(15.50 hodin)
(pokračuje Vojtěch)
Mimo jiné v té novele poprvé je jasná lhůta pro výrobce, pokud dojde k výpadku léku, dokdy musí tu dodávku léku obnovit. Teď tam není žádná lhůta. Pokud nyní ten lék je ve výpadku, výrobce ohlásí výpadek, tak klidně to může být rok, rok a půl a neexistuje žádná sankce, žádné donucení. My v tom zákoně poprvé v historii máme jasnou odpovědnost výrobce, jasnou lhůtu, která je maximálně 120 dnů v součtu za rok - v součtu, nikoliv v jednom sledu, a pokud tato lhůta bude překročena, tak výrobce bude čelit milionovým sankcím. Takže motivujeme tak, tlačíme na výrobce, aby obnovili výrobu, by obnovili dodávky co nejdříve.
Takže já věřím tomu, že celá Sněmovna podpoří ten zákon, protože ten zákon jednoznačně je ve prospěch pacientů a ve prospěch zajištění dostupnosti léků. A mimo jiné také ten zákon neřeší pouze ten emergent a reexporty, ale řeší i snazší dovoz léků ze zahraničí, jak jste o tom hovořila. Pokud je nějaký lék ve výpadku a může ho nahradit nějaký jiný lék, který třeba není registrován v ČR, nebo nějaká cizojazyčná šarže jiného léku a potřebujeme zkrátka nahradit ten lék dočasně, tak umožňujeme stanovit dočasnou úhradu pro ten lék, aby vůbec byla motivace ten lék sem dovézt, protože ten lék ze zahraničí třeba může být dražší. Takže umožňujeme, aby SÚKL mohl stanovit dočasnou úhradu, aby i doplatek pro pacienty byl pak stejný pro ten lék, který nahrazuje lék ve výpadku, takže i toto tam je. Je tam i opatření - buď ten lék třeba má pouze nějaké administrativní problémy, kvůli kterým nemůže být propuštěn na trh, tak i v takovém případě, pokud nahrazuje nějaký nedostupný lék, tak umožňujeme, aby Státní ústav pro kontrolu léčiv propustil tento lék na trh.
Takže je tam celá řada opatření v tom návrhu zákona, nejenom ty reexporty, nejenom ten emergent, která zajišťuje vyšší dostupnost. Skutečně na tom pracujeme. Jinak informace o nedostupnosti jsou na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, takže jsou tam k dispozici, ale potřebujeme tu novou legislativu, aby se situace zlepšila.
Místopředseda PSP Vojtěch Pikal: Děkuji. Paní poslankyně má zájem o doplňující dotaz. Prosím.
Poslankyně Karla Maříková: Děkuji za slovo, pane předsedající. Jelikož jste, pane ministře, neodpověděl na některé moje dotazy, tak já vám je zopakuji. Zajímalo by mě, jestli se plánuje větší nabídka třeba generických léků na trhu, aby k tomuhle nedocházelo. Jestli existuje souhrnný přehled o stavu léků v lékárnách, tak aby se problémy s nedostupností léků mohly předvídat. Pak pokud je výpadek způsoben nedbalostí výrobce, jak se řeší to. A někdy se i stává, že lék má výpadek, výroba je pak obnovena, ale přesto fyzicky na trhu není k dispozici. Jak se řeší to?
Místopředseda PSP Vojtěch Pikal: Děkuji. Prosím pana ministra o odpověď na doplňující dotaz.
Ministr zdravotnictví ČR Adam Vojtěch Psal jsem si to, tak zkusím odpovědět. Možná od konce. Pokud je výroba obnovena a lék má být v ČR k dispozici, tak to také řeší právě ta novela zákona, protože ta novela zákona dává odpovědnost výrobci zajistit, že ten lék bude dostupný pro jakoukoliv lékárnu v ČR. Pokud u léku skutečně je výroba obnovena, je tedy k dispozici, není nahlášen výpadek ve výrobě a lékárna ho nemůže zajistit, tak se obrátí na výrobce a výrobce bude mít povinnost do dvou pracovních dnů ten lék dodat do jakékoliv lékárny v ČR, kam přijde daný pacient se svým elektronickým receptem. Takže to řeší právě onen zákon, takže už se nemůže stát po tom zákoně, že pokud u toho léku je obnovena výroba a má být dodán v ČR, má být k dispozici a není třeba v některých lékárnách, že lékárna ho nedostane. S tím zákonem ho dostane.
Jinak pokud jde o další otázky, generika určitě ano. A ono se to děje, generifikace probíhá, probíhá i na úrovni biologické léčby, biosimilars, což mimo jiné i zlevňuje léky v ČR, takže určitě ano. Samozřejmě řeší se i generická substituce, to znamená možnost předepsat, resp. v lékárně rozhodnout o vydání nějakého jiného léku se stejnou účinnou látkou. Takže toto běží a určitě si myslím, že i díky tomu jsme schopni ten trh udržet, že tady máme poměrně silnou generifikaci léků a podporujeme tuto oblast, že nejsme závislí pouze na originálních léčivech.
