V. Veteška, podpredseda NR SR: Prerušujem rokovanie o tomto bode programu. O 17.00 bude hlasovanie. Jasné. Prerušujem rokovanie o tomto bode programu, teraz pristúpime k

druhému čítaniu o vládnom návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov (tlač 1478),

a spoločná správa, tlač č. 1478a. Skôr ako dám slovo pánovi ministrovi, pán minister, ospravedlňujem sa vám, že som urobil chybu a pozval som vás do rokovacej sály skôr, ako bolo potrebné, prepáčte. Prosím pána ministra zdravotníctva, aby predniesol vládny návrh zákona a tento odôvodnil.

R. Zajac, minister zdravotníctva SR: Ďakujem, vážený pán predsedajúci, naozaj sa mi nemusíte ospravedlňovať, ja som povinný tu byť, keď sú moje zákony, takže ja sa ospravedlňujem, že som vytvoril napätie, že by som, nedajbože, meškal.

Dovoľte, aby som predniesol dôvodovú správu pre návrh novely zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov a zmien zákonov. V tejto novele, tak ako bola prijatá, je politická dohoda, sa snažíme urobiť posledné kroky v harmonizácii aproximácie európskeho práva týkajúce sa lieku použitého pre humánne, ale aj veterinárne potreby. V novele novým spôsobom upravujeme požiadavky na dokumentáciu k žiadosti o registráciu lieku, na postup pri vzájomnom uznávaní registrovaného lieku medzi členskými štátmi Európskej únie a na decentralizovaný postup registrácie lieku. Zjednodušuje sa postup pri predlžovaní platnosti registrácie liekov, ale súčasne sa sprísňuje dohľad nad liekmi po ich registrácii, ako je uvedený na trh. Mení sa šesťročná ochrana údajov pre lieky registrované národným postupom na desaťročnú, respektíve osem plus dva roky, inak povedané zvyšuje sa ochrana dát tvorby originálnych liekov v neprospech generických liekov. Toto ustanovenie o štyri roky oneskorí vstup generického lieku na územie Slovenskej republiky a v tejto súvislosti je však potrebné uviesť, že Slovenská republika ako aj viaceré členské krajiny vstupujúce v máji 2004 do Európskej únie proti tomuto značným spôsobom sa bránili, je to však smernica, ktorá je záväzná.

Na zlepšenie informovanosti pacientov o lieku, ktorý užívajú, sa dopĺňa ustanovenie o označovaní obalu liekov a údajov písomnej informácie pre používateľov lieku, ktorá je vložená do každého vonkajšieho obalu lieku. Novou, takmer prevratnou požiadavkou, je označovanie názvu lieku na vonkajšom obale lieku a na skladačke aj v písmenách pre nevidiacich. Držiteľ rozhodnutia o registrácii liekov je ďalej povinný zabezpečiť pre nevidiacich a slabozrakých pacientov zvukové informácie o lieku.

Návrh zákona ďalej ustanovuje ustanovenia týkajúce sa klinického skúšania liekov. Vyžaduje sa, aby skúšané produkty a skúšané lieky boli iba tam, kde sú súčasne aj vyrábané, alebo kde je povolenie na výrobu liekov. V rámci dohľadu nad krvnými a transfúznymi liekmi sa určujú úlohy transfúziologických zariadení a nemocničných krvných bánk, ktorých cieľom je zabezpečiť dôsledné vyšetrenie darcov krvi. Obdobným spôsobom ako pri humánnych liekov sa menia a dopĺňajú ustanovenia o registrácii veterinárnych liekov. Novým spôsobom sa opravujú postupy určovania ochranných lehôt veterinárnych liekov určených pre zvieratá, určené na výrobu potravín. Na vysvetlenie dodávam, že ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť od posledného podania lieku. Návrh zákona ďalej ustanovuje ustanovenia vyplývajúce z členstva Slovenskej republiky vo Svetovej zdravotníckej organizácii a zo znenia dohody o založení Svetovej zdravotníckej organizácie ako aj dohôd vyplývajúcich z oblasti duševného vlastníctva v oblasti liekov. Zvyšuje sa ochrana duševného vlastníctva.

Súčasťou návrhu zákona v článku 2 sa novelizuje zákon Národnej rady č. 145 o správnych poplatkoch a v článku 3 sa novelizuje zákon č. 147/2001 o reklame. V článku 4 sa novelizuje zákon č. 577 o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, úhradách a službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti. Ďakujem pekne, skončil som.

V. Veteška, podpredseda NR SR: Ďakujem. Dávam slovo spoločnému spravodajcovi, podpredsedovi výboru pre zdravotníctvo, poslancovi Viliamovi Novotnému, aby informoval Národnú radu o výsledku rokovania výborov o tomto návrhu zákona a aby odôvodnil návrh a stanovisko gestorského výboru.

V. Novotný, poslanec: Ďakujem pekne. Vážený pán podpredseda, vážený pán minister, vážené kolegyne, kolegovia, dovoľte mi, aby som predniesol spoločnú správu výborov Národnej rady o prerokovaní vládneho návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch.

Národná rada svojím uznesením č. 2129 z 15. marca po prerokovaní vládneho návrhu zákona o liekoch v prvom čítaní rozhodla, že podľa § 73 ods. 3 písm. c) zákona Národnej rady Slovenskej republiky o rokovacom poriadku prerokuje uvedený materiál v druhom čítaní a prideľuje návrh podľa § 74 citovaného zákona na prerokovanie ústavnoprávnemu výboru, Výboru Národnej rady pre hospodárstvo, Výboru Národnej rady pre pôdohospodárstvo a Výboru Národnej rady pre zdravotníctvo. Gestorský výbor nedostal žiadne pozmeňujúce a doplňujúce návrhy poslancov, ktorí nie sú členmi výborov, ktorým bol návrh zákona pridelený.

