(13.40 hodin)
(pokračuje Filip)
30.
Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech
a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
/sněmovní tisk 126/ - prvé čtení
Z pověření vlády předkládá návrh ministryně zdravotnictví paní Marie Součková a žádám ji, aby se ujala slova. Paní ministryně, prosím, máte slovo.
Ministryně zdravotnictví ČR Marie Součková: Vážený pane předsedo, děkuji za udělené slovo. Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci. Sice mi chybí zpravodaj k tomuto zákonu, nicméně přednesu zatím úvodní slovo a věřím, že se v průběhu projednávání dostaví.
Dovolte mi, abych v krátkosti uvedla předkládaný vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon o léčivech byl již několikrát novelizován. Žádná novelizace zákona o léčivech však nezavedla prvky návaznosti na postupy vymezené předpisy Společenství jako povinné společné procedury probíhající v koordinaci členských států Společenství, Evropské lékové agentury nebo Evropské komise a úzkou spolupráci v oblasti farmakovigilance, ani nevymezila povinnosti vyplývající z těchto předpisů pro orgány členských států Společenství.
Zákon č. 79/1997 Sb. s příslušnými prováděcími předpisy věcně vymezil analogickým předpisům Společenství základní principy zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, příslušné informace o léčivých přípravcích a stanovil povolovací, dozorové a sankční režimy pro výzkum, výrobu, distribuci, výdej a registraci léčiv a poregistrační sledování léčivých přípravků. Některé podněty k úpravě zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, byly rovněž vzneseny Evropskou komisí v průběhu jednání o protokolu PECA.
V období od přípravy novely zákona o léčivech přijaté v roce 2000, která vrcholila v letech 1998 a 1999, došlo v Evropské unii ke vzniku nových předpisů, které je potřebné před vstupem České republiky do Evropské unie zohlednit v českém právním řádu. Kromě vzniku nových předpisů byly v listopadu 2001 vydány přepracované kodifikované podoby cca 80 procent předpisů farmaceutické oblasti Společenství, a to jak humánních, tak veterinárních léčivých přípravků, které zcela mění formální uspořádání dosavadních směrnic a v některých případech upravují nově i jejich znění. Jde o dvě kodifikované směrnice, a to 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky.
Z výše uvedeného vyplývá, že bylo nutno provést celou řadu změn zákona o léčivech probíhajících napříč celým textem zákona, avšak nejedná se o zásadní změny právně zakotvených principů, ale spíše o jejich nové uspořádání v textu zákona, přeformulování důsledně podle předpisů Společenství, o přípravu napojení existujících regulačních mechanismů na procedury Společenství po přidružení.
Pro naplnění novely s ohledem na uvedené činnosti a potřebu příslušného personálního doplnění je proto třeba uvažovat částku - a to společně jak pro investiční, tak pro neinvestiční hospodářské zdroje včetně mzdových prostředků pro oblast humánních a veterinárních léčiv - ve výši 70 milionů korun ročně a vytvoření 12 pracovních míst, která budou využita v rámci institucí vykonávajících v oblasti dotčené zákonem státní správou na pokrytí expertních činností zvýšeného rozsahu dozoru včetně dozorování zahraničních subdodavatelů, subjektů působících v České republice a subjektů ze třetích zemí.
Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, věřím že po mém vysvětlení potřebnosti přijetí navrhované právní úpravy ještě před přistoupením České republiky do Evropského společenství návrh podpoříte při dalším legislativním projednání. Děkuji za pozornost.
Místopředseda PSP Vojtěch Filip: Děkuji paní ministryni zdravotnictví za uvedení vládního návrhu a prosím, aby se ujal slova zpravodaj pro první čtení pan poslanec Milan Cabrnoch. Prosím, pane poslanče.
Poslanec Milan Cabrnoch: Vážené kolegyně, vážení kolegové, máme před sebou poměrně rozsáhlou, velmi technickou a velmi odbornou novelu zákona o léku. Já v tuto chvíli se zdržím jakýchkoli komentářů o obsahu, neboť paní ministryně je již přednesla. Chtěl bych podotknout, že je jistým překvapením, nakolik zákon, který není starší, nemýlím-li se, než dva roky a byl již novelizován, nakolik je v rozporu s požadavky právní úpravy pro vstup do Evropské unie.
Návrh zákona předpokládá některé poměrně významné zvýšení nákladů státního rozpočtu na správní organizace, a věřím, že při jeho projednávání otevřeme ještě některé další zajímavé otázky z oblasti právní úpravy léčivých přípravků.
Pro tuto chvíli je to ode mne jako od zpravodaje všechno. Děkuji za pozornost.
Místopředseda PSP Vojtěch Filip: Děkuji panu zpravodaji za úvodní slovo. Nevím, jestli jeho výzva měla vést k nějaké rozsáhlejší diskusi, protože nemám žádnou písemnou přihlášku do obecné rozpravy. A nevidím ani nikoho, kdo by se přihlásil z místa do obecné rozpravy, takže obecnou rozpravu končím.
Vzhledem k tomu, že nepadl žádný návrh, protože obecná rozprava nebyla, nezbývá, než abych vyzval paní ministryni jako navrhovatelku nebo pana zpravodaje. jestli chtějí nějaké závěrečné slovo. Oba nemají zájem, takže se můžeme zabývat návrhem na přikázání.
Předseda Poslanecké sněmovny svým rozhodnutím navrhl přikázat předložený návrh k projednání výboru pro sociální politiku a zdravotnictví. Má někdo jiný návrh? Není tomu tak. Můžeme přistoupit k hlasování.
V hlasování 101 se ptám, kdo je pro. Kdo je proti? Děkuji vám.
V hlasování pořadové číslo 101 z přítomných 116 poslanců pro 93, proti nikdo. Návrh byl přijat.
Konstatuji, že tento návrh byl přikázán k projednání výboru pro sociální politiku a zdravotnictví. Zároveň končím bod 30.
A budeme se dále zabývat vládním návrhem zákona, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb. Je to bod 31.
Ještě než se tímto návrhem budeme zabývat, procedurálně upřesním odhlasování toho, co navrhl pan kolega Kühnl. Náš bod 28 jsme zařadili na pátek 6. 12. jako třetí pevně zařazený bod, ale protože první dva body jsou pevně zařazeny na pátek odpoledne, bod č. 28 bude prvním bodem ráno v pátek 6. 12.
***