Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna 1996 – 1998

Způsob úhrady léčiv a její výši stanoví zvláštní předpisy [Zákon České národní rady č. 550/1991 Sb., o všeobecném zdravotním pojištění, ve znění zákona č. 161/1993 Sb. a zákona č. 59/1995 Sb. Nařízení vlády České republiky č. 216/1992 Sb., kterým se vydává Zdravotní řád a provádějí některá ustanovení zákona ČNR č. 550/1991 Sb., o všeobecném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky č. 426/ 1992 Sb., o úhradě léčiv a prostředků zdravotnické techniky, ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 150/1994 Sb.].

(1) Jde-li o

a) odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení klinického hodnocení nebo s posuzováním ohlášení klinického hodnocení humánních léčiv,

b) další odborné úkony prováděné na žádost, nevybírají-li se za ně správní poplatky, je osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, povinna uhradit náklady, které vznikly Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv při provádění těchto úkonů.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

a) je oprávněn požadovat od osoby, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení nákladů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich přibližná výše,

b) může prominout úhradu nákladů, jde-li o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.

Na rozhodování podle tohoto zákona se vztahují obecné předpisy o správním řízení [Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád)] kromě

a) povolování výjimek podle § 7 písm. c) bodu 2, § 11 písm.

a) bodu 2 a § 31,

b) povolování klinického hodnocení podle § 34.

(1) Zřizuje se Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze jako správní úřad, který je podřízen Ministerstvu zdravotnictví. V čele Státního ústavu pro kontrolu léčiv je ředitel, kterého jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví.

(2) Základní organizační členění Státního ústavu pro kontrolu léčiv stanoví organizační řád, který schvaluje Ministerstvo zdravotnictví.

(3) Práva a závazky dosavadního Státního ústavu pro kontrolu léčiv přecházejí ke dni účinnosti tohoto zákona na Státní ústav pro kontrolu léčiv zřízený podle odst. 1. Zaměstnanci, kteří byli ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona v pracovním poměru ke Státním ústavu pro kontrolu léčiv, se stávají dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zaměstnanci Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve funkcích odpovídajících jejich dosavadnímu funkčnímu zařazení.

(1) Zřizuje se Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se sídlem v Brně jako správní úřad, který je podřízen Státní veterinární správě. V čele Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je ředitel, kterého jmenuje a odvolává ústřední ředitel Státní veterinární správy.

(2) Základní organizační členění Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv stanoví organizační řád, který schvaluje Státní veterinární správa.

(3) Práva a závazky dosavadního Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv přecházejí ke dni účinnosti tohoto zákona na Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zřízený podle odst. 1. Zaměstnanci, kteří byli ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona v pracovním poměru k Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, se stávají dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zaměstnanci Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve funkcích odpovídajících jejich dosavadnímu funkčnímu zařazení.

(1) Platnost výjimek udělených před nabytím účinnosti tohoto zákona končí uplynutím doby, na kterou byly uděleny, nejpozději však uplynutím jednoho roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Souhlas s klinickým hodnocením léčiv, vydaný před nabytím účinnosti tohoto zákona, pozbývá platnosti uplynutím doby, na kterou byl vydán, nejpozději však dnem 30. června 1997.

(3) Povolení k výrobě a distribuci léčiv, vydaná před nabytím účinnosti tohoto zákona, pozbývají platnosti uplynutím tří let ode dne, kdy takové povolení bylo vydáno.

(4) Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pravomocně vydaná před nabytím účinnosti tohoto zákona, pozbývají platnosti uplynutím doby, na kterou byla vydána.

(1) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se nepřihlíží k žádostem o udělení výjimky, které byly podány a o nichž nebylo rozhodnuto před nabytím účinnosti tohoto zákona.

(2) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se probíhající řízení o registraci léčivého přípravku a řízení o vydání povolení výroby a distribuce léčiv, která byla zahájena podle dosavadních předpisů, přerušují s tím, že žadatel nejpozději do 90 dnů splní požadavky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy. V řízení se poté pokračuje podle ustanovení tohoto zákona anebo se řízení po uplynutí této lhůty zastaví.

Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona České národní rady č. 210/1990 Sb., zákona České národní rady č. 425/1990 Sb., zákona České národní rady č. 548/1991 Sb., zákona České národní rady č. 550/1991 Sb., zákona České národní rady č. 590/1992 Sb., zákona České národní rady č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb. a zákona č. 60/1995 Sb. se mění takto:

1. V § 20 se vypouští odstavec 2, dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 2.

2. V § 20 odst. 3 se vypouštějí slova "léčiv a".

3. V § 37 se vypouští odstavec 1 a zrušuje se číslování odstavců.

4. V § 62 se vypouštějí slova "léčiv a".

5. V § 63 se vypouštějí slova "léčiv a".

6. V § 71 odst. 2 písm. c) se vypouštějí středník a slova "dávat souhlas k výrobě, dovozu a použití sér, očkovacích látek a biologických diagnostických přípravků".