Ústavnoprávny výbor Národnej rady prerokoval predmetný vládny návrh zákona 11. apríla a odporučil Národnej rade vládny návrh zákona schváliť. Výbor Národnej rady pre hospodárstvo, privatizáciu a podnikanie prerokoval príslušný vládny návrh zákona 11. apríla a takisto odporučil Národnej rade vládny návrh schváliť. Výbor Národnej rady pre pôdohospodárstvo prerušil rokovanie o vládnom návrhu zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch. Výbor Národnej rady Slovenskej republiky pre zdravotníctvo prerokoval predmetný vládny návrh zákona o liekoch 11. apríla a odporučil návrh zákona Národnej rade Slovenskej republiky schváliť s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi. Z uznesení výborov, teda z uznesení predovšetkým výboru pre zdravotníctvo, uvedených pod bodom "rímska tri" tejto správy, vyplývajú pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ktoré máte rozdané v laviciach v spoločnej správe pod číslicou "rímska štyri", je ich celkom... 99. Gestorský výbor na základe stanovísk výborov k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, vyjadrených v ich uzneseniach uvedených pod bodom 3 tejto správy a v stanovisku gestorského výboru, odporúča Národnej rade Slovenskej republiky vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zmene a doplnení niektorých zákonov, schváliť s odporúčanými pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi. Súčasne gestorský výbor odporučil hlasovať o bodoch 1 až 99 tak, ako je uvedené v spoločnej správe. Gestorský výbor ďalej poveril spoločného spravodajcu výborov Viliama Novotného predniesť v súlade s príslušnými ustanoveniami rokovacieho poriadku spoločnú správu výborov Národnej rady o prerokovaní vládneho návrhu zákona na schôdzi Národnej rady. Pán podpredseda, skončil som, prosím, otvorte rozpravu v druhom čítaní.

V. Veteška, podpredseda NR SR: Ďakujem pekne. Otváram rozpravu, do rozpravy sa písomne prihlásil za klub Smer - sociálna demokracia pán poslanec Paška. Potom vás chcem informovať, že prihlásili sa písomne do rozpravy ešte dvaja poslanci a potom sa budú ústne hlásiť do rozpravy. Takže ako prvý pán poslanec Paška.

P. Paška, poslanec: Ďakujem pekne, pán podpredseda. Vážený pán minister, kolegyne, kolegovia, k stoštyridsiatke aj pri pôvodnom návrhu ešte pred rokom sme toho nahovorili dosť veľa, dovoľte niekoľko poznámok. Pôvodný vládny návrh, ktorý sme v prvom čítaní podporili, riešil problém otvorenej transpozície a neplnenia záväzkov vyplývajúcich nášho pristúpenia k Európskej únii a preto aj obsah tohto vládneho návrhu získal relatívne širokú podporu. Prešiel do druhého čítania, v ktorom sa však objavili následne tematiky, ktoré už celkom nesúvisia, alebo sú mimo pôvodného vládneho návrhu zákona.

Chcem ešte podotknúť a pripomenúť, že súčasťou politických dohôd, ktoré boli učinené jednak ku konaniu predčasných parlamentných volieb, ale aj potom ku koncipovaniu obsahov našich zasadnutí, aj tohto dnešného, bolo, že sa na program dostanú len také vládne návrhy alebo aj poslanecké návrhy zákonov, ktoré nevyhnutne musia riešiť buď problematiku na úrovni domácej legislatívy, alebo niektoré otvorené pozície, ktoré máme vo vzťahu k Európskej únii.

Preto chcem podať procedurálny návrh, ktorý potom pánovi spravodajcovi prednesiem, aby sme zo spoločnej správy, ktorá obsahuje tých 99 bodov, vypustili všetky body, ktoré definujú pozmeňujúce návrhy, ktoré idú nad rámec pôvodného návrhu vládneho zákona.

Chcem ešte veľmi krátko spomenúť tri také problematické oblasti, ktoré sa v tejto podobe v návrhu zákona objavujú, a chcel by som tiež zdôrazniť, že ich vypichujem alebo dávam do vašej pozornosti nie kvôli tomu, že by som chcel zásadne zaujímať nejaký postoj, ale práve kvôli tomu, že vyvolávajú dosť vážnu polemiku a že práve spôsob, tak ako bol vládny návrh pripravený a ako bol potom aj vo výbore pre zdravotníctve v relatívne krátkom čase pozmenený týmito oblasťami, nie sú zárukou, že konečné riešenia, tak ako ich navrhuje spoločná správa, nebudú vyvolávať v teréne a v praxi zbytočné nedorozumenia a som presvedčený, že vzhľadom na krátkosť času do konania budúcich parlamentných volieb ako aj vzhľadom na presvedčenie, že akákoľvek budúca vláda sa bude musieť k problematike, ktorú dnes obhospodaruje zákon o lieku, vrátiť, si myslím, že by bolo nielen politicky, ale aj odborne a obsahovo korektné, ak by sme tie časti, o ktorých budem hovoriť a ktoré spomeniem vo svojom procedurálnom návrhu, vypustili.

Takže ešte raz, ktoré tri oblasti považujeme za veľmi citlivé. Je to už pánom ministrom spomínaná oblasť ochrany autorských práv, takzvaná "data exkluzivity". Je to vážny problém medzi výrobcami generických liekov a výrobcami originálnych liekov. Napriek tomu, že rešpektujem, že zákon obsahuje možnosť európskej registrácie uplatniteľnej u nás, myslím si, že navrhovaná úprava predsa len trošku diskriminuje hlavne domácich výrobcov, ktorí by išli do registrácie, ale znovu chcem zdôrazniť, že volám skôr po väčšom priestore na debatu.

