(12.30 hodin)
(pokračuje Pastuchová)
Pokud distribuce léků do zahraničí bude v této lhůtě zakázána, distributorovi lék může zůstat na skladě, protože lékárny mají možnost volby distributora, a neznamená to, že i když lék má distributor na skladě, že distributor automaticky v ČR nalezne odběratele. Jak bude zajištěno, že lékárna nebo nemocnice musí od distributora léčivý přípraven uvedený na seznamu jako nenahraditelný odebrat? Jak bude řešena případná náhrada škody? Je nutné si uvědomit i to, že distribuovat léky do nemocnic je možné na základě výběrového řízení, a pokud by bylo možné lék nemocnici odprodat, pak minimálně za nákupní cenu, která je distributorovi navýšena o přirážku při samotné koupi.
Ve svém pozměňovacím návrhu oznamovací lhůtu navrhuji zkrátit na dva dny. Tady se musím přiznat, že tam asi mělo být uvedeno dva pracovní dny. Státní ústav pro kontrolu léčiv disponuje výkonným IT systémem, který dokáže velmi rychle vyhodnotit, zda u daného léčivého přípravku hrozí nedostatek, či nikoliv. Dále bude Státní ústav pro kontrolu léčiv posílen o další dva pracovní úvazky, které se budou zabývat pouze otázkou, zda vývoz bude povolen, či nikoliv.
V předkládané novele dále postrádám jednoduché a jasné pravidlo pro odstranění léku ze seznamu a snažím se o toto pravidlo v § 77c odst. 4. Tento nový odstavec má zabránit nepřiměřenému omezování práv distributorů a zároveň pod hrozbou zániku opatření nutit příslušné správní úřady k aktivní správě seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit ústavu, a přispět k tomu, aby na seznamu byly skutečně jen ty přípravky, u kterých je to plně odůvodněné.
Nicméně velmi oceňuji snahu Ministerstva zdravotnictví vyvinout tlak na distributory, aby dodávali léčivé přípravky do lékáren do 48 hodin od obdržení požadavku, jak je navrženo v § 77 odst. 1 písm. h). Opět ale tento návrh vnímám jako nepropracovaný. Z toho důvodu jsem ve svém pozměňovacím návrhu tuto skutečnost zohlednila.
Na závěr bych pouze upozornila na skutečnost, že Ministerstvo zdravotnictví se snaží prosadit novelu zákona, která je velmi podobná původnímu slovenskému znění, a to i přesto, že Evropská komise 26. 5. 2016 vyzvala Slovensko, aby svou úpravu zákona změnilo. Proto prosím o podporu svého pozměňovacího návrhu, který se snaží narovnat alespoň základní nedostatky či nedodělky předložené novely. Děkuji.
Místopředseda PSP Petr Gazdík: Děkuji paní poslankyni Pastuchové. Dalším řádně přihlášeným je pan poslanec Jan Zahradník. Prosím, pane poslanče, máte slovo.
Poslanec Jan Zahradník: Vážený pane místopředsedo, vážené kolegyně, vážení kolegové, já jsem se k tomuto tématu dostal jako zpravodaj výboru pro evropské záležitosti, kterýžto výbor projednával tuto novelu z hlediska jejího souladu s právem EU. Jinak víte, že se tady ve Sněmovně zabývám trochu jinými tématy nežli tématem zdravotnictví nebo zákona o léčivech.
Musím na začátek korektně říci, že výbor pro evropské záležitosti projednal tento zákon a že rozpor s právem EU neshledal, a tedy doporučil Sněmovně schválit tento zákon v předloženém znění. Dále přesto považuji za svoji povinnost, nyní už tedy nikoliv jako zpravodaj, ale jako poslanec, na některé věci, které poukazují na nesoulad tohoto zákona s právem EU, upozornit.
Toto znění zákona, tak jak je předloženo, se staví pouze proti souběžnému vývozu, ale nikoliv proti nedostatku léčivých přípravků na českém trhu. V roce 2013 byla společností Birgli zpracována studie o příčinách nedostatku léků v zemích EU - Řecku, Španělsku, Polsku, Francii a Velké Británii. Ze zprávy jednoznačně vyplývá, že paralelní distribuce nestála za nedostatky léčivých přípravků v uvedených zemích, ale mezi nejčastější příčiny patřily v sekci nepředvídatelných příčin výpadky léků, přírodní katastrofy, problémy ve výrobě, nedostatek výchozích surovin, nedodržování regulačních standardů, výpadky na balicích linkách. Paralelní distribuce obsadila v žebříčku těchto příčin nedostatku léků až osmé místo.
Musím říci, že novelizované znění zákona o léčivech vnímám jako množstevní omezení, což není slučitelné se Smlouvou o fungování EU, konkrétně čl. 35 této smlouvy, který říká, že množstevní omezení vývozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem jsou mezi členskými státy zakázána. Otázka je, co se rozumí opatřeními s rovnocenným účinkem. I tady existuje výrok Evropského soudního dvora, který opatření se stejným účinkem definoval následujícími slovy. Jsou to podle Evropského soudního dvora všechna pravidla pro obchod přijatá členskými státy, která jsou způsobilá bránit přímo nebo nepřímo, skutečně nebo potenciálně obchodu uvnitř Společenství, jsou považována za opatření se srovnatelným účinkem jako množstevní omezení.
Dokonce existuje rozsudek Evropského soudního dvora ve věci obchodu s léčivými přípravky, tedy paralelního obchodu. Tento rozsudek z roku 1976 opět stejnými slovy stanovuje, co to je množstevní omezení vývozu, a pokládá jej za opatření ve Společenství zakázané. Je mi jasné, že Ministerstvo zdravotnictví tady argumentuje hned následujícím článkem smlouvy, který říká, že články 34 a 35 nevylučují zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné veřejnou mravností, veřejným pořádkem, veřejnou bezpečností, ochranou zdraví a života lidí a zvířat, ochranou rostlin, ochranou národního kulturního pokladu atd. atd., nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Tyto zákazy nebo omezení však nesmí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy.
Tady musím říct, že je určitá paralela, kterou už jsme tady možná víckrát, ale já si vybavuji jeden případ, zažili, a to bylo v případě novely zákona o ochraně ovzduší, kde paragraf umožňující kontroly kotlů v domácnostech, tedy hrubé porušení ústavního práva na důvěrnost soukromí a bydlení, vysvětluje stejným ústavním právem na zdraví a bezpečnost občanů. Otázka je tedy, který z těch dvou veřejných zájmů je významnější. Tady ministerstvo jasně dává přednost veřejnému zájmu před volným obchodem.
Rovněž musím podotknout a připomenout, že Ministerstvo zdravotnictví v rámci vnějšího připomínkového řízení neakceptovalo připomínky Ministerstva průmyslu a obchodu ČR, které se odvolávalo již na zmíněný rozsudek z roku 1976. ***