Zásada č. 1
Účelem zákona je zabezpečit péči
o zdraví lidí a zvířat pomocí
jakostních, účinných a bezpečných
humánních léčiv, veterinárních
léčiv a přípravků (dále
jen "léčiva") a prostředků
zdravotnické techniky (dále jen "prostředky");
proto stanoví podmínky pro jejich výzkum,
registraci, výrobu, zpracování, uchovávání,
přepravu, dovoz, vývoz, tranzit, rozdělování,
vydávání a ničení, kontrolu
a užívání. V zájmu ochrany zdraví
lidí a zvířat stanoví i podmínky
prodeje přípravků a výrobků
sloužících ke zlepšení a upevněn
zdraví lidí a zvířat.
Podmínky pro výzkum, registraci, výrobu,
zpracování, uchovávání, přepravu,
dovoz, vývoz, tranzit, rozdělování,
vydávání a ničení omamných
látek, psychotropních látek, přípravků
obsahujících omamné látky a přípravků
obsahující psychotropní látky (dále
jen "návykové látky"), jejich kontrolu
a užívání stanoví zvláštní
zákon.
Odůvodnění: Správné zacházení
s léčivy a prostředky (počínaje
výzkumem až po jejich ničení) a jejich
užívání chrání životy
a zdraví osob a zvířat. Společnost
každého vyspělého státu vytváří
k tomuto účelu optimální předpoklady,
které legislativně zajišťuje formou zákona.
Jde o zákon č. 20/1966 Sb., o péči
o zdraví lidu, ve znění pozdějších
předpisů a obecně závazné právní
předpisy vydané na základě tohoto
zákona, zejména vyhláška č. 43/1987
Sb., o registraci hromadně vyráběných
léčivých přípravků a
úhradě nákladů s tím spojených,
vyhláška č. 284/1990 Sb., o správné
výrobní praxi, řízení jakosti
humánních léčiv a prostředků
zdravotnické a obalové techniky, vyhláška
č. 86/1989 Sb., o povolování ověřování
výroby, dovozu a uvádění do oběhu,
používání a kontrole veterinárních
léčiv a přípravků.
Výzkum, registraci, výrobu, zpracování,
uchovávání, přepravu, dovoz, vývoz,
tranzit, rozdělování, vydávání,
ničení a kontrolu návykových látek
upraví připravovaný zákon o návykových
látkách, který je ve vztahu k tomuto zákonu
zákonem speciálním.
Zásada č. 2
Léčivy se rozumí látky nebo směsi
látek, které jsou určeny k podání
člověku nebo zvířeti k léčení,
mírnění, prevenci nebo k určení
diagnosy chorob nebo k ovlivňování fysiologických
funkcí. Za léčiva se považují:
a/ léčivé látky, jimiž jsou chemicky
1. jednotné látky přírodního
nebo syntetického původu, o definované struktuře
molekuly, která je nositelem vlastností a účinku,
2. nejednotné látky s deklarovaným obsahem
účinných složek připravované
z rostlinných nebo živočišných
organismů, mikroorganismů nebo virů, jejich
částí, případně jejich
produktů;
b/ léčivé přípravky, kterými
jsou výrobky získané vhodným technologickým
zpracováním léčivých a pomocných
látek do určité lékové formy
a adjustované ve vhodných obalech;
c/ léky, kterými jsou léčivé
látky nebo léčivé přípravky
připravené k podání člověku
nebo zvířeti v určeném množství
a čase.
Prostředky se rozumí předměty,
přístroje a pomůcky určené
k diagnostickým, preventivním a léčebným
účelům a k ovlivňování
fysiologických funkcí člověka nebo
zvířete.