7. V § 79 se vypouští odstavec 4, dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 4.

Zákon č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění zákona č. 239/1991 Sb., se mění a doplňuje takto:

1. V § 2 odst. 1 písm. f) se doplňují za slovo "potřeb" slova, která včetně poznámky pod čarou znějí: "podle zvláštního zákona [Zákon č. .../1996 Sb., o léčivech a o změnách a doplněních některých zákonů].".

2. § 18 se včetně poznámky pod čarou vypouští.

3. V § 22 odst. 1 se vypouštějí ustanovení písmen c) a g), dosavadní ustanovení písmen d) až f) se označují jako ustanovení písmen c) až e) a dosavadní ustanovení písmen h) až j) se označují jako ustanovení písmen f) až h).

4. V § 24 odst. 1 písm. a) se vypouští bod 2.

5. V § 24 odst. 1 písm. b) se v bodu 2 vypouštějí slova ", při výrobě a skladování veterinárních léčiv a přípravků".

6. V § 27 odst. 1 písm. a) se vypouští bod 4.

7. V § 35 se vypouští odstavec 2.

Zákon České národní rady č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České socialistické republiky, ve znění zákonného opatření předsednictva České národní rady č. 25/1991 Sb., zákona České národní rady č. 437/1991 Sb., zákonného opatření předsednictva České národní rady č. 348/1992 Sb. a zákona č. 112/1994 Sb., se mění a doplňuje takto:

1. V § 8 odst. 1 písm. d) se na konci tečka nahrazuje čárkou a připojují se slova, která včetně poznámky pod čarou znějí: "jehož postavení a působnost upravuje zvláštní zákon [§ 13 a § 69 zákona č. .../1996 Sb., o léčivech a o změnách a doplněních některých zákonů.]".

2. § 8a se včetně poznámky pod čarou vypouští.

3. V § 9 odst.1 se na konci tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno s), které zní: "uděluje souhlas k zahájení klinického hodnocení veterinárních léčiv.".

4. V § 11 se vypouštějí slova: "k výrobě nebo kontrole veterinárních léčiv a přípravků,".

(1) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

(2) Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství v oblasti léčiv stanoví vyhláškou

a) správnou výrobní praxi, správnou distribuční praxi a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv,

b) správnou klinickou praxi a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv,

c) správnou laboratorní praxi,

d) podrobnosti o registraci léčivých přípravků,

e) podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližších podmínkách provozu lékáren,

f) seznam [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. .../1996 Sb., kterou se vydává seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků.] léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků.

(3) Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti upraví vyhláškou způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.

(4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání, dávkování a vydávání léčiv (Český lékopis a Český farmaceutický kodex).

(5) Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství stanoví vyhláškou seznam léčivých přípravků, které mohou vydávat fyzické a právnické osoby podnikající podle zvláštního zákona [§ 33 a násl. zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon)]; na seznam nelze zařadit léčivé přípravky, které se vydávají výhradně na lékařský předpis.

Zrušují se:

1. Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky č. 284/ 1990 Sb., o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky;

2. Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených;

3. Vyhláška č. 86/1989 Sb., o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků;

4. Výnos ministerstva zdravotnictví České republiky, o předklinickém zkoušení a klinickém hodnocení léčiv (reg. č. 539/1990 Sb.);

5. Vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České republiky, Federálního ministerstva národní obrany, Federálního ministerstva vnitra, Federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České republiky, ministerstva spravedlnosti České republiky a ministerstva zemědělství a výživy České republiky č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb.;

a to v částech týkajících se léčiv.

Tento zákon nabývá účinnosti dnem ..............1996.

1. Obecná část

Léčivům se v celém světě připisuje mimořádný společenský význam, a proto vždy podléhají zvláštním regulačním opatřením. Nejedná se přitom pouze o léčiva určená lidem, ale i o veterinární léčiva, neboť stále více narůstá potřeba léčivých přípravků v živočišné výrobě a veterinární praxi.

S růstem významu a potřebnosti léčiv jsou spojeny i negativní jevy. Například je to nyní právně nedostatečně postižitelný volný obchod s nimi, přičemž neodbornost při výdeji a užívání látek vydávaných za léčiva může vážně ohrožovat zdraví a životy lidí anebo vést k zanedbání řádné léčebné péče. Právní úprava této problematiky je v mnohých směrech zastaralá a nedokáže účinně čelit některým novým jevům v oblasti léčiv, a to zejména vzhledem k nedostatečně stanoveným odpovědnostem subjektů působících v této oblasti, absenci regulace etických aspektů apod.

