Čili to je vše z tohoto tisku. Dovolte mi, vzhledem k tomu, že máme sloučenou rozpravu, tak se...

Místopředseda PSP Jan Bartošek: Paní zpravodajko, není sloučená rozprava, ten druhý bod budeme uvádět samostatně. Až poté sloučím rozpravu. Poprosím o zachování této struktury.

Poslankyně Věra Adámková: Dobře. Jenom shrnu, že předkládaný zákon přebírá dosavadní právní úpravu předepisování a výdeje zdravotnických prostředků ze zákona č. 89/2021. Aplikuje ji na oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Je to převážně řešeno nařízením jednotně v Evropské unii. Nicméně členské státy mají ponecháno, aby příslušný orgán, který má posuzovat žádosti o provedení klinické zkoušky a tak dále, tam měl vlastní slovo, což tady bylo splněno. Tolik k úvodu tisku 167.

Místopředseda PSP Jan Bartošek: Děkuji vám. V tento moment přerušuji tisk 167 tak, jak jsme si odhlasovali, a otevírám

12.
Vládní návrh zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona
o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
/sněmovní tisk 168/ - druhé čtení

Předložený návrh uvede za navrhovatele i v tomto případě pan ministr Šalomoun. Prosím, máte slovo, pane ministře.

Ministr pro legislativu ČR Michal Šalomoun: Děkuji za slovo. Já už jsem to tady vlastně uváděl u svého předchozího vystoupení. Tady jde vlastně o technickou úpravu zákona o regulaci reklamy a zákona o správních poplatcích, kde je potřeba jenom legislativně technicky doladit tento předchozí přijímaný zákon.

Místopředseda PSP Jan Bartošek: Děkuji vám. Návrh jsme v prvém čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru. Usnesení výboru bylo doručeno jako sněmovní tisk 168/1. Prosím, aby se i v tomto případě ujala slova zpravodajka výboru pro zdravotnictví, poslankyně Věra Adámková, a informovala nás o projednání návrhu ve výboru a případné pozměňovací návrhy odůvodnila. Prosím, paní zpravodajko.

Poslankyně Věra Adámková: Vážený pane místopředsedo, děkuji za slovo. Vážené dámy, vážení pánové, dovolte mi pár slov ke sněmovnímu tisku 168. Cílem návrhu tohoto zákona je změnit relevantní ustanovení zákona o správních poplatcích a zákona o regulaci reklamy v souvislosti se souběžně předkládaným návrhem zákona o zdravotnických prostředcích. Změnou zákona o regulaci reklamy se český právní řád adaptuje na nařízení Evropského parlamentu a Rady Evropy 2017/746 ze 7. dubna 2017. Jedná se o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí komise 2010/227/EU.

Čili tady bychom se měli podívat jenom na některé podrobnosti. Máme tady samozřejmě poměrně velké projednání na výboru pro zdravotnictví. V části první, která jedná o změně zákona o správních poplatcích, dochází k upřesnění některých termínů ve smyslu dovozce, ověření údajů a vymezení v souladu i s naším právním řádem. V položce 97 potom se slovo "zdravotnický" zrušuje za slovo "prostředků" a vkládají se tam upřesňující informace. Podobně tak v bodě 4 písm. c) i písm. e). V části druhé, která se týká změny zákona o regulaci reklamy, se upřesňují pojmy, tedy pojem "odborník" a "zaměstnanec poskytovatele zdravotních služeb". V části třetí je účinnost a v závěru je tento návrh zákona navazující na sněmovní tisk 167. Doplňuje tedy změny v oblasti správních poplatků a reklamy. V části věnující se regulaci reklamy byly diskutovány některé věci, co se týče reklamy zdravotnických služeb, nicméně bylo vysvětleno odborníky na právní systém, že tento termín je v pořádku i s naším právním řádem, čili nejsme tam v žádné kolizi.

Takže tolik, co se týče projednání ve výboru pro zdravotnictví.

Místopředseda PSP Jan Bartošek: Děkuji vám, paní zpravodajko. Nyní tedy otevírám

Sloučená rozprava k bodům 11 a 12
/sněmovní tisk 167 a 168/

Jako první se hlásí paní zpravodajka. Prosím, máte slovo.

Poslankyně Věra Adámková: Děkuji, pane místopředsedo. Dovolte mi, abych zde v této rozpravě načetla pozměňovací návrh k tisku 167 a posléze i k tisku 168. Jedná se pouze o legislativně technické návrhy. Takže v § 20 odst. 5 ve větě druhého slova se "ústav povolení oznámí zadavateli klinické zkoušky" se nahrazují slovy "ústav oznámí povolení klinické zkoušky zadavateli ve lhůtách", což tam nebylo. Dále jsou tam drobnosti. V § 23 odst. 2 písm. a) se za slova "identifikační číslo" vkládá čárka. V § 61 odst. 3 se za slova "tím, že" vkládá slovo "nezajistí". V § 64 odst. 4 se slova "v rozhodnutí příslušný orgán stanoví dobu, na kterou je uvedení na trh nebo do provozu dotčeného prostředku povoleno" nahrazují slovy "v rozhodnutí příslušný orgán stanoví dobu, na kterou je uvedení dotčeného prostředku na trh nebo do provozu povoleno". V § 78 se slova "dnem 26. května 2022" nahrazují slovy "patnáctým dnem po jeho vyhlášení". Jedná se o sněmovní dokument 842. Děkuji.