Veterinárními léčivy a přípravky
se rozumí hromadně vyráběné
nebo individuálně připravované
a/ přípravky určené k prevenci, diagnostice
a léčení onemocnění zvířat
nebo ovlivňující jejich fyziologické
funkce včetně medikovaných krmných
přípravků a krmiv a přípravků
obsahujících specificky účinné
látky, používané v krmivech a nápojích,
b/ dezinfekční, dezinsekční a deratizační
přípravky přicházející
do styku se zvířaty a jejich prostředím,
potravinami a surovinami živočišného původu
a krmivy,
c/ léčebně kosmetické přípravky
pro zvířata.
a/ potraviny a krmiva;
b/ kosmetické přípravky, které nemají
léčebné účinky;
c/ přípravky sloužící k hygieně
lidského nebo zvířecího organismu;
d/ přípravky a výrobky sloužící
ke zlepšení a upevnění zdraví
lidí a zvířat,
1. minerální vody a jejich soli,
2. umělé minerální vody,
3. bahenní produkty a peloidy,
4. medicinální mýdla,
5. přípravky určené k přípravě
lázní,
6. vybrané přípravky z rostlin.
Zacházením se rozumí tyto druhy činnosti:
a/ výzkum,
b/ výroba,
c/ zpracovávání,
d/ uchovávávání,
e/ přeprava,
f/ dovoz,
g/ vývoz,
h/ tranzit,
i/ rozdělování,
j/ ničení
léčiv a prostředků.
Manipulací se rozumí činnost, při
které fyzická osoba přichází
do bezprostředního styku s léčivy
a prostředky v jednotlivých druzích zacházení
s nimi.
Odůvodnění: Jednotný výklad
právních předpisů upravujících
péči o zdraví osob a zvířat
předpokládá též sjednocení
terminologie související s léčivy.
Za tímto účelem se uvádějí
základní pojmy (léčiva a prostředky)
převzaté z
a/ Československého lékopisu - čtvrtého
vydání, jehož závaznost je stanovena
vyhláškou č. 10/1987 Sb., o závaznosti
Československého lékopisu - čtvrtého
vydání v České socialistické
republice, ve znění vyhlášky č.
62/1990 Sb., o závaznosti Oprav a změn Československého
lékopisu - čtvrtého vydání
v České socialistické republice, vyhlášky
č. 376/1991 Sb., o závaznosti Doplňku k Československému
lékopisu - čtvrtému vydání
v České republice,
b/ vyhlášky ministerstva zemědělství
a výživy České socialistické
republiky č. 86/1989 Sb., o povolování ověřování,
výroby dovozu, uvádění do oběhu,
používání a kontrole veterinárních
léčiv a přípravků.
Vzhledem k tomu, že existují hraničící
předměty, u kterých není zcela jednoznačné,
jde-li například o léčivo či
poživatinu, kosmetiku a podobně, bylo nutno taxativně
vymezit věci, které se za léčiva a
prostředky nepovažují. Důvodem je v
současné době zneužívání
uvedené nejasnosti různými prodejci, kteří
využívají neznalosti spotřebitelů
a zatím nedostatečné právní
úpravy a kontroly k vlastnímu obohacení obohacují,
navíc ohrožují a v některých
případech i poškozují zdraví
osob a zvířat.
Zacházet s léčivy a prostředky mohou
právnické i fyzické osoby, přitom
však fyzické osoby (provozovatelé) nemusí
vždy s léčivy a prostředky manipulovat.
Výklad dalších potřebných pojmů
bude zapracován do paragrafovaného znění
návrhu zákona.
Zásada č. 3
V České republice jsou oprávněny zacházet
s léčivy a prostředky:
a/ lékárny;
b/ jiná zdravotnická zařízení
a orgány veterinární péče;
c/ fyzické a právnické osoby, kterým
bylo vydáno povolení k zacházení s
léčivy a prostředky (dále jen "povolení
k zacházení").
Zřizování lékáren a jiných
zdravotnických zařízení i orgánů
veterinární péče a oprávnění
je provozovat upraví zvláštní zákony.