Potom je to oblasť, ktorá sa objavila z lekárenskej praxe. To sú tie pozmeňujúce návrhy, ktoré predkladal jeden z kolegov vo výbore pre zdravotníctvo a potom je to problematika hlavne veterinárnych liekov a dostupností a vydávania a plus cien registrácií. Znovu chcem zdôrazniť, že by sme boli radi, aby na konečné legislatívne riešenie bol vytvorený väčší priestor na pripomienkové konanie, aby konečné znenie, či už bude prijaté o tri mesiace, alebo o štyri, alebo v prvom polroku budúcej vlády, bolo predsa len korektnejšie.

Preto si dovoľujem dávať, pán spravodajca, pozmeňujúci návrh, aby sme zo spoločnej správy vypustili body, všetky body, ktoré nesúvisia s legislatívnotechnickou úpravou tak, ako ich predložili poslanci na základe buď osvojenia si odboru legislatívy, alebo ako to pripravili pracovníci na ministerstve zdravotníctva. Preto chcem, aby sme vypustili body 13, 26, 34, 36, 37, 38, 39, 40, 42, 44, 46, 48.

Prepáč, pán spravodajca, len aby som zbytočne neurobil chybu, pozerám všade tam, kde je legislatívnotechnická úprava, ktorá bola robená k pôvodnému návrhu, to necháme a chcem len vylúčiť, čiže bude to potom 57, 61, 62, 68, 70, 80, 84, 91, 92, 96, 98. To by bol jeden procedurálny návrh ku spoločnej správe. Zároveň dávam druhý procedurálny návrh, ak by môj prvý návrh neprešiel, žiadam, aby sme hlasovali o tom, že nebudeme pokračovať v rokovaní o návrhu zákona. Ďakujem pekne.

V. Veteška, podpredseda NR SR: Písomne sa ako prvý prihlásil do rozpravy pán poslanec Bódy, ako druhý pán poslanec Karlin. Prosím, zapnite mikrofón pánu poslancovi Bódymu na mieste.

P. Bódy, poslanec: Ďakujem za slovo, pán predsedajúci. Ctená snemovňa, predkladám pozmeňujúci návrh k predmetnému návrhu zákona, tlač 1478, nasledovne: V článku I. sa v bode 47 v § 25 ods. 6 v prvej vete za slovami: "organizácií pacientov" vkladajú slová: "alebo právnických osôb zastupujúcich záujmy osôb so zrakovým postihnutím" a v druhej vete za slová: "organizáciou pacientov" vkladajú slová: "alebo v spolupráci s právnickou osobou zastupujúcou záujmy osôb so zdravotným postihnutím".

Po druhé, v bode 123 v § 70 e) v ods. 2 sa za slová: "organizácií pacientov" vkladajú slová: "alebo právnických osôb zastupujúcich záujmy osôb so zrakovým postihnutím".

Po tretie, identický v bode 123 v § 70 e) v ods. 4. V navrhovaných odsekoch je používaný pojem organizácia pacientov. Tento termín nie je v legislatíve definovaný, čo by mohlo viesť k nedorozumeniam pri aplikácii citovaného ustanovenia, pokiaľ by o sprístupnenie informácií z príbalového letáku požiadala organizácia alebo občianske združenie, ktoré sa nedeklaruje ako pacientska organizácia, ale ako subjekt zastupujúci a presadzujúci záujmy nevidiacich a slabozrakých, teda osôb so zrakovým postihnutím. Z uvedeného dôvodu navrhujem rozšíriť termín organizácií pacientov o termín právnické osoby zastupujúce záujmy osôb so zrakovým postihnutím. Ďakujem, skončil som.

V. Veteška, podpredseda NR SR: Pán poslanec Karlin. Pán poslanec Džupa, faktická poznámka na vystúpenie pána poslanca Bódyho? Pán poslanec Karlin, poprosím, aby sme naplnili rokovací poriadok. Zapnite mikrofón pánovi poslancovi Džupovi pre faktickú poznámku.

K. Džupa, poslanec: Ďakujem, pán podpredseda. Dávam na zváženie pánovi poslancovi Bódymu, aby sa ešte rozhodol, je na to čas v druhom čítaní, a stiahol tento návrh, pretože zákon je písaný tak, že priznáva priame zastúpenie organizácií pacientov. On chce dikciu zákona rozšíriť o zastúpenie, nepriame, alebo druhými či tretími osobami. Ak to mám tak presne povedať a domnievam sa, že toto nie je šťastné riešenie, hoci z odborného a ľudského hľadiska vnímam, do ktorej oblasti smeruje jeho pozmeňujúci návrh, ale domnievam sa, že aj termín organizácií pacientov môže ošetriť záujmy nevidiacich a slabozrakých v plnej právnej, aj občianskej, aj medicínskej istote. Preto ešte raz dávam na zváženie pánovi poslancovi, či nestiahne tento návrh. Ja osobne som toho názoru, že ho nemožno podporiť. Ďakujem.

V. Veteška, podpredseda NR SR: Pán poslanec Bódy. Áno, nech sa páči. Prosím mikrofón pre pána Bódyho. Áno, áno.

P. Bódy, poslanec: Vážený pán kolega, nemám najmenší dôvod stiahnuť tento pozmeňujúci návrh a o zvažovaní terminológie, či je to organizácia pacientov alebo právnických osôb zastupujúcich záujmy osoby so zrakovým postihnutím, môžeme diskutovať pokojne osobne pri káve. Nemám absolútne žiadny záujem preferovať nejaké právnické osoby, ktoré by hľadali priestor v tomto zákone tak, aby sa mohli priživovať alebo niečo podobné. Naopak, je to len a len technická záležitosť. Ďakujem.

