Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna 1996 – 1998

(1) Zadavatel a všechny osoby provádějící klinické hodnocení jsou povinny postupovat podle zásad správné klinické praxe stanovených vyhláškou [Zákon ČNR č. 220/1991 Sb.].

(2) Zadavatel je dále povinen

a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,

b) informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv

1. předem o datu zahájení klinického hodnocení a o zdravotnickém zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,

2. předem o změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno nebo oprávnění podle § 34 odst. 5 vzniklo,

3. o nových poznatcích o hodnoceném léčivu,

4. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu,

5. o přerušení klinického hodnocení,

6. o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých dvanácti měsíců jeho průběhu,

7. o ukončení klinického hodnocení závěrečnou zprávou obsahující zejména neočekávané příhody zaznamenané v jeho průběhu,

c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe a uchovávat jeho vzorek,

d) zajistit smluvní pojištění subjektu hodnocení pro případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení.

(3) Zkoušející je dále povinen

a) získat před zahájením klinického hodnocení informovaný souhlas subjektu hodnocení,

b) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání,

c) neprodleně oznamovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, příslušné etické komisi a zadavateli každou závažnou neočekávanou příhodu, nebylo-li v povolení vydaném podle § 34 odst. 1 písm.a) stanoveno jinak, a zároveň přijímat potřebná opatření k ochraně života a zdraví subjektů hodnocení, včetně případného přerušení klinického hodnocení,

d) zajistit po dobu 15 let uchování dokladů o klinickém hodnocení stanovených vyhláškou [Zákon ČNR č. 220/1991 Sb.],

e) zajistit důvěrnost všech informací týkajících se subjektů hodnocení.

(1) Podmínkou provádění klinického hodnocení veterinárního léčiva je

a) povolení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv; jde-li o radiofarmaka, je takové povolení možno vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,

b) souhlas chovatele zvířete,

c) souhlas okresní (městské) veterinární správy příslušné podle místa, kde se má klinické hodnocení provádět [Zákon ČNR č. 220/1991 Sb.].

(2) Náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení stanoví vyhláška [Zákon ČNR č. 220/1991 Sb.].

Zadavatel hradí náklady, které Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv vznikly při klinickém hodnocení veterinárních léčiv pro účely veterinární péče. Ceny veterinárních lékařských výkonů se sjednávají podle zvláštního předpisu [Zákon ČNR č. 220/1991 Sb.].

Léčiva jsou oprávněny

a) vyrábět osoby, kterým tato činnost, popřípadě jednotlivé výrobní činnosti (§ 3 odst. 3), byly povoleny Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivo, anebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivo,

b) připravovat

1. lékárna, a to v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. .../1996 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků],

2. pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení, a to pouze radiofarmaka, za podmínek stanovených vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. .../1996 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků],

3. zařízení transfúzní služby, a to pouze transfúzní přípravky a lidskou krev nebo její složky pro výrobu krevních derivátů za podmínek stanovených vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., o správné výrobní praxi, správné distribuční praxi a o bližších podmínkách povolování výroby a distribuce léčiv.], [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. .../1996 Sb., o činnosti zařízení transfúzní služby],

c) distribuovat osoby, kterým byla distribuční činnost povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčiva, anebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčiva.

(1) Žádost o povolení výroby nebo distribuce léčiv (dále jen "povolení k činnosti") podávají fyzické nebo právnické osoby Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., o správné výrobní praxi, správné distribuční praxi a o bližších podmínkách povolování výroby a distribuce léčiv.].

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, rozhodne o žádosti do 90 dnů od jejího doručení. Povolení k činnosti vydá, jsou-li splněny požadavky na výrobu nebo distribuci stanovené tímto zákonem, prováděcími předpisy a zvláštními předpisy [Např. vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 10/1987 Sb., o závaznosti Československého lékopisu - čtvrtého vydání v České socialistické republice, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky č. 49/1993 Sb. Zákon č. .../1996 Sb., o omamných látkách, psychotropních látkách, přípravcích obsahujících tyto látky, prekursorech a pomocných látkách a o změnách a doplňcích některých zákonů. Zákon č. 86/1995 Sb., o ochraně ozonové vrstvy Země.].

(3) Součástí povolení k činnosti může být stanovení podmínek pro výkon povolené činnosti včetně jejího rozsahu.

(1) Osoba, které bylo povolení k činnosti vydáno, je povinna předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, o schválení změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení k činnosti vydáno.

(2) Při provádění změn v povolení k činnosti se postupuje podle § 41 obdobně.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, zruší povolení k činnosti na žádost toho, komu bylo vydáno.

