Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna 1996 – 1998

kterým se předkládá Poslanecké sněmovně Parlamentu České republiky k vyslovení souhlasu návrh na přístup České republiky k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu a podpis Protokolu k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu.

Návrh přístupu České republiky k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu (č. 50/1964 Rady Evropy - dále jen Úmluva) a podpis Protokolu k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu (č. 134/1989 Rady Evropy - dále jen Protokol) vychází z několikaleté spolupráce mezi Komisí pro lékopis Vědecké rady Ministerstva zdravotnictví ČR s Evropskou lékopisnou komisí. Součástí Úmluvy je i Pracovní řád, který stanoví složení Evropské lékopisné komise a definuje pracovní povinnosti jejích členů a vedení.

Přístup České republiky k Úmluvě vyžaduje souhlas Parlamentu (čl. 4 odst. 1 Listiny základních práv a svobod. čl. 49 Ústavy), poněvadž prostřednictvím povinností uložených státům vytváří základ pro vznik povinností fyzických a právnických osob.

Dne 22. července 1964 ve Strasburku ve Francii vytvořily vlády Belgie, Francie, Německé spolkové republiky, Itálie, Lucemburska, Holandska, Švýcarska a Velké Británie Úmluvu pro vypracování Evropského lékopisu. V souladu s Úmluvou zpracovaly a dále aktualizují Evropský lékopis dvě instituce:

a) Výbor pro veřejné zdraví, který působí v rámci Rady Evropy a je složen z členů národních delegací, jmenovaných smluvními stranami a

b) Evropská lékopisná komise, vytvořená pro tento účel Výborem pro veřejné zdraví.

Podle článku 12, paragraf 1 Úmluvy může Výbor ministrů rady Evropy, při zasedání omezeném na zástupce signatářských zemí, pozvat za podmínek, které uzná za přiměřené, jakékoliv země Rady Evropy k přístupu k této Úmluvě. Tento postup byl rozhodnutím Výboru ministrů Rady Evropy z 24. 9. 1974 změněn a Úmluva pro vypracování Evropského lékopisu je permanentně otevřena k přístupu všem členským státům Rady Evropy (Concl (74)236/XTII (a)).

V souvislosti s přístupem Evropského hospodářského společenství k Úmluvě byl dne 16. 11. 1989 podepsán ve Štrasburku Protokol, který změnil některá ustanovení Úmluvy.

K datu 31. prosince 1995 byly členy Evropské lékopisné komise tyto státy:

Rakousko, Belgie, Kypr, Dánsko. Finsko, Francie, Německo, Řecko, Island, Irsko. Itálie, Lucembursko, Nizozemí, Norsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko, Turecko, Velká Británie a bývalá jugoslávská republika Makedonie. Dne 21. června 1994 přistoupilo k Evropské lékopisné komisi Evropské společenství, které mělo do té doby pouze statut pozorovatele. Jeho efektivní členství započalo 22. září 1994. Od uvedeného data je Komise Evropské unie plnoprávným členem Evropské lékopisné komise a zastupuje Evropské společenství (Evropskou unii) v nové Evropské agentuře pro léčiva (European Medicines Agency). Dne 4. února 1996 se stala stranou Evropské lékopisné komise Slovenská republika.

V září 1991 se stal pozorovatelem v Evropské lékopisné komisi zástupce Komise pro lékopis Vědecké rady Ministerstva zdravotnictví ČR za účelem dosažení stálého členství, které je udělováno zpravidla po dvou letech. Od té doby byly zdarma získány některé pracovní materiály včetně výtisku Evropského lékopisu, které jsou využívány při přípravě 5. vydání Českého lékopisu. Tato právní norma, v souladu s usnesením vlády ČSFR č. 533/1991 o zabezpečení slučitelností československého právního řádu s právem Evropského společenství a usnesení vlády České republiky č. 432/1992 k realizaci dalšího po stupu při sbližování českých technických norem s technickými normami Evropského společenství, v maximální možné míře zohledňuje kritéria Evropského lékopisu a navazuje na něj.

Evropský lékopis normativně sjednocuje státy Evropského společenství v oblasti léčiv a v současné době se pracuje na jeho harmonizaci i s dalšími světovými lékopisy (USA a Japonska). Tato základní mezinárodně uznávaná norma pro zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv je předpokladem pro uplatnění našich léčiv na zahraničních trzích a její zahrnutí do Českého lékopisu je v zájmu českého farmaceutického průmyslu a hlavně v zájmu zajištění jakostních léčiv pro občany České republiky.