V. Veteška, podpredseda NR SR: Teraz vystúpi pán poslanec Karlin. Nech sa páči.

G. Karlin, poslanec: Vážený pán predsedajúci, ctené auditórium. Dovoľte mi pár slov k predkladanému a k prerokúvanému návrhu, tlač 1478. Tento návrh z dielne ministerstva zdravotníctva sa okrem humánnych liekov dotýka aj liekov veterinárnej starostlivosti, mení sa sadzobník právnych poplatkov ako aj niektoré úkony v živnostenskom podnikaní a v reklame liekov. Ide teda o rozsiahlu úpravu, ktorou sa zavádzajú nové prístupy a postupy "vzájomnej komunikácie" medzi kompetentnými orgánmi členských štátov Európskej únie pre rovnaké princípy v humánnej a veterinárnej liekovej politike. Keďže ste už počuli, že výbor pre pôdohospodárstvo prerušil rokovanie, tým sa nedostali niektoré novo navrhnuté zmeny, tak dovoľte, aby som predniesol pozmeňujúci návrh k nasledovným bodom: po prvé, v článku 1, bod 87, ustanovenie bodu 87 vypustiť. Zdôvodnenie: Schválenie zmeny v § 52 ods. 4 písm. h), v predkladanom návrhu by boli veterinárni lekári vylúčení ako jediné spôsobilé osoby z možnosti nákupu medikovaných premixov aj napriek tomu, že môžu predpisovať všetky ostatné veterinárne liečivá a v prípade potreby aj humánne liečivá podľa paragrafu.

Po druhé. V článku 1, bod 90. V § 52 ods. 12 doplniť za slovom: "chovateľom" slová: "vlastníkom alebo držiteľom". Zdôvodnenie: Zákon 488/2002 rozlišuje a v texte zákona používa všetky tri formy právneho vzťahu k zvieratám. Čiže chovateľ - vlastník - držiteľ. Podľa pôvodného návrhu by veľkodistribútor mohol dodávať veterinárne lieky vlastníkom alebo držiteľom zvierat.

Po tretie. V článku 1 bodu 102, § 57, ods. 1 znie: Po prvé. Po a), veterinárni lekári predpisujú veterinárne lieky a veterinárne zdravotné pomôcky na veterinárny predpis. Po b), veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky určené pre chovateľov včiel na veterinárny predpis s potvrdením regionálnej veterinárnej a potravinovej správy len na základe klinickej prehliadky celého chovu včelstva. Zdôvodnenie: Veterinárne lieky a veterinárne pomôcky by sa nemali predpisovať z predchádzajúcej prehliadky nielen včelstva, ale aj celého chovu. Táto požiadavka vyplýva aj z nasledujúceho návrhu zmeny a bez predchádzajúcej klinickej prehliadky je dosť pravdepodobné vytváranie rezervy a zásob liekov a ich možné zneužitie počas znášky medu s následným zanechaním rezíduí inhibičných látok vo včelích produktoch.

Po štvrté. V článku 1 k bodu 107. V § 56 vložiť za slová: "predpis" slovo: "veterinárny" a za slová: "ktoré je" vloží slovo: "nevyhnutne".

Zdôvodnenie: Zákon v predchádzajúcich paragrafoch hovorí o veterinárnom predpise a slovo "nevyhnutne" je dôležité, aby chovateľ, majiteľ alebo držiteľ zvierat si mohol na základe veterinárneho receptu zakúpiť vo verejnej lekárni veterinárne lieky len na príslušné ošetrenie zvieraťa a nemohol vytvárať na veterinárneho lekára nátlak a vypisovanie veterinárnych liekov do zásoby. Stratila by sa kontrola nad možnými rezíduami ihibičných látok.

Po piate, zároveň aj posledné, v článku 1 bodu 108 v § 57 ods. 6 písm. b) slovo: "dohľadu" nahradiť slovami: "predchádzajúceho súhlasu a kontroly veterinárneho lekára".

Zdôvodnenie: Slovo: "dohľadu" zvádza k výkladu, že veterinárny lekár by mal byť prítomný a mať dohľad nad použitím lieku. Tento paragraf by mal umožniť chovateľom, vlastníkom alebo držiteľom zvierať dokončiť začatú liečbu veterinárnym lekárom pri úplne jednoduchom ošetrení. Napríklad aplikácia liečiva v sprejovej alebo masťovej forme pri povrchovom zranení zvieraťa alebo aplikácia digestívnych prípravkov aplikovaných per ost, kedy je nutné prípravok podávať v krátkych časových úsekoch. Mimo ošetrenia a podania lieku injekčnou formou. Toľko moje návrhy, ďakujem za pozornosť.

V. Veteška, podpredseda NR SR: S faktickou poznámkou pán poslanec Džupa.

K. Džupa, poslanec: Škoda, že pán poslanec doktor Karlin nemal k dispozícii spoločnú správu, keď koncipoval tento návrh, pretože len na prvé počutie najmenej tri z jeho bodov boli zapracované, tie ostatné si pozrieme, keď bude k dispozícii písomná forma jeho pozmeňujúceho návrhu. Takže s plnou zodpovednosťou viem prehlásiť, že z týchto piatich tri sú súčasťou spoločnej správy. Najmenej tri. Ďakujem.

V. Veteška, podpredseda NR SR: Otváram možnosť ústne sa prihlásiť do rozpravy k tomuto bodu programu. Prihlásil sa pán poslanec Záhumenský, pán poslanec Varga. Končím možnosť ďalších prihlášok do rozpravy. Ako prvý vystúpi pán poslanec Záhumenský.