(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, pozastaví platnost jím vydaného povolení k činnosti nebo rozhodne o jeho zrušení, neplní-li provozovatel podmínky uvedené v povolení k činnosti anebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem.

Lékaři poskytující zdravotní péči a veterinární lékaři v rozsahu své působnosti předepisují léčivé přípravky způsobem stanoveným vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. .../1996 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.].

Při předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a předpisů [§ 80 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.] Armády České republiky.

Při předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky se postupuje podle tohoto zákona a zvláštních předpisů [§ 80 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.]. Kontrolu uvedených činností provádějí orgány zdravotnického zabezpečení Policie České republiky.

Při předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a předpisů [§ 80 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.] Ministerstva spravedlnosti České republiky.

(1) Léčivé přípravky se vydávají na lékařský předpis, pokud není rozhodnutím o registraci nebo zvláštními předpisy [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. .../1996 Sb., o činnosti zařízení transfúzní služby], [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. .../1996 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků] stanoveno jinak. Je-li léčivý přípravek vydáván fyzické osobě, musí být tato osoba starší 15 let.

(2) V lékárně se nesmí narušit celistvost balení hromadně vyráběného léčivého přípravku, s výjimkou výdeje pro zdravotnické zařízení.

(3) Léčivé přípravky jsou oprávněni vydávat

a) lékárníci v lékárnách,

b) farmaceutičtí laboranti v lékárnách, a to jen ty léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis,

c) veterinární lékaři [§ 2 zákona č. 87/1987 Sb.]; veterinární lékař odebírá

1. humánní léčivé přípravky používané pro léčení zvířat, z lékárny,

2. veterinární léčivé přípravky z lékárny, od výrobce, popřípadě od distributora,

d) lékaři v zařízeních hygienické služby, a to pouze imunobiologické přípravky, které odebírají od výrobce, distributora nebo lékárny,

e) lékaři, lékárníci nebo střední zdravotničtí pracovníci v zařízení transfúzní služby, a to pouze transfúzní přípravky a krevní deriváty; tyto mohou být vydány pouze zdravotnickým zařízením za podmínek stanovených vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. .../1996 Sb., o činnosti zařízení transfúzní služby],

f) lékaři nebo lékárníci na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení, a to pouze radiofarmaka, která odebírají od výrobce, distributora nebo lékárny, popřípadě je sami připravují (§ 40 písm. b),

g) fyzické a právnické osoby podnikající podle zvláštního zákona [§ 33 a násl. zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon)], a to pouze léčivé přípravky, které stanoví Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství vyhláškou. Tyto osoby mohou léčivé přípravky odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, nebo distributora a skladovat pro potřebu výdeje za podmínek stanovených výrobcem.

Tímto ustanovením není dotčeno používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče (§ 3 odst. 7 a 8).

(4) Léčivé přípravky připravené v lékárně lze vydávat fyzickým osobám nebo těm zdravotnickým zařízením, která byla jako odebírající uvedena v rozhodnutí vydaném lékárně podle zvláštního předpisu [§ 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona České národní rady č. 160/1992 Sb.].

(5) Léčivé přípravky připravené v zařízení transfúzní služby nebo na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení se vydávají pouze pro zdravotnická zařízení.

(6) Osoby vydávající léčivé přípravky podle odst. 3 jsou povinny poskytovat informace o správném používání a uchovávání léčivých přípravků; osoby uvedené v odst. 3 písm. g) splní tuto povinnost vydáním pokynů k zacházení s léčivým přípravkem.

(1) Lékárník vydá lékařem předepsaný léčivý přípravek, a to za podmínek stanovených vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. .../1996 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků].

(2) Nemá-li lékárník léčivý přípravek uvedený v odstavci 1 a je-li nezbytné jeho okamžité vydání, vydá náhradní léčivý přípravek, který má k dispozici. Případy, kdy je nezbytné okamžité vydání léčivého přípravku, a podmínky nahrazení předepsaného léčivého přípravku stanoví vyhláška [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. .../1996 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků].

(3) V případě pochybností o věrohodnosti lékařského předpisu nesmí být léčivý přípravek vydán, a nelze-li tyto pochybnosti odstranit ani po ověření u předepisujícího lékaře, musí být věc bez zbytečného odkladu oznámena Policii České republiky.

(4) Podrobnosti postupu při výdeji humánních léčivých přípravků stanoví vyhláška [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. .../1996 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků].

(1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná (dále jen "nepoužitelná léčiva") musí být zneškodněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.