Povolení k zacházení vydá fyzické
nebo právnické osobě na základě
její žádosti
1. ministerstvo zdravotnictví České republiky
(dále jen "ministerstvo zdravotnictví")
pro zacházení s humánními léčivy
a prostředky zdravotnické techniky,
2. Ústav pro státní kontrolu veterinárních
biopreparátů a léčiv (dále
jen "Ústav") pro zacházení s veterinárními
léčivy a prostředky veterinární
techniky,
jestliže pro požadovaný druh zacházení
prokazatelně
a/ disponuje v souladu se správnou výrobní
praxí
1. potřebným počtem způsobilých
osob k manipulaci s léčivy a prostředky,
2. vhodnými prostory, objekty, stroji, přístroji
a zařízeními,
b/ splňuje hygienické požadavky a podmínky
věcného vybavení stanovené zvláštními
předpisy,
c/ vytvořila odpovídající předpoklady
k zabránění zneužití léčiv.
Odůvodnění: V souvislosti s rozvojem podnikatelské
činnosti je nutno právně upravit zacházení
s léčivy a prostředky, s cílem dosáhnout
účelu uvedeného v zásadě č.
1, odstranit chaotický stav a vytvořit předpoklady
pro právní postih za porušování
příslušných předpisů.
Proto se v zásadě stanoví, že zacházet
s léčivy a prostředky bude možné
jen na základě povolení k zacházení,
vymezují se subjekty vydávající toto
povolení a stanoví základní podmínky
pro jeho vydání.
Rozsah zacházení s léčivy a prostředky,
potřebný počet způsobilých
osob, vhodných objektů, zařízení,
přístrojů, hygienické požadavky,
věcné vybavení ani odpovídající
úroveň bezpečnostních opatření
proti ztrátám, odcizení, poškození,
zničení a neoprávněné manipulaci
nelze stanovit přímo v zákoně. Rovněž
tak by bylo velmi obtížné a nepraktické
konkretizovat v zákoně dokumentaci včetně
jejího rozsahu za účelem prokázání
splnění podmínek pro požadovaný
druh zacházení. V současné době
se pro tyto účely využívá právní
úpravy obsažené v zákoně č.
87/1987 Sb., o veterinární péči, ve
znění zákona č. 239/1991 Sb., zákoně
č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů
veterinární péče České
socialistické republiky, ve znění zákona
č. 437/1991 Sb., zákoně č. 238/1991
Sb., o odpadech, vyhlášce č. 284/1990 Sb. a
vyhlášce č. 86/1989 Sb. Zřizování
lékáren a jiných zdravotnických zařízení
bude upraveno zákonem o organizaci zdravotnických
zařízení a zákonem o zdravotní
péči v nestátních zdravotnických
zařízeních.
Zásada č. 4
Žádost o povolení k zacházení
musí obsahovat:
a/ jméno, příjmení, rodné číslo,
místo trvalého pobytu nebo obchodní název
(firmu) a její sídlo;
b/ druh, rozsah a místo zacházení s léčivy
a prostředky;
c/ prohlášení žadatele, že
1. s léčivy a prostředky bude manipulovat
odpovídající počet (uvedení
číselného údaje) způsobilých
osob (podle zásady č. 6),
2. byly vytvořeny odpovídající předpokldady
k zabránění odcizení nebo znehodnocení
léčiv, popřípadě k neoprávněné
manipulaci s nimi;
d/ doklad fyzické osoby, která žádá
o vydání povolení k zacházení
o její bezúhonnosti, jestliže nebude sama manipulovat
s léčivy s prostředky;
e/ rozhodnutí o způsobilosti, jestliže fyzická
osoba, která žádá o vydání
povolení, bude sama manipulovat s léčivy
a prostředky;
f/ souhlas okresního úřadu nebo obvodního
úřadu v hlavním městě Praze,
příslušného podle místa zacházení
s léčivy a prostředky s požadovaným
druhem a rozsahem zacházení;
g/ vyjádření orgánů ochrany
veřejného zdraví okresu, popřípadě
závazný posudek vydaný podle zvláštního
předpisu;
h/ dokumentaci odpovídající druhu a rozsahu
zacházení;
i/ smlouvu o nájmu pozemku, objektu, popřípadě
zařízení, kterých má být
využíváno k zacházení s léčivy
a prostředky, jestliže jejich uživatelem nebude
sám vlastník; doklad o vlastnictví pozemku,
objektu, popřípadě zařízení,
bude-li žadatelem vlastník.
