(pokračuje Čevela)
V souladu se svým přesvědčením dbejme spolu s předkladatelem o výstavbu smyslu, o skloubenost a propojenost různých průsečíků materie, situací, motivací ba jednotlivých detailů a okolností. Všechny se stávají smysluplnými indiciemi utvářejícího se tvaru sněmovního tisku, který, jak vidíme, sahá až za hranice obvyklého a stává se nositelem konkrétní užitečnosti. Stávající zákon, účinný od 1. ledna 1998, měl a má svůj smysl - zajistit bezpečnost a účinnost léčiv v zájmu lidí, ale i v zájmu zvířat. Skutečnosti, za nichž byl naším ctihodným sborem zamítnut poslední návrh novely až ve třetím čtení, jsou obecně známé.
Považuji za vhodné vyzvednout mimořádně zdatně a profesionálně odvedenou práci kolegy Cabrnocha, zpravodaje onoho sněmovního tisku 110. Současná novela obsahuje ty pozměňovací návrhy, které byly v rámci předchozího projednávání pod jeho vedením akceptovány. Bezesporu stojí za zdůraznění, že současná novela pohltila takřka 140 změn. Vzhledem ke dřívějšímu projednání v rámci tisku 110 nás nemusí znepokojovat ani absence běžného připomínkového řízení.
Předložená materie nejeví prvky obsesivní, založené na neustálém přeskupování a obměňování úporně se vracejících témat. Počet témat je omezený a naléhavost, s níž se vybavují, dává tušit, že by měla být značného společenského významu.
Úsilí materie vypovídá o nutnosti objevit či rekonstruovat onen řád, po němž popisovaná fakta volají, proložit je sjednocujícím smyslem, který potvrzuje integritu. A jde také v neposlední řadě o konfrontaci dvouleté účinnosti tohoto zákona. Diskusi, vážení kolegové, očekávejme o vyhrazených léčivech, o spotřebě léčiv, o kusové evidenci léčiv v lékárnách či o problematice zajištění léčiv pro občany v lokalitách, kde lékárny nejsou. Půjde o diskusi zajisté kvalifikovanou a potřebnou, jak na půdě sněmovny, tak se širokou odbornou veřejností. Uvedenou materii nepovažujme, prosím, za dokumentaci plnou pokusů, ani za monumentální donkichotský heroismus předkladatele, pachtícího se proti chaosu.
Sněmovní tisk č. 407 prokazuje sevřenou architekturu, vypovídající o terénu, na němž je chaos překonáván. Tisk je zbraní, která chaosu řád vnucuje, a předkladatel v tisku uspořádává to, co nás zavazuje způsobem jím vlastním a společnosti potřebným. Účelem novely zákona o léčivech je odstranění jeho nedostatků, které se projevily při praktickém uplatňování jeho některých ustanovení. Spolu s předkladatelem považuji předložený návrh novely zákona za potřebný a žádám vás o jeho podporu, tj. o propuštění do druhého čtení.
Předseda PSP Václav Klaus: Děkuji panu zpravodajovi. Já bych prosil kolegy, aby zvolnili zábavu v sále. Já v tuto chvíli otevírám obecnou rozpravu, do které se jako první přihlásil pan poslanec Maštálka.
Poslanec Jiří Maštálka: Děkuji, pane předsedo. Dámy a pánové, předkládaná novela zákona o léčivech není co do obsahu nikterak obsáhlá, je jen o něco podrobnější než předchozí. Dovolte mi přesto několik poznámek k této novele.
Již při projednávání předchozího znění jsem patřil k odpůrcům volného prodeje léčiv. Ve stávající novele je zrušen samostatný paragraf o podmínkách prodeje léků a tato problematika je přesunuta do části, která se týká registrace. Chci upozornit na nebezpečí…
Předseda PSP Václav Klaus: Pane poslanče, já poprosím pana kolegu Janečka, jestli by mohl být klid, ale ostatních se to týká jakbysmet.
Poslanec Jiří Maštálka: Děkuji, pane předsedo.