(2) Při zneškodňování nepoužitelných léčiv se postupuje podle zvláštního předpisu [Zákon č. 238/1991 Sb., o odpadech.].

(3) Zneškodňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické osoby na základě souhlasu uděleného příslušným okresním úřadem [§ 5 odst.1 písm a) zákona České národní rady č. 311/1991 Sb., o státní správě v odpadovém hospodářství] anebo, jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu informuje úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o humánní léčivo, nebo Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo. Seznam osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva uveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství ve Věstníku Ministerstva zemědělství.

(4) Osoby uvedené v odst. 3 jsou povinny vést a uchovávat evidenci zneškodněných nepoužitelných léčiv v souladu se zvláštními předpisy [Nařízení vlády České republiky č. 521/1991 Sb., o vedení evidence odpadů Opatření Federálního výboru pro životní prostředí ze dne 1.8. 1991, kterým se vyhlašuje Kategorizace a katalog odpadů, částka 69/1991 Sb.].

(1) Provozovatelé jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva osobám uvedeným v § 49 odst. 3 a sdělit jim složení těchto léčiv.

(2) Odevzdaná nepoužitelná léčiva je lékárna povinna převzít. Náklady vzniklé lékárně s odevzdáním nepoužitelných léčiv osobám uvedeným v § 49 odst.3 a s jejich zneškodněním těmito osobami hradí místně příslušný okresní úřad.

(1) Lékař je povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, podezření

a) ze závažného nežádoucího účinku použitého léčivého přípravku,

b) z nežádoucího účinku, pokud se vyskytne do dvou let po uplynutí kalendářního roku, ve kterém rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nabylo právní moci.

(2) V případě podezření ze závady v jakosti léčivého přípravku jsou osoby vydávající léčivé přípravky podle § 47 odst. 3 nebo osoby poskytující zdravotní péči či veterinární péči (§ 3 odst. 7 a 8) povinny neprodleně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,

a) oznámit tuto skutečnost,

b) zaslat vzorek tohoto léčivého přípravku, pokud je k dispozici.

Do konečného rozhodnutí příslušného ústavu nesmějí být léčivé přípravky téže šarže vydávány ani aplikovány.

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zasílají pomocí technických prostředků (např. telefax, dálnopis a telegraf) informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění do oběhu, případně stažení z oběhu, okresním úřadům, které jsou povinny tyto informace předat neprodleně provozovatelům, kteří mají v jejich územních obvodech své sídlo.

(2) Informace podle odst. 1 zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve věstníku příslušného ústavu.

Při kontrolní činnosti podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní správu (§ 6) a jejich zaměstnanci, kteří provádějí kontrolu (dále jen "inspektoři"), podle zákona o státní kontrole [Zákon České národní rady č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění zákona č. 166/1993 Sb. § 26 zákona č. 87/1987 Sb.], jestliže tímto zákonem není stanoveno jinak.

(1) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona a jeho prováděcích předpisů.

(2) Inspektoři jsou při provádění kontrolní činnosti oprávněni vedle práv, která jim vyplývají ze zvláštních předpisů [Zákon České národní rady č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění zákona č. 166/1993 Sb. § 26 zákona č. 87/1987 Sb.],

a) kontrolovat prostory, pozemky, objekty, stroje, přístroje, dopravní prostředky a jiná zařízení, které slouží kontrolovaným osobám k činnostem upraveným tímto zákonem,

b) pořizovat obrazovou dokumentaci mající vztah k výsledku kontroly,

c) odebírat u kontrolovaných osob vzorky léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů,

d) přizvat ke kontrole další osoby, pokud je to zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost ve stejném rozsahu [§ 12 odst. 2 písm. f) zákona České národní rady č. 552/1991 Sb.] jako inspektoři,

e) pozastavit kontrolované osobě povolení k činnosti (§ 41) v případě, že porušila podmínky, na které je povolení k činnosti vázáno,

f) pozastavit kontrolované osobě, jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních předpisů [Zákon České národní rady č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb. § 11 a násl. zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.], a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštních předpisů [Zákon č. 87/1987 Sb. Zákon České národní rady č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České socialistické republiky, ve znění pozdějších předpisů.], a to v případě, že kontrolovaná osoba závažným způsobem porušila podmínky, na které je rozhodnutí či povolení vázáno.

Kontrolované osoby jsou vedle povinností, které jim stanoví zvláštní předpis [§ 14 zákona České národní rady č. 552/1991 Sb.], povinny poskytnout součinnost odpovídající oprávněním inspektorů podle § 54 tohoto zákona.