Poslední právní úpravou, která se zabývala v širších souvislostech výrobou a distribucí léčiv, byl zákon č. 271/1949 Sb., který byl zrušen zákonem č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu. Vedle zakotvení státního monopolu zdravotnických služeb se zákon č. 20/1966 Sb., v platném znění, dotýká v § 62 a 63 velmi rámcově také oblasti léčiv. Výrobu a distribuci léčiv přitom právně regulují pouze podzákonné předpisy. Působnost většiny z nich se navíc vztahuje jenom na resort zdravotnictví, neboť organizace, které se touto činností zabývaly, spadaly většinou do tohoto resortu. Tato situace se však od základu změnila po roce 1989, a to spolu se situací v celé společnosti.

V současné době se v důsledku rozvoje podnikatelské činnosti, organizačních změn ve výzkumu, vývoji, výrobě, přepravě, rozdělování, uchovávání, dovozu a vývozu humánních a veterinárních léčiv většina organizací v těchto oblastech osamostatnila, stala se na Ministerstvu zdravotnictví zcela nezávislými a jejich zájmy se ne vždy kryjí se zájmy státní zdravotní politiky v této oblasti. Protože tyto změny předstihly potřebnou legislativní regulaci, zneužívají neodpovědné osoby uvedeného neuspokojivého stavu k vlastnímu obohacení, aniž by dbali na bezpečnost a kvalitu svých produktů.

Účelem předkládané právní úpravy je proto v zájmu zdraví lidí i zvířat zajistit bezpečná, účinná a jakostní léčiva a stanovit podmínky pro zacházení s nimi. Zákon definuje základní pojmy s cílem zabránit nejednotnému výkladu a tím i obcházení a zneužívání zákona. Zákonná úprava je koncipována tak, aby nevyhnutelné zásahy do práv provozovatelů byly v souladu s Listinou základních práv a svobod i s předpisy Evropské unie, a současně účinně bránily zneužívání činností spojených se zacházením s léčivy. Vzhledem k předpokládané omezené době platnosti zákona č. 20/1966 Sb., v platném znění, byly do návrhu zákona zapracovány zejména oblasti povolovacího a registračního řízení.

Předkládaný návrh zahrnuje i veterinární léčiva, a to mj. proto, že především v oblastech aplikačního výzkumu, výroby, distribuce, uchovávání, výdeje a zneškodňování léčiv je třeba sjednotit právní úpravu vztahů, které jsou pro oblast humánních léčiv i veterinárních léčiv společné. Přispěje se tak i k odstranění roztříštěnosti právní úpravy, k jejímu zpřehlednění i ke snížení počtu obecně závazných právních předpisů.

Návrh předpokládá významnou změnu, pokud jde o výdej léčivých přípravků, který je dosud monopolizován v lékárnách. Navrhuje se, aby vymezený sortiment léčivých přípravků mohli úplatně vydávat i fyzické a právnické osoby podnikající podle živnostenského zákona. Vytváří se tím širší nabídka dostupnosti léčivých přípravků pro obyvatelstvo, které již nebude odkázáno výhradně na lékárny. Uvedený režim má význam zejména v mimopracovní době, kdy pracují pouze lékárny s pohotovostní službou. Požadavek bezpečnosti a kvality léčivých přípravků takto vydávaný bude zachován, neboť bude možné vydávat mimo lékárny toliko takové léčivé přípravky, k jejichž zacházení není potřeba speciálních znalostí ani speciálních podmínek. V praxi lze očekávat, že tento liberálnější režim najde svou odezvu zejména v možnosti zakoupit léčivý přípravek u benzinových pump, na letištích, v hotelích, v některých dopravních prostředcích apod.

