(18.10 hodin)
Místopředseda PSP Petr Fiala: Děkuji panu předsedovi volební komise. A nyní se budeme zabývat bodem
14.
Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických
prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích,
ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích,
ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy
a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového
a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
/sněmovní tisk 697/ - druhé čtení
Z pověření vlády předložený návrh zákona uvede ministr zdravotnictví Jan Blatný. Prosím, pane ministře, ujměte se slova.
Ministr zdravotnictví ČR Jan Blatný Děkuji, pane předsedo. Dámy a pánové, vážené paní poslankyně, páni poslanci, dovolte mi, abych nyní stručně uvedl návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, rovněž zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.
Tento návrh je doplňující právní úpravou ve vztahu k před chvílí zde již uvedenému návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích, s nímž musí být přijat současně. Návrh tohoto doprovodného zákona spočívá v novelizaci stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích s cílem upravit tento zákon tak, aby se vztahoval jen na oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Navržené řešení totiž reaguje na situaci, kdy unijní úprava pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nabude účinnosti až rok po úpravě, která je obsažena v obecném nařízení o zdravotnických prostředcích, jehož účinnost byla posunuta z května 2020 na květen 2021. Návrh tak umožní od doby nabytí účinnosti obecného nařízení o zdravotnických prostředcích, tedy od 26. května 2021, a nového zákona o zdravotnických prostředcích až do doby nabytí účinnosti nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích, které bude 26. května 2022, a předložení nového adaptačního zákona, aby zachoval platnou a účinnou právní úpravu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v naší zemi. V případě, že by totiž došlo pouze k nahrazení stávajícího zákona č. 268/2014 Sb. novým, neexistovala by právní úprava pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, neboť souběžně projednávaný nový návrh zákona o zdravotnických prostředcích, který implementuje nařízení o zdravotnických prostředcích, úpravu pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro neobsahuje a v tuto chvíli ani nemůže obsahovat.
Součástí návrhu je také změna zákona o správních poplatcích, který je nutné upravit tak, aby byly odlišeny správní poplatky vybírané podle právní úpravy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a správní poplatky vybírané v souvislosti s nařízením o zdravotnických prostředcích ostatních, a tudíž i novým zákonem o zdravotnických prostředcích.
Návrh na změnu zákona o regulaci zákona je pak předkládán jako implementace nařízení o zdravotnických prostředcích, kdy je Státní ústav pro kontrolu léčiv ustanoven orgánem dozoru nad dodržováním zákona v oblasti zdravotnických prostředků, a do zákona je vkládaná nová specifická úprava právě pro zdravotnické prostředky.
Návrh byl projednán výborem pro zdravotnictví, který jej na svém jednání dne 9. září tohoto roku podpořil a doporučil jej ke schválení.
I zde si dovolím shrnutí jednou větou. Zákon tedy eliminuje nedostatečnou legislativní úpravu in vitro diagnostik v mezidobí od května 2021 do května 2022. Závěrem mi tedy dovolte, vážené poslankyně a vážení páni poslanci, požádat vás o podporu tohoto návrhu, jehož cílem je zajistit i nadále existenci právní úpravy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Děkuji vám předem za podporu a za pozornost.
Místopředseda PSP Petr Fiala: Děkuji, pane ministře. Výbor, kterému byl přikázán tento návrh k projednání, byl výbor pro zdravotnictví, garanční výbor. Usnesení výboru máme k dispozici jako sněmovní tisky 697/1 až 3. Pan zpravodaj výbor pan poslanec Julius Špičák už je připraven. Prosím, máte slovo.
Poslanec Julius Špičák: Vážený pane předsedo, dámy a pánové, je to velmi komplikovaná komplexní a potřebná norma, která byla panem ministrem podrobně představena. Jak už bylo řečeno, jedná se vlastně o dvojzákon a je pochopitelné, že byl tedy projednáván ve stejných termínech, ke kterým se nemusím tedy vlastně zcela speciálně vracet.
Poslední jednání, jak už bylo řečeno, bylo 9. září. Úvod vznesl Mgr. Filip Vrubel a následovala rozprava a moje zpravodajská zpráva. Po této rozpravě doporučuje výbor Poslanecké sněmovně, aby vyslovila souhlas s návrhem, zmocňuje zpravodaje výboru, aby ve spolupráci s navrhovatelem a legislativním odborem Kanceláře Poslanecké sněmovny navrhl i další popřípadě nezbytné úpravy podle § 95 odst. 2 jednacího řádu Poslanecké sněmovny, a pověřuje zpravodaje výboru, tedy mě, abych se stanoviskem seznámil plénum Poslanecké sněmovny.
Místopředseda PSP Petr Fiala: Děkuji. Otevírám obecnou rozpravu. První je přihlášen pan poslanec Daniel Pawlas, připraví se pan poslanec Miloslav Janulík. Prosím, máte slovo.
Poslanec Daniel Pawlas: Děkuji. Vážený pane předsedající, kolegyně, kolegové, dovolte mi, prosím, abych se vyjádřil ke sněmovnímu tisku 697 a okomentoval své pozměňovací návrhy, ke kterým se přihlásím v podrobné rozpravě, které jsou evidované pod číslem 6527 a 6573.
Předkládané pozměňovací návrhy odstraňují regulaci, která přímo nevyplývá z ustanovení Evropského nařízení pro zdravotnické prostředky, tzv. MDR. Můj názor je, že se nejedná o implementaci evropské regulace. Předložený návrh představuje rozsáhlou regulaci, která nemá, přes náznaky v důvodové zprávě, základ v implementované evropské legislativě. MDR reguluje reklamu jen velice okrajově a nepřímo, spíš naopak obsahuje výslovná omezení pro členské státy, kdy nesmějí do uvádění na trh zasahovat. Regulace reklamy, jak je v MDR uvedena, nepředstavuje žádnou dodatečnou regulaci, na kterou by bylo třeba vnitrostátně reagovat.
Dále si myslím, že se jedná o nepřipravenost nové regulace. Ministerstvem navrhovaná právní úprava, která představuje zcela novou oblast regulace reklamy, nebyla dle dostupných informací podrobena širší diskusi s odbornou veřejností, a naopak byla ukryta bez řádné důvodové zprávy na konec materiálu, který se primárně zabývá technickým zákonem upravujícím zákon o zdravotnických prostředcích, jehož schránka má být nově využita pro tzv. zdravotnické prostředky in vitro.
Dále si myslím, že dochází k nevhodnému převzetí regulace léčiv. Po legislativně technické stránce lze hovořit o opsání paragrafů platných pro léčiva, aniž by zde byla zohledněna specifika zdravotnických prostředků, např. většina zdravotnických prostředků je volně prodejná, až na několik stanovených výjimek, které jsou podmíněny předepsáním, zatímco u léčiv je situace nastavena opačně.
Dále zde dochází k neúměrnému omezení informovanosti lékařů. Výrazným rozdílem oproti léčivům také je, že u zdravotnických prostředků neexistují obecné jednoticí prvky, jako např. u léčiv účinná látka, a neexistují proto ani obecné studie, které by nebyly zároveň hodnocením konkrétního produktu. Navrhovaná legislativa proto převzetím úpravy léčiv naprosto neúměrně ohrožuje informovanost lékařů tyto prostředky předepisující. Vzhledem k výše uvedeným odlišnostem jednotlivých produktů mezi sebou a současné neexistenci obecných klinických informací je klíčové, aby předepisující lékaři měli dostatek, maximum informací pro rozhodnutí o tom, který konkrétní typ zdravotnického prostředku pacientovi předepsat. ***