas: Vážená paní místopředsedkyně, vážené paní poslankyně, páni poslanci, hlavním cílem předloženého návrhu novely zákona o zeměměřických a katastrálních orgánech je odstranění některých problémů v organizační struktuře resortu Českého úřadu zeměměřického a katastrálního.
Od roku 1993 bylo zavedeno dvoustupňové řízení, kdy Český úřad zeměměřický a katastrální řídí přímo 77 katastrální úřadů. Některé, zejména ekonomické vztahy nejsou řešeny zcela standardně, neboť by nebylo únosné, aby každý katastrální úřad byl samostatnou účetní jednotkou. Po přijetí zákona o majetku České republiky a jejím vystupování v právních vztazích byla proto připravena a nyní je předložena k projednání novela zákona o zeměměřických a katastrálních orgánech, která si klade za cíl upravit organizaci katastrálních úřadů tak, aby bylo zachováno dvoustupňové řízení, ale počet řízených katastrálních úřadů byl snížen na úroveň umožňující kvalitní řízení a všechny byly samostatnými účetními jednotkami. Takové řešení umožňuje navržená změna na krajské uspořádání katastrálních úřadů. 14 katastrálních úřadů pro jednotlivé kraje by pak mělo svá pracoviště, vnitřní organizační jednotky v okresních městech i některých dalších větších městech, jak je tomu dnes. Součástí navrhovaných změn je také důsledné organizační oddělení činnosti při správě katastru nemovitostí od zeměměřických činností vykonávaných ve státním zájmu, které všechny přejdou na zeměměřický úřad, a také přesun centrální databáze katastru nemovitostí na Český úřad zeměměřický a katastrální.
Navrhovaná změna nebude mít dopady na státní rozpočet, bude znamenat pouze vnitřní přesuny v rámci rozpočtové kapitoly.
Navrhovaná úprava není v rozporu s právem Evropských společenství, neboť právní akty se na tuto oblast přímo nevztahují.
Návrh zákona projednal zemědělský výbor Poslanecké sněmovny 6. listopadu 2002 a doporučil jej ke schválení.
Místopředsedkyně PSP Jitka Kupčová: Děkuji, pane ministře. Tento návrh jsme v prvním čtení přikázali zemědělskému výboru. Usnesení výboru bylo rozdáno jako sněmovní tisk 54/1. Prosím, aby se nyní ujala slova zpravodajka výboru paní Veronika Nedvědová.
Poslankyně Veronika Nedvědová: Vážená paní předsedající, vážené kolegyně a kolegové, k přednesené zprávě pana ministra dodávám jenom to, že zemědělský výbor projednal tento tisk na své 6. schůzi dne 6. listopadu a po úvodním slově Ing. Miroslava Tomana, náměstka ministra zemědělství, a zpravodajské zprávě doporučil Poslanecké sněmovně vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 359/1992 Sb., o zeměměřických a katastrálních orgánech, ve znění pozdějších předpisů, sněmovní tisk č. 54, schválit.
Děkuji za pozornost.
***