Při tvorbě návrhu zákona bylo využíváno přijatých mezinárodních normativů a zákonných úprav některých zemí Evropské unie, avšak při respektování našich podmínek. V souladu s obsahem usnesení vlády České republiky ze dne 9.října 1991 č. 396 k usnesení vlády ČSFR č. 533/1991 o zabezpečení slučitelnosti československého právního řádu s právem Evropského společenství, byly zapracovány zejména

1. Směrnice č. 65/65/EEC a 75/319/EEC, které jsou promítnuty do ustanovení týkajících se definic, uvádění do oběhu, registrace, povolování výroby a sledování nežádoucích účinků léčiv,

2. Směrnice č. 91/356/EEC a Směrnice č. 91/412/EEC, týkající se správné výrobní praxe v oblasti humánních léčiv a veterinárních léčiv,

3. Pokyny EEC z roku 1992, publikované v září 1993, obsahující zásady pro zpracování krve a jejích složek,

4. Směrnice č. 75/318/EEC týkající se požadavků na registrace a klinické hodnocení léčiv,

5. Směrnice č. 81/852/EEC, týkající se zejména farmakologických a klinických standardů v oblasti zkoušení veterinárních léčiv,

6. Směrnice č. 92/25/EEC o velkoobchodu s humánními léčivy, obsahující zejména odbornou způsobilost osob k této činnosti a povolovací režim,

7. Směrnice č. 92/27/EEC pro označování léčiv,

8. Směrnice 92/73/EEC pro homeopatika,

9. Pokyny EEC z roku 1990, obsahující pravidla správné klinické praxe pro klinické hodnocení léčiv v Evropském společenství.

Akceptováním těchto předpisů vytvoří zákon předpoklady pro zapojení do evropského trhu léčiv. Za tímto účelem se rovněž připravuje i nové vydání lékopisu, které bude kompatibilní s Lékopisem evropským. Oblast léčiv specifická pro ČR neobsažená v evropském lékopisu bude pokryta rozšířeným vydáním již existujícího farmaceutického kodexu.

Aby bylo možno vyhovět požadavkům Evropské unie na harmonizaci regulace léčiv a v budoucnu se napojit na mezinárodní systém uznávání inspekcí, registrací apod., soustřeďuje návrh regulační činnost komplexně u příslušných ústavů (Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv), jak je již v zahraničí zcela běžné. Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství jsou koncipovány jako orgány s koncepční a dozorčí funkcí. Zákon v návaznosti na zahraniční zkušenosti vytváří prostor také pro možnou změnu systému financování obou uvedených ústavů. Část nákladů na jejich činnost může být v budoucnu hrazena přímo z prostředků žadatelů, jak je obvyklé v zahraničí, a nebude zatěžovat státní rozpočet.

Zákon předpokládá vydání obecně závazných právních předpisů k jeho provedení a obsahuje v tomto smyslu zmocňovací ustanovení. Půjde především o vyhlášku Ministerstva zdravotnictví, dále o společné vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství a konečně o vyhlášku Ministerstva zdravotnictví, která bude vydána v dohodě s Ministerstvy zemědělství, obrany, vnitra a spravedlnosti. Bližší podzákonnou úpravu vyžaduje zejména správná výrobní praxe, správná laboratorní praxe, správná klinická praxe, podmínky provádění klinického hodnocení, registrace léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů, podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, příprava a výdej léčivých přípravků apod.

Realizace navrhované právní úpravy si vyžádá celkové zvýšení výdajů pro okresní (obvodní) úřady cca o 1,5 mil.Kč, vzhledem k jejich navrhované působnosti při zneškodňování a informování o pozastavení event. stažení léčiv v případě zjištění jejich závad. Na druhé straně by navazující novela zákona o správních poplatcích, jejíž účinnost se předpokládá současně s tímto zákonem, měla ve svých praktických důsledcích přinést do státního rozpočtu příjmy ve výši přibližně 15 mil.Kč od Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, a to zejména za registraci léčivých přípravků a vydávání povolení k činnosti.

2. Zvláštní část

K části I.

K § 1

V úvodním ustanovení se v prvé řadě stanoví účel zákona a podmínky k jeho dosažení. S cílem zajištění jakostních, účinných a bezpečných léčiv a s tím spojeného zdokonalení ochrany zdraví občanů se zákonem upravují především podmínky pro výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, výdej, kontrolu a zneškodňování léčiv a pro některé další s tím související činnosti.

Vzhledem ke specifickým podmínkám zacházení s omamnými látkami a psychotropními látkami není právní úprava léčivých přípravků obsahujících tyto látky zahrnuta do tohoto zákona, nýbrž bude nadále upravena zvláštním právním předpisem. Půjde o zákon o návykových látkách, který nahradí dosavadní vládní nařízení o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví.

K § 2 až 4

Výkladová ustanovení obsahují vysvětlení základních pojmů užívaných v zákoně, s tím, že shodně budou používány také v předpisech, které budou na základě tohoto zákona vydány. Většina pojmů a jejich vymezení se přitom přebírá z Československého lékopisu, neboť jde o pojmy v odborné veřejnosti již zaužívané. U některých nových pojmů (kvalifikovaná osoba, nežádoucí účinek, závažný nežádoucí účinek a neočekávaný nežádoucí účinek léčivého přípravku, souhrn údajů o přípravku, správná klinická praxe, správná distribuční praxe, správná laboratorní praxe apod.) bylo přihlédnuto rovněž k obsahu normativní úpravy zemí EU.