Ministerstvo zdravotnictví ČR považuje členství v Evropské lékopisné komisi za významné, a to nejen z hlediska možnosti ovlivňovat tvorbu textů Evropského lékopisu českými odborníky, ale i z hlediska naplňování snahy vlády České republiky postupně se začleňovat mezi státy Evropského společenství. Přístup České republiky k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu je v souladu se zahraničně politickými zájmy našeho státu.

Členství v Evropské lékopisné komisi je spojeno s finančními příspěvky do Evropské lékopisné komise. Jejich výše na rok 1996 by činila pro Českou republiku k 1. lednu 1996 248 451,60 FRF při podílu 0,68%. Při pozdějším přístupu by se příspěvek počítal pro rata temporis. Pravidla pro stanovení členských podílů jsou dána rezoluci Výboru ministrů Rady Evropy č. 94(31). Rozhodující jsou dvě kritéria: výše hrubého domácího produktu a počet obyvatel. Ministerstvo zdravotnictví ČR, v jehož kompetenci je finanční krytí členského příspěvku, požádá Ministerstvo financí ČR o navýšení svého rozpočtu o příslušnou částku. Kromě úhrady členského příspěvku nevzniknou z titulu přístupu České republiky k Úmluvě a podpisu Protokolu další zásadní nároky na státní rozpočet České republiky.

Došlá stanoviska členů vlády se týkala finančního krytí členství České republiky v Evropské lékopisné komisi a transformace požadavků Evropského lékopisu do právního řádu České republiky. Úhrada finančního příspěvku z titulu členství České republiky v Evropské lékopisné komisi bude zajištěna z rozpočtové kapitoly Ministerstva zdravotnictví ČR. Již při tvorbě rozpočtu na rok 1996 byl zohledněn objem finančních prostředků k úhradě členského příspěvku České republiky ve výše zmíněné Komisi. Požadovaný objem finančních prostředků k úhradě tohoto členského příspěvku v roce 1997 a v dalších letech nebudou tedy znamenat zvýšení rozpočtových prostředků, uplatňované u Ministerstva financí ČR. V otázce splnění požadavku právní závaznosti Evropského lékopisu na území České republiky a použití příslušných legislativních opatření ze znění Úmluvy vyplývá, že přístupem k Úmluvě a podpisem Protokolu se Česká republika zaváže, že učiní, mimo povinnosti spolupracovat na přípravě Evropského lékopisu, taková opatření, aby se do určité doby stal Evropský lékopis na území České republiky závazným. Není tedy nutné, aby v okamžiku přístupu České republiky k Úmluvě tento lékopis již v České republice závazný byl, ale je potřebné, aby před přístupem k Úmluvě byly vytvořeny odborné a legislativní předpoklady, umožňující uznání Evropského lékopisu jako závazného v době co nejkratší. Tyto předpoklady jsou naplňovány vypracováním a projednáním návrhu zákona o "léčivech" Citovaný návrh zákona se zabývá problematikou léčiva v celé její šíři, tj. od jeho výzkumu až po příp. zneškodnění, což znamená, že obsahuje i příslušná ustanovení vztahující se k výrobě, distribuci a "skladování" (uchovávání) léčiv. Návrh zákona byl doporučen ke schválení Výborem pro sociální politiku a zdravotnictví Parlamentu České republiky a zákon by měl vstoupit v účinnost dne 1. ledna 1998. Stejnou časovou účinnost by měly mít i prováděcí vyhlášky, které na základě zákonného zmocnění vydá Ministerstvo zdravotnictví ČR. Mezi těmito vyhláškami bude i Český lékopis, který stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání, dávkování a vydávání léčiv. Rukopis Českého lékopisu je již zpracováván v harmonizaci s Evropským lékopisem. Právní závaznost Evropského lékopisu v České republice bude zajištěna vyhláškou, vydanou na základě zmocnění podle paragrafu 73 odst. 4 zákona o léčivech a o změnách a doplnění některých zákonů. Po dobu dvou let jsou postupně naplňovány i technické předpoklady pro přístup České republiky k Úmluvě, např. zavádění zásad správné výrobní praxe ve farmaceutické výrobě a v kontrole léčiv.

