Neautorizováno !

(9.50 hodin)

(pokračuje Fišer)

Obsah návrhu zákona má výrazně preventivní charakter. Vytváří podmínky pro podstatné prohloubení bezpečnosti pacientů, zaměstnanců zdravotnických zařízení i třetích osob. Lze konstatovat, že návrhem zákona se zejména vyplňuje mezera mezi uvedením zdravotnického prostředku na trh a zákonem č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.

V harmonizované části, v klinickém hodnocení, je návrh zákona kompatibilní s názvem Evropského společenství. Pro porovnání obsahu neharmonizované části zákona není v Evropské unii ekvivalent. S experty Evropské komise byl návrh zákona projednán 26. 11. 1999 a 10. 12. 1999. S jejich připomínkami Ministerstvo zdravotnictví souhlasí, a proto byly zapracovány do pozměňovacích návrhů.

Návrh zákona včetně pozměňovacích návrhů byl všemi hlasy přijat 18. 11. 1999 a 12. 1. 2000 v hospodářském výboru PSP a výbor pro sociální politiku a zdravotnictví jej schválil 9. 2. 2000.

Podle vyjádření Evropské komise sděleného prostřednictvím mise České republiky při Evropských společenstvích z února tohoto roku bude zákon slučitelný s právem Evropských společenství pro účely Protokolu o vzájemném uznávání výsledků certifikátu zkoušek a průmyslových výrobků PECA. Zdravotnické prostředky budou moci být zahrnuty do prvního souboru PECA, což umožní automatické uznávání značky CE v České republice a odstraní se prodražování zdravotnických prostředků v důsledku jejich duplicitního prověřování.

Slučitelnost předkládaného vládního návrhu zákona s právem Evropských společenství potvrzuje i dopis poradce České republiky v projektu PHARE Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků. Oba uvedené dopisy jsem připraven předat v případě potřeby Poslanecké sněmovně.

Přijetím návrhu zákona bude odbourán poslední článek státního povolovacího systému, a to povolení k použití zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče. Zároveň bude splněn další z požadavků Evropské unie pro vstup České republiky do tohoto společenství.

Na závěr mi dovolte konstatovat, že i přes negativní projevy některých výrobců a dovozců se podařilo v České republice během necelých dvou let legislativně zajistit a nastartovat evropský způsob regulace zdravotnických prostředků a dohonit tak náskok zemí Evropského společenství v oblasti zdravotnických prostředků. Děkuji za pozornost.

Předseda PSP Václav Klaus: Děkuji panu ministrovi. Tento návrh jsme v prvním čtení přikázali výboru pro sociální politiku a zdravotnictví a výboru hospodářskému. Usnesení obou výborů byla rozdána jako sněmovní tisky 386/1 a 386/2. Prosím, aby se postupně ujali slova zpravodajové těchto výborů poslanci Janeček a Vymětal.

Oznamuji, že paní poslankyně Machatá má náhradní kartu č. 2.

Poslanec Josef Janeček: Vážení kolegové a kolegyně, já se domnívám, že pokud jde o obecnou úroveň, vše podstatné bylo řečeno při prvním čtení. Musím říci, že výbor pro sociální politiku a zdravotnictví se návrhem velmi podrobně zabýval. Odložil vlastně projednávání až na tuto schůzi. Myslím, že pozměňovací návrhy velmi přispěly ke zkvalitnění této normy. Bylo přece jen vidět, že ministerstvo částečně podléhalo časovému tlaku. Doufám, že pozměňovací návrhy, které jsou obsaženy v obou usneseních výborů, zlepší předloženou normu natolik, aby byla skutečně důstojným podkladem pro uznávání prostředků zdravotnické techniky a umožnila kompatibilitu našeho zákonodárství s Evropskou unií.

Předseda PSP Václav Klaus: Děkuji. Slovo má poslanec Karel Vymětal.

Poslanec Karel Vymětal: Děkuji za slovo. Vážený pane předsedo, vážení členové vlády, dámy a pánové, jak nám uložila v prvním čtení Poslanecká sněmovna, hospodářský výbor se předloženým návrhem zákona zabýval z pohledu souladu se zákonem č. 22 o technických požadavcích na výrobky. Musím říci, že jsme vyvinuli velké úsilí, abychom se pokusili najít technicky zdůvodněnou hranici, které zdravotnické prostředky by měly podléhat jen režimu zákona 22 o technických požadavcích na výrobky a které zdravotnické prostředky by měly podléhat předloženému návrhu zákona, který má jistou nadstavbu, která je v klinických zkouškách a v klinickém hodnocení. Musím říci, že se nám nepodařilo definovat tuto hranici.

Přes to všechno hospodářský výbor udělal mnoho pozměňovacích návrhů, které vlastně uvádějí do souladu tento zákon o zdravotnických prostředcích se zákonem 22, jak jsme v Poslanecké sněmovně slíbili.

Hospodářský výbor dospěl k závěru, že je třeba tento zákon - když nejsme schopni definovat tuto hranici - pustit do praxe a že praxe by měla ukázat, zda tento zákon je životaschopný, zda odpovídá technické a medicínské praxi. Pokud nám praxe ukáže, že je třeba tento zákon korigovat, tak to zcela určitě Poslanecká sněmovna novelou provede. Já doufám, že pracovníci a úřady, které jsou zmocněny k určitým krokům v tomto zákoně, budou postupovat korektně a že nedojde ke zneužívání tohoto zákona vůči výrobcům a uživatelům zdravotnických prostředků ve zdravotnické praxi.

Chtěl bych říci, že jsme se zabývali i systémovými záležitostmi, pokud jde o tento zákon. Vše je vtěleno v pozměňovacích návrzích, které máte předloženy ve sněmovním tisku 386/1. Já prosím, aby byl tento tisk vzat v úvahu s tím, že není již třeba přednášet pozměňovací návrhy v podrobné rozpravě a že jsou předloženy písemně.

Chtěl bych ještě konstatovat, že jsme koordinovali svůj postup se zpravodajem výboru pro sociální politiku a zdravotnictví. Hledali jsme nejoptimálnější varianty vyjádření některých záležitostí. Shodli jsme se na nich a jsme připraveni ve třetím čtení postupovat shodně tam, kde jsou varianty řešení jednotlivých problémů lépe a přesněji formulovány.

To je v úvodu vše. Děkuji za pozornost.

Předseda PSP Václav Klaus: Děkuji. Otevírám obecnou rozpravu. Hlásí se někdo do obecné rozpravy? Nehlásí. Obecnou rozpravu končím a zahajuji podrobnou rozpravu, do které se jako první přihlásil pan poslanec Vymětal.

Poslanec Karel Vymětal: Děkuji za slovo. Dámy a pánové, dovolte mi, abych přednesl tři pozměňovací návrhy. Dva jsou legislativně technické, neboť se nám přece jen vloudila chybička do usnesení hospodářského výboru.

První pozměňovací návrh zní: V bodě č. 26 usnesení hospodářského výboru, to je § 55, ve třetím řádku vložit čárku mezi slova "uvedená končí".

Druhý pozměňovací návrh zní: V bodě 26 usnesení hospodářského výboru na konci § 55 slova "§ 38" změnit na slova "§ 41".

Poslední pozměňovací návrh řeší účinnost tohoto zákona. Jestli jste si všimli, účinnost zákona je různě definována v usnesení hospodářského výboru, ve kterém se říká, že účinnost se navrhuje prvním dnem čtvrtého měsíce po dni vyhlášení. Výbor pro sociální politiku a zdravotnictví navrhuje, aby účinnost byla stanovena pevným datem dne 1. 7. 2000.

***