(Jednání pokračovalo v 16.45 hodin.)
Místopředsedkyně PSP Olga Richterová: Je 16.45, pauza končí. Jsme u bodu Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 375/2002 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, zákon o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Je to sněmovní tisk 461.
Přeji příjemný podvečer. Vystřídali jsme se při řízení schůze.
Z pověření vlády nyní předložený návrh zákona, který je ve druhém čtení, uvede pan místopředseda vlády a ministr zdravotnictví Vlastimil Válek. Prosím, pane ministře, ujměte se slova.
Místopředseda vlády a ministr zdravotnictví ČR Vlastimil Válek: Krásné odpoledne, dámy a pánové. Vážená paní předsedající, kolegyně a kolegové, dovolte, abych uvedl návrh zákona, kterým se mění zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zákon o léčivech. Tento návrh je vlastně v drtivé míře implementační, kdy do právního řádu České republiky inkorporujeme nařízení Evropského parlamentu a Rady o posílené úloze evropské agentury, tedy EMA, pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Jedná se tedy o implementační zákon. Stručně řečeno, toto evropské nařízení si klade za cíl zefektivnit řízení dostupnosti humánních léčiv, vyvíjet zdravotnická protiopatření za účelem harmonizace řešení hrozeb pro veřejné zdraví, dále vytvořit harmonizovaný systém monitorování nedostatku humánních léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, respektive diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Vzhledem k tomu, že stávající národní právní úprava nereflektuje požadavky evropského nařízení, bylo přistoupeno ke společné novelizaci zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zákona o léčivech, jejichž materie se evropské nařízení dotýká. V návaznosti na poznatky z praxe byly v obou zákonech dále provedeny ještě některé další úpravy, zejména zpřesňující povahy, a to tak, aby bylo dosaženo smyslu a účelů regulace léčiv a zdravotnických prostředků, respektive diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Zejména jde o zostření sankčního režimu za nevedení nebo nesprávné vedení evidence léčivých přípravků, tedy zostřují se sankce za to, že buď bude nevedená, anebo špatně vedená evidence o léčivých přípravcích. Podle zjištění SÚKLu nezavedením léčivých přípravků do evidence lékárny totiž často dochází k jejímu mizení. To, že vlastně ten léčivých přípravek není zaveden do evidence, je druhá varianta, jak dochází k mizení léčivých přípravků z České republiky. To je především v současné situaci velmi vážná věc.
Návrh zákona byl projednán na schůzi výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny. Projednání proběhlo bez větších problémů. Proto mi dovolte, abych vás požádal o co nejrychlejší projednání. Evropské nařízení je již nepoužitelné a je nezbytné návrh zákona projednat tak, aby bylo možné v co nejkratším časovém horizontu dokončit legislativní proces a Česká republika tak mohla dostát svým závazkům vyplývajících z tohoto evropského nařízení. Jedná se tedy z velké části nebo z drtivé části o implementační novelu, jejíž právní báze stojí na v tuto chvíli již použitelném evropském nařízení.
Tak to je k tomuto zákonu. Děkuji za pozornost.
Místopředsedkyně PSP Olga Richterová: Děkuji pěkně. Návrh jsme v prvním čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu. Usnesení výboru byla následně doručena jako sněmovní tisky 461/1 a 2. Nyní požádám zpravodajku výboru pro zdravotnictví, paní poslankyni Karlu Maříkovou, aby se ujala slova, informovala nás o projednání návrhu a případné pozměňovací návrhy odůvodnila, prosím.
Poslankyně Karla Maříková: Děkuji za slovo, paní místopředsedkyně. Vzhledem k tomu, že pan ministr myslím dostatečně odůvodnil tento zákon, tak mi dovolte, abych vás seznámila s usnesením výboru pro zdravotnictví z 31. schůze ze dne 6. prosince 2023: "Výbor pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky doporučuje Poslanecké sněmovně Parlamentu České republiky, aby vyslovila souhlas s vládním návrhem zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů, zákon o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, sněmovní těch 461. Zmocňuje zpravodajku výboru, poslankyni Karlu Maříkovou, aby ve spolupráci s navrhovatelem a legislativním odborem Kanceláře Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky popřípadě navrhla i další nezbytné úpravy podle § 95 odst. 2 zákona, o jednacím řádu Poslanecké sněmovny." Děkuji.
Místopředsedkyně PSP Olga Richterová: Děkuji paní zpravodajce a nyní otevírám obecnou rozpravu, do níž mám přihlášenou paní poslankyni Zdeňku Němečkovou Crkvenjaš a následně pana poslance Jana Kuchaře. Prosím, paní poslankyně, ujměte se slova.
Poslankyně Zdenka Němečková Crkvenjaš: Děkuji, paní předsedající. Já bych chtěla představit pozměňovací návrh poslanců Zdenky Němečkové Crkvenjaš, Toma Philippa, Michaely Šebelové, Martiny Ochodnické a Kláry Kocmanové. Jedná se o pozměňovací návrh čistě legislativně technického rázu, který reaguje na to, že byl nejdříve projednáván tisk 476 a teprve teď projednáváme tisk 461. Tím došlo k tomu, že se objevuje písmeno t) v § 77 a § 103 a chybí nám tam písmeno s). Tady by opravdu došlo k takové nelogičnosti, takže tenhle pozměňovací návrh to napravuje. Jinak na podrobnosti odkazuji do důvodové zprávy. Děkuji.
Místopředsedkyně PSP Olga Richterová: Taktéž děkuji. Nyní se tedy v obecné rozpravě hlásí ještě pan poslanec Kuchař, kterého ale v sále nevidím... a vidím tamhle.
Ještě načtu v mezičase omluvy. Omlouvá se pan poslanec Michael Kohajda do 15.50 hodin z pracovních důvodů a paní poslankyně Jana Pastuchová od 17 hodin ze zdravotních důvodů. Pan poslanec je již připraven vystoupit. Prosím tedy, ujměte se slova.
Poslanec Jan Kuchař: Děkuji za slovo, paní místopředsedkyně. Já bych se chtěl přihlásit ke dvěma pozměňovacím návrhům. Jeden jsem načítal už v podstatě při předchozích projednáváních zákona o léčivech. Bohužel se vyskytly legislativní chyby v tomto pozměňovacím návrhu, takže ho budu chtít přiřadit k tomuto projednání zákona. ***