Povolení k zacházení musí obsahovat
náležitosti uvedené v prvním odstavci
zásady č. 4, písmenech a/ a b/.
Odůvodnění: Zákonem je třeba
stanovit záruky, že s léčivy a prostředky
bude zacházeno odborně a za podmínek, které
zabrání negativním dopadům na zdraví
osob, zvířat a životního prostředí,
že s nimi nepřijdou do styku osoby s přenosnými
nemocemi a bacilonosiči a že jich nebude zneužito
např. odcizením, nedovoleným obchodováním
apod.
Bezúhonnost prokazuje fyzická osoba výpisem
z rejstříku trestů.
Jde-li o veterinární léčiva a prostředky
veterinární techniky vyžaduje se k žádosti
o povolení k zacházení závazný
posudek ve smyslu ustanovení § 24 zákona č.
87/1987 Sb., ve znění zákona č. 239/1991
Sb.
Zásada č. 5
Osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení
(dále jen "provozovatel") je povinna zacházet
s léčivy a prostředky v rámci tohoto
povolení.
Provozovatelé jsou povinni:
a/ dodržovat podmínky stanovené v povolení
k zacházení a v rozhodnutí o registraci léčiv
a prostředků;
b/ vést předepsanou dokumentaci a hlásit
údaje podle zvláštních předpisů;
c/ oznámit do 15 dnů
1. ministerstvu zdravotnictví změny týkající
se údajů v žádosti o povolení
k zacházení s humánními léčivy
a prostředky zdravotnické techniky, popřípadě
skutečnosti, které brání dodržovat
podmínky uvedené v písmenu a/,
2. Ústavu změny týkající se
údajů v žádosti o povolení k
zacházení s veterinárními léčivy
a přípravky, popřípadě skutečnosti,
které brání dodržovat podmínky
uvedené v písmenu a/;
d/ chránit léčiva a prostředky před
jejich ztrátou, odcizením, znehodnocením,
popřípadě neoprávněnou manipulací
s nimi
1. fyzickými osobami provádějícími
ostrahu majetku organizací, které zachází
s léčivy a prostředky,
2. technickým zařízením, zejména
vybavením objektů organizací, ve kterých
se zachází s léčivy a prostředky
oplocením, mřížemi, uzamykacími
mechanismy, popřípadě elektrickou zabezpečovací
signalizací a elektrickou protipožární
signalizací.
Za účelem ochrany zdraví lidí, léčiv
a prostředků jsou provozovatelé oprávněni
provádět v objektech organizací, ve kterých
se zachází s léčivy a prostředky,
prohlídky
a/ osob a jejich zavazadel, které vstupují do těchto
objektů nebo z nich vystupují v případech
důvodného podezření z odcizení
léčiv a prostředků, prohlídku
osob mohou vykonat jen osoby stejného pohlaví,
b/ dopravních prostředků vjíždějících
do objektů těchto organizací nebo z nich
vyjíždějících.
Léčiva a prostředky
a/ nejakostně vyrobené,
b/ s prošlou dobou použitelnosti,
c/ uchovávané za jiných než předepsaných
podmínek,
d/ zjevně poškozené,
e/ občany nespotřebované,
f/ u nichž byla prokázána neúčinnost,
jsou provozovatelé povinni zničit tak, aby nedošlo
k ohrožení života a zdraví lidí,
zvířat a k negativnímu dopadu na životní
prostředí. Při ničení léčiv
a prostředků se postupuje v souladu se zvláštními
předpisy.
Odůvodnění: S výjimkou lékáren,
výdejen prostředků zdravotnické techniky,
zdravotnických zařízení a orgánů
veterinární péče zařízení
nabývají provozovatelé oprávnění
zacházet s léčivy a prostředky vydáním
povolení k zacházení.
Zásada obsahuje výčet nejdůležitějších
povinností provozovatele, které se dotýkají
práv a svobod občanů. Zákonem se zakládá
oprávnění pro provozovatele i pro osoby,
které provádějí ostrahu objektů
organizací, v nichž se zachází s léčivy
a prostředky, prohlížet osoby, jejich zavazadla
a dopravní prostředky s cílem předejít
odcizení, znehodnocení, popřípadě
neoprávněné manipulaci s léčivy
a prostředky.