Některé pojmy jsou ve výkladových ustanoveních v zájmu jednoznačnosti vymezeny nejen pozitivním, ale i negativním způsobem (např. negativní vymezení léčiv v § 2 odst.18).

Sjednocení terminologie ve výkladových ustanoveních je vyžadováno potřebou jednotného výkladu právních předpisů komplexně upravujících problematiku léčiv.

K § 5

Do základních ustanovení byla zařazena ustanovení, která mají pro oblast léčiv universální povahu.

Povinnost osob zacházejících s léčivy omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na lidi, zvířata a životní prostředí je třeba chápat i jako povinnost preventivní, analogickou svou právní povahou např. zákonné úpravě občanskoprávní prevence obsažené v § 415 občanského zákoníku.

Ustanovení umožňující předepisování, uvádění do oběhu a používání při poskytování zdravotní a veterinární péče pouze léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek, v písmenech a) až c) odstavce 2 druhově vymezených, má pro oblast upravenou zákonem rovněž zásadní význam a je současně vyjádřením nezbytné míry státní ingerence v oblasti léčiv.

K § 6 až 14

V těchto ustanoveních se vymezuje soustava orgánů, vykonávajících v oblasti léčiv státní správu. Zároveň se stanovují jejich úkoly, působnost a pravomoc, a to s cílem vytvořit optimální právní předpoklady pro efektivní výkon státní správy na tomto úseku.

Úkoly Ministerstva zdravotnictví v oblasti humánních léčiv a Ministerstva zemědělství v oblasti veterinárních léčiv jsou v podstatě shodné, neboť jde o úkoly koncepčního anebo v uvedených oblastech jinak zásadního a zvláště významného charakteru. Poněkud širší rozsah výkonu státní správy u Ministerstva zdravotnictví je ovlivněn širší sférou použití humánních léčiv. Poněkud užší rozsah výkonu státní správy u Ministerstva zemědělství je naopak ovlivněn existencí Státní veterinární správy.

Úloha a postavení Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se v soustavě správních orgánů v oblasti léčiv oproti stávající právní úpravě navrhuje výrazně zvýšit. Zejména u Státního ústavu pro kontrolu léčiv jde též o důsledek navrženého přenesení řady méně významných kompetencí v oblasti humánních léčiv, a to v souladu s jednoznačnými trendy zemí EU nezatěžovat ústřední orgány státní správy vyřizováním opakující se rutinní agendy. Vzájemné proporce kompetencí mezi ministerstvy a oběma odbornými ústavy se tak přiblíží stavu i legislativě většiny vyspělých evropských států.

Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a dopravy mají v oboru své působnosti rovněž zdravotnická zařízení, v nichž se zachází s léčivy. Náležejí proto do soustavy orgánů vykonávajících na tomto úseku státní správu včetně kontroly dodržování tohoto zákona a ukládání sankcí za jeho porušení.

Vzhledem ke zvláštnostem uvedených resortů zmocňuje zákon tato ministerstva k odchylné úpravě zabezpečení jejich složek léčivy, avšak pouze pokud jde o jejich distribuci, kontrolu a použití.

V oblasti veterinárních léčiv soustavu orgánů státní správy doplňují Státní veterinární správa a okresní a městské veterinární správy.

V oblasti radiofarmak doplňuje soustavu orgánů státní správy Státní úřad pro jadernou bezpečnost, a to jak u humánních, tak i veterinárních léčiv.

K § 15 až 17

Významným předpokladem pro správné zacházení s léčivy je způsobilost osob spočívající ve splnění stanovených předpokladů, které zákon vymezuje jako předpoklad věku, bezúhonnosti, zdravotního stavu a odbornosti.

Klíčové místo zaujímají předpoklady odborné, vyjadřující požadovanou kvalifikaci (vzdělání a praxi), která odpovídá významu činnosti spojené s léčivy. Zákon obsahuje odstupňování požadavků na odborné předpoklady osob, a to v relaci s vysokými požadavky na odborné předpoklady u kvalifikované osoby (§ 16 odst.1), které jsou odůvodněny mimořádným významem tohoto subjektu pro oblast výroby a kontroly léčiv. Protože moderní farmaceutická výroba profesně v mnoha směrech překračuje obor farmacie (biotechnologie, krevní deriváty, mikrobiologické a imunobiologické přípravky aj.), je shodně s úpravou doporučenou v EU rozšířeno profesní spektrum kvalifikovaných osob.