(15.10 hodin)
(pokračuje Čevela)
K hlášení musí být přiložen návod v českém jazyce, způsob ověření bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro použití při poskytování zdravotní péče. Splněním požadavků podle předchozí věty není dotčena povinnost uvádět na trh pouze bezpečné výrobky." Pod čarou 11. Nařízení vlády vydává podle § 12 odst. 1 písm. a) a b) a odstavce 4 a § 13 odst. 2, 4 a 5 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a 11a) § 8 odst. 1, 2 a 5 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. Dosavadní body 15 až 22 se označují jako body 16 až 23.
Odůvodnění: Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) nejsou stanovenými výrobky pro posuzování shody. Směrnice 98/79 E.C. pro IVD nabyla platnost v říjnu roku 1998, členské státy ES ji měly transponovat do svých právních řádů od 1. 12. 1999. Účinnosti má nabýt 7. 7. 2000. K dnešnímu dni ji transponovaly do svých právních řádů pouze tři členské státy Evropského společenství. Podle informací, které Ministerstvo zdravotnictví získalo 11. dubna t. r., upřesněné 11. května, se předpokládá relativně dlouhá doba pro plné zavedení do praxe nové regulace ve smyslu shora uvedené směrnice a po tuto přechodnou dobu se budou vztahovat na IVD stávající příslušné předpisy jednotlivých členských států ES.
V České republice v souladu s plánem legislativních prací vlády nabude nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky pro IVD, účinnosti 31. 5. 2000, a to pouze pro IVD použitelné v oblastech, pro které budou vytvořeny podmínky, aby mohlo být uvedené nařízení vlády aplikováno. Navrhovaná právní úprava neznamená, že se v České republice budou používat nevyhovující IVD. U dovážených IVD budou jejich potřebné vlastnosti garantovány podle předpisů platných zejména v členských státech ES, USA, Kanady, Japonska, Nového Zélandu, Austrálie a dalších. později posouzením shody ve smyslu výše uvedené směrnice. Obecně bude bezpečnost IVD garantována podle § 8 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb.
V § 114 se doplňuje nový bod 24, který zní: "24 - Příloha č. 1 se ruší." Odůvodnění: Jak jsem již uvedl, považuji při určení správních obvodů krajských hygieniků za vhodnější úpravu, která je předmětem pozměňovacího návrhu č. 23 usnesení výboru pro sociální politiku a zdravotnictví č. 124. Z této úpravy plyne, že 14 krajských hygieniků má správní obvody totožné s územím krajů, zatímco příloha č. 1 k zákonu 20/1996 Sb. rozděluje 14 správních obvodů mezi osm krajských hygieniků.
15. V § 120 jde o nový pozměňovací návrh nesouvisející s usnesením č. 126 výboru pro sociální politiku a zdravotnictví. V § 120 se vkládá nový bod 2, který zní: V § 4 odst. 1 větě druhé se slova "závazného posudku" nahrazují slovem "rozhodnutí". Dosavadní bod 2 se označuje jako bod 3. Odůvodnění: Tímto pozměňovacím návrhem se věty první a druhá v § 4 odst. 1 zákona o zvláštním příspěvku horníkům dávají do souladu.
16. K § 122. Jde také o nový pozměňovací návrh nesouvisející s usnesením č. 126 výboru pro sociální politiku a zdravotnictví. Ustanovení § 122 se ruší. Dosavadní části 15 až 26 se označují jako části 14 až 25 a dosavadní ustanovení paragrafů 123 až 134 se označují jako paragrafy 122 až 133. Odůvodnění: Zákon novelizovaný v části 14 § 122 byl zákonem č. 133 z roku 2000 zrušen.
Děkuji za pozornost.
Předseda PSP Václav Klaus: Děkuji panu poslanci Čevelovi. Znovu se vrací myšlenka dávat tyto návrhy písemně. Myslím si, že bude nutno tuto věc velmi rychle vyřešit. Pan poslanec Škromach.
Poslanec Zdeněk Škromach: Vážený pane předsedající, vážená vládo, vážené dámy a pánové, dovolil bych si přednést poměrně krátký pozměňovací návrh k tisku 538, a sice v § 2 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 a 3, které znějí:
(2) Ochrana a podpora veřejného zdraví je souhrn činností a opatření k vytváření a ochraně zdravých životních a pracovních podmínek a zabránění šíření infekčních a hromadně se vyskytujících onemocnění, nemocí souvisejících s prací a jiných významných poruch zdraví a dozoru nad jejich zachováním.
(3) Hodnocení zdravotních rizik je odhad míry závažnosti zátěže populace vystavené rizikovým faktorům životních a pracovních podmínek a způsobu života. Výsledek hodnocení zdravotního rizika je podkladem pro řízení zdravotních rizik, čímž se rozumí rozhodovací proces s cílem snížit zdravotní rizika.
Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 4 až 7.
Odůvodnění: Návrh zákona upravuje nejen oblast ochrany, ale i podpory veřejného zdraví, která je důležitou součástí činnosti zdravotní státní správy. Obsah pojmů je třeba definovat v § 2. Dále úprava souvisí s kompetencí Ministerstva zdravotnictví, krajského, okresního hygienika, jimž hodnocení zdravotních rizik náleží do kompetence.
Děkuji.
Předseda PSP Václav Klaus: Děkuji. Další je paní poslankyně Volfová.
Poslankyně Jana Volfová: Pokusím se být velmi stručná. Dovolím si přednést dva pozměňovací návrhy.
V § 13 odst. 2 se za slovo "nebylo" vkládá slovo "chemický". Odůvodnění: Domnívám se, že dětská pískoviště by se měla kontrolovat i na chemické látky. Určité obavy z ekonomického dopadu na obce jsou myslím vyváženy tím, že především malé děti, kterých se tato problematika týká, jsou nejvíce ohroženy a jejich zdraví by mělo být pro nás prioritní.
Druhý pozměňovací návrh k § 24 odst. 1. Na konci písm. h) se čárka nahrazuje středníkem a doplňují se tato slova: uvést na jídelním lístku zdravotní upozornění v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem.
Zdůvodnění: Řada dietářů, především dětí ve věku od 12 do 18 let, se dnes stravuje mimo domov a např. děti, které mají upravený režim bezlepkové diety, nejsou schopny se z běžného jídelního lístku dozvědět, jestli toto jídlo je pro ně nebo není pro ně poživatelné. Námitky, které byly vznášeny, například že by u každého jídla měla být tato poznámka, bych si dovolila vyvrátit právě tím, že upravený právní předpis může říci, že naopak u takového jídla, které je zdravotně nezávadné, bude upozornění, že toto jídlo může jíst i dietář, který má danou dietu nebo diagnózu.
Děkuji.
Předseda PSP Václav Klaus: Děkuji paní poslankyni Volfové. Pan poslanec Tom Zajíček.
***