M. Záhumenský, poslanec: Vážený pán podpredseda Národnej rady, vážený pán minister, ctené poslankyne, vážení poslanci. Návrh zákona predkladaný ministrom zdravotníctva svojím obsahom upravuje podmienky na zaobchádzanie nielen s humánnymi liekmi a zdravotnými pomôckami, ale aj s veterinárnymi liekmi a liečivami. Preto vo svojom vystúpení sa chcem zamerať na niektoré ustanovenia upravujúce nakladanie s veterinárnymi liekmi a ich dopadmi na chovateľov najmä potravinových zvierat. Návrh novely zákona okrem iného dopĺňa § 52 ods. 12, ktorým zakazuje veľkodistribútorom veterinárnych liekov dodávať veterinárne lieky priamo chovateľom zvierat. Taktiež upravuje § 57 ods. 1, ktorým vypúšťa možnosť predpisovať lieky na objednávku chovateľa. Pýtam sa, vážené poslankyne a vážení poslanci, komu takáto úprava má slúžiť? Určite nie chovateľom zvierat, taktiež nie spotrebiteľom potravín, lebo touto úpravou sa nezlepší ani nezmení nakladanie s veterinárnymi liekmi a liečivami priamo na farmách, ale má poslúžiť práve veterinárnym lekárom a majiteľom veterinárnych lekární na zvýšenie zisku. Všeobecným cieľom poľnohospodárov aj celej spoločnosti by malo byť znižovanie spotreby veterinárnych liekov a celý ozdravovací proces chovateľov, chovov hospodárskych zvierat by mal smerovať do prevencie a znižovania spotreby antibiotík. Takáto úprava ustanovuje dílerov veterinárnych liekov zo zákona, ktorí jediní môžu predávať tieto lieky chovateľom zvierat. Uzatvorením slučky výrobca-distribútor-veterinárny lekár, kde veterinárny lekár nemá žiadnu odbornú oponentúru na farme, či nasadenie antibiotík je opodstatnené, alebo nie, povedie najmä po finančnom zainteresovaní veterinárneho lekára či už výrobcom alebo distribútorom k zbytočnému zvyšovaniu spotreby liekov a k ekonomickému predražovaniu výroby. Obzvlášť je takáto úprava nebezpečná pri skutočnosti, keď akékoľvek nasadenie antibiotík zvieratám v prvej etape nijako neublíži a chovateľ zvierat nemá žiadnu možnosť neopodstatnené použitie antibiotík veterinárnym lekárom zistiť. Potravinové zvieratá sa navrhovanou úpravou nestanú ani zdravšie, ani bezpečnejšie pre spotrebiteľov potravín. Navrhovateľ novely zákona vytvára zákonný rámec pre veterinárnych lekárov a majiteľov lekární si zvýšiť neopodstatnený zisk na úkor poľnohospodárov, ktorí chovajú hospodárske zvieratá a spotrebiteľov potravín, ktorí to v konečnom dôsledku zaplatia v cene potravín. Nie je najmenší dôvod na to, aby veterinárne lieky putovali od veľkodistribútorov najprv k veterinárnym lekárom, ktorí si pribalia k lieku svoju maržu, posunú tento liek s navýšenou cenou chovateľovi zvierat. Predsa chovateľ zvierat si nemôže kúpiť žiadny veterinárny liek bez veterinárneho predpisu a nakladanie s nimi na farmách je v plnej kompetencii veterinárneho lekára, čo je upravené v zákone o veterinárnej starostlivosti, a práve veterinárny lekár by mal byť motivovaný chovateľom zvierat v znižovaní spotreby veterinárnych liekov a nie naopak.

Zákon o veterinárnej starostlivosti ako aj tento zákon ukladajú chovateľovi zvierat povinnosť viesť presnú evidenciu o zakúpených liekoch, o ich skladovaní a použití. Doposiaľ sme boli svedkami takzvanej liekovej turistiky niektorých lekárov pri predpisovaní humánnych liekov. Takáto úprava umožňuje rozšíriť liekovú turistiku aj pre veterinárnych lekárov.

Neopodstatnené predražovanie veterinárnych liekov pre chovateľov zvierat povedie k ďalšiemu úpadku chovu hospodárskych zvierat, ktorý už aj tak sa nachádza v krízovom stave.

Ďalšie zhoršovanie ekonomiky živočíšnej výroby neopodstatneným zdražovaním vstupov povedie k ešte väčšej likvidácii stavov hospodárskych zvierat a k ďalšiemu prebytku veterinárnych lekárov.

Preto mi dovoľte, vážené poslankyne a vážení poslanci, predložiť pozmeňujúce návrhy k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon 140/1998 Z. z. v znení zákona o liekoch a veterinárnych pomôckach. Po prvé, bod 87 v § 52 ods. 4 písm. a) znie: "Dodávať veterinárne lieky a veterinárne zdravotné pomôcky verejným lekárňam a veterinárnym lekárom, ktorí sú držiteľmi osvedčenia na poskytovanie odborných veterinárnych služieb a činností, a veterinárne lieky a veterinárne zdravotné pomôcky, medikované kŕmne prípravky, krmivá a kŕmne zmesi a nápoje obsahujúce lieky chovateľom zvierat na základe veterinárneho predpisu veterinárneho lekára." Odôvodnenie. Ide o spresnenie výkladu paragrafového znenia a zároveň prijatia zákonného rámca, ktorý sa už dlhé roky uplatňuje v krajinách pôvodnej európskej 15 a v okolitých krajinách, kde chovatelia zvierat môžu nadobúdať veterinárne lieky a prípravky na základe veterinárneho predpisu.

Nevidím žiadny rozdiel v tom, či veľkochov nadobúda lieky od veľkodistribútora, alebo si ho musí nadobudnúť od veterinárnej lekárne, kde vlastne takisto sa stáva majiteľom tohto lieku, s ktorým potom musí nakladať v zmysle daných zákonov.