(1) O provedené kontrole se pořizuje protokol; jeho náležitosti stanoví zvláštní předpis [§ 15 zákona České národní rady č. 552/1991 Sb.].

(2) Inspektoři upozorňují kontrolované osoby na zjištěné nedostatky, popřípadě na jejich příčiny a podmínky, které vznik zjištěných nedostatků umožnily, a projednávají s nimi způsob jejich odstranění.

(3) Kontrolní orgány vydávají rozhodnutí, kterými ukládají povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění.

Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba pouze tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost. Výše této úhrady se sjednává podle zvláštního předpisu [§ 2 zákona č. 526/1990 Sb.].

Za nesplnění nebo porušení povinnosti nebo nedodržení zákazu stanovených tímto zákonem lze uložit právnické nebo fyzické osobě pokutu, a to

a) provozovateli

1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 1 písm. b) nebo c) nebo d) bodu 1 anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 18 odst. 2,

2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 50 odst. 1,

3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 18 odst. 1 písm. e),

b) výrobci

1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 19 odst. 1 písm. b) nebo c),

2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 19 odst. 1 písm. a) nebo d),

c) distributorovi

1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 20 odst. l písm. b) nebo c) anebo d),

2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 20 odst. l písm. a),

d) lékárně

1. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 21 odst. 1 písm. a) nebo b) anebo § 47 odst. 4,

2. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 47 odst. 1,

e) zdravotnickému zařízení transfúzní služby

1. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 22 odst. 1 písm. b),

2. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 22 odst. 1 písm. a),

f) držiteli rozhodnutí o registraci

1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 26 odst. 4 písm. a) nebo c) nebo d) nebo e) anebo v § 27 odst. 1,

2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 26 odst. 4 písm. b),

3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 26 odst. 4 písm. g),

g) zadavateli

1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 37 odst. 1 nebo odst. 2 písm. b) bodu 2 a 3 anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 34 odst. 1 nebo § 35 odst. 3 anebo § 38 odst. 1,

2. do výše 500 000 Kč za nedodržení zákazu stanoveného v § 36,

3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 37 odst. 2 písm. b) bodu 1 nebo 4 nebo 5 nebo 6 anebo 7,

h) právnické osobě do výše 1 000 000 Kč za nedodržení podmínek stanovených v § 5 odst. 2 nebo § 40,

i) zkoušejícímu

1. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 37 odst. 1 nebo odst. 3 písm. a) nebo c) anebo nedodržení zákazů stanovených v § 34 odst. 1 nebo § 35 odst. 3 anebo § 38 odst. 1,

2. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 37 odst.3 písm. b) nebo d) anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 36.

(1) Nesplnění nebo porušení povinnosti anebo porušení zákazu uvedených v § 58 (dále jen "protiprávní jednání") je opakované, pokud se ho právnická nebo fyzická osoba dopustila v době do jednoho roku od předchozího nesplnění nebo porušení povinnosti anebo nedodržení zákazu, za něž jí byla pravomocným rozhodnutím uložena pokuta podle § 58.

(2) Za opakované protiprávní jednání se zvyšují horní hranice pokut uvedených v § 58 o polovinu.

(1) Při rozhodování o výši pokuty se přihlíží zejména k závažnosti protiprávního jednání, k následkům a okolnostem, za nichž k tomuto protiprávnímu jednání došlo.

(2) Pokutu lze uložit do jednoho roku od zjištění protiprávního jednání uvedeného v § 58, nejpozději však do tří let ode dne, kdy k tomuto protiprávnímu jednání došlo.

(3) Pokuta je příjmem orgánu, který ji uložil; tento orgán pokutu vybírá a vymáhá.

(4) Pokuta je splatná do 30 dnů ode dne, kdy rozhodnutí o jejím uložení nabylo právní moci.

Přestupku se dopustí, nejde-li o jednání uvedené v § 58, ten kdo

a) předepíše, uvede do oběhu nebo postupuje při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče v rozporu s podmínkami stanovenými v § 5 odst. 2,

b) vyrobí, připraví nebo distribuuje léčivo v rozporu s podmínkami stanovenými v § 40,

c) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 47 odst. 3 nebo 4.

(1) Za přestupek podle § 61 písm. a) nebo b) lze uložit pokutu až do výše 20 000 Kč, za přestupek podle § 61 písm. c) lze uložit pokutu až do výše 10 000 Kč.

(2) Pro přestupky a řízení o nich platí jinak obecné předpisy o přestupcích [Zákon České národní rady č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění zákona č. 67/1993 Sb. a zákona č. 82/1995 Sb.].