Řádným členstvím v Evropské lékopisné komisi se zvýší prestiž České republiky a je reálný předpoklad, že vzhledem k vysoké odborné úrovni pracovníků podílejících se na lékopisné činnosti, budou jejich znalosti využity i v mezinárodním měřítku.

Subjektem, který bude konkrétně realizovat závazky, obsažené v Úmluvě v oblasti humánních léčiv, bude Komise pro lékopis Vědecké rady Ministerstva zdravotnictví ČR a v oblasti veterinárních léčiv Ministerstvo zemědělství ČR.

Přístup České republiky k Úmluvě bude projednán v kategorii smlouvy prezidentské, neboť Úmluva samotná obsahuje závazky, k jejichž plnění je nezbytné vydání zákona. Transformace Evropského lékopisu s jeho požadavky na výrobu. kontrolu a distribuci léků je součástí zákona o "léčivech", který je projednáván Parlamentem.

Přístup České republiky k Úmluvě, podpis Protokolu a aplikace Úmluvy se změnami vyplývajícími z Protokolu je v souladu s obecně uznávanými zásadami mezinárodního práva a snahou České republiky po stupně se začleňovat mezi státy Evropské unie. Problematickým zůstává pozdější promítnutí Evropského lékopisu do českého právního řádu, neboť podle stávajících Legislativních pravidel vlády mají právo účastníci meziresortního připomínkového řízení uplatnit připomínky k celému obsahu předkládaného návrhu obecně závazného právního předpisu a tudíž i k pasážím, které budou pro Českou republiku již závazné, neboť jejich závaznost bude vyplývat přímo z ustanovení Úmluvy o jejím vstupu v platnost.

Řada evropských smluv

č. 50

Vlády Belgického království, Francouzské republiky, Německé spolkové republiky, Italské republiky, Velkovévodství lucemburského, Holandského království, Švýcarské konfederace a Spojeného království Velké Británie a Severního Irska:

s uvážením, že účastníci Bruselské smlouvy ze dne 17. března 1948, s doplňky ze dne 23. října 1954, se rozhodli zesílit sociální pouta, kterými jsou sjednoceni a realizovat každou snahu společně, jak přímými konsultacemi, tak prostřednictvím specializovaných agentur, s cílem zvýšit životní úroveň obyvatelstva a uvést do života sladěný rozvoj sociálních služeb ve svých zemích;

s uvážením, že sociální snahy řízené Bruselskou smlouvou a pokračující až do roku 1959 pod záštitou Organizace Bruselské smlouvy a Západoevropské unie, se nyní realizují v rámci Rady Evropy, v souladu s rozhodnutím Rady Západoevropské unie ze dne 21. října 1959 a rezoluci č. (59) 23, přijatou 16. listopadu 1959 Výborem ministrů Rady Evropy;

s uvážením, že Švýcarská konfederace se od 6. května 1964 zapojuje do akcí na poli veřejného zdraví, prováděných v rámci výše uvedené rezoluce;

s uvážením, že cílem Rady Evropy je dosažení hlubší jednoty svých členů, aby se uvedl v život, mimo jiné, ekonomický a sociální pokrok cestou dohod a společných akcí v ekonomické, sociální, kulturní, vědecké, právní a administrativní oblasti;

s uvážením, že pokud to bylo možné, oni sami podporovali uvedení do života pokroku jak v sociální oblasti, tak v příbuzné oblasti veřejného zdraví a sladili zákony svých zemí ve vztahu k výše uvedeným usnesením;

s uvážením, že tato opatření jsou nyní, více než jindy nezbytná s ohledem na výrobu, oběh a distribuci léčiv v Evropě;

s přesvědčením, že je žádoucí a nezbytné sladit specifikaci léčebných surovin, které jak ve svém přírodním stavu, tak ve formě farmaceutických přípravků, jsou všeobecně zajímavé a důležité pro obyvatelstvo Evropy;

s přesvědčením, že je nutné urychlit vydání specifikace neustále rostoucího počtu nových léčebných surovin, objevujících se na trhu;

s uvážením, že tento cíl může být nejsnáze dosažen postupným zavedením společného lékopisu pro všechny zainteresované evropské země.

souhlasí s následujícím:

Smluvní strany provedou:

(a) Postupně vypracují lékopis, který bude společný pro všechny zainteresované země a bude se nazývat "Evropský lékopis".

(b) Provedou opatření nezbytná k prohlášení monografií, které budou vypracovány díky platnosti článků 6 a 7 této Úmluvy a které budou tvořit Evropský lékopis, k přijetí za oficiální normy v příslušných zemích.