Po druhé, v 90. bode sa vypúšťa ods. 12. Navrhovaná úprava neopodstatnene zakazuje chovateľom zvierat nadobúdať veterinárne lieky od veľkodistribútorov. Chovatelia zvierat môžu nakupovať veterinárne lieky iba na základe veterinárneho predpisu. A takáto úprava by iba zdražila lieky a nijakým spôsobom nezlepšila bezpečnosť nakladania s veterinárnymi liekmi, ktoré sa v konečnom dôsledku skladujú a aplikujú u chovateľa zvierat.

Po tretie, bod 102 sa vypúšťa, pôvodná úprava v zákone o liekoch je dobrá. Umožňuje predpísať veterinárne lieky na veterinárny predpis a objednávku chovateľa, kde sa môže chovateľ priamo podieľať na výbere veterinárneho lieku a liečiva pri širšej ponuke liekov na rovnaké použitie ako aj širšie uplatnenie generických veterinárnych liekov, čo môže významne znížiť náklady chovateľa. Rozšírenie možnosti predpisovania veterinárnych liekov a zdravotných pomôcok pre chovateľov včiel potvrdením objednávky regionálnou veterinárnou a potravinovou správou bez predchádzajúcej klinickej prehliadky včelstva veterinárnych lekárov považujem za rizikové.

Po štvrté, čl. 2 sa vypúšťa. Keďže sa nemenia správne poplatky za humánne lieky, ktorých je z celkového objemu viac ako 85 %, navrhované zvýšenie správnych poplatkov len pri veterinárnych liekoch je neopodstatnené.

Ctené poslankyne a vážení poslanci, chcel by som vás srdečne požiadať v mene všetkých chovateľov zvierat, aby ste moje pozmeňujúce návrhy podporili. Ďakujem.

V. Veteška, podpredseda NR SR: S faktickou poznámkou pán poslanec Džupa.

K. Džupa, poslanec: Ďakujem, pán podpredseda. Časti, ktoré sa týkajú veterinárnej medicíny, sme veľmi svedomito konzultovali najmä s ministerstvom pôdohospodárstva a s ďalšími odborníkmi, pretože sme nechceli vstupovať do ich kompetencie.

Domnievam sa, že vymedzenie pojmov, tak ako sú v navrhnutej novele, kedy právomoc vybrať a ordinovať liek je v rukách veterinárneho lekára, je dobrá dikcia, a takou istou argumentáciou by som práve vedel zargumentovať, že je to na prospech chovateľov, na prospech toho dobytka a v konečnom dôsledku teda aj zvierat, hospodárskych, a v konečnom dôsledku aj spotrebiteľa. Takže musím trvať na tej dikcii, ktorá je v zákone a ktorá vyplýva z pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov, ktoré vznikli na gestorskom výbore. Ďakujem.

V. Veteška, podpredseda NR SR: V reakcii na faktické poznámky pán poslanec Záhumenský.

M. Záhumenský, poslanec: Chcem len krátko reagovať na pána poslanca Džupu. Práve opačne, stáva sa už dneska, že začína sa rozvíjať veterinárna turistika niektorých veterinárnych lekárov, ktorí na pozvánku veľkodistribútorov a výrobcov liečiv putujú do zahraničia, do Kanady, do Spojených štátov, kde sa robí exkurzia, akože sa zvyšuje kvalifikácia a tak ďalej. To, čo sme bolo a čo sme videli u humánnych lekárov, tak začína kvitnúť u veterinárnych lekárov a veľkochovy, ktoré ročne spotrebúvajú lieky v hodnote niekoľkých miliónov korún, ktoré dokážu si urobiť pri priamom obchode s veľkodistribútorom slušnú maržu pod dozorom svojho veterinárneho lekára, ktorého práve motivujú, aby robil ozdravné programy, aby znižoval veterinárne náklady, aby robil opatrenia pre znižovanie spotreby liekov, a vlastne chovateľ tým je ochotný zaplatiť veterinárneho lekára za svoju profesionálnu prácu a nie preto, aby robil dílera. Čiže skutočne si myslím, že tu sa vytvára zákonný rámec pre to, aby veterinárni lekári zarábali nie na svojej kvalifikácii, ale na díleroch liekov, a vytvára sa rámec aj pre vznik ďalších veterinárnych lekárni. Ďakujem.