Při ničení léčiv a prostředků
se postupuje podle zákona č. 238/1991 Sb. a vyhlášky
č. 59/1972 Sb., o ochraně zdraví před
ionizujícím zářením. Tato úprava
se však ukazuje jako příliš rámcová
(zákon č. 238/1991 Sb.) nebo ji lze využít
pouze pro malou část léčiv (vyhláška
č. 52/1972 Sb.). Proto se připravuje prováděcí
předpis, kterým bude ničení léčiv
upraveno v souladu s nejmodernějšími vědeckými
poznatky a změněnými ekonomickými
i organizačními podmínkami; jeho vydání
se předpokládá do 31.12.1992.
V paragrafovaném znění návrhu zákona
bude upraveno vedení předepsané dokumentace
v oblasti léčiv a prostředků.
Zásada č. 6
Způsobilou osobou k manipulaci s léčivy a
prostředky je osoba starší 18 let, bezúhonná,
splňující odborné a zdravotní
požadavky pro konkrétní druh a rozsah zacházení;
dokladem o této způsobilosti je rozhodnutí
o způsobilosti (dále jen "rozhodnutí
o způsobilosti").
Na základě žádosti fyzické osoby
vydá rozhodnutí
a/ k manipulaci s humánními léčivy
a prostředky zdravotnické techniky ministerstvo
zdravotnictví,
b/ k manipulaci s veterinárními léčivy
a přípravky ministerstvo zemědělství
České republiky (dále jen "ministerstvo
zemědělství"),
jestliže osoba prokáže podmínky způsobilosti
podle předchozího odstavce.
Bezúhonnou osobou je každý, kdo nebyl soudně
trestán v souvislosti s léčivy a prostředky.
Zdravotní požadavky splňují osoby, jejichž
duševní a tělesný stav odpovídá
konkrétnímu druhu a rozsahu manipulace s léčivy
a prostředky, pro které je požádováno
rozhodnutí o způsobilosti.
Pro splnění požadavku odbornosti se vyžaduje
a/ předepsané vysokoškolské vzdělání
a pět let praxe v oboru pro vedoucí pracovníky
v oblasti výzkumu, vývoje, výroby, uchovávání,
dovozu, vývozu a ničení léčiv
a prostředků; předepsané středoškolské
vzdělání u ostatních pracovníků
v uvedených oblastech,
b/ středoškolské, popřípadě
základní vzdělání a odpovídající
odborné kursy nebo odpovídající jiná
kvalifikace u osob, které přepravují léčiva
a prostředky nebo se podílejí na zacházení
s nimi v oblastech uvedených v písmenu a/.
Odůvodnění: V zájmu účinných
opatření směřujících
k zabezpečení jakostních, ale především
bezpečných léčiv, jakož i z důvodu
důsledného dodržování zákonnosti
podle Listiny základních práv a svobod je
nutné stanovit přímo v zákoně
rozhodující kritéria kvalifikačních,
morálních, zdravotních i věkových
předpokladů pro bezprostřední práci
s léčivy a prostředky.
Uvedená kritéria způsobilosti respektují
komise ministerstva zdravotnictví nebo ministerstva zemědělství
podle jejich věcné příslušnosti
při rozhodování o vydání rozhodnutí
o způsobilosti; provozovatelé a kontrolní
orgány po dobu, kdy držitel rozhodnutí o způsobilosti
manipuluje s léčivy a prostředky. Z tohoto
důvodu vyplývá jejich oprávnění
i povinnost nepřipustit další zacházení
s léčivy a prostředky držiteli rozhodnutí
o způsobilosti, který způsobilost zjevně
postrádá nebo v případech důvodného
podezření nesplňování některého
ze stanovených kritérií až do vyvrácení
takového podezření.
Výčet kritérií pro posuzování
způsobilosti k manipulaci s léčivy a prostředky
je stanoven taxativně, ministerstvu zdravotnictví
ani ministerstvu zemědělství nepřísluší
podle své úvahy stanovená kritéria
způsobilosti rozšiřovat.