Evropský lékopis vypracují:

(a) Výbor pro veřejné zdraví, který působí v rámci Rady Evropy, v souladu s usnesením č. (59) 23 zmíněném v Preambuli této Úmluvy, v dalším nazývaný "Výbor veřejného zdraví".

(b) Evropská komise pro vypracování lékopisu, vytvořená pro tento účel Výborem veřejného zdraví a v dalším nazývaná pouze "Komisí".

Pro účely této Úmluvy bude Výbor veřejného zdraví složen z členů národních delegací, jmenovaných smluvními stranami.

1. Výbor veřejného zdraví bude provádět všeobecný dohled na činnost Komise. K tomu účelu bude Komise předkládat Výbor veřejného zdraví písemnou zprávu z každého svého zasedání.

2. Veškerá rozhodnutí Komise, jiná než technického a procedurálního charakteru, budou předložena ke schválení Výboru veřejného zdraví. Pokud Výbor veřejného zdraví příslušné rozhodnutí neschválí, nebo schválí je pouze částečně, Výbor je vrátí Komisi k další úvaze.

3. Výbor veřejného zdraví, s ohledem na doporučení Komise v článku 6(d), stanoví termíny, ve kterých rozhodnutí technického charakteru, vztahující se k Evropskému lékopisu, budou realizována na územích smluvních stran.

1. Komise bude tvořena národními delegacemi, jmenovanými smluvními stranami. Každá delegace bude mít nejvýše tři členy, vybrané s ohledem na kvalifikaci pro funkce, které budou zastávat v Komisi. Každá smluvní strana jmenuje ještě stejný počet alternativních uchazečů, se stejnou kvalifikací.

2. Komise vydá svůj vlastní Pracovní řád.

3. Komise zvolí předsedu tajnou volbou ze svých členů. Volební období předsedy a podmínky, za kterých může být znovu zvolen, budou stanoveny v Pracovním řádu s tím, že volební období prvního předsedy bude tři roky. Během volebního období předseda není členem žádné z národních delegací.

Podle článku 4 této Úmluvy funkce Komise jsou:

(a) Určit základní principy, na jejichž základě bude vypracován Evropský lékopis.

(b) Rozhodnout o metodách rozboru, vhodných pro daný účel.

(c) Vytvořit podmínky pro přípravu monografií a rozhodnout, které z nich budou začleněny do Evropského lékopisu.

(d) Doporučit termíny, do kterých budou rozhodnutí technického charakteru, vztahující se k Evropskému lékopisu, realizována na území smluvních stran.

1. Každá z národních delegací, zmíněných v článku 5 (1), má jediný hlas.

2. O všech technických záležitostech, včetně způsobu zpracování monografií zmíněných v článku 6, bude Komise rozhodovat jednomyslně v jednotlivých delegacích a většinou delegaci oprávněných zasedat v Komisi.

3. Veškerá rozhodnutí Komise musí být schválena dvoutřetinovou většinou hlasů delegací oprávněných zasedat v Komisi.

1. Komise bude zasedat ve Štrasburku, kde je i sídlo Rady Evropy.

2. Komise bude svolávána svým předsedou podle potřeby, avšak nejméně dvakrát do roka.

3. Komise se bude scházet za zavřenými dveřmi. Jednacími jazyky budou oficiální jazyky Rady Evropy.

4. Výbor veřejného zdraví může pověřit svého pozorovatele účastí na zasedáních Komise.

Komise bude mít svůj sekretariát, jehož ředitele a technické pracovníky jmenuje generální tajemník Rady Evropy na doporučení Komise, v souladu se Směrnicemi pro administrativu pro výkonné pracovníky Rady Evropy. Ostatní pracovníci sekretariátu budou jmenováni generálním tajemníkem po poradě s ředitelem sekretariátu Komise.

1. Výdaje sekretariátu Komise, jakož i ostatní běžné výdaje, které naběhnou při realizaci této Úmluvy, budou uhrazeny smluvními stranami v souladu s ustanoveními paragrafu 2 tohoto článku.

2. Během platnosti zvláštního opatření, odsouhlaseného všemi smluvními stranami, bude finanční správa operací v rámci této Úmluvy prováděna v souladu s ustanoveními pro Rozpočet na základě dílčí dohody v sociálních věcech, týkající se činností, na které se vztahuje Resoluce čís. (59) 23, zmíněná v Preambuli této Úmluvy.