V. Veteška, podpredseda NR SR: Ako posledný do rozpravy sa prihlásil pán poslanec Varga. Nie je prítomný? Je.

I. Varga, poslanec: Vážený pán predsedajúci, vážené kolegyne, kolegovia, vážený pán minister, dovoľte mi, aby som podal pozmeňujúci doplňujúci návrh k prerokúvanému návrhu zákona. Výbor pre pôdohospodárstvo prerušil rokovanie o tomto návrhu zákona, nakoľko teda bolo povedané zo strany navrhovateľa, alebo zástupcov navrhovateľa, že bude nespočetné množstvo doplňujúcich a pozmeňujúcich návrhov už zo strany ministerstva, tak z tohto dôvodu ako môj pozmeňujúci návrh sa nedostal do spoločnej správy ani k gestorskému výboru. Keďže pán minister hovorí, že návrh zákona bude podporovať nejaké európske registračné procesy, tak z tohto dôvodu je potrebné si uvedomiť, že, vlastne, keď v § 21 ods. 8 písm. g), vlastne, bola pôvodná formulácia, že štátny ústav pre kontrolu liečiv môže zamietnuť žiadosť o registráciu lieku, generického, pokiaľ je patentová alebo dodatková patentová ochrana a tento, vlastne, paragraf a ods. 8 bol zmenený, kde sa teda zaoberá riešením ochrany dát alebo exkluzivitou dát ohľadne originálnych dát originálneho výrobcu originálneho lieku, kde paradoxne gestorský výbor odporúča túto zmenu neschváliť. To znamená, že ak by sa tak stalo, tak by ostala v platnosti vlastne formulácia § 21 ods. 8 písm. g) pôvodného návrhu a Slovenská republika by sa stala ostrovom v Európskej únii, kde teda by absolútne nebolo možné registrovať ako generické lieky počas platnosti patentovej ochrany, čo by sme boli ako jediný štát v Európskej únii tohto typu. Preto mi dovoľte, aby som podal pozmeňujúci návrh k bodu 30, a navrhované doplnenie, vlastne, § 21 ods. 8 písm. g), ktoré v pôvodnej tlači 1478 znie: Liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku je chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, ak je predmetom žiadosti, nie je originálny liek. Vtedy by mohol štátny ústav odmietnuť žiadosť o registráciu. Preto odporúčam celé písm. g) vypustiť. Zdôvodnením je, že vlastne doplnenie je, vlastne, alebo novela, takto formulovaná, nie je v súlade s legislatívou Európskej únie, konkrétne s článkom 26 direktívy 2004/27/EC a schválením takéhoto doplnenia zákona v tomto navrhovanom znení a článkov spojených rozšírením dôvodov na zamietnutie žiadosti o registráciu liekov a s tým súvisiaca rozšírená kompetencia štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o rozhodovaní o zamietnutí žiadosti, vlastne, v Slovenskej republike by zabránilo ako jedinej z krajín EÚ zapojenie sa žiadateľov o registráciu generických liekov do európskych registračných procesov, postupom vzájomného uznávania registrácií, prípadne decentralizovaným postupom, ale aj registráciou pozície referenčného členského štátu. Alebo, teda, zúčastneného členského štátu u registračnej procedúry. Celý systém generickej substitúcie nových a drahých liekov by sa stal nefunkčným. Toto je vlastne dôvod, prečo dávam ten pozmeňujúci návrh, a žiadam pána ministra, aj teda členov výboru, gestorského pre zdravotníctvo, aby zvážili a je naozaj na zamyslenie, že vlastne táto úprava písm. g) ods. 8 § 21 bola navrhovateľom preformulovaná a paradoxne gestorský výbor ju odporúča zamietnuť. To znamená, že by ostalo v platnosti pôvodné znenie navrhované v tlači 1478. A toto by spôsobilo, vlastne, ako, jednak že by sme porušili legislatívu EÚ a jednak teda nemá to zmysel, pretože predkladanie novely práve chce navrhovateľ riešiť európske registračné procedúry v Slovenskej republike a toto by bolo vlastne proti tomuto postupu.

Takže to je asi všetko k tomu môjmu návrhu a ja prosím kolegov a kolegyne, aj pána navrhovateľa, aby zvážil tento postup a aby teda bol prijatý môj pozmeňujúci návrh. Ďakujem pekne.

V. Veteška, podpredseda NR SR: Pán poslanec Varga bol posledný v rozprave. Vyhlasujem rozpravu za skončenú, pán minister, máte slovo.

R. Zajac, minister zdravotníctva SR: Ďakujem pekne. Poprosím len o stručnú pozornosť. Bijú sa nám tu štyri záujmy. Ja ich pomenujem. Prvý je záujem pána poslanca Pašku. V podstate ten zákon znefunkční, to je potom na stiahnutie, tým návrhom, ktorý procedurálne nehodnotím. Chcem však povedať, že je hlboký omyl si myslieť, že my v našej národnej legislatíve môžeme ísť proti smerniciam Európskej únie. To platí aj pre pána poslanca Vargu. Jednoducho, smernica tu platí, čo si my v zákone povieme tak alebo onak. A ja som naozaj mal vážne problémy na európskych ministerských konferenciách. My sme písali niekoľko desiatok listov. Odobrili sme poľskú iniciatívu a lotyšskú iniciatívu na zachovanie šesťročnej ochrannej lehoty, žiaľ, silnejšie krajiny dva dni pred naším vstupom do Európskej únie, teda 29. apríla 2004 prijali smernicu o ochrane dát 8+2+1. To je po prvé. To znamená, musím odmietnuť úplne návrh pána poslanca Pašku a musím sa vyjadriť ešte k návrhu pána poslanca Bódyho. Zdá sa mi, že trošku pod vplyvom právnických osôb, ktoré zastupujú práva pacientov, my sme veľmi dobre vedeli, že partnerské organizácie sú dostatočne dobre zastúpené. Nebudem to hodnotiť, nechám na pánov poslancov, ako budú hlasovať.

K návrhu pána poslanca Karlina. Chcem povedať, že ho podporím v tej časti, ktorá je však aj v správe, a teda myslím si, že dôjde k procedurálnemu návrhu to upraviť, pretože, myslím, 4 z 5 návrhov má, nie 3, ako hovoril pán poslanec Džupa, ale je dohoda, že si to spolu s pánom poslancom Džupom pozrú a upravia.