A chci upozornit na nebezpečí rozšíření sortimentu léků ve volném prodeji a soudím, že Státní ústav pro kontrolu léčiv trpí poněkud scestnou představou o nutnosti prolomit monopol lékáren. Pokud bude i nadále zákonem umožněn volný prodej léků, musí být dáno stejným zákonem, o jaká léčiva jde, a dále zakotvit povinnost prodejců absolvovat aspoň minimální kurs ukončený zkouškami a dále zakotvení povinnosti archivovat po tři roky dokumentaci o nákupu a prodeji léčiv, jako je tomu u lékáren.
Za zvážení ještě jistě stojí i zavedení zodpovědného odborného garanta s vysokoškolským vzděláním v oboru farmacie. Jako samozřejmou pak vidím kontrolu nejen lékáren, ale i prodejců takzvanými inspektory. Z mnoha zkušeností pokládám za nezbytné upravit povinnost lékáren zajistit služby stejně, jako musí a je zajištěna lékaři LSPP. Je nezbytné, aby v okrese fungovala i mimo běžnou pracovní dobu alespoň jedna lékárna, přičemž zodpovědnost za organizační stránku by měl mít zdravotní rada.
Stejně jako při minulém projednávání navrhneme zavedení povinnost lékárny vydat předepsaný lék nebo ho nahradit lékem s obdobným účinkem, a to bez doplatku, který novela zatím neobsahuje. Jako potřebné dále vidím přesnou definici léčiva. Současně s tímto požadavkem je nutné vycházet ze zásady zakotvení nezbytnosti průkazu účinnosti léčiva jakožto conditio sine qua non pro registraci a povolení prodeje léčivého přípravku.
Dámy a pánové, mnoho diskusí vyvolává dosavadní způsob registrace. Nabízí se řešení zkrácení limitu pro národní registraci léčiva s evropskou centralizovanou registrací EMEA, a to na tři měsíce.
Dalším problémem je oblast generik. Soudím, že ke způsobu zprůhlednění systému by přispělo zavedení průkazu bioekvivalence pro generika, která se odvolává v registraci na dokumentaci originálního nebo jiného preparátu.
Poslední poznámka se nezabývá přímo projednávaným zákonem, ale léčiv jako takových. Považuji za nezbytné provést úpravy v zákoně o reklamě, kde půjde o sladění definice léčiva se zákonem o léčivech a o formulování významu slova reklama a významu slova informace - co se týká léčiv a dalšího. Uvedené poznámky bude jistě možné přednést ve druhém čtení v paragrafovém znění a já osobně se přikláním k propuštění zákona přes první čtení. Pokud se tomu tak stane, dávám návrh, aby tento návrh zákona byl přikázán i výboru pro evropskou integraci.
Děkuji.
Předseda PSP Václav Klaus: Děkuji panu poslanci Maštálkovi. Prosím pana poslance Cabrnocha.
Poslanec Milan Cabrnoch: Vážený pane předsedo, vážení členové vlády, kolegyně a kolegové, dovolte mi být velmi stručný. Máme znovu před sebou vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léku. Jistě si všichni vzpomínáme, že před nedávnou dobou jsme odvedli velký kus práce nad vládním návrhem zákona, kterým se výše uvedený zákon měl změnit. Po opakovaném a dlouhém projednávání ve výboru i ve sněmovně jsme v hlasovacím maratonu zpracovali celou vládní předlohu do poměrně dosti odlišné a přijatelné podoby. Byl jsem zpravodajem tohoto tisku, jak zde již zaznělo, a tedy vím, kolik změn bylo provedeno a jak významné tyto změny byly.
Odborně přijatelný návrh zákona se stal politicky neprůchodným pouze a jedině díky nezodpovědnému svázání tohoto návrhu s prodloužením jiného zákona, věcně nesouvisejícího, a to už populárního zákona č. 48 o veřejném zdravotním pojištění.
Věřím, že jsme se z tohoto průběhu poučili a nebudeme ho opakovat. Dnes tedy máme obdobný vládní návrh před sebou. S úlevou konstatuji a prosím, abyste to vnímali - toto konstatování -, že kromě dvou pozměňovacích návrhů, které byly sněmovnou přijaty, a vláda je do svého druhého návrhu nepromítla, je vládní návrh totožný s podobou zákona tak, jak byl ve sněmovně změněn přijatými pozměňovacími návrhy. Věřím tedy, že projednávání tohoto vládního návrhu bude řádově konsensuálnější a řádově méně komplikované, než tomu bylo při projednávání prvního vládního návrhu.
***