Jinak pokud jde o léky v lékárnách, my teď nemáme informace o tom, jak, v jakém skladu ty léky jsou, to není možné, ale ty informace jsou na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, pokud ten lék je ve výpadku nebo je nedostupný, takže ty informace tam každý najde.
Místopředseda PSP Vojtěch Pikal: Děkuji a nyní bude pan poslanec Bendl interpelovat pana ministra Brabce ve věci erozní vyhlášky. Prosím, pane poslanče.
Poslanec Petr Bendl: Vážený pane ministře, kolegyně, kolegové, pane předsedající, na mě se obrátila paní starostka z obce Lety na Berounsku, u Berounky, neboť v závěru letních měsíců je postihla erozní událost, kdy se množství ornice sesulo na zahrady a cesty obce, a při jejím řešení se zjistilo, že neexistuje protierozní vyhláška, která by měla upravovat způsob hodnocení eroze, způsob opatření ke snížení ohrožení eroze půdy apod. Já věřím, že my dva se spolu velmi shodneme na tom, koneckonců tady o tom vedeme debaty už dlouhou dobu, jak je půda a její kvalita pro ČR cenná. Ale Ministerstvo životního prostředí nekoná. Od poloviny roku 2017, kdy byl do eKLEPu vložen návrh vyhlášky, se nestalo v podstatě nic. Vyhláška dodnes neplatí, neexistuje. Je to dva a půl roku a čas utíká. V zemi je potenciálně postiženo zhruba 60 % půdy zejména vodní erozí vzhledem k tomu, jaký máme typ srážek, kdy jsou velmi intenzivní, za velmi krátkou dobu napadne hodně vody a dochází k tomu, že půdní eroze likviduje ornici a likviduje kvalitní půdu na území ČR, a Ministerstvo životního prostředí nemá vyhlášku. Ptám se, kdy bude a proč není, proč to musí trvat 2,5 roku, abychom měli účinný nástroj, jak nakládat s opatřeními, nejenom s těmi, když už se to stane, ale zejména tím, abychom preventivně erozi bránili. Děkuji vám za odpověď.
Místopředseda PSP Vojtěch Pikal: Děkuji a prosím pana ministra o odpověď.
Ministr životního prostředí ČR Richard Brabec Děkuji za slovo a děkuji za dotaz. Odpověď bude stručná a já myslím, že snad potěšující, a věřte, pane kolego, i vaším prostřednictvím, pane předsedající, že je potěšující i pro mě. Příští týden půjde protierozní vyhláška do mezirezortu a je široce diskutovaná s akademickou obcí, s Českou zemědělskou univerzitou, s ČVUT, s dalšími, s Českou pedologickou společností. A vy dobře víte, já se nechci vymlouvat na ten čas, ten čas byl dlouhý a i teď ta debata nebude snadná, protože jsme se neshodovali s Ministerstvem zemědělství a s některými odbornými nebo zájmovými svazy, jako např. s Agrární komorou, o tom, jak vlastně má protierozní vyhláška vypadat. Byly tam namítány tenkrát věci jako byrokratická náročnost, nenávaznost na dotační systém. Jsem přesvědčen po diskuzích právě s akademiky, ale i s odborníky z praxe, že to tento návrh řeší a že bude přijat. Takže já doufám, že skutečně tentokrát dojdeme k nějaké dohodě, byť vím, že to nebude jednoduché.
Není tajemstvím, že těch erozních událostí jsou stále stovky. Letos, jestli se nemýlím, jich bylo asi 417 do listopadu, takže ani DZES, vlastně systém DZES 5 a v budoucnu třeba DZES 7 to úplně neřeší, a to byl ten argument, který třeba mělo i Ministerstvo zemědělství, že pojďme to řešit prostě jenom systémem DZES a to samo o sobě bude stačit, a když se stane nějaká erozní událost, tak rozšiřme.
Já si vážím kroků, které teď dělá ministr Toman třeba z hlediska snížení velikosti půdních bloků. Ten návrh na maximálně 30 hektarů a některá další opatření, která by měla snížit erozi. A souhlasím s vámi, že ta protierozní opatření jsou třeba. Já myslím, že dneska se celá řada opatření dělá i bez protierozní vyhlášky, ale ten zákon dává jasné zmocnění a vyžaduje tu protierozní vyhlášku. Takže uvidíme, jak to bude probíhat v tom mezirezortu. Já doufám, že přesvědčíme kolegy, že ta protierozní vyhláška skutečně nemá v sobě byrokracii, nebo nemá v sobě zátěž pro zemědělce, je napojena na dotační systém, je samozřejmě volně přístupná a nebude problém s ní pracovat pro nikoho, kdo běžně vyplňuje jakýkoliv formulář. Děkuji. ***