K pánovi poslancovi Vargovi, mu rozumiem. Je to z prostredia generických firiem, hlavne z prostredia bývalej Slovakofarmy, tomu sa dá rozumieť v každom a plnom slova význame. Možno treba povedať dve iné veci. Po prvé, Slovensko ako jedna z mála moderných krajín je na zozname 301 spojených štátov, t. j. krajín, ktoré nie sú schopné dodržiavať patentovú ochranu a duševné vlastnosti. To nie je dobrá správa, pretože tam patrí tak ešte Čína, možno Kórea a neviem, snáď Irán. Po druhé, pokiaľ bude registrovaný EMEA - európskou agentúrou v Londýne, automaticky registrácia platí u nás, v tom význame, že je takáto registrácia udelená. Tomu žiadny náš zákon nezabráni. A my sledujeme záujem, iba záujem ochrany duševného vlastníctva patentového práva. To neznamená, že tie lieky nebudú pripustené na náš trh, ale znamená, že ŠÚKL dostane povinnosť ohlásiť takého, kto by chcel porušiť patentové právo, a ďalej nebude to na registráciu ŠÚKL-u, ale bude to na registráciu Londýna, teda EMEA. S tým nemám žiadny problém a preto aj po veľmi dlhom zvažovaní som ako predkladateľ návrhu zákona súhlasil s touto zmenou, ktorá sa udiala, a kloním sa k tomu pôvodnému návrhu, kde Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude chrániť patentové práva tretích krajín, nie členov Európskej únie, len preto, že je hanbou, aby Slovensko zostalo na zozname 301. Generické firmy majú dostatok možností po dodržaní ochrannej lehoty, žiaľbohu ďaleko nebezpečnejšej, 8+2+1, to 1 je ešte na zmenu registrácie, na predĺženie, ak sa zmenilo indikačné oprávnenie, ten jeden rok. Z tohto pohľadu podporím návrh pána poslanca Karlina.

Chcem ešte povedať niečo, čo možno ste nečakali. V tej gestorskej správe, aj keď je to nad rámec harmonizácie, je zapracovaný návrh pani poslankyne Muškovej na lepšiu informovanosť rodičov pri očkovacích látkach. Tri roky, čo som v tomto parlamente, som sľuboval, že dáme to do poriadku, len sme stále nevedeli ako. No nakoniec svoj návrh precizovala ako návrh kolektívu poslankýň, aspoň ako informáciu, ak je nosičom hliník alebo formaldehyd, aby rodičia mali právo o tom vedieť. Ak by sme akceptovali návrh, hovorím, nebudem hovoriť o legislatívnej kvalite, ale návrh pána poslanca Pašku, toto bude preč. A predstava, že nová vláda všetko vyrieši, je síce dobrá, ale táto vláda má stále svoje ústavné kompetencie a budem rád, keď ich môže do posledného dňa svojho pôsobenia uplatniť. Preto neviem podporiť návrh pána poslanca Pašku a Vargu, viem podporiť návrh pána poslanca Karlina a v podstate si myslím, že pán poslanec Džupa má pravdu, že návrh pána poslanca Bódyho je skôr návrh sa zapáčiť nejakým právnickým, zastupujúcim právnickým organizáciám. Pýtal som sa ho, či pod tým nebude náhodou aj organizácia, ktorá dodáva napríklad pomôcky, vozíky a barly a to sa už dosť ťažko dá rozlíšiť. Z tohto pohľadu myslím, že aj pán spravodajca bude musieť sa vysporiadať aj s tou legislatívnou podobou návrhov. Ďakujem pekne.

V. Veteška, podpredseda NR SR: Pán spravodajca Novotný, želáte si vystúpiť? Nech sa páči.

V. Novotný, poslanec: Ďakujem pekne za slovo. Ja len čisto k hlasovaniu, k technike. Pán poslanec Paška, ktorý vystúpil ako prvý v rozprave, v podstate podal dva procedurálne návrhy, respektíve tak to formuloval. Tomu druhému rozumiem, nepokračovať v rokovaní o návrhu zákona. Ale tomu prvému, ktorý podal, ja mu rozumiem, vecne mu rozumiem, len nie je to procedurálny návrh. Totižto rokovací poriadok takýto procedurálny návrh nepozná, že vybrať tieto body alebo vypustiť tieto body zo spoločnej správy. Spoločná správa je schválená uznesením výboru, my ani procedurálnym návrhom nemôžeme vypustiť niečo, čo je v spoločnej správe, čo gestorský výbor schválil. Navrhujem, aby sme postupovali tak, že tieto body sa dajú vybrať na osobitné hlasovanie. A hlasovať o nich. Alebo potom o takomto procedurálnom návrhu nemožno dať hlasovať. Môžeme hlasovať len o procedurálnom návrhu nepokračovať. Čiže nerozumiem celkom, ako by sme mali postupovať. Čo sa týka "pozmeňováka" pána poslanca Karlina, myslím si, že pán minister, nie je tu pán poslanec, ale myslím si, že pán minister to veľmi dobre vysvetlil. Bol to pozmeňujúci návrh, ktorý prišiel z Komory veterinárnych lekárov k predkladanému návrhu zákona, ja som si ho osvojil a som ho predložil na výbore pre zdravotníctvo, lenže prišiel aj pozmeňujúci návrh alebo hodnotenie zo Štátnej veterinárnej a potravinovej správy a musím teda upozorniť na to, že keď v spoločnej správe schválime bod 62, 68 a 70, nebudeme môcť hlasovať o pozmeňujúcich návrhoch z návrhu pána poslanca Karlina. Nie je mi celkom jasné, budem musieť pred hlasovaním sa ho spýtať, či máme o všetkých 5 bodoch hlasovať jednotlivo alebo spoločne, lebo ak máme hlasovať spoločne, nemožno o nich hlasovať, keď prejdú tieto body v spoločnej správe. To isté sa týka pozmeňujúceho návrhu, ktorý predložil pán poslanec Varga, ktorý sa bije s bodom 12 spoločnej správy. Čiže keď schválime bod 12 spoločnej správy, podľa môjho názoru už nemôžeme hlasovať o tomto pozmeňujúcom návrhu. Samozrejme, pred hlasovaním vás budem ešte raz informovať o ďalšom postupe, ako budeme hlasovať. Ďakujem!