1. Úmluva podléhá ratifikaci nebo schválení vládami signatářských zemí. Ratifikační nebo schvalovací listiny budou předloženy generálnímu tajemníkovi Rady Evropy.

2. Úmluva vstoupí v platnost tři měsíce po předloženi osmi schvalovacích či ratifikačních listin.

1. Po vstupu v platnost této Úmluvy Výbor ministrů Rady Evropy, při zasedání omezeném na zástupce signatářských zemí, může pozvat za podmínek, které uzná za přiměřené, jakékoliv další členské země Rady Evropy k připojení k této Úmluvě.

2. Po uběhnutí šesti let od uvedeného data, Výbor ministrů může pozvat za podmínek, které uzná za přiměřené, další evropské státy, které nejsou členy Rady Evropy, k připojení k této Úmluvě.

3. Přístup se uskuteční předložením připojovacích listin generálnímu tajemníkovi Rady Evropy. Ty vstoupí v platnost tři měsíce po předložení.

1. Každá z vlád může, buď při podpisu nebo při předložení ratifikačních listin, přijetí či přístupu, specifikovat územní platnost této Úmluvy.

2. Každá z vlád může při předložení ratifikačních listin, přijetí, či přístupu, nebo kdykoliv později, formou deklarace adresované generálnímu tajemníkovi Rady Evropy, rozšířit platnost této Úmluvy na další území, specifikovaná v této deklaraci a za jejíchž mezinárodní vztahy je odpovědná anebo z něčího pověření oprávněná poskytnout záruky.

3. Každá deklarace podle ustanovení předchozího paragrafu může, vzhledem k území zmíněnému v tomto paragrafu, být stažena postupem stanoveným ve článku 14 této Úmluvy.

1. Časová platnost Úmluvy je neomezená.

2. Kterákoliv ze smluvních stran může vypovědět tuto Úmluvu prostřednictvím sdělení adresovaného generálnímu tajemníkovi Rady Evropy.

3. Výše zmíněné vypovězení vstoupí v platnost šest měsíců po dni převzetí příslušného sdělení generálním tajemníkem.

Generální tajemník Rady Evropy vyrozumí smluvní strany o -

(a)jakémkoliv podpisu,

(b)jakémkoliv předložení ratifikačních listin, přijetí či přístupu,

(c) datu vstupu v platnost této Úmluvy ve vztahu ke článku 11,

(d)jakékoliv deklaraci, předložené v souvislosti s ustanoveními článku 13,

(e)jakémkoliv sdělení, předloženém v souvislosti s ustanoveními článku 14 a datu, kdy vypovězení vstoupí v platnost.

Doplňkové dohody mohou být uzavřeny v rámci realizace této Úmluvy.

Až do vstupu v platnost této Úmluvy, v souladu s ustanoveními článku 11. signatářské státy souhlasí, aby se vyhnuly zdržení v realizaci této Úmluvy, používat ji provizorně již ode dne jejího podpisu, v souladu se svými příslušnými zákony.

K dosvědčení čehož podepsaný.jsa k tomu pověřen, podepsal tuto Úmluvu.

Dáno ve Štrasburku, dne 22. července 1964, v jazyce anglickém a francouzském, při stejné výstižnosti obou textů, v jediném exempláři, který zůstane uložen v archivu Rady Evropy. Generální tajemník rozešle ověřené kopie všem signatářským a přistoupivším státům.

Řada evropských smluv

č. 134

Členské státy Rady Evropy, které jsou stranami Úmluvy pro vypracování Evropského lékopisu z 22. července 1964 v rámci Částečné dohody Rady Evropy na poli sociálního a veřejného zdravotnictví, dále jen "Úmluva",

s ohledem na Úmluvu a zejména na ustanovení jejího článku 1,

s ohledem na to, že Evropské Hospodářské Společenství přijalo pravidla v konkrétní formě směrnic, které se vztahují na záležitosti, jež řeší Úmluva a že má kompetence v této oblasti,

za účelem realizace článku 1 Úmluvy se proto rozhodly, že pro Evropské Hospodářské Společenství je nezbytné, aby se mohlo stát stranou Úmluvy, a za tímto cílem se rozhodly změnit některá ustanovení Úmluvy, a dohodly se takto:

Výraz národní delegace" v článku 3 a 5, odstavec 1 Úmluvy se nahrazuje výrazem "delegace".