Dále pozměňovací návrh k tisku 168, sněmovní dokument 843, kde je to opět legislativně technické. Jedná se o to, že v části třetí čl. 3 vládního návrhu zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, se slova "dnem 26. května 2022" nahrazují slovy "patnáctým dnem po jeho vyhlášení".

Krátké odůvodnění. Jedná se o legislativně technické úpravy tak, abychom tam neměli faktické chyby a bylo možné dále pokračovat v projednávání. Děkuji.

Místopředseda PSP Jan Bartošek: Děkuji vám. Jenom vás poté požádám, paní zpravodajko, až otevřu podrobnou sloučenou rozpravu, abyste k jednotlivým tiskům ty pozměňovací návrhy načetla. Prosím, pane ministře, máte slovo.

Ministr pro legislativu ČR Michal Šalomoun: Děkuji paní zpravodajce. Chtěl bych sdělit za předkladatele, že tyto změny byly konzultovány s předkladatelem, takže předkladatel s nimi souhlasí. Jedná se zejména o posunutí účinnosti, protože původní účinnost byla navrhována na 26. května, protože je to účinnost nařízení, což už nemůžeme stihnout. Proto je to posunuto tímto způsobem. Takže předkladatel s těmito pozměňovacími návrhy souhlasí.

Místopředseda PSP Jan Bartošek: Já vám děkuji, pane ministře. Ptám se, zda se někdo další hlásí do obecné rozpravy, která je sloučena? Žádnou přihlášku nevidím. V tom případě končím sloučenou obecnou rozpravu sněmovních tisků 168 a 167.

Ptám se, zda si chcete vzít závěrečná slova v tento moment? (Ministr: Ano.) Pan ministr před otevřením sloučené podrobné rozpravy, prosím.

Ministr pro legislativu ČR Michal Šalomoun: Vážené dámy a pánové, žádám vás, abyste propustili tento tisk do třetího čtení. Pozměňovací návrhy byly konzultovány s předkladatelem, je na nich shoda, takže nemám za to, že by tady bylo něco kolizního, na čem by se toto mělo zaseknout, takže vás prosím o podporu. Děkuji.

Místopředseda PSP Jan Bartošek: Děkuji vám. Zahajuji sloučenou podrobnou rozpravu u sněmovního tisku 168 a 167. Připomínám, že pozměňovací a jiné návrhy přednesené v podrobné rozpravě musí být vždy odůvodněny. Současně vás žádám vzhledem k tomu, že se jedná o sloučenou podrobnou rozpravu, abyste ty pozměňovací návrhy vždy dopředu avizovali, ke kterému z těch sněmovních tisků ho načítáte. Prosím, paní zpravodajko.

Poslankyně Věra Adámková: Děkuji za slovo, pane místopředsedo. Dámy a pánové, dovolte mi, abych se i v této podrobné rozpravě přihlásila k pozměňovacím návrhům. Jedná se o sněmovní dokument 842, který je pozměňovacím návrhem ke sněmovnímu tisku 167, legislativně technické změny a účinnost, tak, jak byl podrobně přednesen v obecné rozpravě.

Dále se hlásím ke sněmovnímu dokumentu 843, což je pozměňovací návrh ke sněmovnímu tisku 168. Jedná se o účinnost a soulad s dokumentem 842. Děkuji.

Místopředseda PSP Jan Bartošek: Děkuji a ptám se, zda se někdo další hlásí do sloučené podrobné rozpravy? Nikoho nevidím. Jestli je tomu tak, končím sloučenou podrobnou rozpravu sněmovního tisku 167 a 168.

Ještě než se vrátím ke sněmovnímu tisku 167, tak se zeptám pana ministra a paní zpravodajky, zda chcete závěrečné slovo? (Ministr: Ne. Zpravodajka: Ne.) Není tomu tak, děkuji.

Nyní se tedy vracím k bodu

11.
Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
/sněmovní tisk 167/ - druhé čtení

Vzhledem k tomu, že jsme ukončili sloučenou podrobnou rozpravu a žádné další návrhy včetně návrhu na zkrácení lhůty nezazněly, končím druhé čtení tohoto návrhu, tedy sněmovního tisku 167.

Nyní se vracím k bodu

12.
Vládní návrh zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona
o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
/sněmovní tisk 168/ - druhé čtení

Vzhledem k tomu, že ani k tomuto tisku nezazněly žádné další návrhy včetně návrhu na zkrácení lhůt, končím druhé čtení tohoto návrhu, tedy sněmovního tisku 168. ***