Zásada č. 7
Žádost o rozhodnutí o způsobilosti musí
obsahovat:
a/ jméno, příjmení, rodné číslo,
místo trvalého pobytu a povolání žadatele;
b/ údaj o celkové praxi s uvedením doby a
pracovního zařazení v oboru, pro který
osoba žádá o rozhodnutí o způsobilosti;
c/ druh, rozsah manipulace s léčivy a prostředky,
pro který osoba žádá o rozhodnutí
o způsobilosti;
d/ výpis z rejstříku trestů,
e/ potvrzení zdravotnického zařízení
o duševní a tělesné způsobilosti
ke konkrétnímu druhu a rozsahu manipulace s léčivy
a prostředky,
f/ doklad o dosaženém vzdělání,
popřípadě odbornosti (např. notářsky
ověřený opis diplomu, vysvědčení
o státní závěrečné zkoušce,
vysvědčení o maturitní zkoušce,
vysvědčení z posledního ročníku
základního vzdělání, výučního
listu).
Rozhodnutí o způsobilosti musí obsahovat
náležitosti uvedené v předchozím
odstavci pod písmeny a/ a c/. Věcně příslušné
ministerstvo zašle rozhodnutí o způsobilosti
žadateli (dále jen "držitel rozhodnutí
o způsobilosti").
Odůvodnění: Lze použít analogie
vysvětlení ve vztahu k odůvodnění
zásady č. 4, navíc jde v podstatě
jen o zcela průhledné administrativně technické
opatření a není tedy nutné zásadu
podrobněji odůvodňovat. Odbornost lékárníků
a lékařů zaručují příslušné
komory podle ustanovení § 2 odst. 1 písm. b/
zákona č. 220/1991 Sb., o České lékařské
komoře, České stomatologické komoře
a České lékárnické komoře,
zákona č. 381/1991 Sb., o Komoře veterinárních
lékařů České republiky.
Zásada č. 8
Povolení k zacházení a rozhodnutí
o způsobilosti vydané podle předchozích
zásad odejmou orgány, které je vydaly, jestliže
provozovatel nebo držitel rozhodnutí o způsobilosti
a/ požádá o jejich odejmutí,
b/ nesplňuje podmínky uvedené v zásadách
č. 3, 5 a 6,
c/ závažným způsobem porušuje povinnosti
stanovené tímto zákonem.
Postupovat podle předchozího odstavce písm.
b/ a c/ lze nejdéle do jednoho roku od zjištění
takových důvodů, nejpozději do tří
let od jejich vzniku.
Rozhodnutí o odejmutí
a/ povolení k zacházení,
b/ rozhodnutí o způsobilosti
zašle příslušný orgán provozovateli
nebo držiteli rozhodnutí o způsobilosti.
Příslušný orgán rozhodne o změně
povolení k zacházení nebo rozhodnutí
o způsobilosti na základě změněných
podmínek ohlášených provozovatelem nebo
držitelem rozhodnutí o způsobilosti; předmětné
rozhodnutí zašle provozovateli nebo držiteli
rozhodnutí o způsobilosti.
Odůvodnění: Stanovit důvody přímo
v zákoně, pro které je možno odejmout
provozovatelům povolení k zacházení
nebo držitelům rozhodnutí o způsobilosti
vyplývá opět z nutnosti důsledného
dodržování zákonnosti podle Listiny
základních práv a svobod.
V zákoně se však zakládá oprávnění
subjektům postupovat podle povahy a závažnosti
právních skutečností difedercovaně,
buď podle této zásady nebo v odůvodněných
případech uplatnit sankce uvedené v zásadě
č. 18.
Zásada č. 9
Registrací léčiv a prostředků
se rozumí jejich zapsání do seznamů
povolených léčiv a seznamů povolených
prostředků zdravotnické a veterinární
techniky. O registraci humánních léčiv
a prostředků zdravotnické techniky rozhoduje
ministerstvo zdravotnictví, u veterinárních
léčiv a přípravků Ústav.