Článek 5 odstavce 3 Úmluvy se nahrazuje tímto textem:

"3. V tajných volbách zvolí Komise ze svých řad předsedu. Ke zvolení je zapotřebí souhlas dvou třetin delegací. Funkční období předsedy a podmínky upravující jeho znovuzvolení budou upraveny v Jednacím řádu Komise. Po dobu setrvání ve funkci nesmí být předseda členem žádné delegace."

Článek 7 Úmluvy se nahrazuje tímto textem:

"1. Každá národní delegace bude mít jeden hlas.

2. Ve všech technických otázkách včetně pořadí zpracování monografií, o nich se zmiňuje článek 6, se budou rozhodnutí Komise přijímat jednomyslným souhlasem hlasujících národních delegací a souhlasem většiny národních delegací, které mají právo zúčastnit se zasedání Komise.

3. Všechna ostatní rozhodnutí Komise se budou přijímat dvoutřetinovou většinou podaných hlasů. Pokud jde o Evropské Hospodářské Společenství, u těchto rozhodnutí bude delegace EHS hlasovat místo delegací svých členských států od momentu, kdy Úmluva vstoupí v platnost i vůči EHS. Její hlas bude mít váhu počtu hlasů rovnajícího se počtu delegací jejích členských států.

Kdyby ovšem některá jediná smluvní strana měla kvalifikovanou většinu, smluvní strany se zavazují, že na žádost jedné z nich, adresovanou generálnímu tajemníkovi Rady Evropy, projednají změnu způsobu hlasování nejpozději do pěti let poté, co tento protokol vstoupí v platnost."

Do článku 10 Úmluvy se jako odstavec 3 vkládá tato formulace:

"3. Podmínky případné finanční účasti Evropského Hospodářského Společenství budou stanoveny dohodou mezi smluvními stranami."

1. Do článku 12 Úmluvy se doplňuje nový odstavec 3 v tomto znění:

"3. Evropské Hospodářské Společenství se může připojit ke stávající Úmluvě."

2. Bývalý odstavec 3 článku 12 Úmluvy se přečísluje na odstavec 4 stejného článku.

Do článku 13 Úmluvy se doplňuje nový odstavec 4 v tomto znění:

"4. Odstavce 1, 2 a 3 výše se budou vztahovat s příslušnými nezbytnými úpravami (mutatis mutandis) na Evropské Hospodářské Společenství."

1. Tento Protokol bude otevřen k podpisu pro členské státy Rady Evropy, které podepsaly nebo přistoupily k Úmluvě a které vyjádří svůj souhlas s tím, že jí budou vázány:

a. podpisem bez výhrad ratifikace, akceptace nebo schválení nebo

b. podpisem podléhajícím ratifikaci, akceptaci nebo schválení s následnou ratifikací, akceptací nebo schválením.

2. Žádný členský stát Rady Evropy nesmí podepsat bez výhrady ratifikace, akceptace nebo schválení ani nesmí uložit ratifikační listiny, akceptační listiny či schvalovací listiny, pokud se již stal nebo se současně stává stranou Úmluvy.

3. K tomuto Protokolu může přistoupit každý stát, který není členem Rady Evropy a který přistoupil k Úmluvě.

4. Ratifikační, akceptační či schvalovací listiny budou uloženy u generálního tajemníka Rady Evropy.

Tento Protokol vstoupí v platnost prvním dnem měsíce následujícího po uplynutí jednoho měsíce po termínu, kdy všechny strany Úmluvy v souladu s ustanovením článku 7 vyjádřily svůj souhlas s tím, že budou vázány Protokolem.

Generální tajemník Rady Evropy bude informoval členské státy Rady, další smluvní strany Úmluvy a Evropské Hospodářské Společenství o:

a. podpisech,

b. uložení ratifikačních, akceptačních či schvalovacích listin,

c. termínu, kdy tento Protokol vstoupí v platnost podle článku 8,

d. o dalších úkonech, oznámeních a sděleních týkajících se Protokolu.

Na důkaz toho řádně zplnomocněné strany tento Protokol podepsaly.

Dáno ve Štrasburku, dne 16. listopadu 1989, v jazyce anglickém a francouzském, při stejné výstižnosti obou textů, v jediném exempláři, který bude uložen v archivu Rady Evropy. Generální tajemník Rady Evropy předá všem členským státům Rady Evropy, dalším smluvním stranám Úmluvy a Evropskému Hospodářskému Společenství ověřené kopie.